ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Ertapenem AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ertapenem AptaPharma ertapenemet tartalmaz, amely a béta-laktám csoportba tartozó antibiotikum. A szervezet különböző részein fertőzést okozó, legkülönfélébb baktériumokat képes elpusztítani.

Az Ertapenem AptaPharma 3 hónapos vagy annál idősebb egyéneknek adható.

Kezelés:
A kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Ertapenem AptaPharma-t, mert Ön vagy a gyermeke a következő típusú fertőzések valamelyikében (vagy több ilyen fertőzésben) szenved:
• hasi fertőzés;
• a tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás)
• nőgyógyászati fertőzések;
• a láb bőrfertőzései cukorbetegeknél.

Megelőzés:
• A műtéti terület elfertőződésének megelőzésére felnőtteknél vastagbélműtétet vagy végbélműtétet követően.


2. Tudnivalók az Ertapenem AptaPharma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ertapenem AptaPharma-t
• ha allergiás a hatóanyagra (ertapenemre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás antibiotikumokra, pl. penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre (melyeket különböző fertőzések kezelésére alkalmazzák).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ertapenem AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Amennyiben Ön a kezelés ideje alatt allergiás reakciót (pl. az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, bőrkiütés) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Mialatt az antibiotikumok, beleértve az Ertapenem AptaPharma-t is, bizonyos baktériumokat elpusztítanak, egyéb baktériumok és gombák a normálisnál gyorsabban tovább szaporodhatnak. Ezt túlszaporodásnak nevezik. Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy előfordul-e Önnél túlszaporodás, és szükség esetén kezeli Önt.

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az Ertapenem AptaPharma-val történő kezelés alatt vagy után hasmenés jelentkezik Önnél. Ez azért van így, mert lehet, hogy vastagbélgyulladás (kolitisz) lépett fel Önnél. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenése kezelésére, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszert szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Ertapenem AptaPharma" c. részt).

Tudassa kezelőorvosával, ha bármilyen betegségben szenved vagy korábban szenvedett, beleértve az alábbiakat is:
• vesebetegség. Különösen fontos, hogy tudassa a kezelőorvosával, amennyiben vesebetegségben szenved vagy művesekezelésben (dialízisben) részesül.
• bármely gyógyszerallergia, beleértve az antibiotikumokkal szemben fennálló érzékenységet is.
• központi idegrendszeri betegségek, például helyi remegés vagy görcsrohamok.

Gyermekek és serdülők (3 hónap és betöltött 18. életév között)
2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az ertapenem alkalmazásáról. Ebben a korcsoportban a kezelőorvos fog dönteni az alkalmazás lehetséges előnyeiről. 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és az Ertapenem AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszereket (epilepszia, bipoláris zavar, migrén vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek) szed. Ez azért fontos, mert az Ertapenem AptaPharma befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e Ertapenem AptaPharma-t ezekkel a gyógyszerekkel kombinációban.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az ertapenemet terhes nőknél nem vizsgálták. Terhesség alatt az Ertapenem AptaPharma nem alkalmazható, kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny indokolja az esetleges magzatkárosító hatást.

Az Ertapenem AptaPharma-kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. Ertapenem AptaPharma-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak, mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és így hatással lehet a szoptatott csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket addig, amíg ki nem tapasztalja, hogy a szervezete miként reagál a gyógyszerre.
Az ertapenem alkalmazása során jelentettek bizonyos mellékhatásokat, mint például szédülés és álmosság, ami befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.

Az Ertapenem AptaPharma nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer körülbelül 137 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 7%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni az Ertapenem AptaPharma-t?

Az Ertapenem AptaPharma-t kizárólag orvos vagy más egészségügyi szakember készítheti el és adhatja be Önnek intravénásan (vénába).

Az Ertapenem AptaPharma ajánlott adagja felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők esetében 1 gramm (g), naponta egyszer alkalmazva. 3 hónapos kor és 12 éves kor közötti gyermekeknél az ajánlott adag naponta kétszer 15 mg/testtömeg-kilogramm (maximum 1 g/nap). A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.

A műtéti terület elfertőződésének megelőzésére vastagbél-vagy végbélműtétet követően az Ertapenem AptaPharma javasolt dózisa 1 g, amelyet a műtét előtt 1 órával egyszeri intravénás dózisban kell alkalmazni.

Nagyon fontos, hogy a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos által előírt ideig kell folytatni.

Ha az előírtnál több Ertapenem AptaPharma-t kapott
Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl nagy adagot kapott az Ertapenem AptaPharma-ból, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtették beadni Önnek az Ertapenem AptaPharma-t
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

18 éves vagy annál idősebb felnőttek:
A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentettek súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), túlérzékenységi tünetegyüttest (allergiás reakciókat, beleértve a bőrkiütést, lázat, kóros vérvizsgálati eredményeket is). A súlyos allergiás reakció első jele lehet az arc és/vagy a torok vizenyős duzzanata. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• fejfájás;
• hasmenés, hányinger, hányás;
• bőrkiütés, viszketés.
• olyan problémák, amelyek azzal a vénával kapcsolatosak, amelybe a gyógyszer beadásra került, (beleértve a gyulladást, dudor képződését, a beadás helyén jelentkező duzzanatot, folyadék kiszivárgását a szövetekbe és a bőrbe a beadás környezetében).
• emelkedett vérlemezkeszám;
• a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• szédülés, álmosság, álmatlanság, zavartság, görcsroham;
• alacsony vérnyomás, lelassult szívritmus;
• nehézlégzés, torokfájás;
• székrekedés, a száj gombás fertőzése, antibiotikumszedéssel összefüggő hasmenés, savas felbüfögés, szájszárazság, emésztési zavar, étvágytalanság;
• bőrpír
• hüvelyváladékozás és irritáció;
• hasi fájdalom, fáradtság, gombás fertőzés, láz, vizenyő/duzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott ízérzés;
• egyes laboratóriumi vér-és vizeletvizsgálati eredmények megváltozása.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenése;
• alacsony vércukorszint;
• nyugtalanság, szorongás, depresszió, remegés;
• szabálytalan szívverés, vérnyomás-emelkedés, vérzés, gyorsult szívverés;
• Orrdugulás, köhögés, orrvérzés, tüdőgyulladás, rendellenes légzési hangok, zihálás
• epehólyag-gyulladás, nyelési nehézség, széklettartási képtelenség, sárgaság, májfunkciós eltérések;
• bőrgyulladás, a bőr gombás fertőzése, bőrhámlás, műtéti seb elfertőződése;
• izomgörcs, vállfájás;
• húgyúti fertőzés, vesekárosodás;
• vetélés, vérzés a nemi szervek területéről;
• allergia, rossz közérzet, kismedencei hashártyagyulladás, az ínhártya elszíneződése, ájulás;
• a bőr megkeményedhet az injekció beadásának helyén;
• a bőr alatti erek duzzanata.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• hallucinációk;
• a tudatszint csökkenése;
• megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót, delíriumot, zavartságot, tudatállapotbeli változásokat is);
• szokatlan mozgások;
• izomgyengeség;
• bizonytalan járás;
• a fogak elszíneződése.

Ugyancsak beszámoltak néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozásáról.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha nagy felületre kiterjedő, kiemelkedő vagy folyadékkal telt bőrkiütések jelentkeznek Önnél.

Gyermekek és serdülők (3 hónap és betöltött 18. életév között):

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• hasmenés;
• pelenkakiütés;
• az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom;
• fehérvérsejtszám változások;
• májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• fejfájás;
• hőhullám; magas vérnyomás; piros vagy lila, sima, tűhegynyi pontok a bőr alatt;
• elszíneződött széklet; fekete, szurokszerű széklet;
• a bőr bevörösödése, bőrkiütés;
• az infúzió beadásának helyén jelentkező égető, viszkető érzés, kivörösödés, melegség; az injekció beadásának helyén jelentkező kivörösödés;
• a vérlemezkék számának megemelkedése;
• egyes laboratóriumi vérvizsgálati eredmények megváltozása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• hallucinációk;
• megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót is).


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ertapenem AptaPharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Feloldás és hígítás után: az elkészített oldatot haladéktalanul fel kell használni.

Az elkészített oldat (kb. 20 mg/ml ertapenem) kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 6 óráig, míg hűtve (2 °C-8 °C) 24 óráig igazolt. A hűtőszekrényből kivett oldatot 4 órán belül fel kell használni. Az Ertapenem AptaPharma oldat nem fagyasztható!

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és a tárolás 2 °C-8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel az elkészített oldatban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ertapenem AptaPharma?
Az Ertapenem AptaPharma hatóanyaga 1 g ertapenem.
Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát (E500) és nátrium-hidroxid (E524).

Milyen az Ertapenem AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ertapenem AptaPharma fehér vagy törtfehér színű, fagyasztva szárított por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Az Ertapenem AptaPharma oldat színe a színtelentől a halványsárgáig terjedhet. Az ezen a
tartományon belüli színeltérések a hatékonyságot nem befolyásolják.

Kiszerelések: 1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 09. 01.