FLUOROURACIL ACCORD 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil Accord injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve "Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió", azonban a betegtájékoztató további részében "Fluorouracil Accord injekció" néven említjük.

Mi a Fluorouracil Accord injekció?
A Fluorouracil Accord injekció fluorouracil hatóanyagot tartalmaz. Ez egy daganatellenes gyógyszer. A kemoterápia része.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fluorouracil Accord injekció?
A Fluorouracil Accord injekció számos gyakori daganatos megbetegedés, különösen a vastagbél-, nyelőcső-, hasnyálmirigy-, gyomor-, fej- és nyak-, valamint emlődaganat kezelésére szolgál. Alkalmazható más daganatellenes készítményekkel vagy sugárkezeléssel kombinálva.

Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha nem érzi jobban magát vagy ha rosszabbul van.


2. Tudnivalók a Fluorouracil Accord injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatják Önnél a Fluorouracil Accord injekciót,
- ha allergiás a fluorouracilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha hosszan tartó betegség miatt súlyosan legyengült állapotban van;
- ha súlyos fertőzésben szenved (például bárányhimlő vagy övsömör);
- ha a daganata nem rosszindulatú;
- ha a csontvelőjét más, korábbi daganatellenes kezelések (mint a sugárterápia) már károsították;
- ha vírusellenes készítményeket, például brivudint, szorivudint vagy ezek kémiailag hasonló analógjait alkalmazza. Legalább 4 hétnek el kell telnie a fluorouracil alkalmazása és a brivudin, a szorivudin vagy az ezekhez hasonló kémiai szerkezetű analógokkal végzett kezelés között;
- ha szoptat;
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha homozigóta a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimre;
- ha Önnél csökkent a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitása vagy hiányzik szervezetéből ez az enzim.

Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluorouracil Accord injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Fluorouracil Accord injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha az Ön csontvelője nem termeli a vérsejteket megfelelően (kezelőorvosa vérvizsgálattal fogja ellenőrzi ezt);
- ha bármilyen veseproblémája van;
- ha bármilyen májproblémája van, beleértve a sárgaságot (a bőr besárgulását) is;
- ha mellkasi fájdalma (angina) volt, vagy kórelőzményében szívbetegség szerepel, mert ebben az esetben nagyobb valószínűséggel lehet anginás rohama vagy szívinfarktusa, illetve EKG-vizsgálat során nagyobb eséllyel mutatnak ki Önnél szívproblémára utaló jeleket;
- ha medencéjét nagy dózisú besugárzással kezelték;
- ha a daganat a csontvelőjébe terjedt (áttétei alakultak ki);
- ha Önnek rossz az általános egészségi állapota és sokat fogyott;
- ha az elmúlt 30 napban műtétje volt;
- ha gyomor-bélrendszeri (GI) mellékhatásokat tapasztal (szájfekélyt, hasmenést, gyomor-bélrendszeri eredetű vérzést) vagy ha bármely testtájon vérzés alakul ki Önnél;
- ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-enzimaktivitás;
- ha Önnek szívproblémái vannak. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés alatt bármilyen mellkasi fájdalmat tapasztal;
- ha van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-enzimaktivitás.

DPD-hiány: A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és Fluorouracil Accord injekciót kap, magasabb lesz Önnél a ("4. Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPD-hiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad Fluorouracil Accord injekciót kapnia. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha valamelyik mellékhatás miatt aggódik, vagy olyan mellékhatást tapasztal, ami nincs felsorolva ebben a betegtájékoztatóban (lásd a "4. Lehetséges mellékhatások" részt).

Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi jeleket vagy tüneteket tapasztalja: zavartság, tájékozódási zavar vagy bármilyen más módon megváltozott mentális állapot, egyensúlyi vagy koordinációs nehézség, látászavarok. Ezek az agy érintettségének jelei lehetnek, ami kómához és halálhoz vezethet, ha nem kezelik.

Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert.
A fluorouracil fényérzékenységet okozhat, ami fokozott bőrreakciók formájában jelentkezhet. Ennek megelőzésére a kezelése során kerülje a közvetlen napfényt, amennyire csak lehet és ne használjon napfénylámpát vagy szolárium gépet.

Kerülje az UV-sugárzást (természetes napfényt, szoláriumot)!

Sugárkezelést követően a fluorouracil-kezelés fokozhatja a sugárzás okozta szövet- vagy bőrelhalás (nekrózis) valószínűségét.

A fluorouracil alkalmazását összefüggésbe hozták a kéz-láb szindróma kialakulásával, amelynek során bizsergő érzés lép fel a kézben és a lábfejben, majd ez néhány nap alatt odáig súlyosbodik, hogy fájdalommal jár a tárgyak megfogása vagy a járás. A tenyér és a talp duzzanata, érzékenysége alakul ki.

Egyéb gyógyszerek és a Fluorouracil Accord injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fokozott figyelem szükséges, ha Ön más gyógyszereket is szed vagy kap, mert néhány befolyásolhatja a Fluorouracil Accord injekció hatását:
- Metotrexát, ciklofoszfamid, ciszplatin, vinorelbin (daganatos megbetegedés elleni gyógyszerek)
- Metronidazol (antibiotikum)
- Folinsav (más néven kalcium-folinát vagy kalcium-leukovorin - a daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére alkalmazzák)
- Allopurinol (köszvény kezelésére)
- Cimetidin (gyomorfekélyek kezelésére)
- Warfarin (vérrögök kezelésére)
- Alfa-interferon (limfóma vagy krónikus hepatitisz kezelésére)
- Brivudin, szorivudin vagy ezek kémiailag hasonló analógjai (vírusellenes készítmények)
- Fenitoin (epilepszia/görcsrohamok és szívritmuszavar kezelésére is)
- Élő kórokozót tartalmazó védőoltások alkalmazása kerülendő, ezek ugyanis súlyos vagy végzetes kimenetelű fertőzéseket okozhatnak. Kerülni kell az érintkezést a közelmúltban poliovírus elleni vakcinával kezelt személyekkel. Elölt vagy inaktivált vakcinák beadhatóak, azonban csökkent lehet az ezekre adott reakció.
- Sugárterápia
- Levamizol (féregfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Tamoxifén (az emlődaganat bizonyos típusainak kezelésére)
- Klozapin (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére)

Kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha jelenleg vagy nemrégiben ezeket a gyógyszereket vagy más gyógyszereket szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A fluorouracil terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az alkalmazás várható előnyei nagyobbak a magzatot fenyegető potenciális kockázatoknál. Amennyiben a kezelése során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát és vegyen igénybe genetikai tanácsadást.

A nők ne essenek teherbe a fluorouracil-kezelés során, továbbá alkalmazzanak nagy hatásosságú fogamzásgátló módszert a fluorouracil-kezelés ideje alatt és utána még legalább 6 hónapig.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a fluorouracil átjut-e az anyatejbe, ezért abba kell hagyni a szoptatást a fluorouracil injekcióval végzett kezelés előtt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Termékenység
A fluorouracillal kezelt férfiaknak nem szabad gyermeket nemzeniük a kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 3 hónapig.
Kezelés előtt férfiak és nők egyaránt vegyenek részt termékenység-megőrzési tanácsadáson - például a petesejt- vagy spermakonzerválási lehetőségekre vonatkozóan -, ugyanis a kezelés visszafordíthatatlan meddőséget okozhat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket, mert a fluorouracil hányingert és hányást okozhat mellékhatásként. A készítmény idegrendszeri mellékhatásokat és látásbeli változásokat is kiválthat. Ha bármelyik ilyen hatást tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, mivel ezek a mellékhatások befolyásolhatják a vezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fluorouracil Accord injekció nátriumot tartalmaz
A Fluorouracil Accord injekció 7,78 mmol (178,2 mg) nátriumot tartalmaz a maximális napi adagban (600 mg/testtömeg-kg). Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik ellenőrzött nátriumtartalmú diétán vannak.


3. Hogyan kell alkalmazni a Fluorouracil Accord injekciót?

Javasolt adag
Kezelőorvosa fogja Önnek megállapítani a fluorouracil oldatos injekció megfelelő adagját és alkalmazásának gyakoriságát.

A készítmény Önnek beadott adagja függ az Ön egészségi állapotától, testtömegétől, attól, hogy átesett-e a közelmúltban műtéten és attól, hogy a csontvelője, a mája és veséje mennyire jól működik. Az Ön első kezeléssorozatát napi vagy heti időközönként adhatják be Önnek. További kezeléseket is kaphat, attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre. Kaphat sugárterápiával kombinált kezelést is.

A fluorouracil nem javasolt gyermekek számára, mivel nincs elegendő adat a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan.

A gyógyszert glükózoldattal, nátrium-klorid oldattal vagy injekcióhoz való vízzel fogják felhígítani, mielőtt beadnák Önnek. A készítményt vénába adják normál injekcióként vagy lassan csepegő injekció (infúzió) formájában.

Ha az előírtnál több Fluorouracil Accord injekciót kapott
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl alacsony vagy túl nagy adagot kapna, azonban, ha aggódik, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Vérvizsgálatokon kell majd részt vennie a Fluorouracil Accord injekció-kezelés alatt és után, hogy ellenőrizhessék a vérében levő sejtek szintjét. Lehetséges, hogy a kezelést meg kell szakítani, ha a fehérvérsejtek szintje túl alacsonnyá válik.

Hányinger, hányás, hasmenés, súlyos nyálkahártya-gyulladás és gyomor-bélrendszeri fekélyek kialakulása, valamint vérzés fordulhat elő, ha túl sok fluorouracilt kapott.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha elfelejtették Önnek beadni a Fluorouracil Accord injekciót
Nem szabad dupla adagot kapnia a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak közül bármelyik bekövetkezik, azonnal szóljon róla kezelőorvosának:
- súlyos allergiás reakció - hirtelen kialakuló, viszkető kiütések (csalánkiütés), a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása (utóbbi a nyelés vagy a légzés nehézségét okozhatja), és úgy érezheti, hogy el fog ájulni
- mellkasi fájdalmak
- véres vagy fekete széklet
- fájdalmat érez a szájában vagy fekélyek alakulnak ki a szájüregében
- a kéz vagy a láb zsibbadása, bizsergése vagy reszketése
- szívroham vagy más szívproblémák, mint például a szívverés felgyorsulása vagy nehézlégzés
- leukoenkefalopátia (egy agyi betegség) tünetei: gyengeség, a kart és a lábat érintő koordinációs zavarok, a beszéd/gondolkodás zavara, látás- és memóriazavarok, görcsrohamok, fejfájások
- légszomj

Ezek nagyon súlyos mellékhatások, amelyek miatt sürgős orvosi ellátásban kell részesülnie.

Ha a következőkből bármelyiket tapasztalja, mihamarabb szóljon kezelőorvosának:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
- Torokfájdalom
- A szív elégtelen vérellátása, amely szívvizsgálattal (EKG-vel) kimutatható
- Mieloszuppresszió (egy olyan rendellenesség, amelyben a csontvelő minden fajta vérsejtből keveset termel (pancitopénia))
- Neutropénia és leukopénia (a vérben található fehérvérsejtek rendellenesen alacsony szintje)
- Trombocitopénia (a vérben lévő vérlemezkék alacsony száma, ami csökkenti a vér alvadási képességét)
- A vérben keringő granulofil fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése (agranulocitózis)
- Anémia (egy olyan állapot, amelyben a vörösvértestek száma kevés)
- Fertőzések kialakulásának fokozott kockázata immunszupresszió miatt
- Sípoló légzés (bronhospazmus)
- Hányinger
- Hányás
- Hasmenés
- Fertőzések
- Étvágytalanság
- Késleltetett sebgyógyulás
- A száj, a torok és az emésztőcsatorna bármely, nyálkahártyával borított részének, például a nyelőcsőnek, a végbélnek vagy a végbélnyílásnak a gyulladása
- A vér húgysavszintjének emelkedése
- Orrvérzés
- Hajhullás
- Kéz-láb szindróma (toxikus bőrreakció: a kezek és a lábak vörösek és duzzadtak)
- Kimerültség, fáradtság és enerváltság
- Átalános gyengeség

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Fertőzés a vérben (szepszis)
- Szívroham, angina pektorisz (súlyos mellkasi fájdalom, amely a szív elégtelen vérellátása miatt alakul ki)
- Alacsony fehérvérsejtszám, lázzal kísérve
- EKG-változások (elektrokardiogram - a szív ritmusának és elektromos aktivitásának ellenőrzésére szolgál)

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Szívritmus-rendellenesség
- Szívroham
- Szívelégtelenség
- Miokardiális iszkémia (a szív oxigénellátása csökkent)
- Miokarditisz (a szívizom gyulladásos megbetegedése)
- Pangásos kardiomiopátia (olyan szívbetegség, amelyben a szívizom rendellenesen megnagyobbodik, megvastagodik és/vagy merevebbé válik)
- Kardiogén sokk (szív eredetű sokk)
- Alacsony vérnyomás
- Álmosság
- Kiszáradás
- Májsejtek károsodása
- Gyomor- és bélrendszeri fekélyesedés és vérzés
- Hámleválás
- Gyomor-bél rendszeri vérzés
- Ritmikus szemmozgások (nisztagmus)
- Fejfájás
- Szédülés
- Egyensúlyhiány és bizonytalanság érzete
- Parkinson-kór tünetei (ez egy progresszív mozgászavar, amelyet remegés, merevség, lassú mozgás jellemez)
- Piramidális tünetek
- Vérmérgezés (szepszis)
- Bőrgyulladás (dermatitisz)
- Száraz bőr, repedések eróziója, bőrpír, viszkető makulopapulózus kiütések (viszkető, vörös, dudorszerű kiütések)
- Bizonyos fertőzéseket kísérő bőrkiütések
- Viszkető kiütések megjelenése a bőrön
- Fényérzékenység (fotoszenzitivitás)
- Túl sok festékanyag a bőrben (hiperpigmentáció)
- Hiperpigmentáció vagy depigmentáció a vénák mellett.
- Köröm pigmentáció, körömágy rendellenességek
- Paroníhia (a körmöt körülvevő szövetek gyulladása)
- A körömmátrix gennyel járó gyulladása és a köröm leválása
- A spermaképződés és a tüszőrepedés zavara
- Fokozott könnyezés
- Homályos látás
- A szemfehérjének és a szemhéj belső felszínének gyulladása vagy kivörösödése
- Szemmozgászavarok
- A szem kivörösödése (kötőhártya-gyulladás)
- Látóideg-gyulladás (a látóideg gyulladásával jellemezhető látászavar)
- Kettős látás
- Csökkent látásélesség
- A szem fokozott fényérzékenysége és a napfény vagy a jól megvilágított helyek kerülése
- A szem könnyelvezető csatornájának beszűkülése (dakriosztenózis)
- Az alsó szemhéj kifordulása (ektropion)
- Eufória

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Elégtelen véráramlás az agyban, a bélben és a perifériás szervekben (végtagok)
- Gyenge vérkeringés, amitől az ujjak és lábujjak elzsibbadnak és elhalványodnak (Raynaud-szindróma)
- Túlérzékenység
- Egyes vénák megduzzadása (gyulladása) egy vérrög miatt
- Súlyos, az egész testet érintő allergiás reakció (anafilaxia)
- Vérrög kialakulása a vérerekben, akár artériában, akár vénában
- Elmezavar vagy tudatzavar, különösen a hely és idő tekintetében, identitás-zavar
- Zavartság
- Veseelégtelenség
- Pajzsmirigyműködés rendellenességei - a T4- és T3-szint emelkedése (teljes tiroxin és trijód-tironin)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Szívmegállás (a szívverés és a szív működésének hirtelen megszűnése)
- Hirtelen szívhalál (váratlan halálozás szívproblémák miatt)
- Leukoenkefalopátia tünetei (az agy teljes állományát érintő betegségek), beleértve az ataxiát (az izommozgások koordinálási képességének elvesztése)
- Akut kisagyi szindróma
- Szóképzési nehézség
- A szóbeli vagy írásbeli kommunikációs képesség részleges vagy teljes elvesztése
- Rendellenes izomgyengeség vagy fáradtság
- Görcsök vagy kóma azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú 5-fluorouracilt kapnak és azoknál a betegeknél, akik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-enzim hiányában szenvednek
- Az epehólyag gyulladása
- A májsejtek károsodása (halálos kimenetelű esetek)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Vérmérgezés (szeptikus sokk)
- Neutropéniás szepszis (fertőzésre adott, életet veszélyeztető reakció, amely neutropéniás betegeknél léphet fel; a neutropénia olyan állapot, amelyben alacsony az immunrendszer részeként a véráram fertőzéseit leküzdő fehérvérsejtek egyik típusának a száma)
- Tüdőfertőzés
- Húgyúti fertőzés, húgyúti baktériumfertőzés
- A bőr baktériumfertőzése, amely bőrpírt, duzzanatot és fájdalmat okoz a fertőzött területen
- A granulocitáknak nevezett fehérvérsejttípus számának csökkenése
- Étvágycsökkenés
- A tájékozódás zavara
- Láz
- A kar és a láb zsibbadása vagy gyengesége
- Görcsrohamok
- Hiperammonémiás enkefalopátia (emelkedett ammóniumszint által okozott agyi működési zavar)
- A szív kamráiban kialakuló vérrögök, amelyek leszakadva elzárhatják a szervezet verőereit, amelyek például agyvérzést vagy egy végtag vérellátásának elégtelenségét idézhetik elő
- Szívizomgyulladás
- Bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okoz, és valószínűleg az ízületek fájdalmával és lázzal együtt alakul ki (kután lupusz eritematózusz (CLE))
- Szívbetegség, amely mellkasi fájdalommal, nehézlégzéssel, szédüléssel, ájulással, szabálytalan szívveréssel jár (stressz okozta kardiomiopátia)
- Vérzés
- Sötét, tapadós, részben megemésztett vért tartalmazó széklet
- Mellkasi fájdalom
- Levegő a bélfalban
- Tejsavas acidózis, amely egy súlyos állapot, légzési nehézséggel, hányással és hasi fájdalommal jár, izomgörcsök kíséretében
- Fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látászavarral járó állapot (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES))
- A daganatos sejtek gyors lebomlásával járó súlyos szövődmény, amely magas húgysavszintet, káliumszintet és foszfátszintet okoz (tumorlízis-szindróma)
- Az injekciós beadási helyének elszíneződése

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fluorouracil Accord injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Kizárólag egyszeri felhasználásra. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.

Felhasználhatóság a felhígítás után
Az 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval vagy injekcióhoz való vízzel 0,98 mg/ml-re hígított használatra kész fluorouracil oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 óráig bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolási idejéért és tárolási körülményeiért a felhasználó felel.

Nem szabad felhasználni a készítményt, ha barna vagy sötétsárga az oldat.

Nem szabad felhasználni a készítményt, ha a tartály sérült vagy részecskék/kristályok láthatóak benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluorouracil Accord injekció?
- A Fluorouracil Accord injekció hatóanyaga a fluorouracil.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.

Milyen a Fluorouracil Accord injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 ml oldat 50 mg fluorouracilt tartalmaz (in situ kialakuló nátriumsó formájában).
A fluorouracil oldatos injekció vagy infúzió tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat I. típusú tiszta injekciós üvegben, gumidugóval lezárva.

Minden 5 ml-es injekciós üveg 250 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 10 ml-es injekciós üveg 500 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 20 ml-es injekciós üveg 1000 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 50 ml-es injekciós üveg 2500 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 100 ml-es injekciós üveg 5000 mg fluorouracilt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 02. 01.