FOCLIVIA szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Foclivia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Foclivia védőoltás járványos (pandémiás) influenza megelőzésére javasolt, hivatalosan kihirdetett világjárvány esetén.

A járványos (pandémiás) influenza olyan influenzatípus, amely bizonyos időközönként fordul elő; ez az időköz lehet kevesebb mint 10 év, de akár több évtized is. Gyorsan terjed szerte a világon. A járványos (pandémiás) influenza tünetei hasonlóak lehetnek a szokásos influenzához, de annál súlyosabbak lehetnek.

A H5N1 vírusfertőzés miatt kialakuló influenza megelőzése érdekében alkalmazható.

Amikor az egyén megkapja a vakcinát, a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védőanyagot (ellenanyagot) termel a betegség ellen. A vakcina egyik összetevője sem tud influenzát okozni.

Mint minden más vakcinánál, előfordulhat, hogy a Foclivia sem tudja teljesen megvédeni az összes beoltott személyt.


2. Tudnivalók a Foclivia alkalmazása előtt

A Foclivia nem adható be:
- ha súlyos (azaz életet veszélyeztető) allergiás reakciója volt a Foclivia bármelyik összetevőjével szemben,
- ha allergiás (túlérzékeny) az influenza-oltóanyagokra (vakcinákra) vagy a Foclivia egyéb összetevőjére,
- ha allergiás a tojásra, csirkefehérjékre, ovalbuminra,
- ha allergiás a kanamicin-szulfátra és neomicin-szulfátra (antibiotikumok), a hidrokortizona, a formaldehidre, a cetil-trimetil-ammónium bromidra (CTAB).
-- Allergiás reakció jelei lehetnek többek közt a viszkető bőrkiütések, a légszomj, valamint az arc vagy a nyelv megdagadása.
-- Ennek ellenére pandémiás helyzetben mégis megkaphatja a vakcinát, ha orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha allergiás reakciói lennének.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- ha lázasnak érzi magát,
- ha bármilyen betegségben szenved vagy fertőzése van,
- ha immunszuppresszív kezelés (pl. kortikoszteroid-kezelés vagy kemoterápia rákos megbetegedés kezelésére) alatt áll, vagy ha fertőzésekre hajlamosító betegségben szenved (immunhiányos betegség).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha véralvadási zavarai vannak, vagy könnyen szerez véraláfutást.

Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a görcsrohamok lehetőségéről, különösen akkor, ha az Ön kórtörténetében epilepszia szerepel.

Ájulás bármely injekciót követően, vagy akár az előtt is történhet, ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábbi injekció során elájult.

Lehetséges, hogy a Foclivia nem véd meg teljesen minden beoltott személyt, különösen az idős és a legyengült immunrendszerű egyéneket, mint például a HIV-fertőzötteket vagy azokat, akik régóta fennálló alapbetegségekkel küzdenek, mint például cukorbetegség, tüdőbetegség vagy szívbetegségek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha legyengült az immunrendszere vagy régóta fennálló alapbetegsége van.

A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE KEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mert lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.

Egyéb gyógyszerek és a Foclivia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott. A Foclivia beadható egyidőben más, nem adjuvált szezonális influenzaoltásokkal. Nincs információ arról, ha a Foclivia oltást más típusú, nem influenza elleni oltásokkal egyidejűleg adják be. Ha a Foclivia és más oltások egyszerre történő adását nem lehet elkerülni, akkor az oltásokat különböző végtagokba kell beadni. Tudnia kell, hogy ezekben az esetekben a mellékhatások erőteljesebben jelentkezhetnek.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosának mérlegelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A 4., "Lehetséges mellékhatások" pontban említett egyes mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Foclivia nátriumot és káliumot tartalmaz
A Foclivia adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz. Lényegében nátrium- és káliummentes.


3. Hogyan adják be Önnek a Foclivia-t?

A védőoltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a hivatalos ajánlások szerint.

A védőoltásból egy adagot (0,5 ml-t) adnak a felkarjába (a deltaizomba) vagy a combja felső részébe, az izomtömegtől függően.

Legalább 3 hét elteltével egy második adagot is be kell adni a védőoltásból.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Foclivia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha a következő mellékhatást tapasztalja, mert sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre lehet szüksége:

- légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, amelyek anafilaxiás reakció (egy nagyon súlyos allergies reakció) tünetei.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Foclivia-val végzett klinikai vizsgálatok során fordultak elő.

Enyhe mellékhatások

Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érinthet):
- fájdalom/érzékenység az injekció helyén;
- a bőr megkeményedése az injekció helyén;
- bőrpír az injekció helyén;
- duzzanat az injekció helyén;
- véraláfutás a bőrön az injekció helyén*;
- izomfájdalom;
- fejfájás;
- fáradtság;
- általános rossz közérzet;
- hidegrázás;
- verejtékezés*;
- hányinger*;
- étkezési szokások megváltozása**;
- hasmenés;
- hányás;
- verejtékezés és szokatlan verejtékezés**;
- álmosság**;
- irritabilitás**;
- szokatlan sírás**,
- láz***.

*Felnőtteknél és időseknél gyakori mellékhatásként jelentették
** Csak 6-35 hónapos kor közötti csecsemőknél és kisgyermekeknél jelentették
*** Csak 6 hónapos és 8 éves kor közötti csecsemőknél és kisgyermekeknél jelentették nagyon gyakori mellékhatásként. Gyakori mellékhatásként jelentették 9-60 év közötti gyermekeknél, serdülőknél és felnőttelnél, nem gyakori mellékhatásként időseknél (61 év felett).

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
- ízületi fájdalom;
- vérzés az injekció helyén;
- étvágytalanság.

Nem gyakori (1000 közül 1-10 embert érinthet):
- csalánkiütés (urtikária).

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék és 3 napon belül, kezelés nélkül megszűnnek. Ha nem múlnak el, FORDULJON KEZELŐORVOSÁHOZ!

Mellékhatások tartósan fennálló alapbetegségben, mint például cukorbetegségben, tüdőbetegségben vagy szívbetegségekben szenvedő és legyengült immunrendszerű (immunkompromittált) betegek - mint például HIV-fertőzöttek - esetében
Nagyon gyakran hányingert, ízületi fájdalmat, hasmenést, étvágytalanságot jelentettek ebben a betegcsoportban. Ezen kívül gyakran hányást jelentettek.

A rutinszerű alkalmazás után megfigyelt egyéb, ritka mellékhatások
Az alábbiakban felsorolt további mellékhatások a Focetria H1N1v nevű, a Foclivia-hoz hasonló és ugyanazt az adjuvánst tartalmazó vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő. Ezek a mellékhatások a Foclivia esetében is előfordulhatnak.

- A testfelület egészét érintő bőrreakciók, beleértve:
-- viszketést;
-- bőrkiütést vagy a bőr és a nyálkahártyák duzzanatát;
-- angioödémát (a bőr rendellenes duzzanatát, általában a szem, ajak, nyelv, kéz vagy lábfej körül, amely egy allergiás reakció következménye).

- Az emésztőrendszer zavarai, például:
-- hasi fájdalom.

- Szédülés, álmosság.

- Idegrendszeri zavarok, például:
-- erős nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén;
-- bizsergés;
-- görcsrohamok;
-- ideggyulladás (neuritisz);
-- ájulás vagy ájulásérzés.

- Duzzadt nyirokcsomók, szívdobogásérzés (szabálytalan vagy erőteljes szívdobogás), a normálisnál szaporább szívverés (tahikardia), gyengeség, végtagfájdalom, köhögés és szokatlan gyengeség (aszténia).

- Allergiás reakciók, amelyek esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a garat feldagadásával, illetve a vérnyomás veszélyes csökkenésével járhatnak, amely kezelés nélkül sokkot okozhat. Az orvosok tisztában vannak ezzel a lehetőséggel, és ezekre az esetekre megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.

Ezen túlmenően az alábbiakban felsorolt mellékhatások az influenza megelőzésére évente, rutinszerűen alkalmazott, adjuvánst tartalmazó és adjuvánst nem tartalmazó szezonális vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Foclivia alkalmazása esetén is.

- Alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat.
- Érgyulladás (vaszkulitisz, az erek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat).
- Kiütésekkel járó bőrbetegség (eritéma multiforme, egy allergiás típusú bőrreakció, amely gyógyszerekre, fertőzésekre vagy betegségre adott reakcióként lép fel).
- Idegrendszeri kórképek, például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (enkefalomielitisz, a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és a Guillain-Barré-szindrómának nevezett, bénulással járó betegség.
- 10 cm-nél nagyobb és több mint egy hétig fennálló duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén (injekció beadási helyén fellépő cellulitisz szerű reakció).
- A beoltott végtag kiterjedt, több mint egy hétig fennálló duzzanata.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Foclivia-t tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Foclivia-t.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Semmisítse meg, ha a vakcinát lefagyasztották. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Foclivia?

- A készítmény hatóanyaga:
A védőoltás hatóanyagai tisztított vírusfehérjék (amelyeket haemagglutininnek és neuraminidáznak neveznek). Ezeket az egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban tenyésztett és formaldehiddel inaktivált influenzavírus felszínéről izolálják. Ezeket a vírusfehérjéket egy olyan influenzavírus-törzsből állítják elő, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet ajánlásainak és az Európai Unió kihirdetett járványos helyzetre vonatkozó döntésének.

A védőoltás egy adagja (0,5 ml) a következő ajánlott influenzavírus-törzsből nyert legalább 7,5 mikrogramm haemagglutinint tartalmaz:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

- Adjuváns:
A védőoltás egy "adjuvánst" (egy szkvalént tartalmazó vegyületet) tartalmaz, ami hatékonyabb immunválasz kialakulását teszi lehetővé. Az adjuváns továbbá poliszorbát 80-at és szorbitán-trioleátot tartalmaz citrát-pufferben (nátrium-citrát, citromsav).

- Egyéb összetevők:
Az egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát,
dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, és injekcióhoz való víz.

Milyen a Foclivia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Foclivia tejfehér folyadék.
Kiszerelés: Használatra kész fecskendő, amely egy injekcióban beadandó adagot (0,5 ml-t) tartalmaz, 1 vagy 10 dobozban, tűvel vagy tű nélkül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 03.