GIOTRIF 20 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a GIOTRIF, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A GIOTRIF olyan gyógyszer, ami afatinib nevű hatóanyagot tartalmaz. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ErbB családként ismert fehérjecsoport működését (ezek az EGFR (epidermális növekedési faktor receptor vagy ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 és ErbB4). Ezek a fehérjék a daganatos sejtek növekedésében és szétterjedésében játszanak szerepet, és az őket előállító génekben bekövetkező elváltozások (mutációk) befolyásolják őket. Ezen fehérjék működését akadályozva ez a gyógyszer gátolhatja a daganatsejtek növekedését és szétterjedését.

Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére önmagában használható olyan speciális tüdődaganatok (nem kissejtes tüdőrák) esetén:
- amiben kimutatható az EGFR gén elváltozása (mutációja). A GIOTRIF rendelhető Önnek első kezelésként, vagy ha a korábbi kemoterápiás kezelés nem volt elég hatékony.
- amelyek a laphámsejtes szövettani típusba tartoznak, feltéve, hogy a korábbi kemoterápia nem volt elég hatékony.


2. Tudnivalók a GIOTRIF szedése előtt

Ne szedje a GIOTRIF-et:
- ha allergiás az afatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön nő, 50 kg-nál kevesebb a testsúlya vagy vesebetegsége van. Ha ezek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa szorosan fogja monitorozni Önt, mert ezekben az esetekben a mellékhatások kifejezettebbek lehetnek.
- ha a kórtörténetében gyulladásos tüdőbetegség szerepel (intersticiális tüdőbetegség).
- ha májbetegsége van. Kezelőorvosa májfunkciós vizsgálatokat végeztethet. Súlyos májbetegség esetén ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés nem javasolt.
- ha a kórtörténetében szembetegség van, pl. súlyos szemszárazság, a szem elülső átlátszó részének (szaruhártya) gyulladása vagy a szem külső részét érintő fekély, vagy ha kontaktlencsét használ.
- ha a kórtörténetében szívbetegség szerepel. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja Önt ellenőrizni.

Azonnal forduljon kezelőorvosához a gyógyszer szedése alatt:
- ha hasmenés jelentkezik. Fontos, hogy a hasmenés kezelését már az első jelekre elkezdjék.
- ha bőrkiütések alakulnak ki. Fontos a bőrkiütések korai kezelése.
- ha újonnan jelentkezik vagy hirtelen romlik a légszomj, esetleg köhögéssel vagy lázzal. Ezek a tüdő gyulladásos betegségének (intersticiális tüdőbetegség) tünetei lehetnek, és életveszélyessé válhatnak.
- ha erős fájdalmat érez a gyomrában vagy a hasában, lázat, hidegrázást, émelygést, hányást vagy a hasfal megkeményedését vagy puffadást tapasztal, mivel ezek a gyomor- vagy bélfal kilyukadásának (gasztrointesztinális perforáció) tünetei lehetnek. Azt is mondja el az orvosának, ha korábban fekélye vagy divertikuláris betegsége volt, illetve jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer) (fájdalom és duzzanat enyhítésére szolgál) vagy szteroidokat (gyulladás és allergiás tünetek kezelésére szolgál) szed, mivel ezek növelhetik a kockázatot.
- ha akutan alakul ki vagy romlik a szem pirossága és fájdalma, fokozódik a könnyezés, homályos látás és/vagy fényérzékenység jelentkezik. Sürgős kezelésre lehet szükség.

Lásd még a 4. pontot: "Lehetséges mellékhatások".

Gyermekek és serdülők
A GIOTRIF alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott. Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a GIOTRIF
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a recept nélkül kapható gyógyszereket is.

Különösen a következő gyógyszerek emelhetik a GIOTRIF vérszintjét, és fokozhatják mellékhatásainak kockázatát, ha a GIOTRIF előtt veszik be. Ezért ezeket a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest. Tehát lehetőleg 6 óra (a gyógyszer napi kétszeri adagolásakor) vagy 12 óra eltéréssel (a gyógyszer napi egyszeri adagolásakor) kell ezeket alkalmazni a GIOTRIF bevételéhez képest:
- ritonavir, ketokonazol (kivéve samponban), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, szakvinavir, amelyeket különböző fertőzések kezelésére használnak;
- verapamil, kinidin, amiodaron - szívbetegségek kezelésére;
- ciklosporin A, takrolimusz - az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek.

A következő gyógyszerek csökkenthetik a GIOTRIF hatékonyságát:
- karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál - amelyek idegrendszeri görcsök kezelésére szolgálnak;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére;
- rifampicin, a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum.
Ha ön bizonytalan ezen gyógyszerek használatában, konzultáljon kezelőorvosával.

A GIOTRIF emelheti más gyógyszerek vérszintjét, ezek közé tartoznak többek között:
- szulfaszalazin, gyulladás/fertőzés kezelésére;
- roszuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket a GIOTRIF mellett.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
Kerülnie kell a teherbe esést, amíg ezt a gyógyszert szedi. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és a gyógyszer utolsó adagját követően még legalább 1 hónapon keresztül. Erre azért van szükség, mert fennáll a veszélye, hogy a magzat károsodik.

Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az orvos Önnel megbeszélve el fogja dönteni, hogy a kezelés folytatható vagy sem.

Ha Ön gyermeket szeretne a gyógyszeres kezelést követően, beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a gyógyszer még nem ürült ki teljesen a szervezetéből.

Szoptatás
Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a gyógyszer szoptatott csecsemőre kifejtett kockázata nem zárható ki.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a kezeléssel kapcsolatban olyan tüneteket észlel, ami a látást (pl. a szem bevörösödése és/vagy irritációja, szemszárazság, könnyezés, fényérzékenység) vagy a koncentrációs és reakcióképességet befolyásolja, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, amíg a mellékhatások el nem múlnak (lásd még a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások).

A GIOTRIF laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer egy laktóznak nevezett cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás
A készítmény ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer.

Kezelőorvosa módosíthatja (csökkentheti vagy emelheti) a gyógyszer adagját, attól függően, hogy Ön milyen jól tolerálja a gyógyszert.

Mikor kell bevenni a GIOTRIF-et?
- Fontos, hogy a gyógyszert éhgyomorra vegye be.
- A gyógyszert étkezés előtt legalább 1 órával vegye be, vagy
- Ha már evett, legalább 3 órát várjon a gyógyszer bevételével.
- A gyógyszert naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Ez segít megjegyezni, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.
- Nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni tablettát.
- A tablettát egészben, egy pohár szénsavmentes vízzel vegye be.

A GIOTRIF-et szájon át kell szedni. Ha nehezen nyeli le a tablettát, oldja fel egy pohár szénsavmentes vízben. Más folyadék a feloldáshoz nem használható. Dobja a tablettát a vízbe anélkül, hogy összetörné, és időnként keverje meg 15 percen keresztül, amíg a tabletta nagyon kis részekre esik szét. Azonnal igya meg a folyadékot. Ezt követően töltse meg a poharat újból vízzel, és azt is igya meg, hogy a gyógyszert teljes egészében bevegye.

Ha Ön nem képes nyelni, és gyomorszondája van, a kezelőorvos javasolhatja azt is, hogy a gyógyszert a szondán keresztül adják be Önnek.

Ha az előírtnál több GIOTRIF-et vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Fokozottan fordulhatnak elő mellékhatások, és kezelőorvosa esetleg felfüggesztheti a kezelést és biztosítja a szükséges ellátást.

Ha elfelejtette bevenni a GIOTRIF-et
- Ha a következő előírt adagot több, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett adagot vegye be, amint eszébe jut.
- Ha a következő előírt adagot kevesebb, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett adagot hagyja ki, és a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ezt követően folytassa a tabletta szedését a szokásos rend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot (két tablettát egy helyett ugyanabban az időpontban) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a GIOTRIF szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül. Fontos, hogy a gyógyszert minden nap bevegye, ameddig azt kezelőorvosa rendeli. Ha nem a kezelőorvosa előírása szerint szedi ezt a gyógyszert, a daganat ismét növekedésnek indulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha az alább felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Bizonyos esetekben az orvos megszakíthatja a kezelést és csökkentheti a dózist, vagy leállíthatja a GIOTRIF-kezelést:

- Hasmenés (nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 beteget érinthet).
A 2 napig vagy annál tovább tartó hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori, 10 betegből legfeljebb egyet érinthet), a vér alacsony káliumszintjéhez (gyakori) és a vesefunkció romlásához (gyakori) vezethet. A hasmenés kezelhető. A hasmenés első jelei esetén igyon bőségesen folyadékot. Azonnal forduljon orvoshoz, és minél hamarabb kezdje el a hasmenésellenes kezelést. Be kell szereznie a hasmenésellenes gyógyszert a GIOTRIF szedésének elkezdése előtt.

- Bőrkiütés (nagyon gyakori).
Fontos, hogy a bőrkiütést korán elkezdjék kezelni. Forduljon kezelőorvosához, ha a kiütések jelentkeznek. Ha a bőrkiütésekre alkalmazott kezelés nem használ, és a kiütések súlyosabbá válnak (pl. a bőr hámlik vagy hólyagosodik), azonnal értesítse orvosát, mert lehetséges, hogy orvosa úgy határoz, abba kell hagynia a GIOTRIF-kezelést. A kiütések a napnak kitett bőrterületeken jelentkezhetnek vagy rosszabbodhatnak. Védőruházat viselése és fényvédő krém alkalmazása javasolt a nappal szembeni védekezésként.

- A tüdőszövet gyulladásos betegsége (intersticiális tüdőbetegség) (nem gyakori, 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha légszomj alakul ki, vagy a meglévő légszomj hirtelen romlik, esetleg köhögés vagy láz kíséretében.

- Szemirritáció vagy -gyulladás
Előfordulhat szemirritáció vagy -gyulladás (kötőhártya-gyulladás/szemszárazság) (gyakori) és szaruhártya-gyulladás (nem gyakori). Forduljon orvoshoz, ha hirtelen szemet érintő tünetek, pl. fájdalom, pirosság vagy szemszárazság jelentkeznek vagy romlanak.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, minél előbb forduljon orvoshoz.

A következő mellékhatásokat szintén észlelték:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- Szájfekély és -gyulladás;
- Körömfertőzés;
- Étvágytalanság;
- Orrvérzés;
- Hányinger;
- Hányás;
- Viszketés;
- Száraz bőr.

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy hámlás a kezeken és lábakon;
- A májenzimek (glutamát-oxálacetát-transzamináz és glutamát-piruvát-transzamináz) szintjének emelkedése a vérvizsgálati laborértékekben;
- A hólyagnyálkahártya gyulladása, ami égő érzést okoz vizelés alatt és gyakori, sürgető vizeléssel jár (cisztitisz);
- Kóros ízérzés (diszgeuzia);
- Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés;
- Ajakgyulladás;
- Fogyás;
- Orrfolyás;
- Izomgörcsök;
- Láz;
- Körömbetegségek.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz);
- A gyomor- vagy bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció).

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A bőr súlyos felhólyagosodása és hámlása (Stevens-Johnson-szindrómára és toxikus epidermális nekrolízisre jellemző).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a GIOTRIF-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tasakon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GIOTRIF?
- A készítmény hatóanyaga az afatinib. Egy filmtabletta 20 mg afatinibet tartalmaz (dimaleát formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), A típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz (E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), poliszorbát 80 (E433).

Milyen a GIOTRIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A GIOTRIF 20 mg filmtabletta színe fehér vagy sárgásfehér, alakja kerek. Egyik oldalán mélynyomással "T20" jelölés, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logója látható.

A GIOTRIF filmtabletta csomagolása 1, 2 vagy 4 adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmaz. Buborékcsomagolásonként 7×1 filmtablettát tartalmaz alumínium tasakba csomagolva egy nedvességmegkötő anyaggal töltött zacskóval együtt, amit tilos lenyelni.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 21.