GEMCITABIN KABI 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gemcitabin Kabi az úgynevezett "citotoxikus" gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.

Ez a gyógyszer alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően.

Ez a gyógyszer a következő típusú daganatok kezelésére használható:
- nem-kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt,
- hasnyálmirigyrák,
- emlőrák, paklitaxellel együtt,
- petefészekrák, karboplatinnal együtt,
- húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.


2. Tudnivalók a Gemcitabin Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Gemcitabin Kabit:
- ha Ön allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érdekében, hogy megállapítsák, megfelelő-e a vese- és májműködése, hogy ezt a gyógyszert megkaphassa. Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejtje van-e ahhoz, hogy kaphasson gemcitabin-kezelést. Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejt-száma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést. A vese- és a májműködésének ellenőrzése céljából bizonyos időközönként vért vesznek majd Öntől.

A Gemcitabin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

- Ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a gemcitabin alkalmazása után.
- Ha jelenleg máj-, szív-, érbetegsége vagy veseproblémája van, vagy ezek közül korábban valamelyik előfordult, beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mert lehetséges, hogy nem kaphat Gemcitabin Kabikezelést.
- Ha mostanában sugárkezelést kapott vagy fog kapni, közölje kezelőorvosával, mert a Gemcitabin Kabi alkalmazása esetén előfordulhat korai vagy késői reakció a sugárkezelés után.
- Ha nemrégiben védőoltást kapott, közölje kezelőorvosával, mert ebben az esetben a Gemcitabin Kabi alkalmazása lehetséges, hogy kedvezőtlen hatásokat okozhat.
- Ha a Gemcitabin Kabi-kezelés ideje alatt zavartsággal járó fejfájás, görcsrohamok vagy látászavarok jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Lehetséges, hogy egy poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma nevű nagyon ritka idegrendszeri mellékhatás jelentkezett.
- Ha nehézlégzése van vagy nagyon gyenge és sápadt, közölje kezelőorvosával, mert ezek a veseelégtelenség vagy tüdőprobléma tünetei lehetnek.
- Ha testszerte duzzanat, nehézlégzés vagy testtömeg-növekedés alakul ki Önnél, közölje kezelőorvosával, mert ez annak a jele lehet, hogy a fokozott áteresztés miatt több folyadék szivárog ki a kis vérerekből a kötőszövetbe.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük úgynevezett Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a gemcitabin-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli!

Gyermekek és serdülők
A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a gyógyszer alkalmazása 18 év alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Gemcitabin Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség
Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. A gemcitabin alkalmazása kerülendő terhesség alatt. Kezelőorvosa tájékoztatja majd a gemcitabin terhesség alatti lehetséges kockázatairól. Fogamzóképes nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig a terápia befejezését követően.

Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.
A szoptatást a gemcitabin-kezelés alatt fel kell függeszteni.

Termékenység
A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a gemcitabin-kezelés alatt és az azt követő 3 hónapig, továbbá hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk ez alatt az idő alatt. Amennyiben a kezelés alatt, vagy a kezelés utáni 3 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A terápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gemcitabin Kabi álmosságot okozhat, különösen, ha Ön alkoholt fogyasztott. Ne vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy a gemcitabin-kezelés nem befolyásolja az Ön éberségét.

A Gemcitabin Kabi nátriumot tartalmaz
A 200 mg hatóanyag-tartalmú készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz lényegében nátriummentes.

Az 1000 mg hatóanyag-tartalmú készítmény 98,36 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,92%-ának felnőtteknél.

A 2000 mg hatóanyag-tartalmú készítmény 196,72 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 9,84%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer propilénglikolt is tartalmaz, ami az alkoholhoz hasonló tüneteket okozhat.
A gyógyszer vényköteles, csak orvosi utasításra szedhető.
Kezelőorvosa többféle vizsgálatot rendelhet el a kezelés ideje alatt.


3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Kabit?

A gemcitabin szokásos adagja 1000-1250 milligramm testfelület-négyzetméterenként. Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét. Kezelőorvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelő adagot. Előfordulhat, hogy vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani kell, vagy el kell halasztani a kezelést.

A gemcitabin infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen rákban szenved.

A kórházi gyógyszerész vagy a kezelőorvos felhígítja a gemcitabin koncentrátumot, mielőtt beadnák Önnek.

A gemcitabint kizárólag hígítás után, az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához:
- Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen el nem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (ennek oka, hogy a normálisnál alacsonyabb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
- Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azért következik be, mert a normálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, ami nagyon gyakori).
- Enyhén-közepesen súlyos bőrkiütés (nagyon gyakori mellékhatás), viszketés (gyakori mellékhatás) vagy láz (nagyon gyakori mellékhatás) jelentkezik (allergiás reakciók).
- 38 °C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik, vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a normálisnál alacsonyabb a fehérvérsejt-száma, amit láz kísér, úgynevezett lázas neutropénia) (gyakori mellékhatás).
- Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek megjelenése a szájban (gyakori)
- Szabálytalan szívverés (aritmia) (nem gyakori mellékhatás)
 Rendkívüli fáradtság és gyengeségérzés, apró, pontszerű vagy ennél kissé nagyobb bevérzések a bőrön, a veseműködés hirtelen kialakuló zavara (csökkent mennyiségű vizelet, vagy a vizeletürítés teljes hiánya) és fertőzésre utaló jelek. Ezek a kiserekben kialakuló vérrögök (trombotikus mikroangiopátia) vagy az akár halálhoz is vezető hemolitikus urémiás szindróma tünetei lehetnek.
- Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a Gemcitabin Kabi infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).
- Súlyos mellkasi fájdalmak (szívinfarktus) (ritka).
- Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakciók súlyos bőrkiütéssel, beleértve a vörös viszkető bőrt, a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj vagy torok duzzanatát (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), asztmás, sípoló légzés, szapora szívverés és ájulásérzés (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka).
- Testszerte fellépő duzzanat, légzési nehézségek vagy testtömeg növekedés lép fel, mivel ez annak a jele lehet, hogy a kis vérerekből folyadék szivárog a környező szövetekbe (áteresztő kapilláris szindróma) (nagyon ritka).
- látászavarral társuló fejfájás, zavartság, görcsök vagy görcsrohamok (poszterior reverzíbilis enkefalopátiás szindróma) (nagyon ritka).
- Súlyos bőrkiütések viszketéssel, hólyagokkal és hámlással (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka).
- A bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés (a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve), valamint lázzal járó hólyagos elváltozások (akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP)) (gyakorisága nem ismert).

A Gemcitabin Kabi egyéb mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint)
- Alacsony fehérvérsejtszám
- Nehézlégzés
- Hányás
- Hányinger
- Hajhullás
- Májproblémák, ami a normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények alapján derül ki
- Vér a vizeletben
- Normálistól eltérő vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben
- Influenzaszerű tünetek, ideértve a lázat is
- A bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata (ödéma)

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Étvágytalanság (anorexia)
- Fejfájás
- Álmatlanság
- Aluszékonyság
- Köhögés
- Orrfolyás
- Székrekedés
- Hasmenés
- Viszketés
- Verítékezés
- Izomfájdalom
- Hátfájás
- Láz
- Gyengeség
- Borzongás
- Fertőzések

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A tüdőhólyagocskák hegesedése (ún. intersticiális pneumonitisz)
- Asztmás, sípoló légzés (hörgőgörcs)
- A tüdők hegesedése (rendellenes röntgen- és egyéb vizsgálati eredmények)
- Szívelégtelenség
- Veseelégtelenség
- Súlyos májkárosodás, ideértve a májelégtelenséget is
- Szélütés (sztrók)

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- Alacsony vérnyomás
- A bőr hámlása, fekélyesedése, vagy hólyagképződés
- Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés
- Az injekció beadásának helyén keletkező reakciók
- Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőgyulladás (felnőttkori respiratorikus distressz szindróma)
- Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bőrkiütések előfordulhatnak azokon a bőrterületeken, amelyeket előzőleg sugárkezelésnek vetettek alá (radiációs rikóll)
- Folyadék felszaporodása a tüdőben
- A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt (irradiációs toxicitás)
- A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése
- Érgyulladás (perifériás vaszkulitisz)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb mint 1 beteget érint)
- Emelkedett vérlemezkeszám
- A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél nyálkahártya-gyulladás (iszkémiás kolitisz)
- Alacsony hemoglobin szint (anémia), alacsony fehérvérsejt- és vérlemezke-szám, amit a vérvizsgálat mutat ki
- A kiserekben kialakuló vérrögök (trombotikus mikroangiopátia)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Szepszis: amikor a baktériumok és mérgező termékeik bekerülnek a vérkeringésbe és elkezdik károsítani a szerveket.
- A bőr vörösödése és duzzanata (pszeudocellulitisz)

Ezeknek a tüneteknek és/vagy állapotoknak bármelyike előfordulhat Önnél. A lehető leghamarabb szólnia kell orvosának, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.

Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljen orvosával.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gemcitabin Kabit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Elkészített oldat (oldatos infúzió) eltarthatósága:
Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 0,1 mg/ml és 5 mg/ml koncentrációra történő hígítás után bizonyítottan 7 napig őrzi meg 2 °C-8 °C-on és 25 °C hőmérsékleten.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2 °C-8 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítás kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál; bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Ha úgy látszik, hogy az oldat elszineződött, vagy részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gemcitabin Kabi?
- A készítmény hatóanyaga a gemcitabin.
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 38 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) milliliterenként.
200 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) 6 ml töltettérfogatú injekciós üvegenként.
1000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) 30 ml töltettérfogatú injekciós üvegenként.
2000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) 100 ml töltettérfogatú injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: propilénglikol, makrogol 400, nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához), tömény sósav (E507) (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz

Milyen a Gemcitabin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer egy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A Gemcitabin Kabi koncentrátium oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű, látható részecskéktől mentes oldat.

Kiszerelési egységek:
1 db, 5,26 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg dobozban
1 db, 26,3 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg dobozban
1 db, 52,6 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 06. 01.