ESPEROCT 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer az Esperoct és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Esperoct?
Az Esperoct egy hosszú hatástartamú, rekombináns VIII-as véralvadási faktort tartalmazó gyógyszer, hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol. A VIII-as faktor a vérben előforduló fehérje, amely segíti megelőzni és elállítani a vérzést.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Esperoct?
Az Esperoct injekciót vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák, A típusú hemofíliában szenvedő, 12 éves és annál idősebb betegeknél (veleszületett VIII-as faktor-hiány).

Az A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően. Az Esperoct helyettesíti ezt a hibás vagy hiányzó VIII-as faktort, és a vérzés helyén segíti a véralvadást.


2. Tudnivalók az Esperoct alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Esperoct injekciót
- Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás a hörcsögfehérjékre.
Ne alkalmazza az Esperoct injekciót, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

VIII-as faktort tartalmazó készítmények korábbi használata
Mondja el kezelőorvosának, ha korábban már kezelték VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel, különösen fontos ez akkor, ha szervezete a gyógyszer ellen gátló hatású anyagot (ellenanyagokat) termelt, mivel fennállhat a kockázata annak, hogy ez ismét előfordul.

Allergiás reakciók
Fennáll a kockázata annak, hogy az Esperoct injekcióra súlyos és hirtelen jelentkező allergiás reakció (például anafilaxiás reakció) lép fel.

Azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást, amennyiben egy allergiás reakció korai jeleit észleli. Ezek közé a korai tünetek közé tartozhat a bőrkiütés; a csalánkiütés; egy átmeneti jellegű, viszkető, kerek, körülírt, vörös duzzanat a bőrön; a nagy bőrfelületre kiterjedő viszketés; az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kezek kipirosodása és/vagy duzzanata; légzési vagy nyelési nehézség; sípoló légzés; mellkasi szorító érzés; hideg és sápadt bőr; szapora szívverés vagy szédülés, fejfájás, hányinger és hányás.

Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben
Gátlóanyagok (ellenanyagok) alakulhatnak ki az összes VIII-as faktor gyógyszerrel végzett kezelés során.
- Ezek a gátlóanyagok, különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen, meghiúsítják azt, hogy a kezelés megfelelő hatása kialakuljon.
- Rendszeresen ellenőrizni fogják azt, hogy az Ön esetében ezek a gátlóanyagok nem alakulnak-e ki.
- Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél az Esperoct injekcióval, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- Ne emelje meg az Esperoct teljes adagját a vérzés kontrollálása érdekében anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.

Katéterrel kapcsolatos problémák
Ha Ön olyan katéterrel rendelkezik, amelyen keresztül gyógyszert lehet bejuttatni a véráramba (centrális vénás hozzáférést biztosító eszköz), akkor a katéternél fertőzés léphet fel, vagy vérrögök alakulhatnak ki.

Szívbetegség
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha szívbetegsége van vagy a szívbetegség kockázata fennáll Önnél.

Gyermekek és serdülők
Az Esperoct 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Esperoct
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Esperoct nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Esperoct nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer a feloldást követően injekciós üvegenként 30,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami felnőtteknél megfelel a nátriumra ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának.

A VIII-as faktor csökkent aktivitása korábban már kezelt betegeknél
A kezelés kezdetén előfordulhat, hogy a VIII-as faktor aktivitása csökkent mértékű. Ha úgy gondolja, hogy a gyógyszere a vártnál kevésbé hatásos, szóljon kezelőorvosának.


3. Hogyan kell alkalmazni az Esperoct injekciót?

Az Esperoct injekcióval történő kezelést az A típusú hemofíliás személyek ellátásában jártas orvos kezdi el.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogy hogyan kell az Esperoct injekciót alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát.

Hogyan kell beadni az Esperoct injekciót?
Az Esperoct injekciót vénába adott (intravénás) injekcióként kell beadni, a további információkat lásd az "Esperoct használati utasítás" című részben.

Mennyi gyógyszert kell beadni?
Az adagját a kezelőorvosa határozza meg. Ez az Ön testtömegétől, valamint attól függ, hogy megelőzés céljából vagy vérzés kezelésére alkalmazza a gyógyszert.

Vérzés megelőzésére
- Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb gyermekek): Az Esperoct javasolt adagja 50 NE/ttkg 4 naponta. Kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát, attól függően, hogy az Ön esetében mit tart szükségesnek.

Vérzés kezelésére
Az Esperoct adagja függ az Ön testtömegétől és a VIII-as faktor elérni kívánt szintjétől. A VIII-as faktor elérni kívánt szintje függ a vérzés súlyosságától és helyétől. Ha úgy érzi, hogy az Esperoct nem eléggé hatásos, beszéljen kezelőorvosával.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Serdülőknél (12 éveseknél és idősebbeknél) a felnőttekével azonos adag alkalmazható.

Ha az előírtnál több Esperoct injekciót alkalmazott
Ha az előírtnál több Esperoct injekciót alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha jelentősen több Esperoct injekciót kellett használnia egy vérzés elállításához, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A további információkat lásd a 2. pont "Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben" című részben.

Ha elfelejtette alkalmazni az Esperoct injekciót
Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a következő injekcióval a tervezett időpontban, és kezelőorvosa javaslata szerint folytassa a kezelést. Ha bizonytalan a teendőket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja az Esperoct alkalmazását
Ne hagyja abba az Esperoct alkalmazását anélkül, hogy ezt előtte megbeszélné kezelőorvosával.
Ha abbahagyja az Esperoct alkalmazását, lehetséges, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzéssel szemben, vagy az aktuális vérzése nem fog elállni. Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (túlérzékenység)
Azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását, ha súlyos vagy hirtelen kialakuló allergiás reakciókat (anafilaxiás reakciók) tapasztal. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia vagy a sürgősségi betegellátást kell igénybe vennie, amennyiben egy allergiás reakció alább felsorolt tüneteinek bármelyikét észleli:
- nyelési vagy légzési nehézség;
- sípoló légzés;
- mellkasi szorító érzés;
- az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kéz kipirosodása és/vagy duzzanata;
- bőrkiütés, csalánkiütés, egy átmeneti jellegű, viszkető, kerek, körülírt, vörös duzzanat a bőrön vagy viszketés;
- sápadt és hideg bőr, szapora szívverés vagy szédülés (alacsony vérnyomás);
- fejfájás, hányinger vagy hányás.

Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben
Ha VIII-as faktorral korábban már több mint 150 napig kezelték, akkor gátlóanyagok (ellenanyagok) alakulhatnak ki a szervezetében (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha ez bekövetkezik, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és tartós vérzést tapasztalhat. Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd a 2. pontban a "Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben" című részt.

Az Esperoct alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrreakció az injekcióbeadás helyén;
- viszketés (pruritusz);
- bőrpír (eritéma);
- bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók (túlérzékenység). Ezek súlyossá válhatnak és életveszélyesek lehetnek, lásd fentebb az "Allergiás reakciók (túlérzékenység)" című részt;
- Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben a korábban már VIII-as faktorral kezelt betegeknél.

Egyéb lehetséges mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert)
VIII-as faktor elleni gátlóanyagok (ellenanyagok) jelenlétének hiányában jelentkező csökkent aktivitás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Esperoct injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Feloldás előtt (a por és az oldószer összekeverése előtt):
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Az Esperoct készítményt az alábbiak szerint lehet eltartani:
- szobahőmérsékleten (≤ 30 °C), de csak a felhasználhatósági időtartamon belüli, legfeljebb 12 hónapos, egyszeri időtartamig vagy
- szobahőmérsékletnél magasabb hőmérsékleten (> 30 °C, legfeljebb 40 °C-on), de csak a felhasználhatósági időtartamon belüli, legfeljebb 3 hónapos, egyszeri időtartamig.

Amikor megkezdi az Esperoct hűtőszekrényen kívüli tárolását, jegyezze fel a dátumot és a tárolási hőmérsékletet a készítmény dobozán lévő, erre kialakított helyre!
Ha a készítményt már egyszer kivette a hűtőszekrényből, hogy azon kívül tárolja, tilos azt ismét hűtőszekrényben tárolni. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

Feloldás után (a por és az oldószer összekeverése után):
Az Esperoct injekciót a feloldás után azonnal fel kell használni. Ha nem tudja az elkészített oldatot azonnal felhasználni, akkor az alábbi időtartamokon belül szabad felhasználnia:
- hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) történő tárolás esetén 24 órán belül vagy
- ≤ 30 °C-on történő tárolás esetén 4 órán belül vagy
- a >30 °C-os, de legfeljebb 40 °C-os tárolás esetén 1 órán belül, de csak abban az esetben, ha a készítményt feloldás előtt nem tárolták 3 hónapnál hosszabb ideig szobahőmérsékletnél magasabb hőmérsékleten (30 °C felett, legfeljebb 40 °C-on).

Az injekciós üvegben található por fehér vagy törtfehér színű. Ha a por színe megváltozott, ne használja fel.

Az elkészített oldatnak tisztánk és színtelennek kell lennie. Ne használja fel az elkészített oldatot, ha az elszíneződött, vagy ha bármilyen részecskéket lát benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Esperoct?
- A készítmény hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol (pegilált humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS)). Névleges alfa-turoktokog-pegol tartalma injekciós üvegenként 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE.
- Egyéb összetevők: L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és sósav.
- Az oldószer összetevői 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció és injekcióhoz való víz.

A gyógyszer dobozában lévő oldószerrel (nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos injekció) történt feloldást követően, az elkészített oldatos injekció milliliterenként 125, 250, 375, 500 vagy 750 NE alfa-turoktokog-pegolt tartalmaz (az 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE alfa-turoktokog-pegol hatáserősségnek megfelelően).

Milyen az Esperoct külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Esperoct 500 NE, 1000 NE, 1500 NE, 2000 NE vagy 3000 NE kiszerelésű csomagolásban kapható. Mindegyik Esperoct csomagolás tartalma a következő: 1 db, fehér vagy törtfehér port tartalmazó injekciós üveg; 1 db, tiszta és színtelen oldószert tartalmazó, 4 ml-es előretöltött fecskendő; 1 db dugattyúszár és 1 db injekciósüveg-adapter.

Esperoct használati utasítás

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 12. 22.