EXPLEMED 30 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Explemed és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Explemed hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokat láthatnak, hallhatnak vagy érzékelhetnek, amelyek valójában nincsenek ott, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

Az Explemed tablettát olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezenkívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az Explemed kezelésre reagáltak.


2. Tudnivalók az Explemed szedése előtt

Ne szedje az Explemed tablettát
- ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Explemed szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Aripiprazol-kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.

Az Explemed-kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
-- Magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;
-- Görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;
-- Önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
-- Szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa ("szélütés" vagy "sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar ("minisztrók"), vérnyomáseltérés;
-- Vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;
-- Korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.

Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Ha Ön idősebb és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara ("minisztrókja") volt.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint például a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Az aripiprazol álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséshez vezethet. Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az Explemed
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Explemed növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

Az Explemed bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Explemed vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:
-- Szívritmus-szabályozó gyógyszerek (például kinidin, amiodaron, flekainid)
-- Depresszió és szorongás elleni gyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények (például fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, közönséges orbáncfű)
-- Gombaellenes gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol)
-- Bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok, például indinavir, ritonavir)
-- epilepszia kezelésére használt görcsoldók (például karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)
-- a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Explemed hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Explemednek az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

A szerotoninszintet növelő gyógyszereket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:
-- triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak
-- szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k, például paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak
-- egyéb antidepresszánsok (például venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak
-- triciklusos szerek (például klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak
-- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény
-- fájdalomcsillapítók (például tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak
-- triptánok (például szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Explemed tablettának az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

Az Explemed egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.
Az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Explemed tablettát szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha Explemed tablettát szed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert Explemed szedése esetén nem szoptathat. Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, például gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.


3. Hogyan kell szedni az Explemed tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása 13 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél
A kezelés kisebb adaggal kezdhető, és fokozatosan emelhető a serdülőknek ajánlott napi 10 mg-os adagig. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.
Mivel 10 mg-nál alacsonyabb adag alkalmazása nem valósítható meg az Explemed tabletta adagolásával, ezért erre a célra kezelőorvosa más aripiprazol-tartalmú készítményt rendelhet Önnek (10 mg-nál kisebb adagokra lehet szükség gyermekek és serdülők, idősek, súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelése esetén, illetve ha gyógyszer-kölcsönhatások miatt módosítani kell az adagot).

Ha az Explemed alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Explemed tablettát lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban vegye be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül veszi-e be. A tablettát mindig vízzel kell bevenni és egészben kell lenyelni.

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Explemed napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több Explemed tablettát vett be
Amennyiben észleli, hogy többet vett be az Explemed tablettából, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy azt, hogy valaki más bevett az Ön Explemed tablettájából), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt vettek be, a következő tüneteket észlelték:
-- szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.
-- szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyéb tünetek lehetnek:
-- heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.
-- izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtette bevenni az Explemed tablettát
Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha idő előtt abbahagyja az Explemed tabletta szedését
Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az Explemed tablettát, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
-- cukorbetegség,
-- alvási nehézség,
-- szorongás,
-- nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer,
-- kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer (akatízia),
-- akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás,
-- remegés,
-- fejfájás,
-- fáradtság,
-- álmosság,
-- kábaság,
-- remegés és homályos látás,
-- székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,
-- emésztési zavar,
-- émelygés,
-- a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,
-- hányás,
-- fáradtságérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
-- a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben,
-- magas vércukorszint,
-- depresszió,
-- megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
-- akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),
-- rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia),
-- lábrázás
-- kettős látás,
-- a szem fényérzékenysége,
-- szapora szívverés,
-- szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor,
-- csuklások.

A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
-- csökkent fehérvérsejtszám,
-- csökkent vérlemezkeszám,
-- allergiás reakciók (például a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),
-- cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma,
-- alacsony nátriumszint a vérben,
-- étvágytalanság (anorexia),
-- testtömegcsökkenés,
-- testtömeg-gyarapodás,
-- öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
-- agresszió,
-- izgatottság,
-- idegesség,
-- a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),
-- görcsroham,
-- szerotonin-szindróma (olyan reakció, amely fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),
-- beszédzavar,
-- a szemgolyók egy helyben való rögzülése,
-- hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,
-- életveszélyes, szabálytalan szívverés,
-- szívroham,
-- lelassult szívverés,
-- vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), amelyek a véredényeken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz),
-- magas vérnyomás,
-- ájulás,
-- étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,
-- gégefő körüli izmok görcse,
-- hasnyálmirigy-gyulladás,
-- nyelési nehézség,
-- hasmenés,
-- kellemetlen hasi érzés,
-- gyomortáji kellemetlen érzés,
-- májelégtelenség,
-- májgyulladás,
-- a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
-- a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,
-- bőrkiütés,
-- a bőr fényérzékenysége,
-- kopaszodás,
-- fokozott verejtékezés,
-- súlyos allergiás reakciók, például eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESS influenzaszerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília),
-- kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,
-- izomfájdalom,
-- izommerevség,
-- akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),
-- vizelési nehézség,
-- elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,
-- elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
-- a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,
-- mellkasi fájdalom,
-- a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata,
-- vérvizsgálati eredmények: emelkedett vagy ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje,
-- képtelenség az ellenállásra saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékokkal, késztetésekkel vagy kísértéssel szemben, beleértve az alábbiakat:
-- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
-- megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés, saját maga vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó viselkedés, például fokozott nemi vágy,
-- ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,
-- falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása),
-- elkóborlási hajlam.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülők hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10-ből több mint 1 beteget érinthet), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülésérzést - különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100-ból több mint 1 beteget érinthet).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Explemed tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Explemed?
- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. 10 mg, 15 mg vagy 30 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
-- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen az Explemed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Explemed 10 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, két oldalán domború, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta, egyik oldalán mélynyomású stilizált E és 562 jelzéssel. A tabletta átmérője kb. 7 mm.
Explemed 15 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta, egyik oldalán mélynyomású stilizált E és 563 jelzéssel. A tabletta átmérője kb. 9 mm.
Explemed 30 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, két oldalán domború, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta, egyik oldalán mélynyomású stilizált E és 564 jelzéssel. A tabletta átmérője kb. 11 mm.

Explemed 30 mg tabletta: dobozonként 2×14, 4×14 vagy 6×14 db tabletta, OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban, hajtogatott kartondobozban.

Explemed 10 mg és Explemed 15 mg tabletta: dobozonként 1×14, 2×14, 4×14 vagy 6×14 db tabletta, OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban, hajtogatott kartondobozban, betegtájékoztatóval.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 08. 01.