EZETROL 10 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetrol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ezetrol az emelkedett koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszer.

Az Ezetrol a vér teljes koleszterinszintjét, a "rossz" koleszterin (LDL-koleszterin) szintjét és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjét csökkenti. Emellett az Ezetrol emeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
Az Ezetrol hatóanyaga, az ezetimib hatása azon alapul, hogy csökkenti a koleszterin vékonybélből történő felszívódását.

Az Ezetrol kiegészíti a sztatinok (olyan gyógyszerek, amelyek a szervezet által előállított koleszterin szintjét csökkentik) koleszterincsökkentő hatását.

A koleszterin a véráramban található egyik fajta vérzsír. Az összkoleszterin főként LDL- és HDL-koleszterinből tevődik össze.

Az LDL-koleszterint gyakran nevezik "rossz" koleszterinnek, mert plakkot képezve felrakódhat a verőerek falában. Tulajdonképpen ez a plakk-felrakódás vezethet a verőerek szűkületéhez. A szűkület lelassíthatja, vagy meggátolhatja a véráramlást az életfontosságú szervekhez, mint például a szív vagy az agy. A véráramlás gátlása szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.

A HDL-koleszterint gyakran "jó" koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a rossz koleszterin felrakódását a verőerekben és megvéd a szívbetegségektől.

A trigliceridek szintén vérzsírok, melyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.

Olyan betegeknél használatos, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag diétával. A gyógyszer szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatni.

Az Ezetrol koleszterincsökkentő diéta mellett adva alkalmazható:
- Ha Önnek magas a koleszterinszint a vérében (elsődleges (heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris) hiperkoleszterinémia)
-- valamely sztatinnal együtt, amennyiben az Ön koleszterinszintje nincs jól beállítva az önmagában adott sztatinnal.
-- önmagában, amennyiben a sztatin adása nem megfelelő, vagy nem tolerált.
- Ha Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amely magas vér koleszterinszintet okoz. Sztatint is felírnak Önnek és más kezelésekben is részesülhet.
- Ha Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta szitoszterinémia, más néven fitoszterinémia), amely a vér magas növényi szterin (szterol) szintjét okozza.

Ha Önnek szívbetegsége van, az Ezetrol sztatinoknak nevezett koleszterincsökkentő gyógyszerekkel együttadva csökkenti a szívroham, a sztrók, a véráramlást fokozó műtét vagy a kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom előfordulásának kockázatát.

Az Ezetrol nem segíti elő a fogyást.


2. Tudnivalók az Ezetrol alkalmazása előtt

Ha Ön az Ezetrolt valamely sztatinnal együtt szedi, kérjük, olvassa el az adott sztatin-készítmény betegtájékoztatóját is.

Ne szedje az Ezetrolt:
- ha allergiás (túlérzékeny) az ezetimibre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont "A csomagolás tartalma és egyéb információk").

Ne szedje az Ezetrolt sztatinnal együtt, ha:
- Önnek jelenleg májproblémái vannak.
- Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ezetrol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Tájékoztassa kezelőorvosát egészségügyi problémáiról, beleértve az allergiákat is.
- Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél, mielőtt az Ezetrolt egy sztatinnal együtt kezdi szedni. Ez annak érdekében szükséges, hogy májműködését ellenőrizze.
- Kezelőorvosa azután is végezhet Önnél vérvizsgálatokat májműködésének ellenőrzésére, miután elkezdte az Ezetrolt egy sztatinnal együtt szedni.

Ha Önnek középsúlyos vagy súlyos májproblémái vannak, az Ezetrol szedése nem ajánlott.

Az Ezetrol biztonságosságát és hatásosságát bizonyos koleszterincsökkentő gyógyszerekkel, a fibrátokkal való kombinációban nem vizsgálták.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek (6 és betöltött 18. életév között), hacsak a kezelőorvos úgy nem rendeli, mivel a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli gyermekeknek, mert nem áll rendelkezésre információ ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az Ezetrol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ciklosporin (transzplantáción átesett betegek esetében gyakran alkalmazzák)
- véralvadásgátló hatóanyagú gyógyszerek, pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok)
- kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák), mert befolyásolja az Ezetrol hatását
- fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák).

Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Ezetrolt sztatinnal együtt, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön teherbe esik, mialatt az Ezetrolt egy sztatinnal együtt szedi, azonnal függessze fel mindkét gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Ezetrol sztatin nélküli szedéséről terhesség alatt nincs tapasztalat. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt Ezetrolt szed terhessége alatt.

Ne szedjen Ezetrolt sztatinnal együtt, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek kiválasztódnak-e az anyatejjel. Ha Ön szoptat, az Ezetrolt sztatin nélkül sem szedheti. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a készítmény szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban számításba kell venni, hogy néhány ember szédülhet, miután beveszi az Ezetrolt.

Az Ezetrol laktózt tartalmaz
Az Ezetrol egy laktóz (tejcukor) nevű cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Ezetrol nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Ezetrolt?

Az gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Folytassa egyéb koleszterincsökkentő gyógyszereinek szedését, hacsak a kezelőorvosa azt nem tanácsolja, hogy hagyja abba. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Az Ezetrol szedését megelőzően el kell kezdenie a kezelőorvosa által előírt koleszterincsökkentő diétát.
- Ezt a koleszterincsökkentő diétát a gyógyszer szedése alatt is folytatnia kell.

A készítmény ajánlott adagja egy Ezetrol 10 mg tabletta naponta egyszer szájon át szedve.

Az Ezetrol a nap bármely szakában bevehető. Szedheti étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

Ha kezelőorvosa az Ezetrolt valamely sztatinnal együtt írta fel, akkor mindkét gyógyszert beveheti ugyanabban az időpontban. Ebben az esetben olvassa el az adott sztatinhoz kapott betegtájékoztatóban lévő adagolási útmutatót is.

Ha kezelőorvosa az Ezetrolt egy másik, kolesztiramin nevű hatóanyagot tartalmazó koleszterincsökkentő gyógyszerrel vagy valamely egyéb epesavkötő gyantát tartalmazó gyógyszerrel együtt írta fel, az Ezetrolt az epesavkötő gyanta szedése előtt legalább 2 órával vagy azt követően 4 órával később szedje.

Ha az előírtnál több Ezetrolt vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Ezetrolt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, egyszerűen folytassa a gyógyszer szedését a következő napon esedékes előírt adag szokásos időben történő bevételével.

Ha idő előtt abbahagyja az Ezetrol szedését
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert a koleszterinszintje újból megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi besorolás írja le, hogy milyen gyakran jelentettek mellékhatásokat:
- Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet, beleértve az elszigetelt jelentéseket is).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget észlel az Ezetrol szedése alatt. Ez azért fontos, mert ritkán előfordulhat, hogy az izomproblémák, beleértve a vesekárosodást okozó izomlebomlást, komolyak lehetnek és potenciálisan életveszélyes helyzetet idézhetnek elő.

Általános használat során allergiás reakciókat jelentettek, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy torok vizenyős duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (ez azonnali ellátást igényel).

Ha a gyógyszert önmagában alkalmazták, a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori: hasi fájdalom; hasmenés; gyomor- és bélgázképződés; fáradtság érzése.
Nem gyakori: bizonyos máj-, és izomfunkciós laboratóriumi értékek (máj transzaminázok, izomenzim (CK)) növekedése; köhögés; emésztési zavar; gyomorégés; hányinger; ízületi fájdalom; az izom görcsös összehúzódásai; nyaki fájdalom; csökkent étvágy; fájdalom; mellkasi fájdalom; hőhullámok; magas vérnyomás.

Továbbá, valamely sztatinnal együtt alkalmazva a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori: bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzaminázszint) növekedése; fejfájás, izomfájdalmak, izomérzékenység vagy izomgyengeség.
Nem gyakori: bizsergő érzés; szájszárazság; viszketés; bőrkiütés; csalánkiütés; hátfájdalom; izomgyengeség; lábak és kezek fájdalma; szokatlan fáradtság és gyengeség; vizenyős duzzadás, különösen a kezeken és a lábakon.

Fenofibráttal együtt alkalmazva a következő gyakori mellékhatásokat jelentették:
hasi fájdalom.

Ezen kívül a gyógyszer általános alkalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették:
szédülés; izomfájdalom; májproblémák; allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket és a csalánkiütést is; céltábla formájú, kiemelkedő piros bőrkiütések (eritéma multiforme); izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség, izomlebomlás; epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat); hasnyálmirigy-gyulladás gyakran súlyos hasi fájdalommal; székrekedés; vérsejtszám-csökkenés, amely véraláfutásokat/vérzést okozhat (trombocitopénia: a vérlemezkék számának csökkenése); bizsergő érzés; depresszió: szokatlan fáradtság vagy gyengeség; légszomj.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ezetrolt tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ezetrol?
- A készítmény hatóanyaga az ezetimib. 10 mg ezetimibet tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Milyen az Ezetrol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ezetrol tabletták fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú, hozzávetőlegesen 2,6 mm vastag tabletták, egyik oldalukon "414" jelöléssel.

Kiszerelés:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 vagy 300 db tabletta adagonként perforált, feltéphető, átlátszó poliklorotrifluoroetilén/PVC//papírhoz és poliészterhez erősített vinil bevonatú Al buborékcsomagolásban.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 vagy 300 db tabletta kinyomható, átlátszó poliklorotrifluoroetilén/PVC//vinil bevonatú Al buborékcsomagolásban.

50, 100, 300 db tabletta adagonként perforált, kinyomható, átlátszó poliklorotrifluoroetilén/PVC//vinil bevonatú Al buborékcsomagolásban.

100 db tabletta polipropilén zárókupakkal rendelkező HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 04. 01.