EXTRANEAL peritoneális dializáló oldat

1. Milyen típusú gyógyszer az Extraneal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Extraneal peritoneális dializáló oldat. A peritoneális üreg az az üreg a hasban, amely a bőr és a hashártya között helyezkedik el. A peritoneum (hashártya) a belső szerveket - például a beleket és a májat - borító hártya. Az Extraneal oldat a peritoneális üregbe (hasüregbe) kerül, ahol eltávolítja a vérből a vizet és a káros anyagcsere melléktermékeket, továbbá helyreállítja a vér különböző összetevőinek normális szintjét.

Extraneal-t írhatnak fel Önnek, ha:
- Ön felnőtt és hosszan tartó veseelégtelenség esetén peritoneális dialízisre van szüksége.
- a hagyományos glükóz peritoneális dializáló oldatok önmagában nem képesek elegendő mennyiségű vizet eltávolítani.


2. Tudnivalók az Extraneal alkalmazása előtt

Az első használat során az orvosnak ellenőriznie kell, hogy helyesen alkalmazza-e a készítményt.

Ne alkalmazza az Extraneal-t
- ha Önnek az ikodextrinnel, a keményítő-alapú polimerekkel (pl.: kukoricakeményítő) vagy az Extraneal egyéb összetevőjével szembeni allergiája van.
- ha Önnek maltóz- vagy izomaltóz-intoleranciája van (keményítő-alapú cukrok).
- ha Ön glikogén-tárolási betegségben szenved.
- ha Ön súlyos laktátacidózisban szenved (a sav felszaporodása a vérben)
- ha olyan, sebészileg nem korrigálható állapot áll fenn Önnél, amely a hasfalat vagy a hasüreget érinti, illetve amely fokozza a hasi fertőzések kialakulásának kockázatát.
- ha Önnél súlyos fokú peritoneális összenövések miatt bizonyítottan károsodott a hashártya működése.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Extraneal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
- idős korban a túlzott vízvesztés (dehidráció) veszélye miatt.
- ha cukorbeteg és először használja az oldatot. Lehet, hogy inzulin adagját be kell állítani.
- ha ellenőriznie kell vércukorszintjét (például cukorbeteg). Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy milyen vércukorszintmérő készüléket használjon (lásd Egyéb interakciók).
- ha Önnél fokozott a súlyos laktátacidózis kockázata (túl sok sav a vérben). Ön fokozottan ki van téve a laktátacidózis veszélyének, ha:
-- Önnek kifejezetten alacsony vérnyomása vagy vérmérgezése van, amely veseelégtelenséggel társulhat.
-- öröklött anyagcsere-betegsége van.
-- metformint szed (egy, a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer).
-- a HIV-vírusfertőzés kezelésében alkalmazott gyógyszereket - különösen NRTI-ket (nukleotid/nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokat) - szed.
- ha hasi fájdalmat tapasztal, vagy ha a kifolyó oldatot zavarosnak, homályosnak találja, illetve abban lebegő részecskéket észlel. Ez peritonitisz (hashártyagyulladás) vagy fertőzés jele. Ilyen esetben azonnal értesítse kezelőorvosát. Jegyezze fel a készítmény gyártási számát és vigye magával a leengedett oldatot tartalmazó zsákot a kezelőorvosához. Orvosa dönt majd az Extraneal-kezelés leállításáról és egyéb gyógyszeres kezelés szükségességéről. Például ha Önnek fertőzése van, kezelőorvosa szükségesnek tarthatja néhány vizsgálat elvégzését annak tisztázására, hogy melyik antibiotikum lenne Önnek a legjobb. Míg ki nem derül, milyen fajta fertőzése van, lehet, hogy kezelőorvosa olyan antibiotikum-kezelést indít Önnél, amely számos baktériumtörzs ellen hatásos. Ezt széles spektrumú antibiotikumnak hívják.
- a peritoneális dialízis során Ön fehérjét, aminosavakat és vitaminokat veszíthet. Kezelőorvosa dönti el, hogy szükség van-e ezek pótlására.
- ha a hasfalat vagy a hasüreget érintő kórállapot áll fenn Önnél. Például ha Önnek sérve van, vagy a beleket érintő krónikus fertőzésben vagy gyulladásban szenved.
- ha Önnek aorta graftot ültettek be.
- ha súlyos tüdőbetegségben (pl. emfizéma) szenved.
- ha légzési nehézségei vannak.
- ha a normális táplálást akadályozó problémái vannak.
- ha a vérében túl alacsony a kálium szintje.

Szem előtt kell tartania azt is, hogy:
- a peritoneális dialízis kezelés egyik ismert, ritkán előforduló szövődménye az enkapszuláló peritoneális szklerózis (EPS). Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa tisztában legyen ezzel a lehetséges komplikációval. Az EPS oka lehet:
-- hasi gyulladás
-- kötőszövetes összenövések kialakulása a szerveket borító és összetartó hártyák között, amelyek akadályozzák a normális mozgást. Ez az állapot ritka esetekben halálos kimenetelű lehet.
- Lehetőség szerint orvosával együtt jegyezze fel folyadék-háztartása és testtömege alakulását. Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja vérképét.
- Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön vérének kálium szintjét. Túlságosan alacsony kálium-koncentráció esetén ennek pótlása céljából kálium-klorid adására lehet szükség.

Egyes esetekben az Extraneal-kezelés nem ajánlott:
- ha akut veseelégtelenségben szenved.

Gyermekek
Az Extraneal biztonságosságát és hatásosságát 18 éven aluli gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Extraneal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ha egyéb gyógyszert szed, kezelőorvosa lehetséges, hogy emelni fogja annak adagját. Erre azért van szükség, mert a peritoneális dialízis fokozhatja egyes gyógyszerek kiürülését.
- Legyen nagyon körültekintő, ha szívbetegség kezelésére használt gyógyszereket, úgynevezett szívglikozidokat szed (pl. digoxint). Szívgyógyszerének hatása csökkenhet, illetve toxicitása növekedhet. Önnél:
-- szükség lehet a kálium és a kalcium pótlására
-- szívritmuszavarok (aritmiák) alakulhatnak ki
Kezelőorvosa szorosan ellenőrzi Önt a terápia során, különös tekintettel vérének káliumszintjére.

Egyéb interakciók

Az Extraneal zavarja egyes vércukorszint mérő készülékek által mutatott eredményeket. Mielőtt megméri vércukorszintjét, győződjön meg róla, hogy glükózspecifikus eszközt használ-e. Kezelőorvosa tájékozatatja Önt, hogy milyen készüléket használjon.

A nem megfelelő módszer alkalmazása tévesen magas glükózszintet okozhat, ami a szükségesnél több inzulin alkalmazását eredményezheti. Ez hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) okozhat, melynek következményei eszméletvesztés, kóma, idegrendszeri károsodás és halál lehetnek. Továbbá a tévesen emelkedett vércukorszint mérési eredmények elfedhetik a valódi hipoglikémiát, amely ha nem kezelik, az előbb említett következményekkel járhat.

Az Extraneal-kezelés befejezését követően a vércukorszint-mérések legfeljebb két hétig tévesen magas értékeket adhatnak. Kórházi felvétele esetén tájékoztassa erről orvosait, akik gondosan áttanulmányozzák a vércukormérő használati útmutatóját, meggyőződve arról, hogy valóban glükózspecifikus készüléket alkalmaznak.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Extraneal használata terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendeli.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Extraneal oldattal végzett kezelés fáradtságot, gyengeségérzést, homályos látást vagy szédülést okozhat. Ilyen tünetek jelentkezése esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell alkalmazni az Extraneal-t?

Az Extraneal-t a hasüregébe vezetik. Ez a hasban található üreg a bőr és a hashártya között. A hashártya a belső szerveket - például a beleket és a májat - körülvevő hártya.

A gyógyszert mindig a peritoneális dialízisre specializálódott egészségügyi szakszemélyzet előírásai szerint alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg őket.

A készítmény ajánlott adagja
- Alkalmazzon naponta egy zsákot a nap leghosszabb benntartási periódusában
 folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) esetén az éjszakai,
 automata peritoneális dialízisben (APD) pedig a hosszú nappali benntartás idején.
- Az előírt mennyiséget kb. 10-20 perc alatt kell befolyatni.
- Extraneal esetén az ajánlott benntartási idő CAPD-ben 6-12 óra, APD-ben 14-16 óra.

Az alkalmazás módja
Mielőtt az oldatot alkalmazza:
- Melegítse fel az oldatot 37 °C-ra. Ezt egy erre a célra készített melegítőlap segítségével kell végeznie. Meleg vizet a zsák melegítésére soha ne használjon.
- Távolítsa el a külső védőtasakot és használja fel azonnal.
- Csak abban az esetben használja fel az oldatot, ha az tiszta és a zsák sértetlen.
- Minden zsákot csak egyszer szabad használni. Semmisítse meg a fel nem használt oldatot.
Az oldat alkalmazása során aszeptikus körülményeket kell biztosítani, ahogyan azt tanulta.

Összeférhetőség egyéb gyógyszerekkel
Kezelőorvosa előírhat Önnek olyan más gyógyszereket, amelyeket közvetlenül az Extraneal oldat zsákjába kell fecskendezni. Ebben az esetben a zsák alján található gyógyszeradagoló helyen keresztül adja hozzá a gyógyszert az oldathoz. A gyógyszer hozzáadása után azonnal használja fel az oldatot. Amennyiben bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha egy zsáknál több Extraneal-t alkalmazott 24 órán belül
Túl sok Extraneal oldat alkalmazását követően Ön az alábbiakat tapasztalhatja:
- hasi feszülésérzés
- teltségérzés, illetve
- légszomj.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ő majd eldönti, mit kell tenni.

Ha idő előtt abbahagyja az Extraneal alkalmazását
Ne hagyja abba a peritonális dialízist kezelőorvosa beleegyezése nélkül. A kezelés abbahagyása életet veszélyeztető állapothoz vezethet.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Extraneal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi tünetek bármelyikének előfordulása esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a peritoneális dializáló központot:
- hipertenzió (a szokásosnál magasabb vérnyomás),
- boka- vagy lábszárduzzanat, szemhéjduzzanat, légszomj vagy mellkasi fájdalom (hipervolémia),
- túlérzékenység (allergiás reakció), amely az arc, a torok vagy a szem körüli terület duzzanatával járhat együtt (angioödéma),
- hasi fájdalom,
- hidegrázás (borzongás/influenzaszerű tünetek).
Ezek súlyos mellékhatás fellépésére utalhatnak. Ilyenkor sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség.

Az Extraneal-t használó betegeknél rendszerint észlelt (10 ember közül legfeljebb 1 embert érint) mellékhatások:
- bőrpír és bőrhámlás, kiütés, viszketés (pruritusz),
- bizonytalanságérzés vagy szédülés, szomjúság (dehidráció),
- a keringő vérmennyiség csökkenése (hipovolémia),
- kóros laboratóriumi eredmények,
- gyengeségérzés, fejfájás, fáradékonyság,
- boka- vagy lábszárduzzanat, szemhéjduzzanat,
- alacsony vérnyomás (hipotenzió),
- fülcsengés.

Egyéb, a peritoneális dialízis eljárással kapcsolatos vagy a peritoneális dializáló oldatokkal rendszerint összefüggésbe hozható mellékhatások:
- zavaros kifolyó oldat, hasi fájdalom,
- peritoneális vérzés, genny, duzzanat, fájdalom vagy fertőzés a hasi katéter kilépési helye körül, katéter-elzáródás, sérülés, kölcsönhatás a katéterrel,
- alacsony vércukorszint,
- az alcsony vércukorszint által okozott sokk vagy kóma,
- magas vércukorszint (hiperglikémia),
- hányinger, hányás, étvágytalanság, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, puffadás (szelek távozása), a gyomor vagy a belek rendellenes működése, például bélelzáródás, gyomorfekély, gasztritisz (gyomorhurut), emésztési zavar,
- hasi duzzanat, hasüregi sérv (ágyéktáji csomó),
- változások a vérképben,
- kóros májfunkciós eredmények,
- testtömeg-gyarapodás vagy testtömegcsökkenés,
- fájdalom, láz, rossz közérzet,
- szívbetegség, gyorsabb pulzus, légszomj vagy mellkasi fájdalom,
- anémia (a vörösvérsejtszám csökkenése, amely sápadtságot, gyengeséget vagy légszomjat okozhat); a fehérvérsejtszám növekedése vagy csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése, amely fokozza a vérzések és vérömlenyek kialakulásának kockázatát,
- zsibbadás, bizsergés, égő érzés,
- hiperkinezis (fokozott mozgékonyság, a beteg képtelen nyugton maradni)
- homályos látás,
- az ízérzés csökkenése,
- folyadék-felszaporodás a tüdőben (tüdőödéma), légszomj, nehézlégzés vagy zihálás, köhögés, csuklás,
- vesetáji fájdalom,
- körömrendellenességek,
-- bőrtünetek, például csalánkiütés (urtikária), övsömör, a bőr kifekélyesedése, ekcéma, bőrszárazság, a bőr elszíneződése, a bőr felhólyagosodása, allergiás vagy kontakt dermatitisz, bőrkiütés és viszketés. A kiütések vörös foltos, viszkető dudorok vagy erupciók, illetve a bőr lemezes hámlása. A bőrreakciók alábbi két súlyos típusa fordulhat elő: toxikus epidermális nekrolízis (TEN). Ennek tünetei:
-- vörös bőrkiütések testszerte
-- a bőr külső rétegének leválása
-- eritéma multiforme. Allergiás bőrreakció, amely foltokkal, vörös csíkokkal vagy lilás elszíneződésekkel, felhólyagzással jár. Érintheti a szájüreget, a szemeket, és egyéb nyálkahártyákat.
- izomgörcsök, fájdalom a csontokban, az ízületekben, az izmokban, a hátban és a nyakban.
- felálláskor a vérnyomás hirtelen esése (ortosztatikus hipotónia),
- peritonitisz (hashártyagyulladás), beleértve a gombás vagy bakteriális fertőzés okozta gyulladást is.
- fertőzések, többek között influenza-szindróma, furunkulusok,
- kóros gondolkodás, szorongás, idegesség.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Extraneal-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Az eredeti csomagolásban tárolandó. 4 °C feletti hőmérsékleten tárolandó.
- A lejárati idő után ne alkalmazza az Extraneal-t. A lejárati idő a doboz címkéjén és a zsákon a Felh.: rövidítés és a ( szimbólum után van feltüntetve. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Extraneal-t a tanultak szerint semmisítse meg.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Ez a betegtájékoztató nem tartalmaz minden információt a készítményről. Ha bármilyen további kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, vagy bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

Mit tartalmaz az Extraneal?

A készítmény hatóanyagai:







Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid vagy sósav a pH beállításához.

Milyen az Extraneal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az Extraneal 1,5 literes, 2,0 literes és 2,5 literes műanyag zsákokban kerül forgalomba.
-- Egyes zsák: 1500/2000/2500 ml töltettérfogatú oldat egy injekciós és egy kupakkal ellátott luer vagy spike csatlakozóval felszerelt plasztikus PVC infúziós zsákban (PL 146-3 formula, VIAFLEX).
-- Ikerzsák:
 1500/2000/2500 ml töltettérfogatú oldat egy injekciós csatlakozóval felszerelt plasztikus PVC infúziós zsákban (PL 146-3 formula, VIAFLEX).
 1500/2000/2500 ml infúziós zsák és egy injekciós csatlakozóval felszerelt műanyag leeresztő zsák - melyek egy, az oldatot tartalmazó zsák felől törékeny betétet tartalmazó Y-csővel vannak összekötve, aminek a végén kupakkal ellátott luer vagy spike csatlakozó van.
- A zsákban található oldat tiszta és színtelen.
- Minden egyes zsák külső védőtasakba és gyűjtő kartondobozba van csomagolva.




Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 11. 01.