FARMORUBICIN PFS/RTU 50 mg oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Farmorubicin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható!
A Farmorubicin a citotoxikus hatású készítmények csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy el tudja pusztítani azokat a sejteket, melyek kóros mértékű szaporodása és növekedése súlyos betegség kialakulásához vezet.
Szükség esetén kezelőorvosa részletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerről.
A Farmorubicin a következő rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazható:
- emlődaganat
- lágyrész eredetű rosszindulatú daganatok
- a gyomor-, a máj-, és a hasnyálmirigy rosszindulatú daganatai
- vastag- és végbéldaganat
- fej-nyakdaganat
- tüdődaganat
- petefészek-daganat
- prosztatadaganat
- nyirokszövet-daganat (malignus limfómák)
- heveny fehérvérűség (akut leukémiák)
- húgyhólyagdaganat (átmeneti sejtes hólyagdaganat, a szöveti határokat még át nem lépő daganat (ún. in situ karcinóma) kezelése, húgycsövön keresztül történő kimetszést követően a kiújulás megelőzése).

2. Tudnivalók a Farmorubicin injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Farmorubicin injekciót:
- ha allergiás (túlérzékeny) az epirubicinre, illetve egyéb antraciklin vagy antracéndion típusú daganatellenes szerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön a gyógyszert az érpályába kapja és az alábbiak közül bármelyik igaz Önre:
- tartós csontvelő eredetű vérképzőrendszeri zavarban szenved,
- súlyos májkárosodása van,
- súlyos szívelégtelenségben szenved,
- szívizombántalomban (kardiomiopátia) szenved,
- a korábbinál gyakrabban, súlyosabb formában jelentkező mellkasi fájdalom (instabil angina pektorisz) jelentkezik Önnél,
- nemrégiben szívrohama volt,
- súlyos szívritmuszavara van,
- korábban bizonyos daganatellenes szerek (pl. epirubicin, egyéb antraciklinek és antracéndionok) maximális adagjaival történő kezelésben részesült,
- heveny, az egész szervezetre kiterjedő fertőzésben szenved.
- ha Ön a gyógyszert a húgyhólyagba kapja és az alábbiak közül bármelyik igaz Önre:
- húgyúti fertőzése van,
- hólyaggyulladása van,
- vizeletében vért mutattak ki,
- a hólyag falán áttörő daganata van,
- a húgycső-katéterezés során nehézségek jelentkeztek Önnél.
Ha ezek közül Önnél bármelyik fennáll, nem kaphat Farmorubicin injekciót. Szóljon azonnal kezelőorvosának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Farmorubicin injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

A Farmorubicin-kezelést csak a daganatellenes kezelésben jártas szakorvos felügyelete mellett lehet alkalmazni.
Amíg Ön még nem gyógyult fel az előző daganatellenes terápia okozta heveny tünetekből (szájnyálkahártya-gyulladás, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, az egész szervezetre kiterjedő fertőzések), addig a Farmorubicin-terápiát nem lehet Önnél megkezdeni.
A Farmorubicin a kezelés korai vagy későbbi szakaszában és a kezelést követően is károsan hathat a szívműködésre.
A kezelés kezdetén szívritmuszavarok fordulhatnak elő a Farmorubicin-kezeléssel kapcsolatban.
A kezelés későbbi szakaszában és a kezelést követően nehézlégzés, a végtagok feldagadása, szív- és májmegnagyobbodás, csökkent vizeletmennyiség, hasi- és mellkasi folyadékgyülem, valamint szívritmuszavar fordulhat elő. Ezek a tünetek a pangásos szívelégtelenség tünetei lehetnek, amelyek akár végzetesek is lehetnek (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
A szívet érintő káros hatások nagyobb valószínűséggel alakulnak ki idős korban, ha Önnek szív- érrendszeri betegsége van, ha már kezelték korábban antraciklinekkel vagy antracéndionokkal, ha a szív működésére károsan ható gyógyszerekkel kezelik, vagy ha a szív területét érintően kapott már vagy jelenleg is kap sugárkezelést.
Kezelőorvosa a kezelést megelőzően és a kezelés ideje alatt vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze szívműködését (EKG-vizsgálat (elektrokardiogram-vizsgálat, amely a szív elektromos tevékenységét vizsgálja), szükség esetén szívultrahang vagy a szív izotópvizsgálata).
Más daganatellenes szerekhez hasonlóan a Farmorubicin-kezeléssel kapcsolatban is kialakulhat kóros vérrögképződés (trombózis) és a tüdő ereinek elzáródása (tüdőembólia), amely akár halálos lehet.
Egyéb daganatellenes szerekhez hasonlóan a Farmorubicin is károsítja a vérképzést a csontvelőben, melynek következtében lecsökkenhet a vérében a különböző sejtek száma, melynek következménye: láz, fertőzés, vérzések, vérszegénység (sápadtság, gyengeség). Súlyos esetben vérmérgezés (szepszis) léphet fel, mely a keringés összeomlásával, vérzéssel, a szövetek károsodásával és halállal is végződhet.
Orvosa a kezelési ciklusok előtt és alatt vizsgálatokat (pl. vérvétel) fog végezni, hogy ellenőrizze Önnél a csontvelő-károsodás jeleit.
A Farmorubicin a rákos sejtek szétesését okozza. A rákos sejtek pusztulásakor felszabaduló, ill. lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis szindrómát okozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, ill. alacsony kalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, a veseműködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet/nincs vizelet).
Mielőtt védőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Farmorubicin-kezelésben részesül vagy részesült, mert a Farmorubicin legyengítheti az immunrendszert, amely súlyos vagy halálos fertőzésekhez vezethet, illetve a védőoltások kevésbé hatásosak.

Más daganatellenes szerekhez hasonlóan fehérvérűség (leukémia) alakulhat ki a Farmorubicin-kezelést követő években. Ennek nagyobb a valószínűsége, ha Ön más daganatellenes terápiában (beleértve a sugár- és kemoterápiát) is részesül vagy részesült, vagy ha Önt a Farmorubicin nagy adagjaival kezelik.
Az epirubicin hánytató hatású. A beadást követően hamar kialakulhat hányás, később pedig a gyomornyálkahártya gyulladását okozhatja, mely néhány hét múlva rendszerint meggyógyul.
Ha Önnek súlyos májkárosodása van, nem kaphat Farmorubicin-t (lásd 2. pont, Ne alkalmazza a Farmorubicin injekciót).
Kezelőorvosa vizsgálatokat végeztet, hogy ellenőrizze az Ön vese- és májműködését.
Vénába történő (intravénás) beadás esetén helyi gyulladás vagy szövetelhalás léphet fel, ha a gyógyszer az érpályán kívülre kerül.
Ha húgyhólyagban alkalmazzák Önnél a Farmorubicin-t, akkor a húgyhólyag fertőzés nélküli gyulladása (vizelési nehézség, sok vizelés, éjszakai vizelés, vérvizelés, kellemetlen érzés a hólyagban, hólyagfal elhalás), és szűkülete alakulhat ki.
Ha Önnél májdaganat kezelésére alkalmazzák a Farmorubicin-t, az helyi reakciókhoz (pl. epevezeték-szűkület és nyombélfekély) vezethet.
A Farmorubicin-kezelésben részesülő beteg gondos megfigyelést igényel. A kezelés előtt és alatt rendszeres laboratóriumi ellenőrző vizsgálatok (májműködés, minőségi és mennyiségi vérkép, szérum húgysavszint, veseműködés) és a szívműködés gondos ellenőrzése (minden kezelési ciklus előtt és után EKG-vizsgálat (elektrokardiogram-vizsgálat, amely a szív elektromos tevékenységét vizsgálja), szükség esetén szívultrahang vagy a szív izotópvizsgálata) szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Farmorubicin injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, kapott, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszereket kapja:
- egyéb daganatellenes gyógyszerek (pl. trasztuzumab, paklitaxel, docetaxel),
- szívműködést befolyásoló gyógyszerek (pl. kalciumcsatorna-blokkolók, mint az amlodipin vagy a nifedipin), mivel ezek fokozhatják a szívkárosító hatást. Akkor is mondja el orvosának, ha ezeket a gyógyszereket hónapokkal ezelőtt szedte.
- májműködést befolyásoló gyógyszerek, mert ezek befolyásolhatják a Farmorubicin hatását,
- védőoltások (mielőtt védőoltásban részesül, mondja el kezelőorvosának, hogy Ön Farmorubicint kap),
- csontvelő működést befolyásoló szerek:
- dexverapamil (daganatellenes terápia részeként),
- dexrazoxán (a szívkárosodás megelőzésére adják az epirubicin kezelés során),
- interferon alfa-2b hatóanyag-tartalmú készítmények,
- bizonyos antibiotikumok (pl. szulfonamidok, klóramfenikol),
- bizony vírus-ellenes gyógyszerek,
- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- bizonyos fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (amidopirin-származékok),
- gyomor-, nyombélfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer (cimetidin),
- malária ellen alkalmazott gyógyszer (kinin).
-
Ha bármilyen egyéb kezelést kap, vagy ha kórházba kerülne, tudassa a kezelőorvossal és a szakszemélyzettel, hogy Ön Farmorubicin-kezelésben részesül.

A Farmorubicin egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A kezelés során hányinger, hányás, hasmenés fordulhat elő, ezért amikor már lehetséges, a folyadékpótlás miatt fogyasszon elegendő mennyiségű folyadékot.
Ha a húgyhólyagjában alkalmazzák a gyógyszert, akkor a hatóanyag felhígulásának elkerülése érdekében a kezelés megkezdése előtt 12 órával már ne igyon folyadékot.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem tanácsos gyermeket vállalni az Ön vagy partnere kezelése folyamán. Az epirubicin károsítja a magzatot, ezért terhességben alkalmazása nem javasolt.
A kezelés alatt a szoptatást meg kell szakítani, mert az epirubicin kiválasztódhat az anyatejbe.
Mivel a hímivarsejteket is károsítja a kezelés, a férfibetegeknek is hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt. A kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot a spermakonzerválásról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhat, hogy mellékhatásként rossz közérzetet észlel egy ideig a kezelés megkezdése után. Amennyiben ezt tapasztalná, ennek tartama alatt gépjárművet vezetni, vagy veszélyes munkát végezni tilos.
A Farmorubicin RD 10 mg és 50 mg készítmények tejcukrot (laktózt), tartósítószerként metil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaznak.
Ha Ön tejcukorérzékeny, vagy ha metil-para-hidroxi-benzoátra ismerten érzékeny (allergiás), feltétlenül közölje kezelőorvosával.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A metil-para-hidroxibenzoát késve jelentkező allergiás reakciókat, ritkán hörgőgörcsöt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Farmorubicin injekciót?

A kezelés a daganatos betegek kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt történik. Kezelőorvosának valamennyi utasítását tartsa be! Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát. Gyógyszerének pontos adagját az orvos határozza meg. Ez függ az Ön betegségének típusától, az Ön testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre. A laboratóriumi eredmények, az EKG- és egyéb vizsgálatok eredményei szintén szerepet játszhatnak a megfelelő gyógyszeradag meghatározásában.
A gyógyszert általában infúzió formájában visszérbe (vénába), ritkábban más érbe, ill. közvetlenül a húgyhólyagba adva juttatják a szervezetbe.

Vénába adva (intravénásan, általában infúzió formájában) szokásosan ajánlott adag:
Önmagában alkalmazva felnőtteknél a kezdő adag 60-120 mg/m², ami azt jelenti, hogy a testtömeg és a testmagasság segítségével számított testfelszín minden négyzetméterére 60-120 mg hatóanyagot számol az orvos. Az infúziót 3-20 perc alatt adják be. A kezelést 3-4 hetes időközönként, úgynevezett ciklusonként fogja kapni. A ciklusonkénti összadagot a ciklus 1. napján egy adagban fogja kapni vagy 2-3 egymást követő napon, több adagra osztva.
Kombinációban történő alkalmazásakor a javasolt adagot csökkenteni kell.
Nagydózisú adagolás esetén (emlő- ill. tüdődaganat kezelése) önmagában alkalmazva, monoterápiában az epirubicin javasolt nagy kezdő adagját felnőttekben ciklusonként (max. 135 mg/m²) az 1. napon vagy az 1-3. napon több adagra osztva kell beadni, 3-4 hetenként adagolva. Kombinált kezelés esetén a javasolt magas kezdő adagot (max. 120 mg/m²) az 1. napon kell beadni, 3-4 hetenként adagolva.
Húgyhólyagba (intravezikális) történő adagolás esetén:
Egyszeri alkalmazás esetén a szokásos adag közvetlenül a húgycsövön át végzett műtétet (TUR) követően beadva 80-100 mg.
Többszöri adagolás:
- a TUR után 2-7 nappal kezdve javasolt 8 héten keresztül hetente 50 mg-ot (25-50 ml sóoldatban) beadni. Helyi toxicitás (kémiai cisztitisz) fellépése esetén az adagot 30 mg-ra csökkentik.
- egy másik lehetőség az, hogy 4 héten keresztül hetente juttatnak a hólyagba 50 mg-ot, amelyet 11 hónapon keresztüli havi adagolás követ, ugyanabban az adagban.
Májartériában történő (intraarteriális) alkalmazása esetén a szokásos adag:
60-90 mg/m², a kezelést 3 hét és 3 hónap között terjedő időközökben ismételve, vagy 40-60 mg/m², 4 hetes ciklusonként.
Ha az előírtnál több Farmorubicin injekciót alkalmaztak Önnél
Az Önnek szükséges adagot az orvos pontosan ki fogja számítani, így a túladagolás valószínűsége csekély. Azonban ha ez mégis előfordul, a fehérvérsejtek, vörösvértestek és a vérlemezkék számának kóros csökkenését (a csontvelő vérsejtképzésének alulműködését), a gyomor-bélrendszerre kifejtett káros hatásokat és a szívműködésben heveny elváltozásokat eredményezhet.
Ha elfelejtették alkalmazni a Farmorubicin injekciót
Ha valamilyen oknál fogva elmaradt a soron következő kezelés, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelt betegek több mint 10%-ánál várható nemkívánatos hatások kialakulása. A leggyakoribb nemkívánatos hatások a csontvelő működésének gátlása miatti rendellenességek (csontvelő-depresszió), a fertőzés, az emésztőrendszeri mellékhatások, az étvágytalanság és a szőrzetvesztés, hajhullás.
A legsúlyosabb mellékhatások:
- súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás ill. anafilaxiaszerű reakciók) (gyakoriság: ritka)
- pangásos szívelégtelenség (légszomj, vizenyő, májmegnagyobbodás, hasűri folyadékgyülem, mellkasi folyadékgyülem, kóros szívritmus (galoppritmus) (gyakoriság: ritka)
- vérmérgezés (szepszis) és következményes sokk, tüdőgyulladás (gyakoriság: nem ismert)
- vérrögképződés (tromboembólia), beleértve a tüdőembóliát is, sokk (gyakoriság: nem ismert).
- rendetlen szívműködés, gyengeség- és ájulásérzéssel (meghatározott EKG eltéréssel)(gyakoriság: ritka)
A fenti mellékhatások azonnali, sűrgős intézkedést igényelhetnek, ezért a tünetek észlelését haladéktalanul jelezze kezelőorvosának.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több, mint 1 esetén észlelhető)
- csontvelő-károsodás (a vérben a különböző sejtek számának csökkenése, láz)
- kopaszság
- a vizelet vörös elszíneződése 1-2 napig az alkalmazás után
Gyakori (100 kezelt betegből több, mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető)
- fertőzések
- étvágytalanság, kiszáradás
- hőhullámok
- a száj/szájnyálkahártya gyulladása, nyelőcsőgyulladás, hányás, hasmenés, hányinger
- bőrpír az infúzió beadásának helyén
- hólyaggyulladás, ritkán a vizeletben vér is megjelenhet
- Nem gyakori (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető)
- vérlemezkeszám-csökkenés
- vénagyulladás, vérrögképződéssel járó vénagyulladás (tromboflebitisz)
Ritka (10 000 kezelt betegből több, mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető)
- heveny fehérvérűség
- emelkedett húgysavszint
- szédülés
- szívkárosodás (EKG-eltérések, szívritmuszavarok, szívizombetegség), gyors szívverés, lassú szívverés, a szív ingerületvezetési zavarai (AV-blokk, Tawara-szárblokk)
- csalánkiütés
- a menstruáció kimaradása (amenorrea), a hímivarsejtek károsodása (azospermia)
- rossz közérzet, gyengeség, láz, hidegrázás
- májenzimértékek megváltozása
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- vérzés és a csökkent csontvelőműködés miatti szöveti oxigénhiány
- kötőhártya-gyulladás, szaruhártya-gyulladás
- Szájnyálkahártya kisebesedése, száj kifekélyesedése, fájdalom a szájban, szájnyálkahártya égő érzése, vérzések a szájban és elszíneződés a szájban
- helyi reakciók, bőrkiütés, viszketés, bőrelváltozások, bőrpír, kipirulás, a bőr és köröm elszíneződése, fényérzékenység, a besugárzott bőr túlérzékenysége
- A vénák falának megvastagodása, helyi fájdalom, kötőszöveti gyulladás (ún. cellulitisz), szövetelhalás, ha a gyógyszer közvetlenül nem a vénába kerül.
- a szívműködés tünetmentes csökkenése
Ne ijedjen meg, ha ezt a felsorolást elolvassa, lehet, hogy Önnél egyik tünet sem fog jelentkezni.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Farmorubicin injekciót tárolni?

Farmorubicin RD 10 mg és 50 mg por oldatos injekcióhoz: legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Farmorubicin PFS/RTU 10 mg és 50 mg oldatos injekciók: hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Farmorubicin injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer tárolása - és szükség esetén megsemmisítése - a kórházi gyógyító személyzet feladata.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Farmorubicin injekció?
Farmorubicin RD 10 mg por oldatos injekcióhoz:
- A készítmény hatóanyaga: 10 mg epirubicin-hidroklorid injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: metil-para-hidroxibenzoát, laktóz-monohidrát (50,0 mg).
- Oldószerampulla: injekcióhoz való desztillált víz.
- Farmorubicin RD 50 mg por oldatos injekcióhoz:
- A készítmény hatóanyaga: 50 mg epirubicin-hidroklorid injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: metil-para-hidroxibenzoát, laktóz-monohidrát (250,0 mg).
- Farmorubicin PFS/RTU 10 mg ill. 50 mg oldatos injekció:
- A készítmény hatóanyaga: 10 mg, ill. 50 mg epirubicin-hidroklorid injekciós tartályonként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen a Farmorubicin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Farmorubicin RD 10 mg por oldatos injekcióhoz:
Steril, piros-narancssárga, higroszkópos liofilizált port tartalmazó, lepattintható, sötétszürke műanyag védőlappal ellátott, rollnizott alumínium-kupakkal és szürke klórbutil gumidugóval lezárt átlátszó, színtelen injekciós üveg.
Oldószer: 5 ml tiszta, átlátszó, steril injekcióhoz való víz átlátszó, színtelen üvegampullában.
Csomagolás: 1 db injekciós üveg + 1 db oldószerampulla dobozban.
Farmorubicin RD 50 mg por oldatos injekcióhoz:
Steril, piros, higroszkópos liofilizált port tartalmazó lepattintható, sötétszürke műanyag védőlappal, rollnizott alumínium-kupakkal és szürke klórbutil gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üveg.
Csomagolás: 1 db injekciós üveg dobozban.
Farmorubicin PFS/RTU 10 mg, ill. 50 mg oldatos injekció:
Vörös színű tiszta, steril vizes oldat lepattintható műanyag védőlappal, alumíniumkupakkal és szilikonozott halobutil gumidugóval lezárt polipropilén tartályban.
Csomagolás: 1 db PP injekciós tartály dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. 11. 01.