FINTEPLA 2,2 mg/ml belsőleges oldat

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen, Önnél vagy gyermekénél jelentkező mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Fintepla és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fintepla hatóanyaga a fenfluramin.

A Fintepla-t rohamok kezelésére alkalmazzák 2 éves és idősebb betegeknél, akik az epilepszia egy típusában, az úgynevezett Dravet-szindrómában vagy a Lennox-Gastaut nevű szindrómában szenvednek. A gyógyszer segíthet a rohamok számának és súlyosságának csökkentésében.

A Fintepla hatásmechanizmusa nem teljesen ismert. Vélhetően az agyban egy természetes módon megtalálható anyag, az úgynevezett szerotonin és a szigma-1-receptor működésének fokozásán keresztül fejti ki hatását, ami csökkentheti a rohamokat.


2. Tudnivalók a Fintepla szedése előtt

Ne alkalmazza a Fintepla:
- ha Ön vagy a gyermeke allergiás a fenfluraminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
- ha Ön vagy gyermeke olyan szívbetegségben szenved, mint a billentyűbetegség vagy a tüdő ereiben fennálló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia)
- ha Ön vagy gyermeke monoamin-oxidáz gátlónak nevezett gyógyszert szedett az elmúlt 2 hét során.

Ne szedje a Fintepla-t, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Amennyiben nem biztos ebben, a Fintepla bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fintepla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Ön vagy gyermeke zöldhályogban (glaukómában) szenved
- Önnek vagy gyermekének voltak már önkárosító vagy öngyilkos gondolatai
- Ön vagy gyermeke egy ciproheptadinnak nevezett gyógyszert szed, amelyet az allergia kezelésére vagy az étvágy javítására alkalmaznak.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére (vagy nem biztos benne), forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt bevenné a Fintepla-t.

Vizsgálatok és ellenőrzések
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni a Fintepla-t, orvosának szívultrahang-vizsgálattal ellenőriznie kell a szív állapotát. Az orvos ellenőrizni fogja, megfelelően működnek-e a szív billentyűi, valamint hogy nem túl magas-e a vérnyomás a szívet és a tüdőt összekötő erekben. Miután Ön vagy gyermeke elkezdi szedni a Fintepla-t, a kezelés első 2 évében 6 havonta, majd azt követően évente egyszer szívultrahang-vizsgálatot fognak végezni. Ha a Fintepla-kezelést leállítják, Önnek vagy gyermekének az utolsó adag bevételét követően 6 hónappal szívultrahang-vizsgálaton kell átesnie.

Orvosának emellett ellenőriznie kell az Ön testsúlyát a Fintepla-kezelés előtt és alatt, mivel a Fintepla testsúlycsökkenést okozhat.

Szerotonin-szindróma
A Fintepla szedése előtt közölje orvosával, ha Ön vagy gyermeke olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a szerotonin szintjét az agyban. Erre amiatt van szükség, mivel az ilyen gyógyszerek és a Fintepla együttes szedése szerotonin-szindrómát idézhet elő, ami életveszélyes állapot. A szerotonin szintjét növelni képes gyógyszerek többek között a következők:
- triptánok (mint pl. szumatriptán) - migrén ellen alkalmazott szerek
- MAO-gátló gyógyszerek - depresszió ellen alkalmazott szerek
- SSRI vagy SNRI gyógyszerek - depresszió és szorongás ellen alkalmazott szerek.

Fordítson figyelmet a szerotonin-szindróma jeleire, amelyek többek között a következők:
- izgatott állapot, olyan dolgok látása, melyek nincsenek ott (hallucinációk), vagy ájulás
- szív- és keringési rendellenességek, például szapora szívverés, fel-le ingadozó vérnyomás, magas testhőmérséklet, verejtékezés
- izomrángások és a mozgáskoordináció hiánya
- hányinger, hányás és hasmenés.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a fenti súlyos mellékhatások valamelyikét észleli.

Egyéb gyógyszerek és a Fintepla
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka, hogy a Fintepla hatással lehet néhány más gyógyszer működésére. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Fintepla működését.

A Fintepla álmosságot okozhat Önnél vagy gyermekénél. Az álmosság fokozottan fennállhat Önnél vagy gyermekénél a Fintepla-val egy időben bevett egyéb gyógyszerek, például depresszió elleni szerek vagy alkohol esetén.

Különösen fontos, hogy feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedte, valamint szedni tervezi a következő gyógyszereket:
- stiripentol, egy epilepszia elleni gyógyszer, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy csökkenteni kell az Ön Fintepla-adagját
- triptánok, MAO-gátló, SNRI vagy SSRI gyógyszerek - lásd fent, a "Szerotonin-szindróma" című részben
- karbamazepin, primidon, rifampicin, fenobarbitál és egyéb barbiturátok, fenitoin, vagy efavirenz, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy növelni kell a Fintepla-adagját.

Emellett beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön vagy gyermeke dohányzik, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy a Fintepla adagját növelni kell.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön vagy gyermeke terhes, illetve ha fennáll Önnél vagy gyermekénél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Beszéljen kezelőorvosával a vezetésről és a gépek kezeléséről, illetve ha Ön vagy gyermeke olyan sporttevékenységet végez, mint például a kerékpározás, mivel a gyógyszer bevételét követően Ön vagy gyermeke álmosságot tapasztalhat.

A Fintepla nátrium-etil-p-hidroxibenzoátot (E 215-öt) és nátrium-metil-p-hidroxibenzoátot (E 219-et) tartalmaz
Ez allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg később jelentkeznek).

A Fintepla kén-dioxidot (E 220-at) tartalmaz
Ez ritka esetekben túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

A Fintepla glükózt tartalmaz
Ez fogkárosodást okozhat.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt beszedi ezt a gyógyszert.

A Fintepla nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 12 milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Fintepla-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A készítmény ajánlott adagja
- Önnek meg fogják mondani, hány milliliter (ml) gyógyszert vegyen be adagonként.
- A gyógyszer naponta kétszer kell bevennie.
- Kezelőorvosa kezdetben kis adagot fog előírni Önnek vagy gyermekének. Ez később fokozatosan növelhető attól függően, mennyire jól hat a gyógyszer, illetve milyen hatással van Önre vagy gyermekére.
- A legnagyobb bevehető mennyiség naponta kétszer 6 ml.
- Ha Ön stiripentolt szed, a legnagyobb bevehető mennyiség naponta kétszer 4 ml.
- Ne vegyen be az előírtnál nagyobb adagot, mivel ez súlyos mellékhatásokat okozhat.

A gyógyszer alkalmazása
- A gyógyszer szájon át alkalmazandó.
- A gyógyszert beveheti étkezés közben és az étkezések között is.
- A Fintepla belsőleges oldat összeegyeztethető a ketogén étrenddel.
- A gyógyszer folyadék formájú. Az adag kiméréséhez használja a mellékelt szájfecskendőket az alábbi utasítás szerint.
- Legfeljebb 3,0 ml-es adag esetén használja a zöld színű, 3 ml-es fecskendőt.
- 3,2 ml és 6,0 ml közötti adag esetén használja a lila színű, 6 ml-es fecskendőt.
- A Fintepla belsőleges oldat a legtöbb enterális tápszondával kompatibilis.
- A tápszonda öblítéséhez töltse fel az adagoláshoz használt fecskendőt vízzel, majd öblítse át a szondát. Ezt 3-szor ismételje meg.











Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Fintepla-t vett be
Beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal keressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer üvegét. A következő hatások fordulhatnak elő: izgatott állapot, álmosság vagy zavartság, arcpír vagy melegérzet, hidegrázás és verejtékezés.

Ha Ön vagy gyermeke elfelejti bevenni a Fintepla-t
- Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut. Azonban ha már közel a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Fintepla szedését
Ne hagyja abba a Fintepla szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. Ha kezelőorvosa úgy dönt, leállítja a gyógyszer szedését, meg fogja kérni Önt vagy gyermekét, hogy lassan csökkentse a naponta bevett adagot. Az adag lassú csökkentésével mérsékelhető a rohamok és a status epilepticus kialakulásának kockázata.
A Fintepla utolsó adagjának bevétele után 6 hónappal Önnek vagy gyermekének szívultrahang- vizsgálaton kell átesnie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

Dravet-szindróma
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
- felső légúti fertőzés
- csökkent étvágy
- aluszékonyág
- hasmenés
- magas testhőmérsékletfáradtság, álmosság vagy gyengeség
- alacsony vércukorszint
- a szívultrahang-vizsgálat rendellenes eredményei

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- hörghurut
- rendellenes viselkedés
- gyors hangulatváltozások
- agresszió
- nyugtalanság
- álmatlanság
- a kéz, a karok vagy a lábak remegése
- nehézségek a mozgáskoordinációval, a járással és az egyensúllyal
- csökkent izomtónus
- görcsrohamok
- hosszú ideig tartó görcsrohamok (status epilepticus)
- bágyadtság (letargia)
- fogyás
- székrekedés
- túlzott nyálelválasztás
- emelkedett prolaktinszint a vérben

Lennox-Gastaut-szindróma
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
- hasmenés
- hányás
- felső légúti fertőzés
- fáradtság, álmosság vagy gyengeség érzése
- aluszékonyság
- étvágytalanság

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- székrekedés
- túlzott nyálelválasztás
- hörghurut
- influenza
- tüdőgyulladás
- elesés
- fogyás
- görcsrohamok
- hosszú ideig tartó rohamok (status epilepticus)
- bágyadtság (letargia)
- a kéz, a karok vagy a lábak remegése
- emelkedett prolaktin szint a vérben

Ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fintepla-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A doboz és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő ("EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
- Az üveg első felbontása után 3 hónapon belül fel kell használni.
- A fecskendőt minden használat után mossa el.
- Ha elveszítette a fecskendőt vagy az sérült, vagy ha nem tudja elolvasni az adagok jelölését a fecskendőn, használja a csomagolásban mellékelt másik fecskendőt, vagy beszéljen gyógyszerészével.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fintepla?
A gyógyszer hatóanyaga a fenfluramin. A gyógyszer milliliterenként 2,2 mg fenfluramint tartalmaz (fenfluramin-hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
- nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E 215)
- nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E 219)
- szukralóz (E 955)
- hidroxi-etil-cellulóz (E 1525)
- mononátrium-foszfát (E 339)
- dinátrium-foszfát (E 339)
- cseresznye ízesítésű por:
-- akác (E 414)
-- glükóz (kukorica)
-- etil-benzoát
-- természetes aromák
-- természetes aromaanyagok
-- aromaanyagok
-- maltodextrin (kukorica)
-- kén-dioxid (E 220)
- kálium-citrát (E 332)
- citromsav-monohidrát (E 330)
- injekcióhoz való víz

Milyen a Fintepla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Fintepla belsőleges oldat átlátszó, színtelen, cseresznye ízű, enyhén nyúlós folyadék.
- Az oldat fehér színű, gyermekbiztonsági záras és biztonsági zárógyűrűs kupakkal kerül forgalomba.
- Minden doboz a következők egyikét tartalmazza:
-- 60 ml belsőleges oldatot tartalmazó üveg, egy üvegfeltét, 2 db 3 ml-es orális fecskendő 0,1 ml-es beosztással, és 2 db 6 ml-es fecskendő 0,2 ml-es beosztással.
-- 120 ml belsőleges oldatot tartalmazó üveg, egy üvegfeltét, 2 db 3 ml-es orális fecskendő 0,1 ml-es beosztással, és 2 db 6 ml-es fecskendő 0,2 ml-es beosztással.
-- 250 ml belsőleges oldatot tartalmazó üveg, egy üvegfeltét, 2 db 3 ml-es orális fecskendő 0,1 ml-es beosztással, és 2 db 6 ml-es fecskendő 0,2 ml-es beosztással.
-- 360 ml belsőleges oldatot tartalmazó üveg, egy üvegfeltét, 2 db 3 ml-es orális fecskendő 0,1 ml-es beosztással, és 2 db 6 ml-es fecskendő 0,2 ml-es beosztással.
- Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 20.