FYNZUR 2,275 mg/ml külsőleges oldatos spray

1. Milyen típusú gyógyszer a Fynzur és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fynzur hatóanyaga a finaszterid. A készítményt a kopasz fejbőrön kell alkalmazni egy pumpás adagolóeszköz segítségével, ami egy adagolópumpával ellátott tartályból és egy szórófejből áll.

A Fynzur az enyhe vagy közepesen súlyos férfias típusú hajhullás (másnéven androgén alopecia) kezelésére szolgál. A Fynzur férfiaknál fokozza a hajnövekedést a fejbőrön és megakadályozza a további hajhullást. A Fynzur kizárólag 18 és 41 év közötti férfiak kezelésére szolgál.

A férfias típusú hajhullás egy gyakori állapot, amit feltételezhetően genetikai tényezők és egy bizonyos hormon, a dihidrotesztoszteron (DHT) együttes hatása okoz. Férfias típusú hajhullás esetén a kopaszodó fejbőrben megnő a DHT mennyisége. Ez a hormon vélhetően hozzájárul a hajnövekedési időtartam lerövidüléséhez és a hajszálak elvékonyodásához. A hajhagymák zsugorodásával (miniatürizálódás) a hajvesztés láthatóvá válik. A Fynzur csökkenti a DHT szintjét a fejbőrben. Ez segít visszafordítani a kopaszodási folyamatot, fokozott hajnövekedéshez és a további hajhullás megelőzéséhez vezet.


2. Tudnivalók a Fynzur alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fynzur-t
- ha allergiás a finaszteridre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön nő, és terhes vagy teherbe eshet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fynzur alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fynzur esetleges átvitele más személyre
Ez a gyógyszer a fiúgyermeknél a nemi szervek rendellenességeit okozhatja, ha hatóanyaga, a finaszterid felszívódik a terhes nő bőrén keresztül. Terhes nőnek, illetve olyan nőnek, aki teherbe eshet, kerülnie kell az érintkezést a kezelt bőrterülettel. Fel kell hívni a figyelmét, hogy kerülje az érintkezést azokkal a felületekkel is, amelyekre Fynzur került. Amennyiben mégis érintkezik a Fynzur-ral, a nőnek gyorsan és alaposan meg kell mosnia az érintett testrészt.

Gyermekek és serdülők nem érintkezhetnek a Fynzur-ral. Amennyiben a Fynzur-ral való érintkezés mégis bekövetkezik, a gyermeknek vagy serdülőnek gyorsan és alaposan meg kell mosnia az érintett testrészt.

A prosztataspecifikus antigénre (PSA) gyakorolt hatás
Ha prosztatarákszűrés céljából prosztataspecifikus antigén (PSA) vérvizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Fynzur-t alkalmaz, mivel ez befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.

A dihidrotesztoszteron (DHT) nevű férfihormonra gyakorolt hatás
A Fynzur hatására a DHT nevű férfihormon koncentrációja a vérben csökken, gyakran a normál tartomány alá. Ez azonban ritkábban fordul elő, és a csökkenés is kisebb mértékű, mint finaszterid tabletták szedése esetén. A finaszterid tabletták esetében ismert szexuális jellegű mellékhatások a Fynzur alkalmazásakor is előfordulhatnak, de kevésbé valószínűek (lásd 4. pont). Ezért tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagolást. Ne alkalmazzon napi 4 fújásnál többet.

Emlőrák
Bár a klinikai vizsgálatok során a Fynzur-ral kezelt férfiaknál nem fordult elő emlőrák, de a finaszterid tablettával történő kezelés során beszámoltak róla. Ha bármilyen elváltozást tapasztal emlőszövetében, például csomókat, fájdalmat, az emlő megnagyobbodását vagy a mellbimbó váladékozását, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Hangulatváltozás és depresszió
Bár a klinikai vizsgálatok során a Fynzur-ral kezelt betegeknél nem figyeltek meg hangulatváltozást, de a finaszterid tablettával történő kezelés során beszámoltak róla. Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a lehangoltság, depresszió vagy öngyilkossági gondolatok, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Gyermekek és serdülők
A Fynzur nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. Nem állnak rendelkezésre a finaszterid hatásosságát vagy biztonságosságát alátámasztó adatok gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Fynzur
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a Fynzur-t, ha ugyanazon a területen más külsőleges készítményt, például kozmetikumokat, fényvédőket vagy más gyógyszereket alkalmaz.

Terhesség
A Fynzur-t nők nem alkalmazhatják.

Terhes nőknek vagy olyan nőknek, akik terherbe eshetnek, kerülniük kell a kezelt fejbőrrel vagy az olyan felületekkel való érintkezést, amelyekre Fynzur került. Lásd a fenti, A Fynzur esetleges átvitele más személyre című részt. Ha a gyógyszerrel közvetlenül érintkezik, a nőnek gyorsan és alaposan meg kell mosnia az érintett testrészt, és tanácsot kell kérnie orvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fynzur nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fynzur etanolt tartamaz
Ez a készítmény 25 milligramm (96%-os) etanolt tartalmaz fújásonként, amely egyenértékű 0,5 milligramm/mikroliter (55%) alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Fynzur-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Attól függően, hogy fejbőrének mekkora része kopasz, kezelőorvosa napi 1-4 fújást fog felírni Önnek, melyeket külön-külön területeken kell alkalmaznia. Ne alkalmazzon naponta 4-nél több fújást.

A Fynzur külsőleges alkalmazásra szolgál. Kizárólag a fejbőrön alkalmazható.

A Fynzur dobozában két alkotóelemet talál, egy pumpával ellátott tartályt és egy szórófejet. Az első alkalmazást megelőzően a készüléket össze kell állítani. Az első alkalmazás előtt olvassa végig a lenti használati útmutatót.

Alkalmazás előtt győződjön meg arról, hogy haja és fejbőre teljesen száraz. A Fynzur-t saját maga vigye fel a fejbőrére. Ha egynél több fújás az előírt adag, ezeket olyan területeken alkalmazza, amelyek nem fedik egymást. Ne alkalmazza az oldatot a fejbőrön kívül más testtájakon. Az alkalmazást követően hagyja a Fynzur-t legalább 6 órán keresztül a fejbőrén.

A Fynzur átvihető a ruhákkal, kézzel vagy más felületekkel és tárgyakkal való érintkezés útján. Kerülje a kezelt fejbőr érintkezését párnával, sisakkal, kalappal stb., amíg az oldat meg nem száradt.

A Fynzur átvihető az Ön testéről másokra, ha azok megérintik a kezelt fejbőrt vagy más, olyan felületeket, amelyre Fynzur került. Ha mások a Fynzur-ral érintkeztek, akkor gyorsan és alaposan meg kell mosniuk az érintett testrészt.

A Fynzur-t biztonságos és gyermekek elől elzárt helyen tárolja. Tájékoztassa a családtagjait vagy a tárolási helyhez hozzáférő személyeket az érintkezéssel kapcsolatos óvintézkedésekről.

A pumpás adagolóeszköz részei és összeillesztése





A pumpás adagolóeszköz összeillesztése




A pumpa feltöltése

- A pumpás adagolóeszköz összeillesztése után a pumpát az első alkalmazáshoz fel kell töltenie. Ha a pumpás adagolóeszközt 2 hétig vagy hosszabb ideig nem használták, azt újra fel kell tölteni. Nem szükséges minden egyes alkalmazáskor újra feltölteni.
- A pumpa első alkalommal történő feltöltéséhez nyomja le a pumpát teljesen négyszer a hüvelykujjával vagy mutatóujjával, miközben a kifújt oldatot egy mosdókagylóba irányítja. Ezután öblítse ki a mosdókagylót vízzel. Ha a pumpás adagolóeszközt 2 hétig vagy hosszabb ideig nem használja, a pumpát elég csak egyszer teljesen lenyomnia a feltöltéshez.
- Ne fújja a Fynzur-t az arca felé.
- Ha az összeillesztés vagy az előkészítés során kijut az oldat, tisztítsa meg azokat a felületeket, amelyre az oldat kerülhetett.



Adagolás

- A fejbőrén lévő kopasz terület nagyságától függően orvosa napi 1-4 fújást fog felírni.
- Használat előtt nem kell felráznia a tartályt.
- Tartsa a pumpás adagolóeszköz szórófejét szorosan a fejbőréhez, hogy elkerülje az oldat szétszóródását a levegőben.
- Egyszer nyomja le teljesen az adagolópumpát egy fújáshoz.
- A szórófejet a további adagoláshoz helyezze át a fejbőr különböző területeire a kezelőorvosa által előírt fújási számnak megfelelően. Ne legyen átfedés a már befújt területek között, és ne kezelje őket kétszer újra.
- Használat után ne vegye le a szórófejet az adagolópumpáról. Tegye vissza az eszközt a dobozába.
- Használat után legalább 6 óráig ne mossa le a Fynzur-t a fejbőréről.



Ügyeljen arra, hogy a Fynzur ne érintkezzen a kezével vagy más testrészével. Azonnal és alaposan mossa meg a fejbőrén kívül minden olyan testrészét, ami érintkezett az oldattal.

Ha a szórófej szennyeződik, törölje le egy tiszta, száraz zsebkendővel. A használt zsebkendőt biztonságos helyre dobja ki, és alaposan mosson kezet.

Adagolás és kezelési napok
A tartály tartalma 180 fújásra elegendő. A kezelési napok száma az előírt adagtól függ, amely napi 1-4 fújás lehet. Ne használja a tartályt 180 fújás kijuttatása után, mert a tartályban maradt oldat nem biztos, hogy teljes adagot juttat ki, ez pedig korlátozhatja a kezelés hatását.




- Az előírt adagolást és az ebből következő kezelési napok számát gyógyszerésze felírja a dobozra.
- A Fynzur-kezelés megkezdésének napján jegyezze fel a naptárába az előírt adagot (1-4 fújás), és számolja ki, mikor van szükség egy új tartályra. Keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer elfogyása előtt, hogy ne legyen szünet a kezelésében.

Ha az előírtnál több Fynzur-t alkalmazott
Ha az ajánlottnál több Fynzur-t alkalmaz, forduljon kezelőorvosához. A Fynzur nem hat gyorsabban vagy jobban, ha naponta többszöri alkalmazza, viszont a mellékhatások gyakoribbak lehetnek.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fynzur-t
Ha elfelejtette alkalmazni a Fynzur-t, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására. Folytassa a kezelést a kezelőorvosa által ajánlott adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja a Fynzur alkalmazását
A kezelés hatásának kialakulásához 3 hónap is szükséges lehet. Fontos, hogy addig alkalmazza a Fynzur-t, ameddig kezelőorvosa előírja azt. Ha abbahagyja a Fynzur alkalmazását, a kezelés során kinőtt hajszálai kihullhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 kezelt személyt érinthet):
- viszketés vagy bőrpír a fejbőrön.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 kezelt személyt érinthet):
- férfi hormonok (dihidrotesztoszteron) szintjének csökkenése a vérben.

A szájon át szedett finaszteriddel kapcsolatban ismert egyéb mellékhatások a Fynzur esetében is előfordulhatnak. Ezek közé tartoznak:
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve a bőrkiütést, viszketést, duzzanatot a száj körül (angioödéma);
- depresszív hangulat;
- szorongás;
- szívdobogásérzés (palpitáció);
- a májenzimek szintjének emelkedése;
- az emlők érzékenysége és megnagyobbodása;
- herefájdalom;
- vér az ejakulátumban (haematospermia);
- csökkent szexuális vágy;
- erekciós nehézségek;
- ejakulációs zavar, beleértve az ejakulátum csökkent mennyiségét is;
- meddőség.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fynzur-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A Fynzur alkoholt (etanolt) tartalmaz, ami gyúlékony. A készítményt tilos nyílt láng közelében vagy dohányzás közben permetezni.

A tartály az első felbontásától számítva 6 hónapig alkalmazható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fynzur?
- A készítmény hatóanyaga a finaszterid. 2,275 mg finaszteridet tartalmaz milliliterenként. 114 mikrogramm finaszteridet tartalmaz az egy fújással kijuttatott 50 mikroliter oldat.
- Egyéb összetevők: etanol (96%-os), tisztított víz, propilénglikol, hidroxipropil-kitozán.

Milyen a Fynzur külleme mit tartalmaz a csomagolás?
A Fynzur színtelen, tiszta és enyhén viszkózus oldat.

Kiszerelések:
1 tartály (180 fújásnyi adag) adagolópumpával és 1 különálló szórófejjel.
3 tartály (3 × 180 fújásnyi adag) adagolópumpával és 3 különálló szórófejjel.

Az első alkalmazás előtt csatlakoztassa a szórófejet a tartály adagolópumpájához a 3. pontban leírtak szerint.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024.05.01.