GELBRA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Gelbra tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gelbra tabletta rabeprazolt tartalmaz. Ez a gyógyszer az ún. protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a gyomorsavtermelés csökkentésével fejtik ki hatásukat. Ez lehetővé teszi a fekélyek gyógyulását, ezáltal csökkenti a fájdalmat.

A Gelbra gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi betegségek esetén alkalmazható:
- Nyombélfekély vagy jóindulatú gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése.
- Tüneteket okozó erozív (felmaródásos), illetve fekélyes gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB) kezelése, aminek oka gyakran a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta nyelőcső gyulladása, ami gyomorégéssel jár, vagy GORB hosszú távú kezelése (GORB fenntartó kezelése).
- Közepesen súlyos- vagy nagyon súlyos gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB) tüneti kezelése, amihez szintén gyomorégés társul.
- Zollinger-Ellison-szindróma kezelése, ami egy ritka betegség, melynek során a hasnyálmirigy kórosan nagy mennyiségű, a gyomorsav képződését serkentő hormont (gasztrint) termel. Ennek következtében a gyomor rendkívül nagy mennyiségű gyomorsavat termel.
- Két antibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin) kombinálva a Gelbra tabletta alkalmas a Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzés kiirtására peptikus fekélybetegségben szenvedő betegekben.


2. Tudnivalók a Gelbra tabletta szedése előtt

Ne szedje a Gelbra tablettát:
- ha allergiás a rabeprazol-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön terhes,
- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Gelbra tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- daganatos gyomorbetegsége van.
- kórtörténetében májbetegség szerepel.
- bármilyen egyéb gyógyszert szed.
- ha allergiás egyéb protonpumpa gátlókra vagy szubsztituált benzimidazolokra.
- ha atazanavirt a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
- ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂-vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig rabeprazol-nátrium-kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a rabeprazol-nátrium is a B₁₂-vitamin csökkent felszívódását okozhatja.
- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Gelbra tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
- egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Gelbra-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Ha hosszú időn keresztül szedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosa ellenőrizni fogja majd az Ön állapotát.

Egyes betegeknél vér- és májproblémákat észleltek, azonban ezek gyakran javulnak, ha abbahagyják a rabeprazol-kezelést. Ha Ön megmagyarázhatatlan véraláfutásokat észlel a kezelés során, értesítse a kezelőorvosát.
A protonpumpa-gátlók szedése mellette gyakrabban fordulhat elő gyomor- bélrendszeri fertőzés, jelezze kezelőorvosának, ha lázzal, hasi fájdalommal vagy gyengeséggel járó súlyos (vizes vagy véres) hasmenést észlel.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Gelbra tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

A rabeprazol szedése során vesegyulladás léphet fel. Ennek jelei és tünetei többek között az alábbiak lehetnek: csökkent vizeletmennyiség, vér a vizeletben és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, kiütés vagy ízületi merevség. Ezekről a jelekről be kell számolnia a kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők
A Gelbra tabletta szedése nem ajánlott gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Gelbra tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét:
- ha ketokonazolt, vagy itrakonazolt szed (gyógyszerek gombás fertőzés kezelésére),
- ha HIV vírusellenes szereket szed (pl. atazanavir, ritonavir),
- ha digoxint szed (szívelégtelenség kezelésére),
- ha metotrexátot (daganatos betegségek kezelésére) szed.

A Gelbra tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Gelbra tablettát vízzel kell bevenni.
Ha a kezeléshez napi egyszeri bevétel szükséges, a Gelbra tablettát reggel, étkezés előtt kell bevenni. Mindemellett sem a napszak, sem az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedjen Gelbra tablettát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlen, hogy a Gelbra tabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a rabeprazol esetenként álmosságot okozhat. Ha ezt a hatást tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Gelbra tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Gelbra tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A GELBRA TABLETTÁT EGÉSZBEN KELL LENYELNI.
NEM SZABAD ÖSSZETÖRNI VAGY SZÉTRÁGNI!

Az alábbi adagolás általában felnőttek és idősek számára ajánlott. Ne térjen el az előírt adagtól és a kezelés időtartamától.

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 tabletta (10 mg vagy 20 mg a betegségnek megfelelően), amit reggeli előtt javasolt bevenni.

Aktív nyombélfekély
Ha Önnek aktív nyombélfekélye van, naponta egy Gelbra 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés várható időtartama négy hét; ezután orvosa dönthet úgy, hogy folytatja a kezelést további négy hétig.

Jóindulatú gyomorfekély
Ha Önnek jóindulatú gyomorfekélye van, naponta egy Gelbra 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés várható időtartama hat hét; ezután orvosa dönthet úgy, hogy folytatja a kezelést további hat hétig.

Erozív vagy fekélyes gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB)
Ha Önnek erozív vagy fekélyes gasztro-özofageális refluxbetegsége (GORB) van, naponta egy Gelbra 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés várható időtartama négy hét; ezután orvosa dönthet úgy, hogy folytatja a kezelést további négy hétig.

GORB fenntartó kezelés
GORB hosszú távú fenntartó kezelése esetén naponta egy Gelbra 10 mg vagy 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg. Az orvoshoz rendszeres időközönként el kell mennie a tünetek és a kezelés ellenőrzése miatt.

GORB tüneti kezelése
Ha Önnek közepesen súlyos- vagy nagyon súlyos gasztro-özofageális refluxbetegsége (GORB) van, naponta egy Gelbra 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés várható időtartama legfeljebb négy hét. Amennyiben a tünetei négy héten belül nem javulnak, tájékoztassa orvosát. Ha a négy hetes kezdeti kezelés után a tünetei visszatérnek, az orvosa javasolhatja, hogy szükség esetén vegyen be egy Gelbra 10 mg tablettát a tünetei kezelésére.

Zollinger-Ellison-szindróma
Ha az Ön gyomra rendkívül nagy mennyiségű gyomorsavat termel, ezt Zollinger-Ellison-szindrómának hívják. Ebben az esetben a szokásos kezdő adag naponta egyszer három Gelbra 20 mg tabletta. A további adagolást orvosa módosíthatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Az adagot és a bevétel idejét az orvos határozza meg. Az orvoshoz rendszeres időközönként el kell mennie a tünetek és a kezelés ellenőrzése miatt.

H. pylori fertőzés megszüntetése
A H. pylori fertőzés megszüntetésére általában javasolt adag napi két Gelbra 20 mg tabletta (két antibiotikummal kombinálva - klaritromicin 500 mg és amoxicillin 1 g), általában 7 napig. Általában a tünetek enyhülése már a fekély teljes gyógyulása előtt elkezdődik. Ezért fontos, hogy a kezelést nem szabad abbahagyni az orvos utasítása előtt. A H. pylori fertőzés megszüntetésére szolgáló kezelés egyéb összetevőiről (antibiotikumok) az adott gyógyszer betegtájékoztatójában található további információ.

Ha az előírtnál több Gelbra tablettát vett be
Ne vegyen be az előírtnál több tablettát. Ha véletlenül a felírt adagnál több tablettát vett be, tájékoztassa orvosát vagy a helyi kórház sürgősségi osztályát. Mindig vigye magával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvos tudja, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Gelbra tablettát
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be azonnal, amint eszébe jut és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
Ha több mint 5 napig nem vette be a gyógyszert, beszéljen orvosával, mielőtt folytatná a kezelést.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Gelbra tabletta szedését
Ne térjen el a felírt adagolástól, és ne hagyja abba a kezelést az orvosa megkérdezése nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások rendszerint enyhék és enyhülnek anélkül, hogy a gyógyszer szedését emiatt meg kéne szakítania.

Abba kell hagynia a Gelbra tabletta szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépnie egy orvossal, ha a következő tünetek bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- Allergiás reakciók, amelynek tünetei lehetnek a hirtelen kialakuló arcduzzanat, légzési nehézség, illetve alacsony vérnyomás, amely eszméletvesztést okozhat.
- Gyakori fertőzések, mint pl. torokfájás vagy láz, vagy a szájüregben vagy torokban előforduló fekélyek.
- Véraláfutásra vagy vérzésre való hajlam.
Ezek ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Súlyos hólyagos bőrkiütés vagy a szájüregben és torokban jelentkező fájdalom, illetve fekélyek.
Ezek nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb, lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzés,
- álmatlanság,
- fejfájás, szédülés,
- köhögés, garatgyulladás (torokfájás), orrhurut (orrváladékozás),
- hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázképződés,
- jóindulatú gyomorpolipok,
- ismert ok nélkül jelentkező fájdalom, hátfájás,
- gyengeség, megfázás szerű tünetek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- idegesség, álmosság,
- hörgőgyulladás, fájdalmas és elzáródott orrmelléküregek (orrmelléküreg-gyulladás),
- emésztési zavar, szájszárazság, öklendezés,
- bőrkiütés, bőrpír,
- izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök,
- húgyúti fertőzés,
- mellkasi fájdalom,
- hidegrázás, láz,
- emelkedett májenzim értékek a vérben,
- a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kissé megnövekedett kockázata.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fehérvérsejtek változásai (vérvizsgálatokkal kimutathatók), amely a fertőzések gyakoriságának növekedését okozhatják,
- vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), ami a normálisnál könnyebben kialakuló vérzést vagy szöveti vérömlenyt eredményez,
- étvágytalanság,
- depresszió,
- túlérzékenység (beleértve az allergiás reakciókat),
- látászavar,
- ízérzés zavara,
- gyomorhurut (gyomorpanasz vagy -fájdalom),
- szájnyálkahártya-gyulladás,
- májproblémák, pl. májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr és a szeme fehérjének sárgára színeződése), az agyműködés májkárosodás okozta zavara (hepatikus enkefalopátia),
- viszketés,
- izzadás,
- hólyagok a bőrön,
- veseproblémák, pl. a vese kötőszövetének rendellenességei (intersticiális nefritisz),
- testsúlynövekedés.

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- zavartság,
- lábfej-vagy bokaduzzanat,
- mellduzzanat férfiakban,
- a vér nátrium alacsony szintje (hiponatrémia) - tünetei: rosszullét, rossz közérzet, izomgyengeséggel vagy zavartsággal,
- kiütés, esetleg ízületi fájdalommal,
- a vastagbél gyulladása (amely hasmenéshez vezet).

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Gelbra tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gelbra tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gelbra tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a rabeprazol-nátrium.
Gelbra 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: 10 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami 9,42 mg rabeprazolnak felel meg tablettánként.
Gelbra 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: 20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami 18,85 mg rabeprazolnak felel meg tablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit (E421), könnyű magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.
Bevonat: etilcellulóz, könnyű magnézium-oxid, hipromellóz-ftalát, diacetilált monogliceridek, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Gelbra tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gelbra 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta narancs-rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta.
A Gelbra 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta enyhén barnás-sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

Csomagolás:
Gyomornedv-ellenálló tabletták OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, és 100 gyomornedv-ellenálló tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 11. 01.