ERIMEXOL 0,26 mg retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Erimexol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Erimexol az úgynevezett dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

Az Erimexol ismeretlen kóreredetű (idiopátiás) Parkinson-kór kezelésére alkalmazható felnőtteknél önmagában, vagy levodopával (ami egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.


2. Tudnivalók az Erimexol szedése előtt

Ne szedje az Erimexolt:
- ha allergiás az Erimexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Erimexol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben:
- ha vesebetegségben szenved
- ha hallucinációi vannak (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.
- ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása). Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat az Erimexol adagjának emelése idején.
- disztónia esetén (képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia)). Különösen a fej és a nyak előre hajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előre hajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-szindróma) tapasztalhatja. Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön gyógyszerelését.
- ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik
- a készítmény túlzott alkalmazása és erős vágy a készítmény alkalmazására
- ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel)
- ha látászavara van. Az Erimexol-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.
- ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése). Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Erimexol-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.

Az Erimexol retard tabletta egy speciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadul fel a tabletta bevétele után. Alkalmanként előfordulhat, hogy tablettarészek ürülnek és válnak láthatóvá a székletben, amelyek úgy nézhetnek ki, mint az egész tabletta. Ha tablettadarabokat észlel a székletében, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők
Az Erimexol nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Erimexol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövénykivonatokat tartalmazó vagy táplálék kiegészítő készítményeket is.
Az Erimexolt nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak)
- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható)
- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható)
- zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS, az emberi immunrendszer betegsége) kezelésére használatos),
- ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),
- kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária falcipárum malária néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak),
- prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).
Ha Ön levodopát szed, az Erimexol kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkentése.
Az Erimexol kezelés ideje alatt a hatásfokozódás lehetősége miatt csak fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben az Erimexol ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjármű vezetési és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Erimexol egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Erimexol kezelés alatt csak fokozott óvatossággal szabad alkoholt fogyasztani.
Az Erimexol étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e az Erimexol szedését.
Az Erimexolnak a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezért a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható az Erimexol, ha orvosa ezt tanácsolta. A szoptatás ideje alatt nem szabad Erimexol tablettát szedni. Az Erimexol jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ha nélkülözhetetlennek ítélik az Erimexol kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Erimexol olyan dolog látását, hallását, bármilyen módon történő észlelését okozza, ami ténylegesen nincs jelen (hallucinációkat okozhat). Ha ez előfordul, akkor nem szabad autót vezetnie és gépeket kezelnie.
Az Erimexol szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvásos esetek léphetnek föl, különösen a Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.


3. Hogyan kell szedni az Erimexolt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

Az Erimexol retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

Az Erimexol retard tablettát naponta csak egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Az Erimexol étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

A retard tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni.
Ha ezt teszi, az túladagolást okozhat, mert így a gyógyszer túl gyorsan jut be a szervezetébe.





A kezelés első hetében a szokásos napi adag 0,26 mg pramipexol. A későbbiekben orvosa 5-7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó adagot).





Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,05 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi adag tovább növelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,15 mg-os adagig növelheti a napi Erimexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - egy Erimexol 0,26 mg retard tabletta - is elegendő lehet.

Vesebetegségben szenvedők
Ha Ön vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a 0,26 mg-os retard tabletta szokásos adagját csak minden másnap vegye be az első héten. Ezt követően a kezelőorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy 0,26 mg-os retard tablettára. Ha további adagemelésre van szükség, azt a kezelőorvos 0,26 mg-os lépésekben teheti meg.
Ha súlyos vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának más pramipexol készítményre kell átállítania Önt. Ha a kezelés alatt a vesepanaszai rosszabbodnak, a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia.

Ha Erimexol (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át
Kezelőorvosa az Erimexol retard tabletta adagját a korábban szedett pramipexol tartalmú (azonnali hatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.
Az átállítást megelőző napon a szokásos módon vegye be a pramipexol (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát. Ezt követően vegye be másnap reggel az Erimexol retard tablettát, és ne vegyen be több pramipexol tartalmú (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.

Ha az előírtnál több Erimexol retard tablettát vett be
Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,
- azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen).
- hányás, nyugtalanság és bármely egyéb, a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt mellékhatás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni az Erimexol retard tablettát
Ha kihagyott egy Erimexol adagot, de ezt még a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, a következő tablettát pedig a szokásos időben.
Ha azonban több mint 12 órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor a következő tablettát egyszerűen a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be két adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Erimexol retard tabletta szedését
Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba az Erimexol szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.
Ha Ön Parkinson-kórban szenved, az Erimexol tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár. A tünetek a következők:

- mozgásképtelenség (akinézia)
- merev izmok
- láz
- ingadozó vérnyomás
- szapora szívverés (tahikardia)
- zavart tudatállapot
- a tudatszint csökkenése (pl. kóma)

Ha abbahagyja az Erimexol szedését vagy csökkenti az adagot, Önnél úgynevezett dopamin-agonista megvonási tünetegyüttes alakulhat ki. A tünetek közé tartozik a depresszió, levertség, szorongás, fáradékonyság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.




Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Nagyon gyakori:
- kóros, akaratlan végtagmozgások (diszkinézia)
- álmosság
- szédülés
- hányinger

Gyakori:
- szokatlan viselkedésre való kényszer
- olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen (hallucinációk)
- zavartság
- fáradtság
- álmatlanság
- folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
- fejfájás
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
- szokatlan álmok
- székrekedés
- látásromlás
- hányás
- fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nem gyakori:
- paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)
- érzékcsalódás
- túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
- memóriazavar (amnézia)
- túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség (hiperkinézia)
- testtömeg-növekedés
- allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
- ájulás
- szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*
- nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*
- nyugtalanság
- nehézlégzés (diszpnoé)
- csuklás
- tüdőgyulladás (pneumónia)
- Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
-- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
-- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés
-- önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy
-- ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer
-- túlzott evéskésztetés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*
-- csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése (delírium)

Ritka:
- mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)

Nem ismert:
- az Erimexol retard tabletta kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik (angol rövidítése DAWS).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762 pramipexol kezelt beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a "nem gyakori" kategória.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Erimexolt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Erimexol retard tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a pramipexol.
Erimexol 0,26 mg retard tabletta:
0,26 mg pramipexolt tartalmaz retard tablettánként (0,375 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).
Erimexol 0,52 mg retard tabletta:
0,52 mg pramipexolt tartalmaz retard tablettánként (0,75 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).
Erimexol 1,05 mg retard tabletta:
1,05 mg pramipexolt tartalmaz retard tablettánként (1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).
Erimexol 2,1 mg retard tabletta:
2,1 mg pramipexolt tartalmaz retard tablettánként (3 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).

- Egyéb összetevők: hipromellóz, kalcium-hidrogén-foszfát, vízmentes magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-diocid.

Milyen az Erimexol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Erimexol 0,26 mg retard tabletta:
9 mm-es, fehér vagy csaknem fehér, henger alakú, sima, metszett felületű tabletta, egyik oldalán "026" jelöléssel.
Erimexol 0,52 mg retard tabletta:
10 mm-es, fehér vagy csaknem fehér, henger alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán "052" jelöléssel.
Erimexol 1,05 mg retard tabletta:
10 mm-es, fehér vagy csaknem fehér, henger alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán "105" jelöléssel.
Erimexol 2,1 mg retard tabletta:
10 mm-es, fehér vagy csaknem fehér, henger alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán "210" jelöléssel.

Buborékcsomagolás: Al//OPA/Al/PVC: 10, 30, illetve 100 db retard tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 12. 01.