GONAPEPTYL 0,1 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Gonapeptyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer egy oldatos injekció, amely egyszerhasználatos előretöltött fecskendőben van. Az injekciót a has alsó részén, bőr alá kell beadni.

Ez a gyógyszer triptorelint tartalmaz, amely a természetes gonadotropin rilizing hormon (GnRH) szintetikus analógja. A GnRH szabályozza a nemi hormonok felszabadulását (luteinizáló hormon (LH) és follikulus stimuláló hormon (FSH)). A Gonapeptyl a GnRH hatását gátolja, és így csökkenti az LH és FSH szintjét. Ennek eredményeképpen nem jön létre az idő előtti peteérés.

Ez a gyógyszer olyan nők kezelésére alkalmazható, akik mesterséges megtermékenyítési programban (asszisztált reprodukciós eljárás (ART)) vesznek részt. Az asszisztált reprodukciós eljárás során a peteérés túl korán bekövetkezhet, ami jelentősen csökkenti a teherbeesés esélyét. A Gonapeptyl az idő előtti LH szint emelkedés megelőzésére alkalmazható az idő előtti peteérés elkerülésére.


2. Tudnivalók a Gonapeptyl alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Gonapeptyl-t:
- ha allergiás a triptorelin-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás (túlérzékeny) a GnRH-ra vagy egyéb GnRH analógra (a Gonapeptyl-hez hasonló gyógyszerekre);
- ha terhes vagy szoptat. Lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység"részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gonapeptyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

- A Gonapeptyl-lel történő kezelés esetén depresszió előfordulását tapasztalták, amely súlyos is lehet. Ha Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik, és depressziós hangulat előfordulását tapasztalja, tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
- Ezen gyógyszer alkalmazása során hangulatváltozásokat jelentettek. Ha Ön depressziós, kezelőorvosa gondos megfigyelés alá vonja Önt.
- Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés ritkán agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethet (agyalapi mirigy bevérzése).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha hirtelen jelentkező fejfájást, hányást vagy látási zavarokat tapasztal.
- Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés a csontok elvékonyodásához vezethet, ami növeli a csonttörések kockázatát.
Ha az Ön esetében a csontritkulás (oszteoporózis) egyéb veszélye is fennáll, ezen gyógyszer beadása előtt tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
Ezek a veszélyek lehetnek:
-- ha bármelyik közeli családtagjánál előfordult csontritkulás (oszteoporózis);
-- ha Ön túlzott mértékben fogyaszt alkoholt, nem táplálkozik megfelelően és/vagy erős dohányos;
-- ha egyéb olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek a csontok erősségét befolyásolhatják.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ön esetében az alábbi veszélyeztetések valamelyike fennáll vagy a múltban előfordult:
- ha Önnek enyhe vagy súlyos májbetegsége van,
- ha Ön aktív allergiás állapotban van, vagy ha Önnél a múltban könnyen kialakult allergiás állapot,
- ha Ön magának adja be ezt a gyógyszert, ismernie kell a lehetséges allergiás reakciókat (viszketés, bőrkiütés, láz) lásd. 4. pont - Lehetséges mellékhatások).

Abban az esetben, ha a Gonapeptyl beadása után ilyen jellegű reakciókat észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát:
Ha Önnél:
- hasi fájdalom,
- haspuffadás,
- hányinger,
- hányás,
- hasmenés,
- testtömeg-növekedés,
- nehézlégzés,
- csökkent vizeletürítés jelentkezik.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, még akkor is, ha a tünetek az utolsó injekció beadása után pár nappal alakulnak ki. Ezek a petefészek nagyfokú reakciójának tünetei lehetnek, amelyek súlyossá válhatnak (lásd 4. pont - Lehetséges mellékhatások). Ha ezek a tünetek súlyossá válnak, a meddőségi kezelést abba kell hagyni és Önnek kórházi kezelésben kell részesülnie.

Amíg Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik, kezelőorvosa elrendel Önnek ultrahang vizsgálatot és néha vérvizsgálatot, hogy a kezelésre adott válaszreakciót ellenőrizze.

A hormonokkal (mint pl. ez a gyógyszer) végzett meddőségi kezelés növelheti a kockázatát:
- a méhen kívüli terhességnek (a méhen kívül bekövetkező terhesség), ha az Ön kórtörténetében petevezeték-rendellenesség szerepel,
- a vetélésnek,
- a többes terhességnek (iker, hármas iker stb.),
- születési rendellenességnek (születéskor észlelt fizikális rendellenességek).

Egyéb gyógyszerek és a Gonapeptyl
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha fennáll a terhesség lehetősége. Kezelőorvosának legelőször ki kell zárnia a terhességet.
Ha Ön a kezelés alatt fedezi fel, hogy terhes, ne folytassa a Gonapeptyl-lel való kezelést.
A Gonapeptyl-lel történő kezelés ideje alatt nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni, mint pl. gumióvszer vagy pesszárium.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Gonapeptyl befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Gonapeptyl nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Gonapeptyl-t?

Minden esetben úgy alkalmazza ezt a gyógyszert, ahogy azt a kezelőorvosa elmondta Önnek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, ellenőrizze azt kezelőorvosával.

A készítmény ajánlott adagja egy injekció az alsó hasfal bőre alá adva naponta egyszer.
A kezelést a menstruációs ciklus második vagy harmadik, vagy 21.-23. napján (vagy 5-7 nappal a várható menstruáció előtt) lehet elkezdeni. 2-4 hét múlva a tüszőnövekedés (tüszőérés) elősegítésére más típusú hormonokkal történő kezelést fog kapni. Általában a Gonapeptyl-kezelést addig kell folytatni, amíg a tüszők elérik a megfelelő méretet. Ez általában 4-7 hétig tart.

Ha megfelelő számú tüsző jött létre, Ön egy humán korion-gonadotropin (hCG) nevű hormoninjekciót fog kapni az ovuláció indukálására (peteérés).
Kezelőorvosa az Ön állapotának alakulását szoros megfigyelés alatt tartja a hCG injekció beadását követően legalább 2 hétig.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Ha Önt a kórházban arra kérik, hogy ezt a gyógyszert Ön adja be magának, az utasításokat követnie kell.
A gyógyszer első injekcióját orvos felügyelete mellett kell beadni.

- Távolítsa el a védőfóliát, és a fecskendőt vegye ki a buborékfóliából. Tartsa a fecskendőt a szürke tűsapkával felfelé. Távolítsa el a szürke tűsapkát. Finoman nyomja a dugattyút addig, amíg a tű végén az első csepp megjelenik.

- Hüvelyk- és mutatóujjával emeljen fel egy bőrredőt. Nyomja le a dugattyút, és lassan injekciózza be a fecskendő tartalmát.

Ha az előírtnál több Gonapeptyl-t adott be
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette beadni a Gonapeptyl-t
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja a Gonapeptyl alkalmazását
Ne hagyja abba a Gonapeptyl alkalmazását, hanem gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Ha túl gyorsan abbahagyja az alkalmazást, csökkenni fog a Ön teherbeesésének esélye.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- fejfájás
- hasi fájdalom
- hányinger
- hüvelyi vérzés/pecsételő vérzés
- gyulladás az injekció beadásának helyén

Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1-et érinthet):
- meghűléses tünetek
- torokfájás
- hőhullámok
- haspuffadás
- vetélés
- petefészek túlstimulálás (nagyfokú aktivitás), lásd 2. pont - "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- fájdalmas menstruáció
- fáradtság
- influenza-szerű tünetek
- szédülés
- hányás
- hátfájdalom
- alhasi fájdalom
- petefészekciszta (a kezelés elején)
- fájdalom vagy más reakció az injekció beadási helyén


Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-et érinthet):
- hangulatváltozások, depresszió

Nem ismert: a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
- hasi diszkomfort érzés
- túlzott verítékezés
- allergiás reakciók (lásd 2. pont- "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- alvási zavarok
- testtömeg-növekedés
- homályos látás
- viszketés
- bőrkiütés
- a bőr alatti szövetek duzzanata, leggyakrabban a száj és szem körül (angioödéma)
- gyengeség
- izomgörcsök
- petefészek-megnagyobbodás
- pecsételő vérzés
- bőrvörösség az injekció beadásának helyén
- csökkent libido
- légszomj
- látási zavar
- erős, elhúzódó, rendszertelen vérzés
- a külső nemiszervek és a hüvely szárazsága
- fájdalmas közösülés
- emlőfájdalom
- ízületi fájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gonapeptyl-t tárolni?

Hűtőszekrényben (2^○C-8^○C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gonapeptyl?
- Hatóanyaga a triptorelin-acetát. Minden 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 100 mikrogramm triptorelin-acetátot tartalmaz, amely megfelel 95,6 mikrogramm triptorelin szabad bázisnak.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Gonapeptyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer tiszta, színtelen folyadék egy tűvel ellátott 1 ml-es üvegfecskendőben.
A fecskendő gumidugóval, a tű tűsapkával van lezárva.

7 előretöltött fecskendő dobozonként.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 06. 01.