ESBRIET 801 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Esbriet, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Esbriet egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és felnőtteknél az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmazzák.

Az IPF olyan betegség, amely során a tüdő szövetei idővel megduzzadnak és hegesednek, és ennek eredményeként a mély belégzés nehezítetté válik. Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését. Az Esbriet segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és duzzanat csökkentését, és segíti a könnyebb lélegzést.


2. Tudnivalók az Esbriet szedése előtt

Ne szedje az Esbriet-et:
- ha allergiás a pirfenidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha pirfenidon alkalmazásakor előzőleg már tapasztalt - többek között az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatával járó - angioödemát, amelyhez légzési nehézség vagy sípoló légzés is társulhat
- ha fluvoxamin nevű gyógyszert szed (amelyet a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar (OCD) kezelésére alkalmaznak)
- ha súlyos vagy végstádiumú májbetegsége van
- ha dialízist (művesekezelést) igénylő súlyos vagy végstádiumú vesebetegsége van.

Ne szedje az Esbriet-et, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Esbriet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az Esbriet szedése alatt érzékenyebbé válhat a napfényre (fényérzékenységi reakció). Az Esbriet szedése alatt kerülje a napfényt (beleértve a szoláriumot is). Mindennap alkalmazzon fényvédő készítményt, és fedje be kezét, lábát és fejét, hogy kevesebb napsugárzás érje (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
- Nem szedhet olyan egyéb gyógyszereket, amelyek hatására érzékenyebbé válhat a napfényre, ilyenek például a tetraciklin típusú antibiotikumok (például a doxiciklin).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegségben szenved.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van.
- Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a dohányzást, és a kezelés ideje alatt sem szabad dohányoznia. A dohányzás csökkentheti az Esbriet hatását.
- Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat. Legyen óvatos, ha éberséget és koordinációt igénylő tevékenységet végez.
- Az Esbriet súlycsökkenést okozhat. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön testsúlyát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
- Az Esbriet-kezeléssel kapcsolatban Stevens-Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba az Esbriet szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos bőrreakciók 4. pontban leírt tüneteinek bármelyikét észleli.

Az Esbriet súlyos májproblémákat okozhat, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak. Az Esbriet szedése előtt, majd az első 6 hónapban havonta, ezután pedig a gyógyszer szedésének ideje alatt 3 havonta vérvizsgálatra lesz szükség annak ellenőrzése érdekében, hogy mája megfelelően működik-e. Az Esbriet szedése alatt fontos ezeknek a rendszeres vérvizsgálatoknak az elvégzése.

Gyermekek és serdülők

Az Esbriet 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az Esbriet

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják az Esbriet hatását.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Esbriet mellékhatásait:
- enoxacin (egyfajta antibiotikum)
- ciprofloxacin (egyfajta antibiotikum)
- amiodaron (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
- propafenon (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
- fluvoxamin (a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar (OCD) kezelésére alkalmazzák).

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Esbriet megfelelő hatását:
- omeprazol (olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint a gyomorégés vagy a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux betegség)
- rifampicin (egyfajta antibiotikum).

Az Esbriet egyidejű bevétele étellel és itallal

A gyógyszer szedésének ideje alatt ne igyon grépfrútlevet! A grépfrút gátolhatja az Esbriet megfelelő működését..

Terhesség és szoptatás

Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő, ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ugyanis a magzatot érő lehetséges kockázatok nem ismertek.

Ha szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog, az Esbriet szedése előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! Miután nem ismert, hogy az Esbriet átjut-e az anyatejbe, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy milyen kockázatokkal és előnyökkel jár, ha ezt a gyógyszert szoptatás ideje alatt szedi, amennyiben úgy dönt, hogy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, ha az Esbriet bevétele után szédülést vagy fáradtságot érez.

Az Esbriet nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Esbriet-et?

Az Esbriet-kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert rendes esetben növekvő adagokban fogja kapni, a következők szerint:
- az első 7 napon naponta 3-szor 267 mg-ot (1 db sárga tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 801 mg/nap)
- a 8-14. napon naponta 3-szor 534 mg-ot (2 db sárga tabletta vagy 1 db narancssárga tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 1602 mg/nap)
- a 15. naptól kezdve (fenntartó kezelés) naponta 3-szor 801 mg-ot (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 2403 mg/nap).

Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 801 mg (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta), étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.

A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a tablettákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel, egészben nyelje le. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához.

Az adag csökkentése mellékhatások miatt
Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, ha Önnél olyan mellékhatások jelentkeznek, mint gyomorproblémák, napfényre vagy szolárium használata után kialakuló bármilyen bőrreakció, vagy a májenzimek szintjének jelentős változásai.

Ha az előírtnál több Esbriet-et vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha az előírtnál több tablettát vett be, és vigye magával a gyógyszert!

Ha elfelejtette bevenni az Esbriet-et

Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az adagok bevétele között mindig legalább 3 órának kell eltelnie. Egy nap ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az Ön előírt napi adagja.

Ha idő előtt abbahagyja az Esbriet szedését

Néhány esetben kezelőorvosa az Esbriet szedésének abbahagyását javasolhatja Önnek. Ha bármilyen okból 14 egymást követő napot meghaladó időre abba kell hagynia az Esbriet szedését, kezelőorvosa naponta 3-szor 267 mg adaggal fogja a kezelést ismét megkezdeni, fokozatosan növelve az adagot napi 3-szor 801 mg adagig.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Esbriet szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek vagy jelek bármelyikét észleli
- Az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanata, viszketés, csalánkiütés, nehezített vagy sípoló légzés vagy ájulásközeli érzés, melyek egy súlyos allergiás reakció, az angioödéma vagy az anafilaxia jelei.
- Besárgult szemfehérje vagy bőr, vagy sötétté váló vizelet, amit esetleg bőrviszketés is kísér, a gyomortáj (has) jobb felső oldalának fájdalma, étvágytalanság, a megszokottnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás vagy fáradtság. Ezek a kóros májműködés jelei lehetnek és májkárosodást jelezhetnek, ami az Esbriet egy nem gyakori mellékhatása.
- A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, vagy kör alakú foltok, gyakran központi hólyagokkal, bőrhámlással, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szemek fekélyeivel. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson- szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis).
- Kiterjedt kiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS szindróma vagy gyógyszer túlérzékenységi szindróma).

Egyéb lehetséges mellékhatások:
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- a torok vagy a tüdőbe vezető légutak fertőzései és/vagy orrmelléküreg-gyulladás
- hányinger
- gyomorproblémák, például gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, hányás, szorulás
- hasmenés
- emésztési zavarok vagy gyomorpanaszok
- testsúlycsökkenés
- étvágycsökkenés
- álmatlanság
- fáradékonyság
- szédülés
- fejfájás
- légszomj
- köhögés
- sajgó ízületek/ízületi fájdalom.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- húgyhólyagfertőzések
- álmosság
- az ízérzékelés megváltozása
- hőhullámok
- gyomorproblémák, például puffadásérzés, hasi fájdalom és panaszok, gyomorégés és bélgázosság
- a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését mutathatják
- napon tartózkodás vagy szolárium használata után jelentkező bőrreakciók
- bőrproblémák, például bőrviszketés, bőrpír vagy kivörösödött bőr, száraz bőr, bőrkiütés
- izomfájdalom
- gyengeség vagy az energiaszint csökkenésének érzése
- mellkasi fájdalom
- napégés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Alacsony nátriumszint a vérben. Ez fejfájást, szédülést, zavartságot, gyengeséget, izomgörcsöt vagy hányingert és hányást okozhat.
- laboratóriumi vizsgálatokkal a fehérvérsejtszám csökkenése mutatható ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Esbriet-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén, buborékcsomagolásán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Esbriet?

267 mg tabletta
A készítmény hatóanyaga a pirfenidon. 267 mg pirfenidont tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont "Az Esbriet nátriumot tartalmaz"), povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
A filmbevonat tartalma: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172).

534 mg tabletta
A készítmény hatóanyaga a pirfenidon. 534 mg pirfenidont tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont "Az Esbriet nátriumot tartalmaz"), povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
A filmbevonat tartalma: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).

801 mg tabletta
A készítmény hatóanyaga a pirfenidon. 801 mg pirfenidont tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont "Az Esbriet nátriumot tartalmaz"), povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
A filmbevonat tartalma: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

Milyen az Esbriet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

267 mg tabletta
Az Esbriet 267 mg filmtabletta sárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "PFD" mélynyomású jelöléssel ellátva.

A csomagolás egy tartályt 90 db tablettával vagy két tartályt, egyenként 90 db tablettával (összesen 180 db tabletta) tartalmaz.

A buborékcsomagolás 21, 42, 84 vagy 168 db filmtablettát tartalmaz, a gyűjtőcsomagolás 63 db (2 hetes, kezelést kezdő csomag, 21 + 42 db tabletta) vagy 252 db (kezelésfenntartó csomag, 3 × 84 db tabletta) filmtablettát tartalmaz.

534 mg tabletta
Az Esbriet 534 mg filmtabletta narancssárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "PFD" mélynyomású jelöléssel ellátva.
A csomagolás egy tartályt 21 db tablettával vagy egy tartályt 90 db tablettával tartalmaz.

801 mg tabletta
Az Esbriet 801 mg filmtabletta barna, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "PFD" mélynyomású jelöléssel ellátva.
A csomagolás egy tartályt tartalmaz 90 db tablettával.

A buborékcsomagolás 84 db filmtablettát tartalmaz, a gyűjtőcsomagolás 252 db (kezelésfenntartó csomag, 3 × 84 db tabletta) filmtablettát tartalmaz.

A 801 mg buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok és a hét napjainak rövidítései találhatók:





Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 03. 20.