FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a FOSAVANCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a FOSAVANCE?
A FOSAVANCE két hatóanyagot, (a gyakran alendronátnak is nevezett) alendronsavat és a D₃-vitaminként ismert kolekalciferolt tartalmazó tabletta.

Milyen típusú hatóanyag az alendronát?
Az alendronát a biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormontartalmú gyógyszercsoport tagja. Az alendronát megakadályozza a menopauzán átesett nőknél jelentkező csontvesztést, és elősegíti a csontok újjáépülését, valamint csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát.

Milyen típusú hatóanyag a D-vitamin?
A D-vitamin nélkülözhetetlen tápanyag, ami a kalcium felszívódásához és a csontok egészségének megőrzéséhez szükséges. Testünkben csak akkor szívódik fel megfelelően a táplálékból származó kalcium, ha elegendő D-vitaminnal rendelkezik. Nagyon kevés ételben található D-vitamin. Fő forrása a nyári napsütés, aminek hatására D-vitamin képződik a bőrünkben. Ahogy öregszünk, bőrünk egyre kevesebb D-vitamint termel. A túl kevés D-vitamin csontvesztéshez és csontritkuláshoz vezethet. A súlyos D-vitamin-hiány izomgyengeséget okozhat, ami elesésekhez és a csonttörések kockázatának növekedéséhez vezethet.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a FOSAVANCE?
Kezelőorvosa a csontritkulás kezelésére írta fel Önnek a FOSAVANCE-ot, és mivel Ön D-vitamin-hiány kockázatának van kitéve. A gyógyszer csökkenti a gerinc- és csípőtáji törések kockázatát a menopauzán átesett nők körében.

Mi a csontritkulás?
A csontritkulás a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nők körében gyakori. A menopauza idejétől kezdve a petefészek nem termel több női hormont (ösztrogént), ami a női csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.

Kezdetben a csontritkulásnak rendszerint nincsenek tünetei. Azonban ha nem kezelik, csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csontok törése olyan normális, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhet, mint például valaminek a megemelése, illetve olyan kisebb sérülések hatására, amelyek általában normális csontok törését nem okozzák. A csonttörések rendszerint a csípőben, a gerincoszlopban vagy a csuklóban következnek be, és nemcsak hogy fájdalmat okozhatnak, hanem olyan jelentős problémákhoz is vezethetnek, mint a görnyedt testtartás ("özvegypúp") és a mozgásképesség elvesztése.

Hogyan kezelhető a csontritkulás?
A FOSAVANCE-kezelés mellett kezelőorvosa tanácsolhatja, hogy változtasson életmódján, állapotának javítása érdekében. Javasolhatja például:





2. Tudnivalók a FOSAVANCE szedése előtt

Ne szedje a FOSAVANCE-ot:
- ha allergiás az alendronsavra, a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha bizonyos problémái vannak a nyelőcsövével (a szájüreget a gyomorral összekötő cső), pl. nyelőcsőszűkület vagy nyelési nehézség,
- ha nem képes legalább 30 percig egyenesen ülni vagy állni,
- ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy alacsony a vérében a kalciumszint.

Amennyiben úgy véli, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát. Először beszéljen kezelőorvosával, és kövesse az ő tanácsait.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A FOSAVANCE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- vesebetegségben szenved,
- nyelési vagy emésztési problémái vannak, illetve voltak a közelmúltban,
- kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Önnek Barrett-nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek változásával járó betegség),
- kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy az Ön gyomrában vagy beleiben az ásványi anyagok nem szívódnak fel megfelelően (malabszorpciós szindróma),
- fogai egészségi állapota rossz, ínybetegsége van, tervezett foghúzás előtt áll, vagy nem jár rendszeresen fogászati kezelésre,
- rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenved,
- kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt áll,
- érújdonképződés gátlókat (angiogenezis gátlókat) (pl. bevacizumabot vagy talidomidot) szed, amelyeket a rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére használnak,
- kortikoszteroidokat (pl. prednizont vagy dexametazont) szed, amelyeket az olyan állapotok kezelésére használnak, mint pl. asztma, reumatoid artrítisz és súlyos allergiák,
- dohányzik vagy dohányzott (ugyanis ez megnövelheti a fogászati problémák kockázatát).

A FOSAVANCE-kezelés elkezdése előtt fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek.

A FOSAVANCE-kezelés alatt fontos a jó szájhigiénia fenntartása. A kezelés ideje alatt rendszeres fogászati ellenőrzésekre kell járnia, és értesítenie kell kezelőorvosát vagy fogorvosát, ha bármilyen szájüregi vagy a fogaival összefüggő problémát (pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat) tapasztal.

A nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakran olyan tünetekkel jár együtt, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, főként olyan betegeknél jelentkezik, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be a FOSAVANCE-ot, és/vagy a bevételt követően 30 percnél hamarabb lefekszenek. Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, amennyiben a beteg ezeknek a tüneteknek az észlelését követően tovább szedi a FOSAVANCE-ot.

Gyermekek és serdülők
A FOSAVANCE 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a FOSAVANCE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Valószínű, hogy az egyidejűleg alkalmazott kalciumpótlók, savkötők és egyes szájon át szedett gyógyszerek gátolják a FOSAVANCE felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat, és várjon legalább 30 percet bármilyen egyéb szájon át szedhető gyógyszer vagy étrendkiegészítő készítmény bevétele előtt.

A nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) nevezett, reumára vagy hosszan tartó fájdalmakra szedett bizonyos gyógyszerek (pl. az acetilszalicilsav vagy ibuprofén) emésztőrendszeri problémákat okozhatnak. Ennélfogva, óvatosan kell eljárni ezen gyógyszerek és a FOSAVANCE együttes szedése esetén.

Valószínű, hogy bizonyos gyógyszerek, illetve élelmiszer-adalékanyagok, beleértve a szintetikus zsírpótlókat, az ásványi olajokat, az orlisztátot tartalmazó súlycsökkentő gyógyszereket és a koleszterincsökkentő gyógyszereket (kolesztiramin, kolesztipol), gátolhatják a FOSAVANCE-ban található D-vitamin szervezetbe jutását. A görcsrohamok elleni gyógyszerek (pl. fenitoin vagy fenobarbitál) csökkenthetik a D-vitamin hatékonyságát. Egyedi elbírálás alapján fontolóra vehető további D-vitamin kiegészítők szedése.

A FOSAVANCE egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a FOSAVANCE hatékonyságát. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat. Legalább 30 percet kell várnia, mielőtt bármit enne, vagy a víz kivételével bármit inna.

Terhesség és szoptatás
A FOSAVANCE kizárólag a változó koron (menopauza, klimax) átesett nők esetében alkalmazandó. Nem szabad szednie a FOSAVANCE-ot, amennyiben terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FOSAVANCE használata során jelentettek olyan mellékhatásokat - például homályos látást, szédülést, valamint erős csont-, izom- és ízületi fájdalmat, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont). Amennyiben Ön ezek közül bármelyik mellékhatást tapasztalja, ne vezessen, amíg jobban nem érzi magát.

A FOSAVANCE laktózt és szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A FOSAVANCE nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a FOSAVANCE-ot?

A FOSAVANCE-ot mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hetente egyszer egy FOSAVANCE tablettát vegyen be.

Pontosan kövesse az alábbi utasításokat:

1) Válassza ki a hét azon napját, amely a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden héten vegyen be egy FOSAVANCE tablettát a kiválasztott napon.

Nagyon fontos, hogy betartsa a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, mert ezzel elősegíti, hogy a FOSAVANCE tabletta gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációjának lehetősége.

2) Reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt a FOSAVANCE megfelelő felszívódása érdekében egy teli pohár (legalább 2 dl) vízzel (ne ásványvízzel) egészben nyelje le a FOSAVANCE tablettát:
- Ne vegye be ásványvízzel (akár szénsavmentes, akár szénsavas).
- Ne vegye be kávéval vagy teával.
- Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.

Ne törje össze, vagy ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy szétolvadjon a szájában, mert a száj nyálkahártyája kifekélyesedhet!

3) A tabletta lenyelését követően legalább 30 percig ne feküdjön le - leülhet, állhat vagy sétálhat, de maradjon függőleges testhelyzetben. Az aznapi első étkezés befejeztéig ne feküdjön le.

4) A FOSAVANCE-ot ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.

5) Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a FOSAVANCE szedését, és keresse fel kezelőorvosát.

6) A FOSAVANCE tabletta lenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat is. A FOSAVANCE csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.

Ha az előírtnál több FOSAVANCE-ot vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne próbálkozzon hányással, és ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni a FOSAVANCE-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy FOSAVANCE tablettát másnap reggel. Ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon! Térjen vissza a heti egyszer egy tabletta szedéséhez az eredeti ütemezésben szereplő, az Ön által kiválasztott napon.

Ha idő előtt abbahagyja a FOSAVANCE szedését
Fontos, hogy mindaddig szedje a FOSAVANCE-ot, amíg azt kezelőorvosa elrendeli. Mivel nem ismeretes, hogy mennyi ideig kell szednie a FOSAVANCE-ot, rendszeresen egyeztesse kezelőorvosával, hogy meddig szükséges ezt a gyógyszert szednie és, hogy a FOSAVANCE még mindig megfelelő-e az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A FOSAVANCE doboza egy használati utasítást tartalmaz. Az ebben szereplő fontos információk emlékeztetik Önt a FOSAVANCE helyes szedésére.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, melyek súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- gyomorégés; nyelési nehézség; fájdalmas nyelés; a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) kifekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- allergiás reakciók, például csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, melyek következtében légzési vagy nyelési nehézségek alakulhatnak ki; súlyos bőrreakciók.
- fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy az állkapocs elnehezülése, illetve egy fog meglazulása. Ezek az állkapcsában lévő csontkárosodás (csontelhalás) jelei lehetnek, mely általában elhúzódó gyógyulással és fertőzéssel jár, valamint gyakran foghúzást követően lép fel. Értesítse kezelőorvosát és fogorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.
- ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, illetve a csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
- csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, mely súlyos.

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
- csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- ízületi duzzanat,
- hasi fájdalom; kellemetlen érzés a gyomorban, illetve böfögés az étkezést követően; székrekedés; telítettség- vagy puffadás-érzés a gyomorban; hasmenés; bélgázosság,
- hajhullás; viszketés,
- fejfájás; szédülés,
- fáradtság; a kezek vagy lábak duzzanata.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- hányinger; hányás.
- a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása,
- fekete vagy szurokszerű széklet,
- homályos látás; szemfájdalom, illetve a szem bevörösödése,
- kiütés; a bőr kivörösödése,
- átmeneti influenzaszerű tünetek, úgymint izomfájdalom, általános rossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés kezdetén jelentkezik,
- ízérzékelési zavar.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a vér alacsony kalciumszintjének tünetei, beleértve az izomgörcsöket, illetve a görcsöket és/vagy az ujjak, illetve a száj környékének zsibbadó érzését,
- gyomor- és nyombélfekélyek (néha súlyosak, illetve vérzéssel járnak),
- a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) beszűkülése,
- kiütés, ami a napfény hatására súlyosbodik,
- szájnyálkahártya-fekély.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle, és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a FOSAVANCE-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FOSAVANCE?

A készítmény hatóanyagai az alendronsav és a kolekalciferol (D₃-vitamin). Minden FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta 70 mg alendronsavat (nátrium-trihidrát formájában) és 70 mikrogramm (2800 NE) kolekalciferolt (D₃-vitamin) tartalmaz. Minden FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta 70 mg alendronsavat (nátrium-trihidrát formájában) és 140 mikrogramm (5600 NE) kolekalciferolt (D₃-vitamin) tartalmaz.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes laktóz (lásd 2. pont), közepes szénláncú trigliceridek, zselatin, kroszkarmellóz-nátrium, szacharóz (lásd 2. pont), kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572), butil-hidroxitoluol (E321), módosított (kukorica) keményítő és nátrium- alumínium-szilikát (E554).

Milyen a FOSAVANCE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta lekerekített, hosszúkás alakú, fehér vagy törtfehér tabletta formájában kapható, amelynek egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a "710" felirat látható. A FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta 2, 4, 6 vagy12 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

A FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta lekerekített téglalap alakú, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a "270" felirat látható. A FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta 2, 4 vagy12 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 04.