ESOMEPRAZOL ACTAVIS 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazol Actavis, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Esomeprazol Actavis gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban: Esomeprazol Actavis) egy ezomeprazol nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a "protonpumpa-gátlóknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatásukat úgy fejtik ki, hogy csökkentik a gyomor által termelt sav mennyiségét.

Az Esomeprazol Actavis-t a következő állapotok kezelésére alkalmazzák:

Felnőtteknél:
- Gyomor-nyelőcső reflux betegségben, (gasztroözofageális reflux betegség) ahol a gyomor savtartalma bejut a nyelőcsőbe (amely a szájüreget és a gyomrot köti össze), és ott fájdalmat, gyulladást, illetve gyomorégést okoz.
- A gyomorban, illetve a bél felső részén kialakuló fekélyek, amelyeket egy "Helicobacter pylori" nevű baktérium általi fertőzés idéz elő. Ha Önnél ez az állapot áll fenn, orvosa antibiotikumokat is rendelhet Önnek, hogy kezelje a fertőzést és meggyógyítsa a fekélyt.
- Úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) által okozott gyomorfekélyek kezelése. Az Esomeprazol Actavis arra is alkalmazható, hogy meggátolja a gyomorfekélyek kialakulását, ha Ön nem-szteroid gyulladásgátlókat szed.
- Túlságosan sok gyomorsav termelődése, amelyet a hasnyálmirigy daganata okoz (Zollinger-Ellison-szindróma).
- Vérző fekély hosszú távú kezelése azt követően, hogy a fekélyvérzés ismétlődését intravénás ezomeprazol adásával megelőzték.

12 éves kor feletti gyermekek és serdülők
- Gyomor nyelőcső reflux betegség (gasztroözofageális reflux betegség). Ebben az állapotban a sav a gyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltal fájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elő.
- Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegség.


2. Tudnivalók az Esomeprazol Actavis szedése előtt

Ne szedje az Esomeprazol Actavis-t
- ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha allergiás más protonpumpa-gátló gyógyszerekre (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol)
- ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amelyet HIV-fertőzés kezelésére használnak)
Ne szedje az Esomeprazol Actavis tablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Esomeprazol Actavis-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Esomeprazol Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos májproblémái vannak.
- ha súlyos veseproblémái vannak.
- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Esomeprazol Actavis-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
- ha egy specifikus vérvizsgálatot (kromogranin A) fognak elvégezni Önnél.

Az Esomeprazol Actavis elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért, ha az Esomeprazol Actavis szedése előtt vagy alatt az alábbiak bármelyike bekövetkezik Önnél, azonnal beszéljen orvosával:
- ok nélkül jelentősen csökken a testtömege és nyelési nehézségei annak.
- gyomorfájdalmai vannak vagy emésztési zavar lép fel Önnél.
- ételt vagy vért kezd hányni.
- fekete színű a széklete (véres széklet).

Ha az Esomeprazol Actavis tablettát "szükség szerinti" alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak, vagy megváltozik a jellegük.

Beszéljen kezelőorvosával, ha nagyfokú vagy tartósan fennálló hasmenést tapasztal, az ezomeprazol ugyanis kismértékben növelheti a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Az úgynevezett protonpumpa-gátló gyógyszerek, többek között az Ezomeprazol Actavis szedése - főként egy évnél hosszabb idejű alkalmazás esetén - fokozhatja a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha csontritkulásban (oszteoporózisban) szenved vagy kortikoszteroidokat szed (amelyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Kiütések és bőrtünetek
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Esomeprazol Actavis-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Ezomeprazolt szedő betegeknél súlyos bőrkiütések fordultak elő (lásd még 4. pont). A bőrkiütés a szájüreg, a torok, az orr, a nemi szervek fekélyével és a kötőhártya-gyulladással (vörös és duzzadt szemek) járhat. Ezek a súlyos bőrkiütések gyakran influenzaszerű tünetek, például láz, fejfájás, testfájdalom után jelentkeznek. A bőrkiütés a bőr felhólyagosodásával és hámlásával a test nagy részét érintheti.
Ha a kezelés során bármikor (akár több hét elteltével is) kiütés jelentkezik, vagy a fentiek bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését.

12 évesnél fiatalabb gyermekek
Az Esomeprazol Actavis nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél. Ez a gyógyszer számukra alkalmasabb gyógyszerformában is kapható.

Egyéb gyógyszerek és az Esomeprazol Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek is. Erre azért van szükség, mert az Esomeprazol Actavis befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását és egyes gyógyszereknek is lehet hatásuk az Esomeprazol Actavis tablettára.

Ne szedje az Esomeprazol Actavis-t, ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- klopidogrél (vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszer)
- ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- erlotinib (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- citaloprám, imipramin vagy klomipramin (amelyeket depresszió kezelésére alkalmaznak).
- diazepám (szorongás ellen, izomlazítóként, illetve epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- fenitoin (amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak). Ha fenitoint szed, orvosának rendszeres megfigyelés alatt kell tartania Önt, amikor Ön elkezdi, illetve abbahagyja az Esomeprazol Actavis szedését.
- véralvadásgátló gyógyszerek, mint például a warfarin. Szükségessé válhat, hogy orvosa megfigyelés alatt tartsa Önt, amikor elkezdi szedni az Esomeprazol Actavis-t, illetve amikor abbahagyja a gyógyszer szedését.
- cilosztazol (ami az időszakos sántítás, más néven klaudikáció intermittens kezelésére szolgál - ebben az állapotban a lábakban jelentkező elégtelen vérellátás miatt járáskor fájdalom jelentkezik).
- ciszaprid (emésztési zavar és gyomorégés ellen szedett gyógyszer).
- digoxin (szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, amelyet nagy adagban daganatok kezelésére alkalmaznak - amennyiben nagy adagban kap metotrexátot kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Esomeprazol Actavis kezelést).
- takrolimusz (szervátültetéseknél alkalmazott gyógyszer)
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény)

Ha orvosa az amoxicillin és klaritromicin antibiotikumok, valamint az Esomeprazol Actavis egyidejű alkalmazását írta elő a Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen más gyógyszerről, amit szed.

Az Esomeprazol Actavis egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Az Esomeprazol Actavis étkezéssel egyidejűleg vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezalatt az idő alatt szedheti-e az Esomeprazol Actavis-t.
Nem ismeretes, hogy az ezomeprazol bejut-e az anyatejbe. Ezért nem szedheti az Esomeprazol Actavis tablettákat, ha Ön szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Esomeprazol Actavis befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem gyakran, vagy ritkán azonban előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a szédülés és homályos látás (lásd 4. pont). Amennyiben Ön ilyet tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

Az Esomeprazol Actavis nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Az Esomeprazol Actavis szacharózt tartalmaz
Ebben a készítményben cukorgolyók találhatók, amelyek szacharózt (egy bizonyos fajta cukor) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Esomeprazol Actavis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

- Ha Ön hosszú ideje szedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát (különösen, ha már több mint egy éve kezelik a gyógyszerrel).
- Amennyiben orvosa azt mondta Önnek, hogy ezt a gyógyszert szükség szerint szedje, tájékoztassa orvosát, ha tünetei megváltoztak.


Mennyi gyógyszert kell szednie?
- Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mennyi tablettát kell szednie és milyen hosszú ideig. Ez az Ön állapotától, életkorától és attól függ, hogy milyen a májműködése.
- Az ajánlott adagok az alábbiakban kerülnek megadásra:

18 éves és ennél idősebb felnőtteknél alkalmazható
"Gyomor-nyelőcső reflux betegség" okozta gyomorégés kezelése:
- Ha kezelőorvosa azt állapította meg, hogy az Ön nyelőcsöve kismértékben károsodott, az ajánlott adag naponta egy Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 4 héten át. Kezelőorvosa előírhatja, hogy további 4 hétig szedje ugyanezt az adagot, ha nyelőcsöve még nem gyógyult meg.
- Ha a nyelőcső meggyógyult, az ajánlott adag naponta egy Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
- Ha nyelőcsöve nem károsodott, az ajánlott adag egy Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. Amennyiben állapota a kezelés nyomán normalizálódott, orvosa mondhatja Önnek, hogy szükség szerint szedje a gyógyszerét, ami legfeljebb napi egy Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát jelent.
- Ha súlyos májkárosodásban szenved, kezelőorvosa kisebb adagot írhat elő.

Helicobacter pylori baktériumfertőzés által okozott fekélyek kezelése és kiújulásuk megelőzése:
Az ajánlott adag naponta kétszer egy Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egy héten át.
- Ilyen esetben kezelőorvosa antibiotikumok, például amoxicillin és klaritromicin szedését is előírja Önnek.

Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) okozta fekélyek kezelése:
- Az ajánlott adag naponta egy Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 4-8 héten át.

Gyomorfekélyek megelőzése, ha Ön nem-szteroid gyulladásgátlót szed:
- Az ajánlott adag naponta egy Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.

Hasnyálmirigy-daganat által okozott túlzott gyomorsav termelődés (Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése:
- Az ajánlott adag naponta kétszer egy Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
- Kezelőorvosa az adagot az Ön igényeinek megfelelően fogja módosítani és eldönti, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszert. A legnagyobb adag naponta kétszer 80 mg.

Hosszan tartó kezelés, a fekélyvérzés ismétlődésének megelőzése érdekében intravénásan alkalmazott ezomeprazol után:
Az ajánlott adag naponta egy Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 4 héten át.

Alkalmazása 12 éves kor feletti serdülőknél
A gyomortartalom visszafolyása következtében kialakult nyelőcsőgyulladás, mellkasi égő érzés, gyulladás és fájdalom (gyomor nyelőcső reflux betegség) kezelése:
- Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, az ajánlott adag 40 mg Esomeprazol Actavis, naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelőcsöve nem gyógyult meg teljesen, kezelőorvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonos adagban, további 4 hétig.
- A nyelőcső gyógyulása után az ajánlott adag 20 mg Esomeprazol Actavis, naponta egyszer.
- Amennyiben a nyelőcsöve még nem károsodott az ajánlott adag 20 mg Esomeprazol Actavis, naponta egyszer. Ha állapota stabilizálódott, kezelőorvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen be gyógyszert, maximum napi egy 20 mg os Esomeprazol Actavis filmtablettát.
- Ha súlyos májkárosodásban szenved, kezelőorvosa kisebb adagot írhat elő.

Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegségek kezelése és kiújulásuk megakadályozása:
- Az ajánlott adag 20 mg Esomeprazol Actavis, naponta kétszer, 1 héten át.
- Kezelőorvosa ezzel egy időben el fogja rendelni az antibiotikum készítmények, például az amoxicillin és a klaritromicin szedését is.

A gyógyszer szedése
- A nap bármely időszakában beveheti a tablettáit.
- A tablettákat étkezés közben vagy éhgyomorra is szedheti.
- A tablettáit egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze, illetve ne törje össze a tablettákat, mert azok bevonatos golyócskákat (pelleteket) tartalmaznak, amelyek megakadályozzák, hogy a hatóanyagot a gyomorban lévő sav lebontsa. Fontos, hogy a pelletek ne károsodjanak.

Mi a teendő, ha gondot okoz Önnek a tabletta lenyelése?
- Ha gondot okoz Önnek a tabletta lenyelése:
-- Tegye a tablettát egy pohár (szénsavmentes) vízbe. Ne használjon semmilyen más folyadékot.
-- Kevergesse mindaddig, míg a tabletta szét nem esik (a keverék nem lesz tiszta). Ezt követően azonnal, vagy 30 percen belül igya meg a keveréket. Mindig keverje fel a pohár tartalmát, mielőtt megissza azt.
-- A gyógyszer teljes mennyiségét meg kell innia, ezért fél pohár vízzel alaposan öblítse át a poharat és ezt is igya meg. A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert, ezeket ne rágja szét és ne törje össze.
- Ha egyáltalán nem tud nyelni, a tablettákat el lehet oszlatni vízben, majd a keveréket egy fecskendőbe kell betölteni. Ezt követően a keveréket közvetlenül az Ön gyomrába juttathatják be egy szondán ("gyomorszondán") keresztül.

Alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél
Az Esomeprazol Actavis nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ez a gyógyszer számukra alkalmasabb gyógyszerformában is kapható.

Idősek
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Ha az előírtnál több Esomeprazol Actavis tablettát vett be
Ha az orvos által rendelt mennyiségnél több Esomeprazol Actavis tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni az Esomeprazol Actavis tablettát
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már csaknem itt az ideje a következő adag bevételének, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidőben) a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Esomeprazol Actavis szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
- Sárga bőrszín, sötét színű vizelet és fáradtság, amely májproblémák tünete lehet. Ezek a mellékhatások ritkák, és 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek.
- Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test duzzanata, ájulás vagy nyelési nehézség. Ezek a mellékhatások ritkák, és 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek.
- Hirtelen fellépő súlyos bőrkiütés vagy bőrpír hólyagokkal vagy hámlással akár több hetes kezelés után is előfordulhat. Súlyos hólyagok és vérzések is előfordulhatnak az ajkakban, a szemeken, a szájban, az orrban és a nemi szerveknél. A bőrkiütések súlyos, kiterjedt bőrkárosodásokká (az epidermisz és a felületes nyálkahártyák hámlása) fejlődhetnek, életveszélyes következményekkel. Ez lehet eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel. Ezek a mellékhatások nagyon ritkák, és 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek.

Egyéb mellékhatások, többek között:

Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet)
- Fejfájás
- Gyomor, illetve bélrendszeri hatások: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, szelek (flatulencia)
- Hányinger (émelygés) vagy hányás.
- Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet)
- A lábfejek és a bokák duzzanata.
- Alvászavar (álmatlanság).
- Szédülés, bizsergő, például zsibbadásérzés, álmosságérzet.
- Forgó jellegű szédülés.
- Szájszárazság.
- A májműködésről tájékoztató vérvizsgálati eredmények változásai.
- Bőrkiütések, bőrfelszínből kiemelkedő kiütések (csalánkiütések) és bőrviszketés.
- Csípő-, csukló- vagy a gerinctörés (ha az Esomeprazol Actavis-t nagy adagokban és hosszú ideig szedik)

Ritka (1000-ből 1 beteget érinthet)
- Vérsejtszámot érintő problémák, például többek között csökkent fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutást okozhat, vagy fokozhatja a fertőzések valószínűségét.
- Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és görcsöket okozhat.
- Izgatottság, zavartság vagy depresszió.
- Az ízérzékelés megváltozása.
- Látászavarok, például homályos látás.
- Hirtelen jelentkező sípoló légzés vagy légszomj (hörgőgörcs).
- A szájüregben jelentkező gyulladás.
- A "szájpenész"nevű fertőzés, amely érintheti a belet is, és amelyet egy gombafajta okoz.
- Májműködési zavarok (májgyulladás) beleértve a sárgaságot, mely a bőr sárga elszíneződését, sötét színű vizeletet és fáradtságot okozhat.
- Hajhullás (kopaszodás).
- Bőrkiütések a napfénynek kitett területeken.
- Ízületi, illetve izomfájdalom.
- Általános rossz közérzet és energiahiány.
- Fokozott verítékezés.

Nagyon ritka (10 000-ből 1 beteget érinthet)
- A vérkép változásai, beleértve a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis).
- Agresszió.
- Olyan dolgok látása, érzékelése vagy hallása, amelyek nincsenek jelen (hallucináció).
- Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez és agyvelőgyulladáshoz vezetnek.
- Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületi fájdalom (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel).
- Izomgyengeség.
- Súlyos vesepanaszok.
- Férfiaknál jelentkező emlő-megnagyobbodás.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Ha Ön három hónapnál hosszabb ideje szedi az Esomeprazol Actavis-t, előfordulhat, hogy lecsökken a vérében a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint kimerültséggel, önkéntelen izom-összehúzódásokkal, tájékozódási zavarral, görcsrohamokkal, szédüléssel, szapora szívveréssel jelentkezhet. Ha az előzőekben felsorolt tünetek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének a csökkenését is előidézheti. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi az Ön magnéziumszintjét.
- Bélgyulladás (ami hasmenést okoz).
- Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal

Az Esomeprazol Actavis tabletták nagyon ritkán a fehérvérsejtekre is hatással lehetnek, ami immunhiányhoz vezethet. Ha Önnek lázzal, súlyos, általános elesettséggel járó fertőzése van, vagy a láz helyi fertőzés tüneteivel például a nyakon, a torokban vagy a szájüregben jelentkező fájdalommal, illetve vizeletürítési nehézséggel jár, Önnek a lehető legsürgősebben beszélnie kell orvosával, hogy egy vérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejthiányt (agranulocitózist). Fontos, hogy tájékoztassa az orvost az Ön által ebben az időszakban szedett gyógyszerekről.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell tárolni az Esomeprazol Actavis tablettát?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
- A tartályban forgalomba kerülő Esomeprazol Actavis tablettákat az első felnyitást követően 6 hónapon belül fel kell használni.
- A dobozon, a palackon, vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Esomeprazol Actavis?
- A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol-magnézium-dihidrát.
- Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
20 mg ezomeprazolt tartalmaz (21,75 mg ezomeprazol-magnézium-dihidrát formájában).
- Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
40 mg ezomeprazolt tartalmaz (43,5 mg ezomeprazol-magnézium-dihidrát formájában).

- Egyéb összetevők:
Tabletta tartalma: metakrilsav-etilacetát kopolimer 1:1 (30%-os diszperzió), talkum, trietil-citrát, hipromellóz 3cPs, cukorgömböcskék, magnézium-sztearát, hidroxipropil-cellulóz, glicerin-monosztearát 40-55, poliszorbát 80, mikrokristályos cellulóz, povidon K29/32, makrogol 6000, kroszpovidon, A típusú, nátrium-sztearil-fumarát,
Tablettabevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol/PEG 400, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Esomeprazol Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
világos rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 6,55 × 13,6 mm méretű gyomornedv- ellenálló tabletta.
- Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 8,2 × 17 mm méretű gyomornedv-ellenálló tabletta.

Kiszerelések:
Nedvességmegkötőt is tartalmazó műanyag tablettatartály, műanyag kupakkal lezárva: 30, 100, 250 vagy 500 tabletta. Ne nyelje le a nedvességmegkötőt!
Buborékcsomagolás: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 140 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 07. 01.