GLICLADA 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Gliclada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gliclada vércukorszint-csökkentő gyógyszer (a szulfonilurea csoportba tartozó, szájon át alkalmazott antidiabetikum).
A Gliclada a cukorbetegség egy bizonyos formájában (2-es típusú cukorbetegségben) szenvedő felnőttek esetén alkalmazható, ha a diéta, a testedzés és a testsúlycsökkentés önmagukban nem bizonyultak elegendőnek a vércukor megfelelő szinten tartására.
2. Tudnivalók a Gliclada szedése előtt
Ne szedje a Glicladát
- ha allergiás a gliklazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy az ugyanezen gyógyszercsoportba (szulfonilureák) tartozó más gyógyszerekre, illetve egyéb, hasonló gyógyszerekre (vércukorszint-csökkentő szulfonamidokra);
- ha inzulinfüggő (1-es típusú) cukorbetegsége van;
- ha vizeletében ketontestek és cukor található (ez azt jelezheti, hogy Önnek diabéteszes ketoacidózisa van), valamint diabéteszes prekóma vagy kóma esetén;
- ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved;
- ha gombás fertőzésre szed gyógyszert (mikonazol, lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Gliclada" címmel);
- ha Ön szoptat (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" címmel).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gliclada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezt a kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha rendszeresen étkezik (beleértve a reggelit is). Fontos, hogy a szénhidrátbevitel rendszeres legyen, mert ha az étkezés késik, ha az elfogyasztott étel mennyisége nem elegendő vagy az étel szénhidrát-tartalma alacsony, megnő az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) előfordulásának kockázata.
A gliklazid-kezelés alatt rendszeresen kell ellenőrizni vérének (és bizonyos körülmények között a vizeletének is) cukorszintjét, előfordulhat, hogy a glikozilált hemoglobin (HbA_1c) szintet is.
Tartsa magát a kezelőorvosa által előírt kezelési tervhez, mert ezáltal biztosítható a megfelelő vércukorszint beállítása. Ez azt jelenti, hogy a tabletta rendszeres szedésén kívül diétáznia is kell, testedzést is kell végeznie.
A kezelés első néhány hetében fokozott lehet az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata. Emiatt különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges.
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki:
- ha rendszertelenül étkezik, illetve teljesen kihagy étkezéseket;
- ha koplal;
- ha Ön alultáplált;
- ha változtat az étrendjén;
- ha fokozza fizikai aktivitását, és ezt nem kíséri a szénhidrátbevitel hasonló mértékű növelése;
- ha alkoholt fogyaszt (különösen, ha emellett még étkezéseket is kihagy);
- ha bizonyos gyógyszereket vagy természetes eredetű gyógyhatású készítményeket is szed egyidejűleg;
- ha túl nagy adag gliklazidot vesz be;
- ha Ön bizonyos, hormonok által kiváltott betegségben (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg működési zavarában) szenved;
- ha nagymértékben károsodott a vese- vagy a májműködése.
Ha alacsony a vércukorszintje, akkor a következő tünetek jelentkezhetnek:
fejfájás, erős éhségérzet, hányinger, hányás, fáradtság, alvászavar, izgatottság, erőszakosság, csökkent összpontosító képesség, az éberség csökkenése és a reakcióidő megnyúlása, nyomott kedélyállapot, zavartság, beszéd- vagy látászavarok, remegés, izomerő-csökkenés, érzékszervi zavarok, szédülés és erőtlenség érzése.
A következő panaszok és tünetek szintén előfordulhatnak: verejtékezés, nyirkos bőr, szorongás, szapora vagy rendszertelen szívverés, szívdobogásérzés, magas vérnyomás és hirtelen jelentkező erős mellkasi fájdalom, mely a közeli testtájakba sugározhat (angina pektorisz).
Ha tovább csökken a vércukorszint, akkor nagyfokú zavartság (delírium) alakulhat ki, görcsrohamok (konvulziók) léphetnek fel, elveszítheti az öntudatát, légzése felületessé válhat és lelassulhat a szívverése, elveszítheti az eszméletét. A súlyosan alacsony vércukorszint klinikai képe hasonlíthat a sztrók tüneteihez.
Az esetek zömében az alacsony vércukorszint okozta tünetek igen hamar megszűnnek, ha valamilyen cukrot (pl. szőlőcukor (glükóz) tablettát, kockacukrot, édes gyümölcslevet, édesített teát) fogyaszt.
Ezért fontos, hogy mindig tartson magánál valamilyen formában cukrot (glükóz tablettát, kockacukrot). Ne feledje, hogy a mesterséges édesítőszerek hatástalanok. Értesítse orvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha a cukor elfogyasztása nem segít vagy kiújulnak a tünetek.
Az alacsony vércukorszint okozta tünetek olykor nem észlelhetők, kevésbé nyilvánvalók vagy rendkívül lassan fejlődnek ki, esetleg Ön nem észleli időben, hogy lecsökkent a vércukorszintje. Mindez akkor fordulhat elő, ha az idősebb korosztályhoz tartozik és bizonyos (a központi idegrendszerre ható, ill. béta-blokkoló) gyógyszereket szed.
Továbbá előfordulhat akkor is, ha bizonyos endokrin betegségekben szenved (mint például a pajzsmirigy rendellenességek, agyalapi mirigy rendellenesség és mellékvese elégtelenség).
Stresszhelyzetben (pl. baleset, műtét, lázas állapot, stb. esetén) orvosa ideiglenesen átállíthatja inzulin-kezelésre.
Magas vércukorszint (hiperglikémia) okozta tünetek jelentkezhetnek, ha a gliklazid nem csökkenti megfelelően a vércukorszintjét; ha nem tartotta magát az orvos által előírt kezelési tervhez, ha Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)-tartalmú készítményt szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Gliclada" c. részt), illetve ha különleges stresszhelyzet állt elő. Ilyenkor jelentkezhet szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, szájszárazság, a bőr kiszáradása és viszketése, bőrfertőzések, csökkent teljesítmény.
A vércukorszint megváltozhat (csökkenhet vagy nőhet), amennyiben a gliklazidot olyan antibiotikummal együtt írják fel, amely úgy nevezett fluorokinolont tartalmaz, különösen idős betegeknél. Ilyen esetben kezelőorvosa fel fogja hívni a figyelmét a vércukorszint folyamatos ellenőrzésének fontosságára.
Ha a családban előfordult örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD)-hiány (a vörösvértestek rendellenessége), vagy tudja magáról, hogy Ön ebben az öröklött betegségben szenved, hemoglobin szintje lecsökkenhet, és a vörösvértestek szétesése (hemolitikus anémia) fordulhat elő. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert szedni kezdené.
Gyermekek és serdülők
A Gliclada alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Gliclada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása felerősödhet, és az alacsony vércukorszint tünetei jelentkezhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- más, magas vércukorszint kezelésére használatos gyógyszerek (szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, GLP-1 receptor agonisták vagy inzulin);
- antibiotikumok (pl. szulfonamidok, klaritromicin);
- magas vérnyomás vagy a szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók, pl. kaptopril vagy enalapril);
- gombafertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mikonazol (lásd a "Ne szedje a Glicladát" címmel), flukonazol);
- gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (H₂-receptor antagonisták);
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (monoamin-oxidáz-gátlók);
- fájdalomcsillapítók vagy reuma elleni gyógyszerek (fenilbutazon, ibuprofén);
- alkoholtartalmú gyógyszerek.
Gyengülhet a Gliclada vércukorszint-csökkentő hatása, és magas vércukorszint (hiperglikémia) alakulhat ki a következő gyógyszerek Gliclaziddal történő egyidejű alkalmazásakor:
- központi idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klórpromazin);
- gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok);
- asztma kezelésére vagy a vajúdás során adott szerek (intravénás szalbutamol, ritodrin és terbutalin);
- az emlőbetegségek kezelésére, erős menstruációs vérzés vagy a méh belsejét képező szövet méhen kívüli beágyazódása (ún. endometriózis) kezelésére alkalmazott gyógyszer (danazol).
- Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények.
A vércukorszint megváltozhat (csökkenhet vagy nőhet), amennyiben a gliklazidot olyan antibiotikummal együtt írják fel, amely úgy nevezett fluorokinolont tartalmaz, különösen idős betegeknél.
A Gliclada fokozhatja a véralvadásgátló szerek (pl. warfarin) hatását.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezd egy újabb gyógyszert szedni. Ha kórházba kerül, említse meg az orvosoknak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, hogy Ön Glicladát szed.
A Gliclada egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A tablettát egy pohár vízzel, a reggeli étkezés időpontjában (és lehetőleg mindennap ugyanabban az időben) vegye be. A tabletta bevétele után mindig kell étkeznie.
Az alkoholfogyasztás nem javasolt, mivel az alkohol előre meg nem jósolható mértékben módosíthatja a vércukorszint szabályozását. Az alkoholt és az alkoholtartalmú gyógyszereket kerülni kell.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Gliclada alkalmazása a terhesség ideje alatt történő alkalmazása nem ajánlott. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy megfelelőbb gyógyszert írhasson elő az Ön számára.
Szoptatás ideje alatt nem szabad szedni a Glicladát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az összpontosító- és reakcióképessége csökkenhet, ha a vércukorszintje túlságosan alacsony (hipoglikémiás) vagy túlzottan magas (hiperglikémiás), illetve ha látászavarok lépnek fel ezek eredményeként. Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát és másokat is (pl. ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel). Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet, ha:
- gyakran ismétlődnek alacsony vércukorszinttel járó (hipoglikémiás) epizódok,
- kevés az előjele vagy nincs előjele az alacsony vércukorszintnek (hipoglikémiának).
A Gliclada laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Glicladát?
Adagolás
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszeradagot a kezelőorvos határozza meg az Ön vércukor-, esetleg a vizelet cukorszintje alapján.
A külső tényezők megváltozása (pl. testsúlycsökkenés, életmódváltozás, stressz) vagy a vércukorszint-beállítás javulása esetén szükségessé válhat a gliklazid adagjának módosítása.
Az ajánlott napi adag egyszer 30 mg (1-szer 1 db 30 mg-os tabletta vagy 1-szer fél 60 mg-os tabletta), legfeljebb 120 mg (1-szer 2 db 60 mg-os tabletta). A Glicladát egyszeri adagban, reggelizés közben kell bevenni. A dózis attól függ, hogy miként reagál a kezelésre.
Ha a Gliclada módosított hatóanyagleadású tablettát metforminnal, alfa-glükozidáz-gátlóval, tiazolidindionnal, dipeptid-peptidáz-4-gátlóval, GLP-1 receptor agonistával vagy inzulinnal kombinálva kezdik alkalmazni, akkor orvosa határozza meg az egyes gyógyszerek megfelelő adagját egyedileg, az Ön számára.
Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy érzi, hogy a Gliclada hatása túl erős, vagy a gyógyszer nem fejt ki megfelelő hatást.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A fél tablettát, illetve az egész tablettát egyben nyelje le, ne rágja szét, vagy ne törje össze.
A tablettát egy pohár vízzel, a reggeli étkezés időpontjában (és lehetőleg mindennap ugyanabban az időben) vegye be. A tabletta bevétele után mindig kell étkeznie.
A 60 mg-os módosított hatóanyagleadású tabletta a megfelelő adagolás biztosítása érdekében a tablettán található bemetszés mentén egyenlő adagokra osztható (felezhető).
Ha az előírtnál több Glicladát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse erről kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályát. A túladagolás tünetei azonosak az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) 2. pontban ismertetett tüneteivel. A tüneteket azonnal enyhítheti cukor (4-6 kockacukor) vagy cukros ital elfogyasztása, ha ezt kiadós tízórai/uzsonna vagy étkezés követi.
Ha a beteg eszméletlen, azonnal értesítse erről az orvost és hívja a mentőszolgálatot. Ugyanez a teendő akkor is, ha valaki (pl. gyermek) véletlenül vett be a gyógyszerből.
Eszméletlen állapotban lévő személynek tilos ételt vagy italt adni.
Gondoskodni kell arról, hogy mindenkor legyen valaki, akit előzőleg tájékoztattak, és aki vészhelyzetben orvost hívhat.
Ha elfelejtette bevenni a Glicladát
Fontos, hogy mindennap szedje a gyógyszerét, mert a rendszeres kezelés hatásosabb.
Ha azonban elfelejtette bevenni a Gliclada egy adagját, akkor a következő adagot a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Gliclada szedését
A cukorbetegség általában egész életen át tartó kezelést igényel, ezért meg kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését. A kezelés abbahagyása magas vércukorszintet (hiperglikémiát) okozhat, ami megnöveli annak a kockázatát, hogy a cukorbetegség szövődményei kialakuljanak Önnél.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az alacsony vércukorszint (hipoglikémia). A panaszokat és tüneteket lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című szakaszban.
Ha ezeket a tüneteket nem kezelik, akkor aluszékonyság, eszméletvesztés és akár kóma is kialakulhat. Ha az alacsony vércukorszinttel járó epizód súlyos vagy elhúzódó annak ellenére, hogy cukor elfogyasztásával átmenetileg sikerül uralnia, azonnal orvosi segítséget kell kérnie.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hasi fájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasmenés és székrekedés. Ezek a nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) enyhülnek, ha a Glicladát a javasolt módon, étkezés közben veszik be.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
A vérképváltozások ritkák (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek). A vérsejtek (pl. vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek) számának csökkenéséről számoltak be, melyet kísérhet sápadtság, elhúzódó vérzés, bevérzés, torokfájás és láz. Ezek a tünetek általában megszűnnek a kezelés abbahagyása után.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Bőrreakciók, úgymint bőrkiütés, vörösség, viszketés, csalánkiütés, angioödéma (a szövetek gyors megduzzadása a szemhéjon, ajkakon, a szájban, nyelven vagy a torokban, ami légzési nehezítettséget okozhat) kialakulásáról számoltak be. A bőr vörössége nagy területre is kiterjedhet, és a bőr lehámlásához vezethet. Elvétve súlyos túlérzékenységi reakciók is előfordultak (úgynevezett DRESS szindróma): kezdetben influenzaszerű tünetek jelentkeznek kiütésekkel az arcon, amit kiterjedt bőrkiütések és magas láz követnek.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Szórványosan beszámoltak májműködési zavarokról (a májenzimek szintjének emelkedése, májgyulladás), melyek a bőr és a szem sárgára színeződését okozhatják. Ha ez Önnél is kialakul, azonnal keresse fel orvosát. A tünetek általában megszűnnek a gyógyszer leállítása után. Orvosa fogja eldönteni, hogy leállítja-e az Ön kezelését.
Szembetegségek és szemészeti tünetek.
Átmeneti látászavarok is előfordulhatnak, különösen a kezelés kezdetén. Ezt a hatást a vércukorszint változásai idézik elő.
A mellékhatások általában megszűnnek a gyógyszer leállítása után.
Amint más hasonó gyógyszerek adagolásakor, a következő mellékhatásokat figyelték meg: esetenként a vérsejtek számának jelentős változásait és allergiás érgyulladást, a vér nátriumszintjének csökkenését, a májenzimek szintjének emelkedését, májkárosodás tüneteit (pl. sárgaság), májgyulladást; bár ez az esetek zömében megszűnt a szulfonilurea elhagyása után, szórványos esetekben életveszélyes májelégtelenséghez vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Glicladát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Gliclada 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Gliclada 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban:
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gliclada?
- A készítmény hatóanyaga a gliklazid.
Gliclada 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:
Módosított hatóanyagleadású tablettánként 30 mg gliklazidot tartalmaz.
Gliclada 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:
Módosított hatóanyagleadású tablettánként 60 mg gliklazidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
Gliclada 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:
laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), hipromellóz, kalcium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Gliclada 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:
laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Gliclada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Gliclada 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű tabletta (magasság: 2,8-3,8 mm, hosszúság: 11 mm, szélesség: 5,5 mm).
Gliclada 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott, mindkét oldalán domború tabletta (magasság: 3,5-4,9 mm, hosszúság: 13 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható (felezhető).
Gliclada 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 vagy 500 db módosított hatóanyagleadású tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban vagy
OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
90, 120 vagy 180 db módosított hatóanyagleadású tabletta garanciazáras, csavaros, PP kupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban.
Gliclada 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:
14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 vagy 180 db módosított hatóanyagleadású tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy
színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 04. 01.