EXELON 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz

1. Milyen típusú gyógyszer az Exelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Exelon aktív hatóanyaga a rivasztigmin.

A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-típusú demenciában (szellemi hanyatlás) szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátvivő anyag (egy olyan vegyület, ami lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással) alacsony szintjét eredményezi. A rivasztigmin úgy hat, hogy gátolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az acetilkolin-észterázt és a butirilkolin-észterázt. Ezeknek az enzimeknek a gátlásával az Exelon lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, segíti csökkenteni az Alzheimer-kór tüneteit.

Az Exelon-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az enyhe - közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia (szellemi hanyatlás) kezelésére, ami egy folyamatosan súlyosbodó agyi betegség, ami fokozatosan rontja a memóriát, az intellektuális képességeket, és hatással van a viselkedésre.


2. Tudnivalók az Exelon alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Exelon-t
- ha allergiás a rivasztigminre (az Exelon hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha valaha allergiás reakciója volt hasonló típusú gyógyszerre (karbamát származékok).
- ha Önnek a tapasz méreténél nagyobb méretű bőrreakciója van, ha erősebb helyi reakciója van (például hólyagképződés, fokozódó bőrgyulladás, vizenyő), és ha az a transzdermális tapasz eltávolítása utáni 48 órán belül nem javul.
Amennyiben ez érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával, és ne alkalmazza az Exelon transzdermális tapaszt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Exelon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek szívritmuszavara vagy lassú szívverése van vagy valaha volt.
- ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy valaha volt.
- ha Önnek vizeletürítési zavarai vannak vagy valaha voltak.
- ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt epilepsziás rohama.
- ha Önnek asztmája vagy súlyos légzőszervi megbetegedése van vagy valaha volt.
- ha Önnek végtagremegése van.
- ha Önnek alacsony a testtömege.
- ha emésztőrendszeri tüneteket, mint pl. hányingert, hányást és hasmenést tapasztal. Kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség) léphet fel, ha a hányás vagy hasmenés hosszan elhúzódik.
- ha Önnek károsodott a májműködése.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa a gyógyszerszedés idején szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt.

Amennyiben több mint három napja nem alkalmazta már a tapaszt, ne ragassza fel a következőt, amíg kezelőorvosával nem beszélt.

Gyermekek és serdülők
Az Exelon-nak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása Alzheimer-kórban.

Egyéb gyógyszerek és az Exelon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Exelon hatással lehet az ún. antikolinerg gyógyszerekre, melyek némelyike a gyomorgörcs oldására (pl. diciklomin) vagy a Parkinson-kór kezelésére (pl. amantadin) vagy az ún. utazási betegség megelőzésére használatos (pl. difenhidramin, szkopolamin vagy meklizin).

Az Exelon tapaszt nem szabad metoklopramiddal egy időben alkalmazni (a hányinger és hányás enyhítésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer). A két gyógyszer együttes szedése olyan problémákat tud okozni, mint például a végtagmerevség és a kézremegés.

Ha az Exelon transzdermális tapasszal való kezelés alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válna szükségessé, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön ezt használja, mivel az fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.

Elővigyázatosság szükséges, amikor az Exelon tapaszt béta-blokkolókkal alkalmazzák együtt (olyan gyógyszerek, mint például az atenolol, amit magas vérnyomás, angina - szív eredetű mellkasi fájdalom - és egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmaznak). A két gyógyszer együttes szedése olyan problémákat tud okozni, mint például a szívverés lelassulása (bradikardia), ami ájuláshoz vagy tudatvesztéshez vezet.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön terhes, az Exelon alkalmazás előnyeit mérlegelni kell a magzatára gyakorolt lehetséges hatásokkal szemben. Az Exelon nem alkalmazható terhesség alatt, amennyiben nem feltétlenül szükséges.

Az Exelon transzdermális tapasszal való kezelés alatt nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését. Az Exelon transzdermális tapasszal való kezelés ájulást vagy súlyos zavartságot okozhat. Ha ájulás környékezi vagy zavartnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.


3. Hogyan kell alkalmazni az Exelon-t?

Az Exelon transzdermális tapaszt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

FONTOS:
- Vegye le az előző tapaszt, mielőtt felhelyez EGY új tapaszt.
- Csak egy tapaszt használjon naponta.
- Ne vágja darabokra a tapaszt.
- Legalább 30 másodpercig nyomja le erőteljesen a tapaszt a tenyerével.

Miként kell a kezelést elkezdeni
A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy melyik Exelon transzdermális tapasz a legalkalmasabb az Ön számára.
- A kezelést általában az Exelon 4,6 mg/24 óra tapasszal kezdik.
- Az ajánlott napi adag az Exelon 9,5 mg/24 óra tapasz. Ha jól tűri, a kezelőorvos mérlegelheti az adag 13,3 mg/24 óra tapaszra történő emelését.
- Egyszerre csak egy Exelon transzdermális tapaszt szabad viselnie, és 24 óra elteltével a transzdermális tapaszt egy újra kell cserélnie.
A kezelés során az orvosa az Ön egyéni igényeinek megfelelően módosíthatja a gyógyszer adagolását.

Amennyiben több mint három napja nem alkalmazta már a tapaszt ne ragasszon fel egy újabbat, amíg nem beszélte azt meg kezelőorvosával. A transzdermális tapasszal végzett kezelés ugyanazzal az adaggal elkezdhető, ha a kezelést nem szakították meg három napnál hosszabb ideig. Különben kezelőorvosa a kezelést az Exelon 4,6 mg/24 óra tapasszal fogja újra kezdeni.

Az Exelon alkalmazható étellel, itallal és alkohollal együtt.

Hova kell felragasztani az Exelon transzdermális tapaszt?
- Mielőtt felragasztja a tapaszt, győződjön meg arról, hogy a bőre tiszta, száraz és szőrtelen, mentes minden púdertől, olajtól, testápolótól vagy krémtől, amelyek megakadályozhatnák a tapasz megfelelő tapadását a bőréhez, mentes minden sérüléstől, kiütéstől és/vagy irritációtól.
- Óvatosan távolítsa el a fent lévő tapaszt mielőtt újat tesz fel. A testén lévő több tapasz következtében, megnövekedett mennyiségű gyógyszernek van kitéve, ami veszélyes lehet.
- EGY tapaszt ragasszon fel naponta az alábbi ábrában megjelölt lehetséges helyek közül CSAK EGYRE:
-- a bal felkarra vagy a jobb felkarra
-- a mellkas bal oldalára vagy a jobb oldalára (az emlők kikerülésével)
-- a hát felső részének bal oldalára vagy a jobb oldalára
-- a hát alsó részének bal oldalára vagy a jobb oldalára








A tapaszt folyamatosan kell viselnie az új tapaszcsere idejéig. Az új tapasz felragasztásakor kipróbálhat egy új területet, amíg meg nem találja azt a helyet, ami az Ön számára a legkényelmesebb, illetve ahol a ruházat sem dörzsöli a tapaszt.

Hogyan távolítsa el az Exelon transzdermális tapaszt?
A tapasz egyik szélét óvatosan húzva lassan távolítsa el a bőréről. Abban az esetben, ha a bőrén ragasztó marad, meleg vízzel és bőrkímélő szappannal óvatosan mossa le a területet, vagy az eltávolításához használjon babaolajat. Nem szabad alkoholt vagy más oldószert (körömlakklemosó vagy egyéb oldószer) használni.

A tapasz eltávolítása után szappannal és vízzel kezet kell mosnia. A szemekkel történt érintkezés esetén, vagy ha a tapasszal való foglalkozást követően a szemek kivörösödnek, bő vízzel azonnal ki kell mosni azokat, és ha a tünetek nem szűnnek meg, orvosi segítséget kell kérni.

Szabad-e az Exelon transzdermális tapaszát alkalmaznia fürdés, úszás vagy napon tartózkodás során?
- A fürdés, úszás vagy zuhanyozás nem befolyásolja a tapasz alkalmazását. Győződjön azonban meg arról, hogy nem esik-e le ezek során.
- A tapaszt ne érje semmilyen külső hőhatás (pl. túlzott napsütés, szauna, szolárium) hosszabb ideig.

Mi a tennivaló, ha leesik a tapasz?
Ha a tapasz leesne, a nap hátralevő részére ragasszon fel egy újabbat, majd másnap a szokásos időben cserélje ki.

Mikor és mennyi ideig kell viselnie az Exelon transzdermális tapaszát?
- Ahhoz, hogy a kezelés kifejthesse előnyös hatását, minden nap -lehetőleg azonos időben- egy új tapaszt kell felragasztania.
- Egyszerre csak egy tapaszt viseljen, és 24 óra elteltével cserélje ki a tapaszt egy újra.

Ha az előírtnál több Exelon-t alkalmazott
Ha véletlenül egynél több tapaszt ragasztott fel, távolítsa el az összes tapaszt a bőréről és tudassa orvosával, hogy véletlenül több tapaszt alkalmazott. Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul. Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Exelon-hoz jutottak hányingert, hányást, hasmenést, magas vérnyomást és hallucinációkat tapasztaltak. Lassú szívverés és ájulás szintén előfordulhat.

Ha elfelejtette alkalmazni az Exelon-t
Ha észreveszi, hogy elfelejtette felragasztani a tapaszt, azonnal ragasszon fel egyet. A következő tapaszt másnap a szokásos időben ragassza fel. Ne alkalmazzon két tapaszt a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Exelon alkalmazását
Közölje az orvosával vagy gyógyszerészével, ha abbahagyja a tapasz alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Exelon transzdermális tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehet, hogy Ön a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor gyakrabban tapasztal mellékhatásokat. Általában ezek a mellékhatások fokozatosan megszűnnek, ahogy a szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.

Távolítsa el a tapaszt és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, melyek súlyosak is lehetnek:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- étvágytalanság
- szédülés
- izgatottság érzés vagy álmosság
- vizelettartási zavar (a vizelet tartásának nehézsége)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szívritmuszavar, mint pl. túl gyors, illetve túl lassú szívverés
- nem létező dogok látása (hallucináció)
- gyomorfekély
- kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség)
- hiperaktivitás (nagyfokú aktivitás, nyugtalanság)
- agresszió

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- elesés

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- elnehezült karok és lábak
- remegő kezek

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- túlérzékenységi reakció a tapasz alkalmazásának helyén, mint pl. hólyagok, bőrgyulladás
- a Parkinson-betegség jeleinek romlása - mint pl. remegés, merevség és csoszogás
- hasnyálmirigy-gyulladás - tünetei beleértve a has felső részének súlyos fájdalmát melyet gyakran hányinger vagy hányás kísér
- gyors vagy rendszertelen szívverés
- magas vérnyomás
- görcsök (rángógörcsök)
- májproblémák (besárgult bőr, a szemfehérje sárgasága, kórosan sötét vizelet vagy megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, fáradtság és étvágytalanság)
- a májfunkciós teszt eredményeiben történő változás
- nyugtalanság érzés
- rémálmok
Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, távolítsa el a tapaszt, és haladéktalanul értesítse orvosát.

Egyéb mellékhatások az Exelon kapszula vagy belsőleges oldat esetén, melyek a tapasznál is előfordulhatnak

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fokozott nyálképződés
- étvágytalanság
- nyugtalanság
- általános rossz közérzet
- remegés vagy zavartság
- fokozott izzadás

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szívritmuszavar (például gyors szívverés)
- alvászavar
- véletlen elesések

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- görcsök
- bélfekély
- mellkasi fájdalom - melyet valószínűleg szívkoszorúér-görcs okoz

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- magas vérnyomás
- hasnyálmirigy-gyulladás - tünetei beleértve a has felső részének súlyos fájdalmát melyet gyakran hányinger vagy hányás kísér
- béltraktust érintő vérzés - vér a székletben vagy a hányadékban
- nem létező dolgok látása (hallucináció)
- súlyos hányás, ami a nyelőcső repedéséhez vezethet

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Exelon-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- A transzdermális tapaszok alkalmazásáig tartsa azokat a tasakjukban.
- Ne használjon fel olyan tapaszt, amely sérült, vagy úgy látja, hogy az eredeti csomagolás meg van bontva.
- Eltávolítása után a tapaszt hajtsa félbe úgy, hogy az öntapadós oldala egymás felé nézzen, és nyomja össze. A használt tapaszt tegye vissza a tasakjába, és úgy dobja ki, hogy gyermekek nem férhessenek hozzá. Ne érintse meg az ujjaival a szemét, és a tapasz eltávolítása után szappannal és vízzel mosson kezet. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exelon?
- A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin.
-- Exelon 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz: 24 óra alatt 4,6 mg rivasztigmin szabadul fel tapaszonként. Az 5 cm2-es tapasz 9 mg rivasztigmint tartalmaz.
-- Exelon 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz: 24 óra alatt 9,5 mg rivasztigmin szabadul fel tapaszonként. A 10 cm2-es tapasz 18 mg rivasztigmint tartalmaz.
-- Exelon 13,3 mg/24 óra transzdermális tapasz: 24 óra alatt 13,3 mg rivasztigmin szabadul fel tapaszonként. A 15 cm2-es tapasz 27 mg rivasztigmint tartalmaz.

- Egyéb összetevők: lakkozott polietilén tereftalát film; alfa-tokoferol; poli-(butilmetakrilát, metilmetakrilát); akril kopolimer; szilikonolaj; dimetikon; poliészter film fluoropolimer bevonattal.

Milyen az Exelon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Valamennyi transzdermális tapasz egy olyan vékony tapasz, mely három rétegből áll. A külső réteg bézs színű, és az alábbi feliratok valamelyikét tartalmazza:
- "Exelon", "4.6 mg/24 h" és "AMCX",
- "Exelon", "9.5 mg/24 h" és "BHDI",
- "Exelon", "13.3 mg/24 h" és "CNFU".

Minden transzdermális tapasz külön tasakban található.
Az Exelon 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz és az Exelon 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz 7, 30 vagy 42 tasakot tartalmazó csomagokban, illetve 60, 84 vagy 90 tasakot tartalmazó gyűjtőcsomagban állnak rendelkezésre.
Az Exelon 13,3 mg/24 óra transzdermális tapasz 7, vagy 30 tasakot tartalmazó csomagokban, illetve 60 vagy 90 tasakot tartalmazó gyűjtőcsomagban állnak rendelkezésre.
Hazánkban nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 08. 31.