GEFITINIB PHARMASCIENCE 250 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gefitinib Pharmascience a gefitinib nevű hatóanyagot tartalmazza, amely meggátolja egy fehérje, az úgynevezett "epidermális növekedési faktor-receptor" (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.

A Gefitinib Pharmascience a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez egy olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.


2. Tudnivalók a Gefitinib Pharmascience szedése előtt

Ne szedje a Gefitinib Pharmascience-t:
- ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gefitinib Pharmascience szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha korábban bármilyen egyéb tüdőbetegségben szenvedett. Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak a Gefitinib Pharmascience-kezelés ideje alatt.
- ha valaha bármilyen májbetegsége volt.

Gyermekek és serdülők
A Gefitinib Pharmascience nem javallott (nem adható) 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Gefitinib Pharmascience
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, a nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére),
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére),
- itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére),
- barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer),
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények (depresszió és szorongás kezelésére),
- protonpumpa-gátlók, H₂-antagonisták és savlekötők (fekélyre, emésztési problémákra, gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésére).
Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Gefitinib Pharmascience hatását.
- warfarin (úgynevezett szájon át alkalmazott antikoaguláns, a vérrögképződés megakadályozására). Ha ilyen hatóanyagot tartalmazó készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben, a Gefitinib Pharmascience szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
A Gefitinib Pharmascience-kezelés ideje alatt ajánlott védekeznie a teherbeesés ellen, mivel a Gefitinib Pharmascience káros hatással lehet a gyermekre.
Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje a Gefitinib Pharmascience-t, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben a gyógyszer szedése mellett gyengének érzi magát, legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

A Gefitinib Pharmascience laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Gefitinib Pharmascience nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Gefitinib Pharmascience-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Az ajánlott adag naponta egyszer egy 250 mg-os tabletta.
- A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be.
- A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.
- Két órával a Gefitinib Pharmascience bevétele előtt és azt követően még egy óráig ne vegyen be savlekötőket (amelyek a gyomorsav-tartalom csökkentésére szolgálnak).

Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oldja fel egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben. Ne használjon más folyadékot. A tablettát ne törje össze. Kevergesse a vizet, amíg a tabletta fel nem oldódik. Ez akár 20 percet is igénybe vehet. Azonnal igya meg a folyadékot. Annak érdekében, hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohárnyi vízzel, és ezt is igya meg.

Ha az előírtnál több Gefitinib Pharmascience-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni a Gefitinib Pharmascience-t
Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a tablettát, attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.
- Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.
- Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát. Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, ugyanis ilyen esetben sürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé:
- Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között az arc-, ajak-, nyelv-, vagy torok vizenyős duzzanata, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés szerepel.
- Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelezheti, hogy egy "intersticiális tüdőbetegség" nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél. Ez 100 Gefitinib Pharmascience-t szedő betegből 1-et érinthet és életveszélyes is lehet.
- Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek a testfelület nagy részét érintik. A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Mindezek az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érinthetik.
- Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
- Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák. Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).

A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hasmenés
- Hányás
- Hányinger
- Bőrreakciók, mint például akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik
- Étvágytalanság
- Gyengeség
- Vörös vagy fájdalmas szájnyálkahártya
- A GPT, glutamát-piruvát transzamináz nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa utasíthatja a Gefitinib Pharmascience-kezelés abbahagyására.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szájszárazság
- Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés
- Fájdalmas, vörös szemhéjak
- Körömrendellenességek
- Hajhullás
- Láz
- Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet)
- Fehérje megjelenése a vizeletben (vizeletvizsgálattal mutatható ki)
- A bilirubin, és a másik májenzim, a GOT, glutamát-oxálacetát transzamináz (más néven aszpartát-aminotranszferáz) szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, kezelőorvosa elrendelheti a Gefitinib Pharmascience szedésének felfüggesztését.
- Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködéssel van összefüggésben)
- Húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasnyálmirigy-gyulladás. Tünetei többek között a has felső területén jelentkező rendkívül erős fájdalom, nagyfokú hányinger és hányás.
- Májgyulladás. Tünete lehet az általános rossz közérzet, sárgasággal (a bőr és a szemfehérje besárgulásával) vagy anélkül. Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálosnak bizonyult.
- A tápcsatorna falának átlyukadása.
- Bőrreakció a tenyéren és a talpon, beleértve a bizsergést, zsibbadást, fájdalmat, duzzanatot vagy vörösséget (Palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma vagy kéz-láb szindróma néven ismert).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A bőrben jelentkező érgyulladás. Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem-kifehéredő bőrkiütésként.
- Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gefitinib Pharmascience-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon, és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gefitinib Pharmascience?
- A készítmény hatóanyaga a gefitinib. Egy filmtabletta 250 mg gefitinibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon K30 (E1201), magnézium-sztearát (E470b) nátrium-lauril-szulfát, poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Gefitinib Pharmascience külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gefitinib Pharmascience barna, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "250" jelzéssel, a másik oldal sima, a tabletta átmérője 11,1 mm.
A Gefitinib Pharmascience 250 mg filmtabletta 30 db filmtablettát tartalmazó perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 09. 01.