GLUCTAM 80 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Gluctam 80 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gluctam 80 mg tabletta a vércukorszint-csökkentő, szájon át szedhető gyógyszer (szulfonilurea-csoportba tartozó orális antidiabetikum).
A Gluctam 80 mg tabletta kizárólag az úgynevezett 2-es típusú, nem inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő felnőttek részére, a diétás kezelés kiegészítésére, a vércukorszint beállítására alkalmazható.


2. Tudnivalók a Gluctam 80 mg tablettaszedése előtt

Ne szedje a Gluctam 80 mg tablettát:
- ha allergiás a gliklazidra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére, ugyanezen gyógyszercsoportba (szulfonilureák) tartozó más gyógyszerekre, vagy egyéb hasonló szerekre (szulfonamidokra);
- ha inzulinnal kezelt (úgynevezett. inzulinfüggő) cukorbetegsége van;
- ha a vizeletében ketontestek és cukor található (ez ketoacidózisra utalhat), valamint diabéteszes prekóma vagy kóma esetén;
- ha súlyos májelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenved;
- ha gombás fertőzés kezelésére mikonazolt használ vagy antibiotikumokat (kinolonokat) szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Gluctam 80 mg tabletta" alpontot);
- ha terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" alpontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gluctam 80 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés során az orvos által előírt diétát be kell tartania.
A készítmény alkalmazása rendszeres orvosi ellenőrzést igényel (vér- és vizeletvizsgálat).
Azonnal értesítse orvosát, ha terhesség gyanúja áll fenn.
Ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli (éhségérzet, nyugtalanság, remegés, verejtékezés, sápadtság, szapora szívverés, látászavarok) egyen meg néhány kockacukrot vagy édességet. Ne feledje, hogy a mesterséges édesítőszerek hatástalanok.
Azonnal forduljon orvoshoz.

A magas vércukorszint (hiperglikémia) tüneteit észlelheti akkor is, ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt vagy egyéb olyan gyógyszert szed, ami befolyásolhatja a vérében a gliklazid szintjét (lásd: "Egyéb gyógyszerek és a Gluctam 80 mg tabletta" alpontot). Jelentkezhet szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, szájszárazság, viszkető száraz bőr, bőrfertőzések, csökkent teljesítmény.

Ha a családban előfordult örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD)-hiány (a vörösvértestek rendellenessége), vagy tudja magáról, hogy Ön ebben az öröklött betegségben szenved, hemoglobin-szintje lecsökkenhet és a vörösvértestek szétesése (hemolitikus anémia) fordulhat elő. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert szedni kezdené.

Porfíriában (öröklött genetikai rendellenesség, ami a testben a porfirin vagy porfirin-előanyagok felhalmozódásával jár) szenvedő betegeknél heveny porfíria eseteit jelentették néhány egyéb, szulfonilurea-csoportba tartozó gyógyszer alkalmazásakor.

Gyermekek és serdülők
A Gluctam 80 mg tabletta nem javasolt gyermekek számára, adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek a Gluctam 80 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény nem adható együtt mikonazollal (lásd a "Ne szedje a Gluctam 80 mg tablettát" alpontot).

A készítmény hatását számos más gyógyszer jelentősen befolyásolhatja.
A vércukorszint-csökkentő hatást fokozó hatóanyagok és gyógyszercsoportok alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoznak:
- fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például. acetilszalicilsav, szalicilátok, vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentők, mint a fenilbutazon);
- más vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szájon át szedhető antidiabetikumok vagy inzulin);
- magas vérnyomás, angina pectoris, vagy szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók);
- gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például cimetidin, ranitidin);
- magas koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek (fibrátok);
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (MAO-gátlók);
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (szulfonamidok, tetraciklinek, klóramfenikol, kinolonok);
- véralvadásgátlók;
- férfi nemi hormon pótlásra szolgáló gyógyszerek (androgének);
- bromokriptin (a prolaktin és/vagy a növekedési hormon szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer);
- B₆-vitamin (piridoxin);
- teofillin (hörgőszűkület okozta nehézlégzés kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer);
- alkohol és alkoholtartalmú gyógyszerek;
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például flukonazol);

A vércukorszint-csökkentő hatást gyengítő hatóanyagok és gyógyszercsoportok magas vércukorszintet (hiperglikémiát) okoznak:
- idegesség és alvásproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (barbiturátok);
- görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin);
- rifampicin (fertőzések, pl. tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer);
- depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok);
- nikotinsav (magas koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer);
- emlőbetegség, erős menstruációs vérzés és endometriózis kezelésére alkalmazott gyógyszer (danazol);
- női nemi hormonokat tartalmazó gyógyszerek, hormonális fogamzásgátlók;
- bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (klórpromazin);
- asztma kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (például szalbutamol, terbutalin);
- székrekedés kezelésére szolgáló gyógyszerek túlzott alkalmazása;
- bizonyos vízhajtók (tiazidok);
- gyulladásgátló gyógyszerek (kortikoszteroidok);
- bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (kalciumcsatorna-blokkolók);
- glükagon (súlyosan alacsony vércukorszint kezelésére szolgáló gyógyszer);
- pajzsmirigyhormonok;
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények (enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tünetek kezelésére);

A Gluctam 80 mg tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A kezelés ideje alatt ne fogyasszon alkoholt.
Azonnal értesítse orvosát, ha a hipoglikémia jeleit (például verejtékezést, sápadtságot, szapora szívverést, remegést, éhségérzet, látászavart, koncentráló- és reakcióképesség csökkenést.) tapasztalja.
A Gluctam 80 mg tabletta szájon át alkalmazandó.
Az előírt adagot étkezések előtt vagy alatt vegye be.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben inzulin-kezelést alkalmaznak. Ha kiderül, hogy terhes, vagy terhességet tervez, hagyja abba a tabletta szedését. Kérje orvosa tanácsát.

Szoptatás alatt ezt a gyógyszert nem szabad szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A nem megfelelően kezelt cukorbetegség (hipoglikémia) tünetei a koncentrálóképességet ronthatják, ezáltal a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket hátrányosan befolyásolhatják. Kérdezze meg orvosától, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket.

A Gluctam 80 mg tabletta laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer tablettánként 66,30 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Gluctam 80 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Elhízott cukorbetegek
Az esetek többségében napi 2-szer 1 darab tabletta. Az adag az egyéni szükségletnek megfelelően változtatható:
- napi 1 darab tabletta enyhe cukorbetegségben;
- napi 3 darab tabletta súlyosabb cukorbetegségben (egyszerre 2 darab tablettánál több nem vehető be).

A vércukorszint-szabályozás sikere a testtömeg csökkenésétől is függ. Ha nehezen érhető el a jó vércukorszint-beállítás, ügyelni kell a diéta megfelelő, esetleg ismételt módosítására.

Normál testtömegű cukorbetegek valamelyest megtartott inzulin-elválasztással
Az esetek többségében napi 2-szer 1 darab tabletta. Az adag az egyéni szükségletnek megfelelően változtatható:
- napi 1 darab tabletta enyhe cukorbetegségben;
- napi 3 darab tabletta súlyosabb cukorbetegségben (két alkalomra elosztva);
- kivételes esetekben napi 4 darab tabletta (egyszerre 2 darab tablettánál több nem vehető be).

A tablettát az alacsony vércukorszint veszélyének elkerülése érdekében célszerű étkezések előtt vagy alatt bevenni, a bevétel elmulasztása esetén sohasem szabad korrigálni ezt nagyobb adag pótlólagos bevételével.

Ha az előírtnál több Gluctam 80 mg tablettát vett be
Azonnal forduljon orvoshoz. Ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli (éhségérzet, nyugtalanság, remegés, verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok) egyen meg néhány kockacukrot vagy édességet.

Ha elfelejtette bevenni a Gluctam 80 mg tablettát
A következő étkezésnél vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Gluctam 80 mg tabletta szedését
A cukorbetegség általában egész életen át tartó kezelést igényel, ezért meg kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését. A kezelés abbahagyása magas vércukorszintet (hiperglikémiát) okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). A kezelés során előfordulhatnak enyhe gyomor-bélrendszeri panaszok, mint hányinger, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés; ezek a mellékhatások megelőzhetők, ill. csökkenthető a gyakoriságuk, ha Ön étkezés közben veszi be a Gluctam 80 mg tablettát.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
- Bőrreakciókról, úgymint bőrkiütés, vörösség, bőrviszketés, csalánkiütés, hólyagképződés, gyorsan kialakuló szövetduzzanat, szemhéj, arc, száj, nyelv vagy torok duzzanat, ami légzési nehézségeket okozhat (angioödéma) számoltak be.
A bőrkiütés nagy területre kiterjedő hólyagképződéshez vagy bőrhámlásához is vezethet.
Ha ezek a bőrtünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba a Gluctam 80 mg tabletta szedését, azonnal forduljon orvoshoz és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
- Avérkép változása (a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése).
- Májenzim-értékek laboratóriumi változása, kivételesen ritka esetekben májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (kialakulásakor abba kell hagyni a gyógyszer szedését). A felsorolt tünetek a kezelés felfüggesztése után rendszerint spontán megszűnnek.

Kivételes esetekben súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS szindróma) jeleit figyelték meg: kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő kiütések jelentkeznek, amit később magas lázzal járó kiterjedt kiütések követnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gluctam 80 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (például. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gluctam 80 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a gliklazid. 80 mg gliklazidot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, glicerin-behenát, povidon, laktóz-monohidrát.

Milyen a Gluctam 80 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Gluctam 80 mg tabletta fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású negyedes beosztással ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.
3×20 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 03. 01.