EXELON 1,5 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Exelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Exelon hatóanyaga a rivasztigmin.

A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-típusú demenciában (szellemi hanyatlás) vagy a Parkinson-kór miatt kialakuló demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátvivő anyag (egy olyan vegyület, ami lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással) alacsony szintjét eredményezi. A rivasztigmin úgy hat, hogy gátolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az acetilkolin-észterázt és a butirilkolin-észterázt. Ezeknek az enzimeknek a gátlásával az Exelon lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, segíti csökkenteni az Alzheimer-kór tüneteit és a Parkinson-kórral járó demenciát.

Az Exelon-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az enyhe - közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia kezelésére, ami egy folyamatosan súlyosbodó agyi betegség, ami fokozatosan rontja a memóriát, az intellektuális képességeket, és hatással van a viselkedésre. A kapszula és a belsőleges oldat alkalmazható még a Parkinson-kórban szenvedő felnőtt betegek demenciájának (szellemi hanyatlás) kezelésére.


2. Tudnivalók az Exelon szedése előtt

Ne szedje az Exelon-t
- ha allergiás a rivasztigminre (az Exelon hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek a tapasz méreténél nagyobb méretű bőrreakciója van, ha erősebb helyi reakciója van (például hólyagképződés, fokozódó bőrgyulladás, vizenyő), és ha az a transzdermális tapasz eltávolítása utáni 48 órán belül nem javul.
Amennyiben ez érvényes Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, és ne szedje az Exelon-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Exelon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek szívritmuszavara vagy lassú szívverése van vagy valaha volt.
- ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy valaha volt.
- ha Önnek vizeletürítési zavarai vannak vagy valaha voltak.
- ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt epilepsziás rohama.
- ha Önnek asztmája vagy súlyos légzőszervi megbetegedése van vagy valaha volt.
- ha Önnek veseműködési zavara van vagy valaha volt.
- ha Önnek májműködési zavara van vagy valaha volt.
- ha Önnek végtagremegése van.
- ha Önnek alacsony a testtömege.
- ha emésztőrendszeri tüneteket, mint pl. hányingert, hányást és hasmenést tapasztal. Kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség) léphet fel, ha a hányás vagy a hasmenés hosszan elhúzódik.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa a gyógyszerszedés idején szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt.

Amennyiben több mint három napig nem szedte az Exelon-t, ne vegye be a következő adagot addig, amíg nem beszélte meg azt kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők
Az Exelon-nak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása Alzheimer-kórban.

Egyéb gyógyszerek és az Exelon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Exelon nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg. Az Exelon hatással lehet az ún. antikolinerg (gyomorgörcs oldására vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy az ún. utazási betegség megelőzésére használatos) gyógyszerekre.

Az Exelon-t nem szabad metoklopramiddal egy időben adni (a hányinger és hányás enyhítésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer). A két gyógyszer együttes szedése olyan problémákat tud okozni, mint például a végtagmerevség és a kézremegés.

Ha Exelon-kezelése alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, mondja meg kezelőorvosának még az altatószerek beadása előtt, mert az Exelon fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.

Elővigyázatosság szükséges, amikor az Exelon-t béta-blokkolókkal szedik együtt (olyan gyógyszerek, mint például az atenolol, amit magas vérnyomás, angina - szív eredetű mellkasi fájdalom - és egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmaznak). A két gyógyszer együttes szedése olyan problémákat tud okozni, mint például a szívverés lelassulása (bradikardia), ami ájuláshoz vagy tudatvesztéshez vezet.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön terhes, az Exelon alkalmazás előnyeit mérlegelni kell a magzatára gyakorolt lehetséges hatásokkal szemben. Az Exelon nem alkalmazható terhesség alatt, amennyiben nem feltétlenül szükséges.

Az Exelon-kezelés alatt nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését. Az Exelon szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor. Ha Ön szédülést vagy álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.


3. Hogyan kell szedni az Exelon-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

Miként kell a kezelést elkezdeni
A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen Exelon adagot vegyen be.
- A kezelést általában alacsony adaggal kezdik.
- Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, attól függően, hogyan reagál a kezelésre.
- A legmagasabb alkalmazandó adag naponta kétszer 6,0 mg.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e Önnél. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön testsúlyát is, amíg a gyógyszert szedi.

Amennyiben több mint három napja nem alkalmazta már az Exelon-t, ne vegyen be új adagot, amíg nem beszélte azt meg kezelőorvosával.

A gyógyszer szedése
- Mondja el gondozójának, hogy Exelon-t szed.
- Ahhoz, hogy a gyógyszer használjon, szedje azt minden nap.
- Az Exelon-t naponta kétszer, reggel és este, étkezés közben vegye be.
- A kapszulákat egészben, folyadékkal nyelje le.
- A kapszulákat ne nyissa fel, vagy ne törje össze.

Ha az előírtnál több Exelon-t vett be
Ha véletlenül több Exelon-t vett be, mint amennyit kellett volna tájékoztassa kezelőorvosát. Lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége. Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Exelon-t vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták. Lassú szívverés és ájulás szintén előfordulhat.

Ha elfelejtette bevenni az Exelon-t
Ha elfelejtette bevenni a soron következő Exelon adagot, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehet, hogy Ön a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor gyakrabban tapasztal mellékhatásokat. Általában ezek a mellékhatások fokozatosan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- szédülés
- étvágytalanság
- gyomor problémák, mint hányinger, hányás, hasmenés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szorongás
- izzadás
- fejfájás
- gyomorégés
- testsúlycsökkenés
- hasi fájdalom
- nyugtalanság
- gyengeség vagy levertség
- általános rosszullét
- remegés vagy zavartság
- csökkent étvágy
- rémálmok

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- depresszió
- alvászavar
- ájulás vagy véletlen elesés
- májműködés megváltozása

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- mellkasi fájdalom
- bőrkiütés, viszketés
- görcsök (rángógörcsök)
- gyomor- vagy vékonybél fekély

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- magas vérnyomás
- húgyúti fertőzés
- nem létező dolgok látása (hallucináció)
- szívritmuszavar, mint pl. túl gyors, illetve túl lassú szívverés
- tápcsatorna eredetű vérzés - vér a székletben vagy a hányadékban
- hasnyálmirigy-gyulladás - súlyos fájdalom a has felső részén, gyakran hányingerrel vagy hányással kísérve
- Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos hányás, ami a nyelőcső repedéséhez vezethet
- kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség)
- májproblémák (besárgult bőr, a szemfehérje sárgasága, kórosan sötét vizelet vagy megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, fáradtság és étvágytalanság)
- agresszió, nyugtalanság érzés
- rendszertelen szívverés

Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegek
Ezek a betegek bizonyos mellékhatásokat gyakrabban tapasztalnak. Még néhány további mellékhatást is észlelnek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- remegés
- ájulás
- véletlen elesés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szorongás
- nyugtalanság
- lassú és gyorsult szívverés
- alvászavar
- fokozott nyálképződés és kiszáradás
- szokatlanul lassú vagy akaratlan mozdulatok
- Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében és izomgyengeség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szabálytalan szívverés és nehezen irányítható mozdulatok

Egyéb mellékhatások az Exelon transzdermális tapasz esetén, melyek a kemény kapszulánál is előfordulhatnak

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- láz
- súlyos zavartság
- vizelettartási zavar (a vizelet tartásának nehézsége)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hiperaktivitás (nagyfokú aktivitás, nyugtalanság)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- túlérzékenységi reakció a tapasz alkalmazásának helyén, mint pl. hólyagok vagy bőrgyulladás Ha ilyen tünetek jelentkeznének, értesítse orvosát, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Exelon-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exelon?
- A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin-hidrogén-tartarát.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, zselatin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és sellak.

Minden Exelon 1,5 mg kemény kapszula 1,5 mg rivasztigmint tartalmaz.
Minden Exelon 3,0 mg kemény kapszula 3,0 mg rivasztigmint tartalmaz.
Minden Exelon 4,5 mg kemény kapszula 4,5 mg rivasztigmint tartalmaz.
Minden Exelon 6,0 mg kemény kapszula 6,0 mg rivasztigmint tartalmaz.

Milyen az Exelon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az Exelon 1,5 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része sárga színű. Az alsó kapszulatok vörös színű "EXELON 1,5 mg" felirattal van ellátva.
- Az Exelon 3,0 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része narancssárga színű. Az alsó kapszulatok vörös színű "EXELON 3 mg" felirattal van ellátva.
- Az Exelon 4,5 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része vörös színű. Az alsó kapszulatok fehér színű "EXELON 4,5 mg" felirattal van ellátva.
- Az Exelon 6,0 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz. A kapszulatok felső része vörös, alsó része narancssárga színű. Az alsó kapszulatok vörös színű "EXELON 6 mg" felirattal van ellátva.

A kapszulák buborékfóliában, három különböző csomagolási méretben (28 db, 56 db, illetve 112 db kapszula), valamint 250 kapszulát tartalmazó műanyag palackban kaphatók, de hazánkban nem mindegyikük kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 08. 31.