FUZEON 90 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Fuzeon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Fuzeon

A Fuzeon az enfuvirtid nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az "antiretrovirális" (retrovírus-ellenes) gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fuzeon

A Fuzeon-t a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére alkalmazzák - más retrovírus-ellenes gyógyszerekkel kombinálva HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
- Kezelőorvosa a Fuzeon-t az Ön HIV-fertőzésének kontollálására írta fel.
- A Fuzeon nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.

Hogyan hat a Fuzeon

A vérben a HIV megtámadja a CD4 vagy T-sejteknek nevezett sejteket. A vírusnak kapcsolódnia kell és be kell jutnia ezekbe a sejtekbe ahhoz, hogy szaporodni tudjon. A Fuzeon úgy hat, hogy ezt megakadályozza.


2. Tudnivalók a Fuzeon alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fuzeon-t, ha:

- allergiás az enfuvirtidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt alkalmazza a Fuzeon-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fuzeon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

- valaha bármilyen tüdőbetegsége volt
- valaha bármilyen vesebetegsége volt
- B vagy C típusú krónikus hepatitiszben vagy más májbetegségben szenved - a gyógyszer alkalmazása során nagyobb valószínűséggel lépnek fel Önnél súlyos májproblémák.

Korábbi fertőzések jelei

Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzések szerepelnek, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg az immunrendszer javulásának köszönhetőek. Ez a javulás segít a szervezetnek felvenni a harcot az esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Autoimmun betegségek jelei

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Májbetegségben szenvedő betegek

Azoknál a krónikus hepatitisz B vagy C-ben szenvedő betegeknél, akik HIV-ellenes kezelésben részesülnek, fokozott a súlyos májproblémák kialakulásának kockázata. Beszéljen kezelőorvosával, ha valaha májbetegsége volt.

Csontrendszeri betegség (oszteonekrózis)

Kombinált HIV-ellenes gyógyszerekkel kezelt betegek egy részénél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis alakulhat ki. Oszteonekrózis ott alakul ki, ahol a csontszövet vérellátása megszűnik, és ezért az elhal (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt).

- Az osztonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen csípő, térd és vállfájdalom) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.

- A betegség kialakulásának rizikótényezői közé tartozik többek között az, hogy milyen régóta szed HIV-ellenes gyógyszereket, szed-e kortkoszteroidokat, mennyi alkoholt fogyaszt, mennyire jól működik az immunrendszere, továbbá, hogy túlsúlyos-e.

Egyéb gyógyszerek és a Fuzeon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható illetve gyógynövény készítményeket is. A tapasztalatok szerint a Fuzeon nem lép kölcsönhatásba az Ön egyéb HIV-ellenes gyógyszereivel vagy rifampicinnel (antibiotikum).

A Fuzeon egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Fuzeon-t étkezésektől függetlenül beadhatja, de az Ön által szedett egyéb gyógyszereket azok betegtájékoztatóiban szereplő utasítások szerint kell bevennie.

Terhesség és szoptatás

- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem szabad alkalmaznia a Fuzeon-t, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt mondja Önnek.
- A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje meg ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem vizsgálták, hogy a Fuzeon hogyan befolyásolja a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha szédülést tapasztal a Fuzeon alkalmazása során, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket vagy gépeket.

A Fuzeon nátriumot tartalmaz

A Fuzeon kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Fuzeon-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell a Fuzeon-t elkészíteni és beadni

A Fuzeon-t injekcióként, közvetlenül a bőr alá kell beadni - ezt "szubkután" injekciónak nevezik. A 7. pontban talál információkat, hogy hogyan kell a Fuzeon-t elkészíteni és az injekciót önmagának beadni.

Mennyit kell beadni

- A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és serdülőknek (16 éves vagy annál idősebbek): 90 mg naponta kétszer.
- Ezt 1 ml-es injekcióként, közvetlenül a bőr alá kell beadni.
- A Fuzeon-t célszerű minden nap ugyanabban az időpontban beadni.
- Az adagok beadása az Önnek megfelelő időben történjen úgy, hogy a közben eltelt idő lehetőleg azonos legyen - az injekciót például beadhatja reggel, rögtön felkelés után, majd a második injekciót a kora esti órákban.

A Fuzeon részletes alkalmazási módja a betegtájékoztató végén található (lásd 7. pont), ahol tájékoztatást talál az injekciós oldat elkészítéséről és az injekció önmagának történő beadásáról.

Ha az előírtnál több Fuzeon-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Fuzeon-t alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen be egy kórházba. Vigye magával a gyógyszert.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fuzeon-t

- Ha elfelejtett beadni egy adagot, azonnal adja be, amint eszébe jutott. Ha azonban 6 óránál kevesebb idő van a következő esedékes adag beadásáig, hagyja ki a kimaradt adagot.
- Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Fuzeon alkalmazását

- A gyógyszert mindaddig alkalmaznia kell, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy abbahagyhatja a kezelést. Ha abbahagyja, és ezáltal a kezelése nem folyamatos, ez növelheti az esélyét, hogy az Ön vérében lévő HIV ellenállóvá válik a Fuzeon-nal szemben. Kevésbé valószínű, hogy ez előfordul, ha rendszeresen, megszakítás nélkül alkalmazza a kezelést.
- A vérében jelen lévő HIV egyébként is ellenállóvá válhat a Fuzeon-nal szemben. Ha ez bekövetkezik, a vírusszintek emelkedni kezdhetnek a vérben. Ekkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem folytatják tovább a Fuzeon-kezelést. Ezt a kezelőorvosnak ekkor meg kell beszélnie Önnel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Fuzeon alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - lehet, hogy Önnek sürgős orvosi kezelésre van szüksége:

- Allergiás reakció (túlérzékenység) - ennek tünetei lehetnek: bőrkiütés, láz vagy hidegrázás, hányinger, hányás, izzadás vagy reszketés.
Ez a mellékhatás ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint). Ezek a tünetek nem feltétlenül jelentik azt, hogy Ön allergiás a gyógyszerre.

Mondja el kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén mellékhatásokat észlel

A leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érintenek) az injekció beadásának helyén jelentkező problémák. A következő enyhe vagy közepes erősségű reakciókat észlelheti:
- pirosság
- duzzanat
- viszketés
- véraláfutás
- megkeményedett bőr vagy göbök
- fájdalom, vagy érzékenység

Ezek a reakciók a kezelés első hetében megjelenhetnek, és általában legkésőbb 7 napon belül elmúlnak. Ennyi idő után rendszerint már nem rosszabbodnak. Ha Ön ezek közül bármelyik reakciót tapasztalja, ne hagyja abba a Fuzeon alkalmazását, de ha kétségei vannak, beszélje meg azokat kezelőorvosával.

A reakciók rosszabbodhatnak, ha az injekciót többször is ugyanarra a helyre adja be. Ugyancsak súlyosabbak lehetnek a reakciók, ha az injekciót a szükségesnél mélyebbre adja be (pl. az izomba). Ritkán előfordul, hogy egy-egy injekció beadása helyén fertőzés lép fel. A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy betartsa a 7. pont előírásait.

A Fuzeon egy amiloidnak nevezett fehérje képződését idézheti elő a bőr alatt, az injekció beadásának helyén. Ez olyan érzés lehet, mintha csomók lennének a bőre alatt. Kérjük, keresse fel kezelőorvosát, ha ez előfordul Önnél.

További lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint)

- hasmenés
- hányinger
- testsúlycsökkenés
- a kéz, láb vagy lábszár fájdalma valamint zsibbadása.

Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):

- tüdőgyulladás,
- fülfertőzés,
- mirigyduzzanat (nyirokcsomók),
- szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás)
- influenza vagy influenzaszerű tünetek
- a melléküregek gyulladása
- orrdugulás
- étvágytalanság
- gyomorégés
- hasnyálmirigy-gyulladás
- étvágycsökkenés
- cukorbetegség
- rémálmok
- szédülés
- reszketés (remegés)
- szorongásérzés vagy ingerlékenység
- koncentrálási képesség zavara
- csökkent érzékelés
- faggyúmirigy-gyulladás
- bőrpír
- ekcéma
- száraz bőr
- szemölcsök
- izomfájdalom
- vesekő
- gyengeségérzet
- vér a vizeletben
- vérvizsgálati eredmények megváltozása (emelkedett vérzsír-értékek).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fuzeon-t tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A Fuzeon és az injekcióhoz való víz dobozán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az oldatot elkészítése után azonnal be kell adni. Ha nem használja fel azonnal, tartsa hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) és 24 órán belül használja fel.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen részecskét lát a porban, vagy az oldatban, az oldószer hozzáadása után. Ne alkalmazza az injekcióhoz való vizet, ha bármilyen részecskét lát a folyadékban vagy a víz nem tiszta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fuzeon
- A készítmény hatóanyaga az enfuvirtid. Az injekciós üveg 108 mg enfuvirtidet tartalmaz. A mellékelt oldószerrel történő feloldás után 1 ml oldat 90 mg enfuvirtidet tartalmaz.
- Egyéb összetevők:

Por:

nátrium-karbonát (vízmentes)
mannit
nátrium-hidroxid
sósav

Oldószer:

injekcióhoz való víz

Lásd. 2. pont "A Fuzeon nátriumot tartalmaz".

Milyen a Fuzeon külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Fuzeon por és oldószer oldatos injekcióhoz dobozában az alábbiak találhatók:

60 injekciós üveg Fuzeon
60 injekciós üveg injekcióhoz való víz, ami a Fuzeon por elkészítéséhez szükséges
60 3 ml-es fecskendő
60 1 ml-es fecskendő
180 alkoholos törlőkendő

Ez a csomag tartalmazza az összes szükséges eszközt 30 napi Fuzeon adag elkészítéséhez és beadásához.


7. Részletes útmutató a Fuzeon beadására

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 04. 04.