GEMCITABIN KABI 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gemcitabin Kabi az úgynevezett "citotoxikus" gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.

A Gemcitabin Kabi alkalmazható önmagában, vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat típusától függően.

A Gemcitabin Kabi a következő típusú daganatok kezelésére használható:
- nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), önmagában, vagy ciszplatinnal együtt.
- hasnyálmirigyrák.
- emlőrák, paklitaxellel együtt.
- petefészekrák, karboplatinnal együtt.
- húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.


2. Tudnivalók a Gemcitabin Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Gemcitabin Kabi-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érekében, hogy ellenőrizzék, elég jól működik-e ahhoz a mája és a veséje, hogy ezt a gyógyszert kaphassa. Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejt áll-e rendelkezésre ahhoz, hogy Gemcitabin Kabi-kezelést kapjon. Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.
Bizonyos időközönként vért vesznek majd Öntől, hogy ellenőrizzék, jól működik-e a veséje és a mája.

A Gemcitabin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a gemcitabin alkalmazása után.
- ha jelenleg máj-, szív-, érbetegsége vagy veseproblémája van, vagy volt korábban, beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mert lehetséges, hogy nem kaphat Gemcitabin Kabi-kezelést.
- ha nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni, közölje kezelőorvosával, mert a Gemcitabin Kabi alkalmazása esetén előfordulhat korai vagy késői reakció a sugárkezelés után.
- ha nemrégiben védőoltást kapott, közölje kezelőorvosával, mert ebben az esetben a Gemcitabin Kabi alkalmazása lehetséges, hogy kedvezőtlen hatásokat okozhat.
- ha a Gemcitabin Kabi-kezelés ideje alatt zavartsággal járó fejfájás, görcsrohamok vagy látászavarok jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Lehetséges, hogy egy poszterior reverzibilis encefalopátia szindróma nevű nagyon ritka idegrendszeri mellékhatás jelentkezett.
- ha nehézlégzése van, vagy nagyon gyenge és sápadt, közölje kezelőorvosával, mert ezek a veseelégtelenség vagy tüdőprobléma tünetei lehetnek.

Ha általános duzzanat, nehézlégzés vagy testtömeg-növekedés alakul ki Önnél, közölje kezelőorvosával, mert ez annak a jele lehet, hogy a fokozott áteresztés miatt több folyadék szivárog ki a kis vérerekből a szövetekbe.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a gemcitabin-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel a biztonságosságot és hatásosságot illető adatok nem elégségesek.

Egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. A Gemcitabin Kabi alkalmazása kerülendő terhesség alatt. Kezelőorvosa tájékoztatja majd a Gemcitabin Kabi terhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról. Fogamzóképes nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig a terápia befejezését követően.

Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.
A szoptatást a Gemcitabin Kabi-kezelés alatt fel kell függeszteni.

Termékenység
A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gemcitabin Kabi-kezelés alatt és az azt követő 3 hónapig, továbbá hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk ez alatt az idő alatt. Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 3 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A terápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gemcitabin Kabi álmosságot okozhat, főként, ha alkoholfogyasztás mellett alkalmazzák. Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy a Gemcitabin Kabi-kezelés nem okoz Önnél álmosságot.

A Gemcitabin Kabi nátriumot tartalmaz
A 200 mg hatóanyag-tartalmú készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz lényegében nátriummentes.

Az 1000 mg hatóanyag-tartalmú készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz lényegében nátriummentes.

A 2000 mg hatóanyag-tartalmú készítmény 35 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,75%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Kabi-t?

A Gemcitabin Kabi szokásos adagja 1000-1250 milligramm a testfelület minden négyzetméterére. Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét. Kezelőorvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelő adagot. Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.

A Gemcitabin Kabi infúzió alkalmazásának gyakorisága függ a daganat típusától, amely ellen Önt kezelik.

Beadás előtt a kórházi gyógyszerész, vagy a kezelőorvos feloldja a Gemcitabin Kabi port.

A Gemcitabin Kabi-t mindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
 Ínyvérzés, orrvérzés, vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen el nem állítható vérzés, piros, vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (mivel a normálisnál alacsonyabb lehet a vérlemezkeszáma, ami nagyon gyakori).
 Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azért következik be, mert a szokásosnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, ami nagyon gyakori).
 Enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés (nagyon gyakori)/viszketés (gyakori) vagy láz (nagyon gyakori) (allergiás reakciók)
 38 °C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a szokásosnál alacsonyabb a fehérvérsejtek száma, amit láz kísér, lázas neutropéniának is nevezik) (gyakori).
 A szájban jelentkező fájdalom, vörösség, duzzanat vagy sebek (ún. sztomatitisz) (gyakori)
 Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (nem gyakori).
 Rendkívüli fáradtság és gyengeségérzés, apró, pontszerű vagy ennél kissé nagyobb bevérzések a bőrön, a veseműködés hirtelen kialakuló zavara (csökkent mennyiségű vizelet, vagy a vizeletürítés teljes hiánya) és fertőzésre utaló jelek. Ezek a kiserekben kialakuló vérrögök (trombotikus mikroangiopátia) vagy az akár halálhoz is vezető hemolitikus urémiás szindróma tünetei lehetnek.
 Nehézlégzés (gyakori a röviddel a Gemcitabin Kabi infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).
 Súlyos mellkasi fájdalom (szívinfarktus) (ritka).
 Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció súlyos bőrkiütéssel, beleértve a vörös viszkető bőrt, a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj vagy torok duzzanatát (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), asztmás, sípoló légzés, szapora szívverés és ájulásérzés (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka).
 Általános duzzanat, nehézlégzés vagy testtömeg-növekedés, mert lehetséges, hogy folyadék szivárog ki a kis vérerekből a szövetekbe (áteresztő kapilláris szindróma) (nagyon ritka).
 Fejfájás látászavarral, zavartság, görcsrohamok (poszterior reverzibilis enkefalopátiás szindróma) (nagyon ritka)
 Súlyos bőrkiütés viszketéssel, hólyagok a bőrön vagy hámló bőr (Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka).
 A bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés (a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve), valamint lázzal járó hólyagos elváltozások (akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP)) (gyakorisága nem ismert).

A Gemcitabin Kabi egyéb mellékhatásai közé tartozhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Alacsony fehérvérsejtszám
- Nehézlégzés
- Hányás
- Hányinger
- Hajhullás
- Májproblémák, ami a normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények alapján derül ki.
- Vér a vizeletben
- Normálistól eltérő vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben
- Influenzaszerű tünetek, ideértve a lázat is
- A bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata (ödéma)

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Étvágytalanság (anorexia)
- Fejfájás
- Álmatlanság
- Aluszékonyság
- Köhögés
- Orrfolyás
- Székrekedés
- Hasmenés
- Viszketés
- Verítékezés
- Izomfájdalom
- Hátfájás
- Láz
- Gyengeség
- Borzongás
- Fertőzések

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A tüdőhólyagocskák hegesedése (intersticiális pneumonítisz)
- Zihálás (asztmás, sípoló légzés) (légutak görcse)
- A tüdők hegesedése (rendellenes mellkasröntgen- és egyéb vizsgálati eredmények)
- Szívelégtelenség
- Veseelégtelenség
- Súlyos májkárosodás, beleértve a májelégtelenséget
- Szélütés

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Alacsony vérnyomás
- A bőr hámlása, fekélyesedése, vagy hólyagképződés
- Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés
- Az injekció beadásának helyén keletkező reakciók
- Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőszöveti gyulladás (felnőttkori respiratorikus distressz szindróma)
- Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bőrkiütés korábbi sugárkezelésnek kitett bőrfelületen
- Tüdővizenyő
- A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt - (irradiációs toxicitás)
- A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése
- Érfalgyulladás (perifériás vaszkulitisz)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Emelkedett vérlemezkeszám
- A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél-nyálkahártya-gyulladás (iszkémiás kolitisz).
- Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám és alacsony vérlemezkeszám a vérvizsgálat során.
- A kiserekben kialakuló vérrögök (trombotikus mikroangiopátia)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Szepszis: amikor a baktériumok és mérgező termékeik bekerülnek a vérkeringésbe és elkezdik károsítani a szerveket.
- A bőr vörösödése és duzzanata (pszeudocellulitisz)

A fenti tünetek és/vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. A lehető leghamarabb közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gemcitabin Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Feloldott oldat: A készítményt azonnal fel kell használni. Az utasításoknak megfelelő feloldás esetén a feloldott gemcitabin oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán keresztül bizonyított. Az egészségügyi ellátó tovább hígíthatja a készítményt.
Az elkészített gemcitabin oldat hűtőszekrényben nem tárolható, mert kristályosodhat.

Hígított oldat: A hígított gemcitabin oldatok kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 30 napon keresztül bizonyított.

A Gemcitabin Kabi nem használható fel, ha az oldatban bármilyen apró részecske és/vagy elszíneződés látható.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gemcitabin Kabi?
- A készítmény hatóanyaga a gemcitabin. Egy injekciós üveg 200, vagy 1000, vagy 2000 mg gemcitabint (gemcitabin-hidroklorid formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-acetát-trihidrát, sósav (a pH beállításhoz) és nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz), nitrogén gáz.

Milyen a Gemcitabin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gemcitabin Kabi fehér, vagy csaknem fehér por oldatos infúzióhoz injekciós üvegekben. A Gemcitabin Kabi dobozonként egy injekciós üveget tartalmaz.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 06. 01.