GLUCTAM 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta a vércukorszintet csökkentő gyógyszer (a szulfonilurea-csoportba tartozó orális antidiabetikum).
A Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta a cukorbetegség egy bizonyos formájában, (az úgynevezett 2-es típusú cukorbetegségben) alkalmazható felnőttek esetén, amikor a diéta, a testmozgás és a testsúlycsökkentés hatása önmagában nem bizonyult elegendőnek a vércukorszint megfelelő szinten tartására.


2. Tudnivalók a Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta szedése előtt

Ne szedje a Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát:
- ha allergiás a gliklazidra, a Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ugyanezen gyógyszercsoportba (szulfonilureák) tartozó más gyógyszerekre, vagy egyéb, hasonló gyógyszerekre (vércukorszintet csökkentő szulfonamidokra);
- ha Önnek inzulinfüggő (1-es típusú) cukorbetegsége van;
- ha ketontestek és cukor találhatók az Ön vizeletében (ez azt jelezheti, hogy Önnek diabéteszes ketoacidózisa van), diabéteszes prekómában vagy kómában;
- ha Ön súlyos vesebetegségben vagy májbetegségben szenved;
- ha Ön gombás fertőzésre szed gyógyszert (mikonazolt) (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta" című részt);
- ha Ön szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás" című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tartsa magát az orvosa által előírt kezelési tervhez, mert ezáltal biztosítható a megfelelő vércukorszint beállítása. Ez azt jelenti, hogy a tabletta rendszeres szedésén kívül diétáznia is kell, testedzést is kell végeznie, és ha szükséges, a testsúlyából is le kell adnia.

A gliklazid-kezelés ideje alatt rendszeresen kell ellenőrizni vérének (és esetleg a vizeletének) cukorszintjét, valamint a glikozilált hemoglobin (HbA_1c) szintjét is.

A kezelés első néhány hetében fokozott lehet az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata. Emiatt különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges.

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki:
- ha rendszertelenül étkezik vagy teljesen kihagy étkezéseket;
- ha koplal;
- ha Ön alultáplált;
- ha változtat az étrendjén;
- ha fokozza fizikai aktivitását, és ezt nem kíséri a szénhidrátbevitel hasonló mértékű növelése;
- ha alkoholt fogyaszt (különösen, ha ezen kívül étkezéseket is kihagy);
- ha más gyógyszereket vagy természetes eredetű, gyógyhatású készítményeket is szed egyidejűleg;
- ha túl nagy adag gliklazidot vesz be;
- ha Ön bizonyos, hormonok által kiváltott betegségben (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy, vagy a mellékvesekéreg működészavarában) szenved;
- ha súlyos májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenved.

Ha alacsony a vércukorszintje, akkor a következő tünetek jelentkezhetnek:
fejfájás, erős éhségérzet, hányinger, hányás, fáradtság, alvászavar, nyugtalanság, erőszakosság, csökkent összpontosítóképesség, az éberség csökkenése és a reakcióidő megnyúlása, nyomott kedélyállapot, zavartság, beszédzavarok vagy látászavarok, remegés, érzészavarok, szédülés, elesettségérzés.
A következő jelek és tünetek is előfordulhatnak: verejtékezés; nyirkos bőr; szorongás; szapora vagy rendszertelen szívverés; magas vérnyomás; hirtelen jelentkező erős mellkasi fájdalom, mely a közeli testtájakba sugározhat (angina pektorisz).

Ha tovább csökken a vércukorszint, akkor nagyfokú zavartság (delírium) alakulhat ki, görcsrohamok (konvulziók) léphetnek fel, elveszítheti az önuralmát, légzése felületessé válhat és lelassulhat a szívverése, elveszítheti az eszméletét.

Az esetek zömében az alacsony vércukorszint okozta tünetek igen hamar megszűnnek, ha valamilyen cukrot (például szőlőcukor (glükóz) tablettát, kockacukrot, édes gyümölcslevet, édesített teát) fogyaszt.
Ezért mindig tartson magánál valamilyen formában cukrot (glükóz tablettát, kockacukrot). Ne feledje, hogy a mesterséges édesítőszerek hatástalanok. Értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha a cukor elfogyasztása nem segít, vagy a tünetek újból jelentkeznek.

Az alacsony vércukorszint okozta tünetek olykor nem észlelhetők, kevésbé nyilvánvalók, vagy rendkívül lassan fejlődnek ki, esetleg Ön nem észleli időben, hogy lecsökkent a vércukorszintje. Mindez akkor fordulhat elő, ha Ön idős és bizonyos (például a központi idegrendszerre ható, illetve béta-blokkoló) gyógyszereket szed.
Stresszhelyzetben (baleset, műtét, lázas állapot stb. esetén) orvosa ideiglenesen átállíthatja inzulin-kezelésre.

Magas vércukorszint (hiperglikémia) okozta tünetek jelentkezhetnek, ha a gliklazid nem csökkenti megfelelően a vércukorszintjét, ha nem tartotta magát az orvos által előírt kezelési tervhez, ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményeket szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta" címmel), illetve, ha különleges stresszhelyzet állt elő. Jelentkezhet szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, szájszárazság, viszkető száraz bőr, bőrfertőzések, csökkent teljesítmény. Ha ezek a tünetek fellépnek, mindenképpen kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia.

Vércukorszint-eltérések (alacsony vércukorszint és magas vércukorszint) fordulhatnak elő a gliklazid és a fluorokinolonok csoportjába tartozó antibiotikumok egyidejű alkalmazásakor, különösen időseknél. Ilyen esetben kezelőorvosa fel fogja hívni a figyelmét a vércukorszint ellenőrzésének fontosságára.

Ha a családban előfordult örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD)-hiány (a vörösvérsejtek rendellenessége), vagy tudja magáról, hogy Ön ebben az öröklött betegségben szenved, hemoglobin-szintje lecsökkenhet, és a vörösvértestek szétesése (hemolitikus anémia) fordulhat elő. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert szedni kezdené.

Porfíriában (öröklött genetikai rendellenesség, ami a testben a porfirin vagy porfirin-előanyagok felhalmozódásával jár) szenvedő betegeknél akut porfíria eseteit jelentették néhány egyéb, szulfonilurea-csoportba tartozó gyógyszer alkalmazásakor.

A Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta nem javasolt gyermekek számára, adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása felerősödhet, és az alacsony vércukorszint tünetei jelentkezhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- más, magas vércukorszint kezelésére alkamazott gyógyszerek (orális antidiabetikumok, GLP1-receptor-agonisták vagy inzulin);
- antibiotikumok (szulfonamidok, klaritromicin);
- magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók, például kaptopril vagy enalapril);
- gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mikonazol, flukonazol);
- gyomor- és nyombélfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (H₂-receptor-antagonisták);
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (monoamin-oxidáz-gátlók);
- fájdalomcsillapítók és reuma elleni gyógyszerek (fenilbutazon, ibuprofén);
- alkoholtartamú gyógyszerek.

Gyengülhet a gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása, és magas vércukorszint (hiperglikémia) alakulhat ki a következő gyógyszerek bármelyikének szedésekor:
- központi idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klórpromazin);
- gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok);
- asztma kezelésére vagy a vajúdás során adott gyógyszerek (intravénás szalbutamol, ritodrin és terbutalin);
- emlőbetegségek, erős menstruációs vérzések és endometriózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például danazol);
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények.

Vércukorszint-eltérések (alacsony vércukorszint és magas vércukorszint) fordulhatnak elő a fluorokinolonok csoportjába tartozó antibiotikumok és a Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta egyidejű alkalmazásakor, kiváltképpen időseknél.

A Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta fokozhatja a véralvadásgátló gyógyszerek (warfarin) hatását.

Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt más gyógyszert is elkezdene szedni. Ha kórházba megy, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Ön Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát szed.

A Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta bevehető étel és alkoholt nem tartalmazó ital fogyasztása során.
Alkoholt fogyasztani nem tanácsos, mert kiszámíthatatlan módon változtathatja meg cukorbetegségének beállítását.

Terhesség és szoptatás
A Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát nem ajánlott a terhesség ideje alatt szedni. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A szoptatás ideje alatt tilos szednie a Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az összpontosítóképessége és reakcióképessége csökkenhet, ha vércukorszintje túlságosan alacsony (hipoglikémiás), vagy túlzottan magas (hiperglikémiás), illetve, ha látászavarok lépnek fel ezek eredményeként. Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát és másokat is (például ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel).
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet, ha Önnél:
- gyakran ismétlődnek alacsony vércukorszinttel járó (hipoglikémiás) epizódok;
- kevés az előjele vagy nincs előjele az alacsony vércukorszintnek (hipoglikémiának).

A Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát?

Adagolás
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszeradagot a kezelőorvos határozza meg, az Ön vércukorszintje, illetve esetleg a vizeletében található cukor szintje alapján.
A külső tényezők megváltozása (testsúlycsökkenés, életmódváltozás, stressz) vagy a vércukorszint-beállítás javulása esetén szükségessé válhat a gliklazid adagjának módosítása.

A készítmény ajánlott napi adagja 1/2-2 tabletta (legfeljebb 120 mg), egyszerre, a reggeli étkezés közben bevéve. Ez attól függ, hogy miként reagál a kezelésre.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta szájon át alkalmazandó. A tablettá(ka)t egy pohár vízzel a reggeli étkezés elfogyasztásakor vegye be (lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időpontban). A fél vagy az egész tablettá(ka)t egyben, összerágás és széttörés nélkül nyelje le.
A tabletta bevételét követően Önnek minden esetben étkeznie kell.

Ha a Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát metforminnal, alfa-glükozidáz-gátlóval, tiazolidindionnal, dipeptidil-peptidáz-4-gátlóval, GLP1-receptor-agonistával vagy inzulinnal kombinálva kezdik alkalmazni, akkor kezelőorvosa határozza meg az egyes gyógyszerek megfelelő adagját egyedileg, az Ön számára.

Ha úgy érzi, hogy a vércukorszintje annak ellenére magas, hogy a gyógyszert úgy szedi, ahogy Önnek felírták, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát vett be
Ha túlságosan sok tablettát vett be, azonnal értesítse erről kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályát. A túladagolás tünetei azonosak az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) 2. pontban ismertetett megnyilvánulásaival. A tüneteket azonnal enyhítheti cukor (4-6 kockacukor) vagy cukros ital elfogyasztása, ha ezt kiadós tízórai/uzsonna vagy étkezés követi. Ha a beteg eszméletlen, azonnal értesítse erről az orvost és hívja a mentőszolgálatot. Ugyanez a teendő akkor is, ha valaki (például gyermek) véletlenül vett be a gyógyszerből.
Eszméletlen beteget nem szabad etetni vagy itatni.
Gondoskodni kell arról, hogy mindig legyen valaki, akit előzőleg tájékoztattak, és aki vészhelyzetben orvost hívhat.

Ha elfelejtette bevenni a Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát
Fontos, hogy nap mint nap szedje a gyógyszerét, mert a rendszeres kezelés hatásosabb.
Ha azonban elfelejtette bevenni a Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta egy adagját, akkor a következő adagot a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta szedését
A cukorbetegség általában egész életen át tartó kezelést igényel, ezért meg kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését. A kezelés abbahagyása magas vércukorszintet (hiperglikémiát) okozhat, ami növeli a lehetőséget a cukorbetegség szövődményeinek a kialakulására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az alacsony vércukorszint (hipoglikémia). A jeleket és tüneteket lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontban.
Kezelés híján ezek a tünetek álmossággá, eszméletvesztéssé, sőt akár kómává fajulhatnak. Ha az alacsony vércukorszinttel járó epizód súlyos vagy elhúzódó, azonnal orvosi segítséget kell kérnie, még akkor is, ha átmenetileg cukor elfogyasztásával sikerül kezelnie.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Szórványosan beszámoltak májműködési zavarokról, melyek a bőr és a szem sárgás elszíneződését okozhatják. Ha ez Önnél is kialakul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. A tünetek általában megszűnnek a gyógyszer leállítása után. Kezelőorvosa dönti el, hogy leállítja-e az Ön kezelését.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Bőrreakciókról, úgymint bőrkiütés, vörösség, viszketés, csalánkiütés, hólyagképződés, gyorsan kialakuló szövetduzzanat, a szemhéj, az arc, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési nehézségeket okozhat (angioödéma), számoltak be. A bőrkiütés nagy területre kiterjedő hólyagképződéshez vagy bőrhámlásához is vezethet.
Ha ezek a bőrtünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba a Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta szedését, azonnal forduljon orvoshoz és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Kivételes esetekben súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS-szindróma) jeleit figyelték meg: kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő kiütések, később magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütések.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
A vérsejtek (például vérlemezkék, vörösvérsejtek vagy fehérvérsejtek) számának csökkenéséről számoltak be, ami sápadtságot, elhúzódó vérzést, bevérzéseket, torokfájást és lázat okozhat. Ezek a tünetek általában megszűnnek a kezelés abbahagyása után.

Emésztőszervi betegségek és tünetek
Hasi fájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés és székrekedés. Ezek a mellékhatások enyhülnek, ha a Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát a javasolt módon, étkezés közben veszik be.

Szembetegségek és szemészeti tünetek.
Átmeneti látászavarok előfordulhatnak, különösen a kezelés kezdetén. Ezt a hatást a vércukorszint változásai idézik elő.

Hasonlóan más szulfonilureákhoz, a következő mellékhatásokat figyelték meg: esetenként a vérsejtek számának jelentős változásait és allergiás érgyulladást, a vér nátriumszintjének csökkenését (hiponatrémia), májkárosodás tüneteit (például sárgaság), amelyek az esetek zömében megszűntek a szulfonilurea elhagyása után, de egyes esetekben életveszélyes májelégtelenséghez vezethetnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a gliklazid. 60 mg gliklazidot tartalmaz módosított hatóanyagleadású tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (71,36 mg), maltodextrin, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gluctam 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta fehér színű, hosszúkás, 15 mm hosszú és 7 mm széles, mindkét oldalán bemetszéssel és "DIA60" jelzéssel ellátott tabletta.
7 db, 10 db, 14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 100 db, 112 db, 120 db, 180 db vagy 500 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 07. 01.