FEMIFLO 150 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Femiflo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Femiflo a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Femiflo-t gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevű élesztőgomba.

Felnőttek
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás -gombás fertőzés az agyban.
- Coccidiomycosis - a tüdő és a hörgők betegsége.
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (például szív, tüdők) vagy húgyutakban.
- szájpenész - a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, a torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájfertőzés.
- a nemi szervek gombás fertőzései - a hüvely vagy a hímvessző fertőzése.
- bőrfertőzések - például lábgombásodás, felszíni, gyűrű alakú gombás fertőzés, a lágyék viszkető gombás fertőzése, körömfertőzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Femiflo-t:
- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.
- a nyálkahártyákon jelentkező gombafertőzések visszatérésének megelőzésére.
- a hüvelyben kialakuló gombafertőzések kiújulásának csökkentésére.
- Candida-fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0. és betöltött 18. életév között)
Ezt a gyógyszert a kezelőorvos a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette:
- nyálkahártyák gombás fertőzései - a szájüreget, torkot borító nyálkahártyaréteget érintő fertőzés.
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (például szív, tüdők) vagy húgyutakban.
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban.

Az alábbi esetekben is felírhatják a Femiflo-t:
- Candida-fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).
- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.


2. Tudnivalók a Femiflo szedése előtt

Ne szedje a Femiflo-t:
- ha allergiás a flukonazolra, gombafertőzések kezelésére szedett egyéb gyógyszerekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.
- ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára).
- ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer).
- ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).
- ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére).
- ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Femiflo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak;
- ha Ön szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is;
- ha kóros a vérében a kálium-, kalcium- vagy a magnézium szintje;
- ha Önnél súlyos bőrreakciók alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés);
- ha Önnél "mellékvesekéreg-elégtelenség" tünetei jelentkeznek, amikor a mellékvesék nem termelnek megfelelő mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból, például kortizolból (idült vagy tartós kimerültség, izomgyengeség, étvágytalanság, testtömeg-csökkenés és hasi fájdalom).
- ha a flukonazol szedése után súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél.

Súlyos bőrreakciókat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a flukonazolkezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Femiflo szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókra utaló tünetek bármelyikét tapasztalja.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a gombás fertőzés nem javul, mert más gombaellenes kezelésre lehet szükség.

Egyéb gyógyszerek és a Femiflo:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok), ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésre), pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák), kinidint, amiodaront (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Femiflo-val együtt szedni (lásd a "Ne szedje a Femiflo-t" című részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Femiflo-val.

Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát mivel szükség lehet az adag módosítására vagy annak ellenőrzésére, hogy a gyógyszerek továbbra is kifejtik e a kívánt hatást:

- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére),
- abrocitinib (atópiás dermatitisz, más néven atópiás ekcéma kezelésére alkalmazzák),
- alfentanil, fentanil (altató/érzéstelenítő gyógyszerek),
- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazott gyógyszerek),
- amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszer),
- vérhígító gyógyszerek, melyek megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),
- benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,
- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- nifedipin, izradipin, amlodipin, verapamil, felodipin és lozartán (magas vérnyomás - hipertónia kezelésére),
- olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésére alkalmazzák),
- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),
- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganat kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- halofantrin (malária kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek), amelyeket magas koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak,
- metadon (fájdalomcsillapító),
- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek),
- szájon át szedhető fogamzásgátlók,
- prednizon (szteroid),
- AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák),
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,
- teofillin (asztma kezelésére),
- tofacitinib (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák),
- tolvaptán, amit hiponatrémia (a vérben kialakuló alacsony nátriumszint) kezelésére, vagy a veseműködés romlásának lassítása céljából alkalmaznak,
- A-vitamin (étrend-kiegészítő)
- ivakaftor (önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban cisztás fibrózis kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- amiodaron (szívritmuszavar "aritmia" kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- hidroklorotiazid (egy vizelethajtó szer),
- ibrutinib (vérrák kezelésére alkalmazzák)
- lurazidon (skizofrénia kezelésére alkalmazzák).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön gyermekvállalást tervez, a flukonazol egyszeri adagjának alkalmazását követően egy hét várakozási idő javasolt a teherbeesés előtt.

Hosszabb ideig tartó flukonazol-kezelés esetén beszéljen kezelőorvosával arról, hogy szükséges-e megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazását követően még egy hétig.

Ne szedje a Femiflo-t, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt vagy az utolsó adag bevételét követő 1 hétben, forduljon kezelőorvosához.

A terhesség első vagy második trimesztere alatt szedett flukonazol fokozhatja a vetélés kockázatát.
A terhesség első trimeszterében szedett flukonazol fokozhatja annak kockázatát, hogy az újszülött a szívet, a csontokat és/vagy izmokat érintő születési rendellenességekkel jön világra.

Az úgynevezett kokcidioidomikózis miatt legalább három hónapon át nagy adagban (napi 400-800 mg) alkalmazott flukonazollal kezelt nők csecsemőinél a koponyát, a füleket, valamint a comb és a könyök csontjait érintő fejlődési rendellenességekről számoltak be. A flukonazol alkalmazása és ezen esetek közötti összefüggés nem egyértelmű.

Továbbra is szoptathat, egyetlen, legfeljebb 150 mg-os flukonazol adag bevétele után.
Nem szabad szoptatnia, ha többször vesz be flukonazol adagokat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.

A Femiflo tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Femiflo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időben veszi be.

A gyógyszerét étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Különböző fertőzésekben a gyógyszer ajánlott adagját az alábbiak szerint állapítják meg:

Felnőttek




Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél 12-től betöltött 18 éves korig
A kezelőorvosa által felírt adagolási rendet kell betartani (felnőtt- vagy gyermekadagolás).

Alkalmazás gyermekeknél 11 éves korig
Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.

Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegétől függ.




Alkalmazása újszülötteknél, 0-4 hetes korig

Alkalmazása 3-4 hetes újszülötteknél:
Az adag megegyezik a fent leírtakkal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legnagyobb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként.

Alkalmazása 2 hetesnél fiatalabb újszülötteknél:
Az adag megegyezik a fent leírtakkal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legnagyobb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként.

Idősek
A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedő betegek
Kezelőorvosa az Ön veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.

Ha az előírtnál több Femiflo-t vett be
Túl sok kapszula egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A lehetséges túladagolás tünetei közé tartozhat az, hogy nem létező dolgokat hall, lát, érez és gondol (hallucináció és paranoid viselkedés). A tüneti kezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Femiflo-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Femiflo szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS tünetei vagy gyógyszer-túlérzékenység tünetei, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.

- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,
- a szemhéj-, arc- vagy ajkak vizenyős duzzanata,
- testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok,
- bőrkiütés,
- súlyos bőrreakciók, mint például felhólyagosodó bőrkiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Femiflo hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek a következők:
- fáradtság,
- étvágytalanság,
- hányás,
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Femiflo szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások:
Ezen kívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- fejfájás,
- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,
- emelkedett májfunkciós értékeket mutató vérvizsgálati eredmények,
- bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz,
- étvágycsökkenés,
- álmatlanság, aluszékonyság,
- görcsrohamok, szédülés, forgó jellegű szédülés, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzékelés megváltozása,
- székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság,
- izomfájdalom,
- májkárosodás és a bőr, valamint a szemfehérje besárgulása (sárgaság),
- bőrkiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés,
- fáradtság, általános rossz közérzet, láz.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben játszanak szerepet, a vérlemezkék pedig a vérzés elállításában segítenek),
- a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak,
- a vérkép eltérései (a koleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje),
- alacsony káliumszint a vérben,
- remegés,
- kóros elektrokardiogramm (EKG) vizsgálati lelet, a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások,
- májelégtelenség,
- allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó bőrkiütéseket és bőrhámlást, a súlyos bőrreakciókat, az ajkak- vagy az arc vizenyős duzzanatát is,
- hajhullás.


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Femiflo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Femiflo?
- A hatóanyag a flukonazol. 150 mg flukonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet:
Laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Kapszulatest:
Zselatin, titán-dioxid (E171).

Milyen a Femiflo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kemény kapszula.

Kemény zselatin kapszula, fehér tetővel és fehér kapszulatesttel, fehér porral töltve.

Kiszerelések:
1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 db kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 02. 01.