GADOVIST 1,0 mmol/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Gadovist és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gadovist alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gadovist-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gadovist-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Gadovist és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gadovist a mágneses rezonanciás képalkotásához (MRI) használt olyan kontrasztanyag, amely az agy, a gerincvelő, a máj, a vese és az erek vizsgálatát segíti elő. A Gadovist továbbá segíthet az orvosnak abban is, hogy eldöntse a vesében vagy májban elhelyezkedő, ismert vagy feltételezett daganat jellegét (hogy az jó- vagy rosszindulatú-e).
A Gadovist a test más részein előforduló elváltozások MRI-vizsgálatára is alkalmazható.
A Gadovist elősegíti a rendellenes szerkezetek és károsodások felismerését, valamint az egészséges és kóros szövetek elkülönítését.
A Gadovist felnőtteknél, valamint bármilyen korú gyermeknél (beleértve az időre született újszülötteket is) alkalmazható.

Hogyan működik a Gadovist?
Az MRI az orvosi diagnosztikához használt képalkotó eljárás, amely a képet a szervezetben az egészséges és a kóros (beteg) szövetekben található vízmolekulák nyomonkövetése alapján hozza létre. A folyamat mágneses mező és rádióhullámok bonyolult rendszerének felhasználásával zajlik. A készülék méri a vízmolekulák aktivitását, és képpé alakítja át.

A Gadovist-et intravénás injekció formájában fogja megkapni. A gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható, és csak az MRI gyakorlatában jártas egészségügyi szakember adhatja be.


2. Tudnivalók a Gadovist alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Gadovist-et
- ha allergiás a gadobutrolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gadovist alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozást végző szakemberrel, ha
- Önnek bármilyen túlérzékenysége van (pl. szénanátha, bőrkiütés), vagy asztmás,
- korábban előfordultak Önnél kontrasztanyag-túlérzékenységi reakciók,
- a veséi nem működnek megfelelően,
- nemrég májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét vár Önre a közeljövőben,
- görcsrohamokkal járó központi idegrendszeri funkciózavarban szenved.

A kezelőorvosa fog dönteni arról, hogy a vizsgálat elvégezhető-e, vagy sem.

A Gadovist allergiaszerű reakciókat válthat ki, melyek szívproblémákhoz, légzési nehézséghez vagy a bőrön jelentkező reakciókhoz vezethetnek; súlyos tünetek is kialakulhatnak. Általában ezek a reakciók a kontrasztanyag beadása utáni első fél órában jelentkeznek, ezért Önt a kezelés után megfigyelés alatt fogják tartani. Megfigyeltek továbbá órákkal vagy napokkal később jelentkező reakciókat is (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha beültetett szívritmus-szabályozó készüléke (pészmékere) van, vagy egyéb vastartalmú beültetett pótlás, illetve érklipsz található a szervezetében.

Vese- és májműködés:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- veséi nem működnek megfelelően,
- nemrég májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét vár Önre a közeljövőben.

Mielőtt kezelőorvosa a Gadovist alkalmazása mellett döntene, vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze veseműködését, különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.

Ha a veséi nem működnek megfelelően, kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy a Gadovist újbóli alkalmazása előtt a kontrasztanyag ki tudjon ürülni a szervezetéből.

A Gadovist kontrasztanyagot dialízissel el lehet távolítani a szervezetből. Ha az Ön veséi nem működnek megfelelően, kezelőorvosa dönt arról, hogy a Gadovist alkalmazását követően szükséges-e dialíziskezelést kapnia.

Beszámoltak olyan súlyos reakcióról, amely magában foglalja a bőr és a kötőszövetek megvastagodását (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)). Az NSF izületi mozgásképtelenséget, izomgyengeséget okozhat, befolyásolhatja a belső szervek működését, amely akár életveszélyes is lehet. Az NSF kapcsolatba hozható gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok (ideértve a Gadovist kontrasztanyagot is) alkalmazásával súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, előrehaladott krónikus májbetegség esetén fellépő veseelégtelenség (hepatorenális szindróma) következményeként felmerült akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, illetve olyan veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy ilyen műtétre várnak a közeljövőben (lásd "Lehetséges mellékhatások").

Ha a fenti állapotok, illetve betegségek bármelyike fennáll Önnél, kezelőorvosa csak gondos mérlegelést követően alkalmazza a Gadovist kontrasztanyagot.

Kifejezett izgalmi állapot, szorongás és fájdalom növelhetik a mellékhatások kockázatát vagy fokozhatják a kontrasztanyaggal összefüggésbe hozható reakciókat.

Újszülöttek és kisgyermekek
Mivel a vesefunkció a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek és az 1 évesnél fiatalabb kisgyermekek esetében még éretlen, így ezeknél a betegeknél a kezelőorvos csak gondos mérlegelést követően fogja javasolni a Gadovist alkalmazását.

Egyéb gyógyszerek és a Gadovist
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, mivel a Gadovist nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha az feltétlenül szükséges.

Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll. Orvosa megbeszéli önnel, hogy folytassa-e, vagy függessze-e fel a szoptatást 24 órára a Gadovist beadása után.

Termékenység
Állatkísérletek nem igazolják a termékenység romlását a Gadovist alkalmazása mellett.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.

A Gadovist nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Gadovist-et?

A Gadovist-et egy vékony tűn keresztül az egészségügyi szakember juttatja be az Ön vénájába. Az MRI-vizsgálat ezután azonnal kezdődhet.

Az injekció beadását követően Önt legalább 30 percig megfigyelés alatt fogják tartani.

A készítmény szokásos adagja:
Az Önnek megfelelő Gadovist-adagot a testtömeg és az MRI-vel vizsgálandó terület figyelembe vételével számítják ki.

Felnőttek esetében testtömeg-kilogrammonként 0,1 ml Gadovist egyszeri, intravénás alkalmazása javasolt (ami azt jelenti, hogy egy 70 kg testtömegű felnőtt adagja 7 ml), azonban szükség esetén, bizonyos javallatokban további injekció is adható, testtömeg-kilogrammonként maximum 0,2 ml-es adagban, az első injekciót követő 30 percen belül. A központi idegrendszer és a véredények/érrendszerek mágneses rezonanciás (MRI) vizsgálata során a betegnek összesen legfeljebb 0,3 ml Gadovist adható testtömeg-kilogrammonként (ami azt jelenti, hogy egy 70 kg testtömegű felnőtt maximum 21 ml injekciót kaphat).
A központi idegrendszer vizsgálatához adható legkisebb adag Gadovist 0,075 ml testtömeg-kilogrammonként (ami azt jelenti, hogy egy 70 kg testtömegű felnőtt 5,25 ml injekciót kap).

Adagolás különleges betegcsoportok esetében

A Gadovist alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Amennyiben a Gadovist alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során csak egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Alkalmazása újszülötteknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél:
Gyermekeknél minden korosztályban (beleértve az időre született újszülötteket is) testtömeg-kilogrammonként 0,1 ml Gadovist egyszeri, intravénásan történő adása javasolt minden típusú vizsgálathoz (lásd az 1 pontot).
Mivel a veseműködés a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek és az 1 évesnél fiatalabb kisgyermekek esetében még éretlen, így ezeknél a betegeknél a kezelőorvos csak gondos mérlegelést követően fogja javasolni a Gadovist alkalmazását. Az újszülöttek és a kisgyermekek a felvételkészítéshez csak egyetlen adag Gadovist injekciót kaphatnak, és a következő injekció beadásáig legalább 7 napnak el kell telnie.

Idősek:
Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.

Az alkalmazásra vonatkozó, valamint további információkat tartalmazó, kizárólag az orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szóló részt lásd a betegtájékoztató végén.

Ha az előírtnál több Gadovist-et kapott:
Túladagolást eddig még nem jelentettek. Ha ez mégis megtörténne, az esetleg megjelenő tüneteket az orvos azonnal kezelni fogja. Orvosa túladagolás esetén ellenőrizni fogja, hogy a szív és a vese működése megfelelő-e.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.

A legsúlyosabb mellékhatások (amelyek néhány esetben halálos kimenetelűek vagy életveszélyesek voltak):
- szívmegállás és súlyos anafilaktoid (allergiás jellegű) reakciók (légzésleállás, sokk).

Továbbá az alábbi mellékhatásokkal kapcsolatban - néhány esetben - megfigyeltek életveszélyes vagy halálos kimenetelt:
- nehézlégzés (diszpnoe) és eszméletvesztés (ájulás), súlyos allergiás reakciók, súlyos vérnyomásesés, amely ájuláshoz vezethet, légzésleállás, folyadék a tüdőben, száj- és torokduzzanat, alacsony vérnyomás.

Ritkán előfordulhatnak
- allergiás jellegű reakciók, beleértve olyan súlyos eseteket (pl. sokk), amelyek azonnali orvosi beavatkozást tesznek szükségessé.

Amennyiben Ön az alábbiakat tapasztalja:
- arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat,
- köhögés vagy tüsszögés,
- légzési nehézség,
- viszketés,
- orrfolyás,
- csalánkiütés,
azonnal tájékoztassa a vizsgálatot (MRI-t) végző szakszemélyzetet. Ezek egy súlyos reakció első jelei lehetnek. Lehetséges, hogy a vizsgálatot abba kell hagyni, és további kezelésre is szükség lehet.

Ritkán előfordulhatnak később jelentkező, allergiás jellegű reakciók, melyek órákkal vagy napokkal a Gadovist beadása után jelentkezhetnek.
Ha ez előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológus szakorvosát.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt.
A mellékhatásokat előfordulási valószínűségük szerint soroljuk fel:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- hányinger

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- allergiás jellegű (túlérzékenységi/anafilaktoid) reakció, például:
-- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
-- csalánkiütés
-- arcödéma (arcduzzanat)
-- szemhéjödéma (szemhéjduzzanat)
-- kipirulás
Az alábbi allergiás jellegű reakciók gyakorisága nem ismert:
- anafilaktoid sokk (súlyos allergiás jellegű reakció)
-- keringés-összeomlás (sokk)
-- légzésleállás
-- tüdőödéma (folyadék a tüdőben)
-- hörgőgörcs (légzési nehézség)
-- ajkak elkékülése (cianózis)
-- száj- és torokduzzanat
-- torokduzzanat
-- vérnyomás-emelkedés
-- mellkasi fájdalom
-- arc-, torok-, száj-, ajak- és/vagy nyelvduzzanat (angioödéma)
-- kötőhártya-gyulladás
-- fokozott izzadás (hiperhidrózis)
-- köhögés
-- tüsszögés
-- égő érzés
-- sápadtság (pallor)
- szédülés, az ízérzékelés megváltozása, zsibbadás és bizsergés (paresztézia)
- nehézlégzés
- hányás
- bőrpír (eritéma)
- viszketés (pruritusz) (beleértve az általános viszketést (generalizált pruritusz))
- bőrkiütés (beleértve az általános kiütést; az apró, lapos, piros foltos kiütést (makuláris kiütés); az apró, kiemelkedő, körülhatárolt kiütést (papuláris kiütés) és a viszkető bőrkiütést)
- az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (pl. a környező szövetbe való átterjedés, égő érzés, hidegérzet, melegségérzés, kipirosodás, kiütés, fájdalom vagy sérülés)
- melegségérzés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- eszméletvesztés (ájulás)
- rángógörcs
- szaglászavarok
- szapora szívverés (tahikardia)
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- szájszárazság
- rossz közérzet
- hidegérzet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- szívmegállás
- a bőr és a kötőszövetek megvastagodásával járó betegség (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)). Ízületi mozgásképtelenséget, izomgyengeséget okozhat, befolyásolhatja a belső szervek működését, amely akár életveszélyes is lehet (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

A Gadovist alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be - a legtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elő, akik a Gadovist-tel egyidejűleg egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak.
A vese működését kifejező vérvizsgálati értékek változását - beleértve a szérumkreatinin-szint emelkedését - figyelték meg a Gadovist beadása után.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gadovist-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az egy vizsgálat során fel nem használt készítményt el kell dobni. Az injekciós üveg felbontása után a Gadovist oldata 20-25 °C-on tárolva 24 óráig marad stabil.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Amennyiben az elkészített oldat nem kerül azonnali felhasználásra, a tárolás hossza és a tárolás körülményeinek biztosítása a felhasználó felelőssége.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gadovist?
- A készítmény hatóanyaga a gadobutrol. Az oldatos injekció 1 mmol gadobutrolt tartalmaz milliliterenként (ami megfelel 604,72 mg gadobutrolnak).
- Egyéb összetevők: sósav 1N (pH beállításához), kalcium-nátrium-butrol, trometamol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Gadovist külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen vagy majdnem színtelen, steril, vizes oldat.

Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció (2 ml): kb. 2 ml oldat klórbutil gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és lepattintható műanyag (PP) védőkupakkal lezárt, színtelen, átlátszó (I-es típusú) injekciós üvegben.
1 db vagy 3 db injekciós üveg dobozban.

Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció (7,5 ml vagy 15 ml vagy 30 ml): kb. 7,5 ml vagy 15 ml vagy 30 ml oldat klórbutil gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és lepattintható műanyag (PP) védőkupakkal lezárt, színtelen, átlátszó (I-es típusú) injekciós üvegben.
1 db injekciós üveg dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 12. 01.