FASTURTEC 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Fasturtec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fasturtec hatóanyaga a razburikáz.
A razburikázt a vérben található magas húgysavszint kezelésére vagy kialakulásának megakadályozására vérképzőszervi betegségekben szenvedő (hematológiai betegségek) felnőttek, gyermekek és serdülők (0-17 éves korig) kezelésére alkalmazzák, akik daganatellenes kezelésben fognak részesülni, vagy már azzal kezelik őket.

Amikor a beteg daganatellenes kezelés kap, a daganat sejtek elpusztulnak, melynek eredményeként nagymennyiségű húgysav kerül a vérkeringésbe.
A Fasturtec olyan módon hat, hogy megkönnyíti a húgysavnak a szervezetből, vesék segítségével történő kiválasztását.


2. Tudnivalók aFasturtec alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fasturtec-et ha Ön:
- allergiás (túlérzékeny) a razburikázra ill. húgysavat bontó egyéb enzimekre vagy a Fasturtec (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- hemolitikus anémiában (egy olyan betegség, amelyben a vörösvértestek rendellenesen bomlanak le) szenved régebb óta.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy kórházi gyógyszerészéve, ha kórtörténetében bármilyen típusú allergia szerepel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél korábban, bármilyen gyógyszer szedésével kapcsolatosan allergiás reakciók léptek fel, mivel a Fasturtec allergiás reakciókat okozhat, például súlyos anafilaxiát, beleértve az anafilaxiás sokkot (hirtelen kialakuló életveszélyes vagy halálos kimenetelű allergiás reakciók) is.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítania a kezelést:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
- köhögés vagy sípoló légzés,
- nehézlégzés vagy nyelési nehézség
- bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön

Ezek egy súlyos allergiás reakció bekövetkezésének első jelei lehetnek. Szükség lehet az Ön Fasturtec-kezelésének leállítására, és további kezelésre lehet szüksége.

Nem ismert, hogy az allergiás reakciók kialakulásának lehetősége nő-e ha ismételten alkalmazzák a Fasturtec-kezelést.

Amennyiben vérképzőszervi rendellenesség jelentkezik Önnél, mely során a vörösvértestek lebontása rendellenesen folyik (hemolízis) vagy rendellenesen magas a vér festékanyagszintje (methemoglobinémia) kezelőorvosa haladéktalanul és véglegesen fel fogja függeszteni a Fasturtec kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a Fasturtec
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja terhes, vagy terhes illetve ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs információ a razburikáz járművezetési képességre és gépek használatára gyakorolt hatásáról.

A Fasturtec nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 10,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,53%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et?

A Fasturtec-et a daganatellenes kezelést megelőzően, vagy aközben alkalmazzák.

A Fasturtec-et lassan az egyik vénájába fogják beadni, ez kb. 30 percet vesz majd igénybe.

A beadandó gyógyszer mennyiségét az Ön testsúlya határozza meg.
A javasolt napi gyógyszermennyiség 0,20 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.

A kezelést napi egy alkalommal legfeljebb 7 napig kapja. A Fasturtec kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog Önnél végezni, hogy megállapítsa a húgysav szintjét és ennek alapján eldöntse mennyi ideig fog a kezelése tartani.
Kezelőorvosa végezhet vérvizsgálatot annak érdekében, hogy megbizonyosodják nem alakult ki vérképzőszervi rendellenesség Önnél.

Ha az előírtnál több Fasturtec-et alkalmaztak Önnél
Amennyiben ez az állapot bekövetkezne, kezelőorvosa szigorúan fogja ellenőrizni a vörösvértestekre kifejtett hatást, és bármely jelentkező tünetet kezelni fog.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Fasturtec-et más, esetleg mellékhatásokat is okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

Amennyiben hirtelen azt tapasztalja, hogy:
- Megduzzad az arca, ajka, nyelve vagy bármely más testrésze
- Nehezen veszi a levegőt, zihál, vagy légzési nehézségei vannak
- Kiütések, hólyagok jelennek meg, viszket valahol
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét, ha ezen tünetek valamelyike jelentkezik, mivel ez súlyos allergiás reakciót (anafilaxiát) jelezhet.
Ezek a reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):
- hasmenés
- hányás
- hányinger
- fejfájás
- láz

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- allergiás reakciók, főként bőrkiütések és csalánkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- súlyos túlérzékenységi s reakciók, például anafilaxia (ritka), beleértve az anafilaxiás sokkot is (gyakorisága nem ismert), mely halálos kimenetelű lehet
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- sipoló légzés vagy légzési nehézség (hörgőgörcs)
- vérképzőszervi rendellenességek, mint például a vörösvértestek rendellenes lebontása (hemolízis), elpusztulása (hemolitikus anémia) vagy rendellenes vérpigment-szintek (methemoglobinémia).
- görcsroham (konvulzió)

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- Orrfolyás vagy orrdugulás, szipogás, nyomásérzés vagy fájdalom az arcban (rinitisz).

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- akaratlan izomösszehúzódás (akaratlan izomrángás)

Ha bármely felsorolt tünetet észleli tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy a kórházi gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fasturtec-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Csak tiszta, színtelen és részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni!


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fasturtec

- A készítmény hatóanyaga 1,5 mg/ml razburikáz. A razburikázt a Saccharomyces cerevisiae nevű mikroorganizmusból géntechnológiai módszerrel állítják elő.
- A por egyéb összetevői: alanin, mannit, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, dinátrium-foszfát- dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát.
- Az oldószer egyéb összetevői: poloxamer 188, injekcióhoz való víz

Milyen a Fasturtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Fasturtec-et por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por steril koncentrátumhoz) formájában forgalmazzák oldószerrel együtt.
A por fehér, vagy csaknem fehér teljes vagy töredezett pellet.
Az oldószer színtelen és tiszta folyadék.

A dobozban 3 db, 1,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveg és 3 db, 1 ml oldószert tartalmazó ampulla található. A por 2 ml-es vagy 3 ml-es átlátszó, gumidugóval lezárt, injekciós üvegben, az oldószer 2 ml-es, átlátszó üvegampullában található.

A dobozban 1 db, 7,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveg és 1 db, 5 ml oldószert tartalmazó ampulla található. A por 10 ml-es átlátszó, gumidugóval lezárt, (injekciós üvegben, az oldószer 5 ml- es átlátszó üvegampullában található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 27.