GELOFUSINE oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Gelofusine oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gelofusine egy úgynevezett plazmapótszer. Ez azt jelenti, hogy pótolja a keringésből elveszett folyadékot.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gelofusine?
- A Gelofusine-t például műtét, baleset vagy égés miatt elveszített vér vagy testnedvek pótlására alkalmazzák. Szükség esetén vérátömlesztéssel is kombinálható.
- Gerincközeli (spinális vagy epidurális) érzéstelenítés során esetlegesen előforduló alacsony vérnyomás (hipotónia) megelőzésére, vagy műtét esetén fenyegető súlyos vérveszteség megelőzésére.
- A keringő vértérfogat feltöltésére például szív-tüdő gép használatakor egyéb folyadékinfúziókkal kombinációban.
2. Tudnivalók a Gelofusine oldatos infúzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Gelofusine-t
- ha allergiás a zselatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a "galaktóz-alfa-1,3-galaktóz" (alfa-Gal)-nak nevezett allergénre vagy a vörös húsra (emlős hús) és belsőségekre.
- ha a keringő vértérfogata túl nagy.
- ha túl sok folyadék van a szervezetében.
- ha hirtelen fellépő, súlyos szívelégtelenségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gelofusine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha allergiás megbetegedésekben, például asztmában szenved. Ilyenkor nagyobb lehet az allergiás reakciók kialakulásának kockázata.
- az alábbi esetekben a Gelofusine nem adható Önnek a lehetséges keresztreakciók következtében:
- ha Önnek ismert a vöröshús- (emlős hús) vagy belsőségallergiája
- ha az alfa-Gal allergénnel szembeni antitest (IgE) tesztje pozitív.
Kezelőorvosa különös gonddal fogja figyelemmel kísérni az Ön állapotát, ha az alábbiakban szenved:
- szívbetegség,
- magas vérnyomás,
- víz van a tüdejében,
- súlyos vesebetegség.
Nagy mennyiségű folyadéknak intravénás cseppinfúzióban történő adása ronthatja az Ön állapotát.
Kezelőorvosa szintén óvatos lesz:
- ha súlyos véralvadási zavara van,
- ha szervezete vizet és sót tart vissza, ami a szövetek vizenyőjével járhat.
- ha Ön idős, és ezért nagyobb a veseelégtelenség kialakulásának kockázata vagy hiánybetegségekben szenved
Minden plazmapótszer magában hordozza az allergiás reakciók kialakulásának enyhe kockázatát, amelyek a legtöbb esetben enyhék vagy közepesen súlyosak, nagyon kisszámú esetben súlyossá is válhatnak. Az ilyen reakciók feltételezhetően gyakoribbak az olyan betegeknél, akiknek ismert allergiás betegségük, például asztmájuk van. Ezért egy egészségügyi szakember gondosan figyeli Önt, különösen az infúzió elkezdésekor.
Amíg a Gelofusine-t kapja, ellenőrizni fogják az Ön vérének összetételét.
Egyéb gyógyszerek és a Gelofusine
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen azt kell tudnia kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap, amelyek visszatartják szervezetében a nátriumot, mint például bizonyos vízhajtó tabletták (pl. spironolakton, triamteren, amilorid), az ACE-gátlók (pl. kaptopril vagy enalapril), vagy a kortizonok.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha terhes, kérjük, mondja el kezelőorvosának. A lehetséges allergiás reakciók miatt a gyógyszer alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Ugyanakkor kezelőorvosa adhatja Önnek ezt a gyógyszert, ha a klinikai állapota a Gelofusine-kezelést teszi szükségessé.
Szoptatás
Ha szoptat, kérjük, mondja el kezelőorvosának. Nem valószínű, hogy a Gelofusine bejut az anyatejbe. A Gelofusine-kezelést követően a szoptatás folytatható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető. A Gelofusine-t általában ágyban fekvő betegeknek adják, ellenőrzött körülmények között (pl. sürgősségi ellátás, akut kórházi vagy egynapos ellátást nyújtó intézetben), és ez kizárja a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gelofusine oldatos infúziót?
A Gelofusine-t intravénásan, cseppinfúzió formájában adják be.
Túlnyomásos infúzió esetén az oldat beadása előtt a tartályból és az infúziós szerelékből minden levegőt el kell távolítani.
Az Önnek adandó gyógyszer mennyisége és az alkalmazás hossza attól függ, hogy mennyi vért vagy folyadékot vesztett, valamint, hogy milyen az Ön jelenlegi állapota.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Gelofusine gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak kevés a tapasztalat. Gyermekek esetében a kezelőorvos különös gondossággal fogja az adagot meghatározni. Gyermekek csak abban az esetben fogják kapni ezt a gyógyszert, ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy az a gyermek felépüléséhez elengedhetetlenül szükséges. Ezekben az esetekben figyelembe veszik majd a gyermeke klinikai állapotát, és a kezelését különös gondossággal fogják ellenőrizni.
Az orvos vizsgálatokat fog végezni az Ön kezelése során (pl. vérvizsgálatot és vérnyomásmérést), és a Gelofusine adagját az Ön szükségleteinek megfelelően fogja módosítani. Szükség esetén Ön vért vagy vörösvérsejt-készítményt is kaphat.
Egy allergiás reakció lehető legkorábbi észlelése érdekében az orvos a gyógyszer első 20-30 ml-ét lassan fogja beadni Önnek.
Ha az előírtnál több Gelofusine-t alkalmaztak Önnél
A Gelofusine túladagolása túl nagy vértérfogatot (hipervolémia), a keringés túlterhelését és a vér összetételének egyensúlyzavarát okozhatja.
Az alábbi tüneteket észlelheti:
- a szívműködés és a légzésfunkció romlása,
- fejfájás, nehézlégzés, a vér pangása a nyaki vénában.
Túladagolás bekövetkezése esetén kezelőorvosa minden szükséges kezelést megad Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás bőrreakciók, például a csalánkiütés vagy urtikária,
- más allergiás (anafilaktoid) reakciók, köztük pl. a nehézlégzés, légszomj, hányinger, hányás, szédülés, verejtékezés, szorító érzés a mellkasban vagy a torokban, hasi fájdalom, a nyak és az arc feldagadása.
Ha allergiás reakció, különösképpen anafilaktoid reakció alakul ki, akkor az infúzió adását azonnal le fogják állítani, és minden szükséges kezelést meg fognak adni Önnek. (lásd a 2. pont "Tudnivalók a Gelofusine alkalmazása előtt" különösképpen az allergiákra, köztük az allergénnek nevezett galaktóz-alfa-1,3-galaktózra (alfa-Gal), vörös húsokra és belsőségekre vonatkozóan.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyorsult szívverés,
- súlyos allergiás (anafilaktoid) reakciók, például a vérnyomásesés, zavartság, önkéntelen vizeletürítés, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése (úgynevezett cianózis), és különösen ritka esetekben a tudat elvesztése és ájulás.
Ha allergiás reakció alakul ki Önnél, kezelőorvosa haladéktalanul meg fogja kezdeni a szükséges kezelést.
További mellékhatások:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a testhőmérséklet rövid ideig tartó, enyhe emelkedése.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- láz, hidegrázás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Gelofusine oldatos infúziót?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne használja fel a Gelofusine-t, ha az alábbiakat észleli:
- az oldat zavarossága vagy elszíneződése,
- a tartály szivárgása.
A korábban felbontott vagy részben felhasznált Gelofusine-t ki kell dobni. A részben felhasznált zsákokat nem szabad újból bekötni.
A készítmény a felbontás után azonnal felhasználandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gelofusine oldatos infúzió?
- A készítmény hatóanyaga a módosított folyékony szukcinilált zselatin és a nátrium-klorid.
1000 ml oldat tartalma:
Szukcinilált módosított folyékony zselatin 40,0 g
Nátrium-klorid 7,0 g
Elektrolitkoncentrációk
Nátrium 154 mmol/l
Klorid 120 mmol/l
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav (pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).
Fiziko-kémiai jellemzők
pH 7,1 - 7,7
Elméleti ozmolaritás 274 mOsm/l
Milyen a Gelofusine oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gelofusine egy oldatos infúzió, amit intravénás cseppinfúzióként alkalmaznak (becsepegtetik egy vénába).
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, szukcinilált zselatint és nátrium-kloridot tartalmazó vizes oldat.
500 ml oldat szürke gumidugóval és műanyag kettős csatlakozókupakkal lezárt színtelen, átlátszó "Ecoflac plus" alacsony sűrűségű polietilén tartályba töltve. 10×500 ml dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 09. 01.