FEBUXOSTAT STADA 120 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Febuxostat STADA a febuxosztát hatóanyagot tartalmazza, ami köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben termelődik a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyeseknél a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy a vegyület a továbbiakban nem oldódik fel. Ha ez bekövetkezik, urát-kristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés nélkül nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.

A Febuxostat STADA a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysavszintet napi egy Febuxostat STADA bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok. A húgysavszintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is megkisebbíthetők.

A Febuxostat STADA 120 mg filmtablettát a vér magas húgysavszintjének a kezelésére és megelőzésére is használják, ami akkor jelentkezhet, ha Ön kemoterápiás kezelésben részesül rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelése céljából.
A kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, és ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha megelőzik a húgysav képződését.

A Febuxostat STADA felnőttek kezelésére alkalmazandó.

2. Tudnivalók a Febuxostat STADA szedése előtt

NE szedje a Febuxostat STADA-t
- ha allergiás a febuxosztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Febuxostat STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége, egyéb szívpanasza vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja).
- ha jelenleg vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
- ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve, ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben.
- ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit a Lesch-Nyhan-szindróma okoz (ritka, örökletes állapot, melyben a vér húgysavszintje túl magas).
- ha pajzsmirigybetegsége van.

Ha allergiás reakciót tapasztal a Febuxostat STADA szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd 4. pont). Az allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek:
- kiütés, beleértve a súlyos formákat is (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés
- a végtagok vagy az arc megdagadása
- nehézlégzés
- láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal
- akár szív- és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy a Febuxostat STADA-kezelést véglegesen meg kell-e szakítania.

Stevens-Johnson-szindróma
Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma) előfordulásáról is beszámoltak a Febuxostat STADA-kezeléssel kapcsolatban, ami kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető. Ezzel együtt fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti. A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.
Amennyiben Önnél Stevens-Johnson-szindróma alakult ki a Febuxostat STADA-kezelés során, akkor soha többé nem szedheti ezt a gyógyszert. Ha Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt), várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik, és csak ezután kezdje el a Febuxostat STADA-kezelést.

Egyeseknél a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Nem mindenkinél következik be fellángolás, de Önnél is kialakulhat, a Febuxostat STADA szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje a Febuxostat STADA-t még a köszvény heveny fellángolása során is, mert a Febuxostat STADA továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet. Idővel ritkulnak, ill. kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha minden nap tovább szedi a Febuxostat STADA-t.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.

Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (pl. akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, lehetséges kőképződéssel, bár ezt még nem tapasztalták olyan betegeknél, akiket tumorlízis-szindróma miatt kezeltek febuxosztáttal.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, megfelelő-e az Ön májműködése.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel a kezelés hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Febuxostat STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Febuxostat STADA-val, ami miatt kezelőorvosa megfontolhatja az ennek megfelelő intézkedéseket:
- merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos),
- azatioprin (immunválasz elnyomására használatos),
- teofillin (asztma kezelésére használatos).

Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a Febuxostat STADA károsíthatja-e a magzatot. A Febuxostat STADA nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy a Febuxostat STADA filmtabletta bejut-e az anyatejbe, ezért ne szedje a Febuxostat STADA-t, ha Ön csecsemőt szoptat vagy ezt tervezi.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés során szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet. Ha Ön ezen a tünetek valamelyikét észleli, nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie.

A Febuxostat STADA nátriumot tartalmaz
Febuxostat STADA 80 mg filmtabletta:
Ez a gyógyszer 1,2 mg (kevesebb mint 1 mmol (23 mg)) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Febuxostat STADA 120 mg filmtabletta:
Ez a gyógyszer 1,8 mg (kevesebb mint 1 mmol (23 mg)) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Febuxostat STADA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás
A szokásos adag naponta egy tabletta.

Köszvény
A Febuxostat STADA 80 mg-os és 120 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre. Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.

Akkor is folytassa a Febuxostat STADA mindennapi szedését, ha nem jelentkezik a köszvény fellángolása, vagy köszvényes roham.

Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése
A Febuxostat STADA 120 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre.
A Febuxostat STADA szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt kezdje el, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint.

A kezelés általában rövid időtartamú.

Az alkalmazás módja
A tablettát szájon át kell bevenni és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
A Febuxostat STADA 80 mg filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Febuxostat STADA-t vett be
Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni a Febuxostat STADA-t
Ha kihagyta a Febuxostat STADA egy adagját, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt, a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Febuxostat STADA szedését
Még akkor se hagyja abba a Febuxostat STADA szedését, ha jobban érzi magát, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja a Febuxostat STADA szedését, a húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb urát-kristályok képződnek az ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi, ritka mellékhatásokat (ami 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti:
- anafilaxiás reakció, gyógyszer túlérzékenység (lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, melyet a bőrön hólyagképződés és hámlás jellemez, ami érintheti a testüregek (például a szájüreg és a nemi szervek) belső felszínét is, fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és/vagy a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), továbbá előfordulhat a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció - DRESS-szindróma) (lásd 2. pont)
- generalizált bőrkiütések

A fentiekben nem említett mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
- hasmenés
- fejfájás
- bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a "nem gyakori" és a "ritka" mellékhatásokat is)
- hányinger
- a köszvény tüneteinek fokozódása
- helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma)
- szédülés
- légszomj
- viszketés
- végtagfájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom
- fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csökkent étvágy, a vércukorszint változása (cukorbetegség), aminek tünete lehet a túlzott szomjúság, az emelkedett vérzsírszint, valamint a testtömeg-növekedés
- a nemi vágy elvesztése
- alvászavar, álmosság
- zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség (hipozmia)
- kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)
- hőhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél, akik vérképzőszervi betegségükre kemoterápiát kapnak)
- köhögés, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, orrjárat és/vagy torok gyulladása (felső légúti fertőzések), hörghurut, alsó légúti fertőzés
- szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok, fokozott bélgázképződés, gyomortáji fájdalom, gyomorégés/emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székletürítés, hányás, gyomorpanaszok
- viszkető kiütés, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy lila pontok megjelenése a bőrön; lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés, hajhullás, bőrvörösség (eritéma), pikkelysömör, ekcéma, más jellegű bőrbetegségek
- izomgörcs, izomgyengeség, izomfájdalom és ízületi fájdalom, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), hátfájás, izomgörcsök, izommerevség és/vagy ízületi merevség
- vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása, húgyúti fertőzés
- fáradtság, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfortérzés
- kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)
- a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
- a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei)
- vesekőképződés
- merevedési zavar
- pajzsmirigy csökkent működése,
- homályos látás, a látásban bekövetkező változás
- fülcsengés
- orrfolyás
- szájnyálkahártya-fekély
- hasnyálmirigy gyulladása: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás
- sürgető vizelési inger
- fájdalom
- rossz közérzet
- megnyúlt véralvadási idő (INR-érték emelkedése)
- véraláfutás (zúzódás)
- ajakduzzanat

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izomkárosodás, egy olyan állapot, mely ritkán súlyos is lehet. Izomproblémákkal járhat, és kóros izomlebomlás állhat a háttérben különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez.
- a bőr mélyebb rétegeinek nagyfokú duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemiszervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, ami hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat
- magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (leukocitózis, az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet
- különböző bőrkiütések (például viszkető, fehér pöttyökkel járó, hólyagos, gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
- idegesség
- szomjúságérzés
- testtömeg-csökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia)
- kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám)
- a vizelet mennyiségének változása vagy csökkenése a vese gyulladása következtében (tubulointersticiális nefrítisz)
- májgyulladás (hepatítisz)
- a bőr besárgulása (sárgaság)
- húgyhólyagfertőzés
- májkárosodás
- a vér emelkedett kreatin-foszfokináz-szintje (izomkárosodás jele)
- hirtelen szívhalál
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
- depresszió
- alvászavar
- ízérzés elvesztése
- égő érzés
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
- keringési elégtelenség
- tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
- szájsebek; száj gyulladása
- emésztőcsatorna átfúródása
- rotátorköpeny-szindróma
- reumás izomfájdalom (úgynevezett polimialgia reumatika)
- forróságérzet
- hirtelen fellépő látásvesztés a szem egyik verőerének elzáródása miatt

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Febuxostat STADA-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Febuxostat STADA?

A készítmény hatóanyaga a febuxosztát.
Febuxostat STADA 80 mg filmtabletta:
80 mg febuxosztátot tartalmaz (hemihidrát formájában) filmtablettánként.
Febuxostat STADA 120 mg filmtabletta:
120 mg febuxosztátot tartalmaz (hemihidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
Tablettamag
Mikrokristályos cellulóz
Karboximetilkeményító-nátrium
Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid
Magnézium-sztearát
Kopovidon

Filmbevonat
Opadry II Yellow 85F42129 ami az alábbiakat tartalmazza:
Poli(vinil alkohol)
Titán-dioxid (E171)
Makrogol
Talkum
Sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Febuxostat STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Febuxostat STADA 80 mg filmtabletta: sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, 16 mm × 5 mm-es filmtabletta mindkét oldalán bemetszéssel.
Febuxostat STADA 120 mg filmtabletta: sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, 18 mm × 8 mm-es filmtabletta.

A Febuxostat STADA 14 db, 28 db, 84 db vagy 98 db filmtablettát tartalmazó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 07. 01.