FILSUVEZ gél

1. Milyen típusú gyógyszer a Filsuvez és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Filsuvez gél egy növényi eredetű gyógyszer, amely nyírfakéregből nyert szárított kivonatot tartalmaz.

Sebkezelésre alkalmazzák az "epidermolízis bullóza" (EB) egy típusával, a "disztrófiás" epidermolízis bullóza (dystrophiás epidermolysis bullosa, DEB) vagy a "junkcionális" epidermolízis bullóza (JEB) nevű állapottal élő felnőtteknél és (6 hónapos vagy annál idősebb) gyermekeknél. Ebben az állapotban a bőr külső rétege elválik a bőr belső rétegétől, ami nagyon sérülékennyé teszi a bőrt és sebek megjelenéséhez vezet.


2. Tudnivalók a Filsuvez alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Filsuvez-t
- ha allergiás a nyírfakéregre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Filsuvez alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Amennyiben Önnél allergiás reakció jelentkezik, azonnal hagyja abba a Filsuvez alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az allergiás reakció jelei többek között a következők:
- bőrviszketés, a bőr duzzanata és bőrpír, amely súlyosabb azon a területen, ahol a gyógyszert alkalmazták.

A sebfertőzés egy súlyos szövődmény, amely a sebgyógyulás során fordulhat elő. A sebfertőzés lehetséges jelei a következők:
- a sebből távozó sárga vagy zöldes váladék (genny),
- piros, meleg, duzzadt vagy egyre fájdalmasabb területek a bőrön a seb körül.

Amennyiben Önnek sebfertőzése van, előfordulhat hogy abba kell hagynia a Filsuvez alkalmazását, és más kezelésre lesz szüksége. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember közölni fogja Önnel, hogy újrakezdheti-e a Filsuvez-kezelést, ha a sebfertőzés meggyógyult.

Az EB-ben szenvedő betegek esetében nagyobb valószínűséggel alakul ki egy bizonyos típusú bőrrák, az úgynevezett laphámsejtes karcinóma (squamosus sejtes carcinoma, SCC). Amennyiben Önnél bőrrákot diagnosztizálnak a Filsuvez alkalmazásának ideje alatt, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, és hagyja abba a Filsuvez alkalmazását az érintett bőrterületen.

A Filsuvez nem tartalmaz nyírfapollent, így a nyírfapollenre allergiás betegek is alkalmazhatják.

Kerülni kell a Filsuvez szembe jutását. Amennyiben ez mégis bekövetkezik, öblítse ki a szemét bő tiszta vízzel. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a kellemetlen tünetek továbbra is fennállnak.

Gyermekek
A gyógyszer 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Filsuvez
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem áll rendelkezésre információ arra vonatkozóan, hogy a Filsuvez hogyan lép reakcióba a bőrön alkalmazott, a szájon át bevett vagy az injekció formájában beadott egyéb gyógyszerekkel. Ne alkalmazzon egyéb készítményeket a sebfelületen a Filsuvezzel egyidejűleg. Amennyiben egynél több készítményt szükséges alkalmaznia, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem vizsgálták a Filsuvez terhes nőkre gyakorolt hatásait, de mivel ennek a gyógyszernek a szervezetben történő felszívódása rendkívül alacsony mértékű, a magzatra gyakorolt kockázat elhanyagolható. A Filsuvez terhesség alatt is alkalmazható.

Nem ismert, hogy a Filsuvez kiválasztódik-e az anyatejbe, de mivel ennek a gyógyszernek a szervezetben történő felszívódása rendkívül alacsony mértékű, a csecsemőre gyakorolt kockázat elhanyagolható. A Filsuvez szoptatás alatt alkalmazható, kivéve amennyiben a mellkas területét kezelik vele.

Mivel a gyógyszer nagyon kis mértékben szívódik fel a szervezetbe, nem valószínű, hogy befolyásolja a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


3. Hogyan kell alkalmazni a Filsuvez-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.








Az alkalmazás időtartama
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gélt. Amennyiben tünetei a használat után továbbra is fennállnak illetve rosszabbodnak, vagy a sebgyógyulással kapcsolatos szövődmények jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha az előírtnál több Filsuvez-t alkalmazott
A Filsuvez-t a bőrön kell alkalmazni, és a bőrön keresztül rendkívül kis mértékben szívódik fel. Ennek köszönhetően túladagolása nem valószínű, még abban az esetben sem, ha nagy bőrfelületen és hosszabb ideig alkalmazzák.

Ha elfelejtette alkalmazni a Filsuvez-t
Alkalmazza a Filsuvez-t a következő kötéscserénél, és folytassa a szokásos kötözési eljárást.

Ha idő előtt abbahagyja a Filsuvez alkalmazását
A Filsuvez-t kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint kell alkalmazni. Ne hagyja abba az alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel beszélne erről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, beleértve a lent felsoroltakat is, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet)
- szövődményes sebgyógyulás (például a seb méretének növekedése, a seb szétválása, sebfájdalom)

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
- sebfertőzés,
- allergiás reakció (túlérzékenység),
- bőrviszketés,
- fájdalom és viszketés a gyógyszer alkalmazásának helyén,
- szövődményes sebgyógyulás.

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
- sebváladékozás,
- bőrirritáció (dermatitisz),
- viszkető bőrkiütés,
- lila színű bőrkiütés,
- fájdalom.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Filsuvez-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Ez a tubus steril gél egyszeri alkalmazásra szolgál. Felbontás után a gélt azonnal fel kell használni, és a tubust ki kell dobni, még akkor is, ha maradt benne egy kevés gél. Minden egyes kötéscserénél egy új tubust kell felhasználni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Filsuvez?
A készítmény hatóanyaga a nyírfakéreg száraz kivonata.
1 g gél 100 mg kivonatot (finomított, száraz kivonat formájában) tartalmaz a Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., illetve ezek hibridjeinek cortexéből (ami 0,5-1,0 g nyírfakéregnek felel meg); ez 84-95 mg mennyiségben tartalmaz triterpéneket (a betulin, betulinsav, eritrodiol, lupeol és oleanolsav összmennyiségeként számolva). Extrakciós oldószer: n heptán.
Egyéb összetevő: finomított napraforgóolaj.

Milyen a Filsuvez külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Filsuvez színtelen vagy világossárga, opálos, nem vízbázisú gél.

A Filsuvez gél fehér, összehajtható alumínium tubusokba van csomagolva. A tubus csak egyszer lezárható alumínium membránnal van lezárva, és egy fehér polipropilén csavaros kupakkal van ellátva.
A tubus dobozba van csomagolva.

Kiszerelés:
1 és 30 darab 9,4 g vagy
1, 10 és 30 darab 23,4 g gélt tartalmazó tubus.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 17.