ERBITUX 5 mg/ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer az Erbitux és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Erbitux?

Az Erbitux cetuximabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek kifejezetten felismernek és hozzákötődnek más, különleges fehérjékhez, az ún. antigénekhez. A cetuximab az ún. epidermális növekedési faktor receptorhoz (epidermal growth factor receptor, EGFR) kötődik: egy antigénhez, mely bizonyos ráksejtek felszínén található. Az EGFR a RAS nevű fehérjéket aktiválja. A RAS fehérjék fontos szereppel bírnak az EGFR-útvonalban, azaz egy olyan komplex jelátviteli kaszkádban, amely a rák kialakulásában és a betegség súlyosbodásában játszik szerepet. E kötődés eredményeképpen a ráksejt a továbbiakban nem tudja fogadni a növekedéséhez, fejlődéséhez és áttétképzéséhez szükséges üzeneteket.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Erbitux?

Az Erbitux kétféle rák kezelésére használható:

- áttétes vastagbéldaganat. Ezeknél a betegeknél az Erbituxot önmagában, vagy egyéb rákellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.

- a fej és a nyak egy bizonyos fajta rákja (laphámsejtes rák). Ezeknél a betegeknél az Erbituxot sugárterápiával vagy más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.


2. Tudnivalók az Erbitux alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Erbituxot

Ne alkalmazza az Erbituxot, ha bármikor súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója volt a cetuximabra.

Az áttétes vastagbéldaganat kezelésének megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja vizsgálni az Ön rákos sejtjeit, hogy azok a RAS normális (vad típusú) vagy mutáns formáját tartalmazzák-e. Nem kaphatja az Erbituxot oxaliplatint tartalmazó rákellenes kezeléssel kombinációban, amennyiben a megvizsgált rákos sejtjei a RAS mutáns formáját tartalmazzák.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Erbitux alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi információk közül bármi nem érthető.

Az Erbitux infúzióval összefüggő mellékhatásokat okozhat. Ezek a reakciók allergiás természetűek is lehetnek. Kérjük, a részletekkel kapcsolatban olvassa el "Az infúzióval összefüggő mellékhatások" fejezetet a 4. pontban, mert ezek a reakciók Önre nézve súlyos következményekkel járhatnak, az életveszélyes állapotokat is ideértve. Ezek a mellékhatások általában az infúzió adása során, vagy az azt követő 1 órában lépnek fel, de esetenként ezt az időszakot követően is jelentkezhetnek. Annak érdekében, hogy ezeknek a hatásoknak a korai jelei felismerésre kerüljenek, az Ön állapotát rendszeresen ellenőrizni kell minden Erbitux infúzió beadása közben, és azt követően még legalább 1 órán keresztül.
Nagyobb a súlyos allergiás reakciók jelentkezésének valószínűsége, ha Ön allergiás a vörös húsokra vagy a kullancscsípésre, illetve ha pozitívak lettek bizonyos ellenanyagokkal kapcsolatos eredményei (egy vizsgálat mutatja ki). Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a megfelelő intézkedéseket.

Az Erbitux használatakor jelentkezhetnek bőrt érintő mellékhatások. A kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e bármilyen megelőző intézkedésre vagy korai kezelésre. A részletekkel kapcsolatban kérjük, olvassa el a 4. pontban található, "A bőrt érintő mellékhatások" című részt is, mivel némely bőrreakció súlyos következményekkel járhat, az életveszélyes állapotokat is ideértve.

Ha Önnek szívproblémája van, akkor kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy kaphat-e Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel kombinálva, különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Az Erbitux használatakor jelentkezhetnek szemet érintő mellékhatások. Kérjük, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha hirtelen kialakuló vagy súlyosbodó látásproblémája van, úgymint homályos látás, szemfájás, szemvörösség és/vagy súlyos szemszárazság, vagy ha korábban volt már ilyen problémája, illetve ha kontaktlencsét visel. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy kell-e emiatt szakorvoshoz fordulnia.

Ha Ön az Erbituxot platina tartalmú rákellenes gyógyszerekkel kombinálva kapja, valószínűbb, hogy a fehérvérsejtjeinek száma lecsökken. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérképét és az általános állapotát, hogy felismerje a fertőzés jeleit (lásd még "Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombinált alkalmazás során" a 4. pontban).

Ha Ön az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel, például fluoropirimidinekkel együtt kapja, nagyobb a valószínűsége, hogy olyan szívproblémákat tapasztal, amelyek életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e különleges felügyeletre (lásd még 4. pontban: "Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombinált alkalmazás esetén").

Gyermekek és serdülők

Az Erbituxnak gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.

Egyéb gyógyszerek és az Erbitux

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség

Amennyiben terhes, vagy nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (ha nem biztos ezt illetően, kérdezze meg kezelőorvosát), közölje azt kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Erbitux ezen helyzetekben való alkalmazásának kockázatait és előnyeit.

Szoptatás

Az Erbitux-kezelés teljes időtartama alatt és az utolsó adag infúzió befejezését követően még két hónapig Ön nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni és a gépekkel munkát végezni, ha olyan tüneteket észlel, melyek a kezeléssel összefüggnek és befolyásolják koncentráló- és reakcióképességét.


3. Hogyan kell alkalmazni az Erbituxot?

A daganatellenes gyógyszerek használatában jártas szakorvos felügyeli az Önnél alkalmazott Erbitux kezelést. Az Ön állapotát rendszeresen ellenőrizni fogják minden infúziós kezelés alatt, illetve annak befejezése után még legalább 1 órán keresztül annak érdekében, hogy az infúzióval összefüggő lehetséges mellékhatásokat felismerhessék.

A kezelés előtt

Az első adagot megelőzően Ön egy allergia-elleni gyógyszert kap azért, hogy csökkentsék az allergiás reakció előfordulási kockázatát. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ez az előkezelés a további adagok alkalmazása előtt is szükséges lesz-e.

Adagolás és alkalmazás

Az Erbituxot rendszerint vénás infúzióban adják, heti 1 alkalommal. A kezelőorvos ki fogja számítani az Ön megfelelő Erbitux adagját, mivel az függ az Ön testfelületének nagyságától. Az első adagot (400 mg/testfelület-négyzetméter) infúzióban adják be, hozzávetőleg 2 órán keresztül, legfeljebb 5 mg/perc infúziós sebességgel. Minden ezt követő infúziós adagot (250 mg/testfelület-négyzetméter) kb. 1 órán keresztül adnak be, legfeljebb 10 mg/perc infúziós sebességgel.

Az Erbitux infúzió elkészítésére vonatkozó részletes útmutatás - kezelőorvosa vagy gondozását végző egészségügyi szakember részére - ennek a betegtájékoztatónak a végén található (lásd "Felhasználási útmutató").

A kezelés időtartama

Az Erbituxot rendszerint infúzióban adják, heti 1 alkalommal. A kezelés időtartama függhet az Ön betegségétől, és egyénenként is változó lehet, ezért kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mennyi ideig kapja az Erbituxot.

Az Erbitux kombinációja egyéb rákellenes kezeléssel

Ha az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel együtt kapja, akkor ezeket a gyógyszereket az Erbitux-infúzió befejezését követő legalább 1 óra elteltével szabad csak alkalmazni.

Ha az Erbituxot sugárterápia mellett kapja, az Erbitux-kezelést rendszerint a sugárkezelés előtt egy héttel kezdik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Erbitux legfőbb mellékhatásai az infúzióval összefüggő mellékhatások és a bőrt érintő mellékhatások:

Az infúzióval összefüggő mellékhatások

100 kezelt beteg közül több mint 10-nél előfordulhat valamilyen, az infúzióval kapcsolatos mellékhatás; 100 kezelt beteg közül több mint 1-nél ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek. Ezen reakciók allergiás jellegűek is lehetnek. Ezek a mellékhatások általában az infúzió adása során, az azt követő 1 órában lépnek fel vagy esetenként ezt az időszakot követően jelentkeznek.

Az enyhe vagy közepesen súlyos, az infúzióval összefüggő mellékhatások közé tartoznak:
- láz
- hidegrázás
- szédülés
- légzési nehézség
Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, a lehető leggyorsabban értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa fontolóra veheti az Erbitux-infúzió sebességének csökkentésével kezelni ezeket a tüneteket.

A súlyos, az infúzióval összefüggő mellékhatások közé tartoznak:
- súlyos légzési nehézség, mely hirtelen lép fel
- csalánkiütés
- ájulás
- mellkasi fájdalom (a szívével kapcsolatos mellékhatások tünete)
Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát. Ezek a tünetek súlyos következményekkel járhatnak, ritka esetben életveszélyesek is lehetnek, és azonnali kezelőorvosi beavatkozást igényelhetnek. Az Erbitux kezelést ilyenkor le kell állítani.

A bőrt érintő mellékhatások

100 kezelt beteg közül több mint 80-nál előfordulhat valamilyen, a bőrt is érintő mellékhatás.
100 beteg közül mintegy 15-nél ezek a bőrreakciók súlyosak is lehetnek. Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége a kezelés első három hetében alakul ki, és általában megszűnik az Erbitux-kezelés befejezését követően.

A bőrt érintő főbb mellékhatások közé tartoznak:
- akne-szerű elváltozások
- viszketés
- száraz bőr
- hámló bőr
- túlzott szőrnövekedés
- köröm-rendellenességek, például a körömágy gyulladása.

Nagyon ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint) előfordulhat hólyagos vagy hámló bőrelváltozás, amely a "Stevens-Johnson-szindróma" nevű súlyos bőrreakció jele lehet. Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a tünetek súlyos következményekkel járhatnak, az életveszélyes állapotokat is ideértve.

Ha azt észleli, hogy a bőrén kiterjedt területen más elváltozások vannak, a lehető leggyorsabban értesítse kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy meg kell változtatni az Erbitux adagolását vagy az infúziók adása közti időtartamot. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy le kell-e állítani a kezelést, ha a bőrreakciók több adagcsökkentést követően is megjelennek.

Ha azt észleli, hogy bőre érintett területének állapota rosszabbodik, azonnal értesítse kezelőorvosát, főleg, ha fertőzésre utaló általános tünetek is fellépnek, mint pl. láz vagy fáradtság. Ezek a tünetek bőrfertőzés jelei lehetnek, amely súlyos következményekkel járhat, az életveszélyes állapotokat is ideértve.

A tüdővel kapcsolatos mellékhatások

Nem gyakori esetekben (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint) előfordulhat a tüdőszövet gyulladása (intersticiális tüdőbetegség), amely súlyos következményekkel járhat, beleértve életveszélyes állapotok kialakulását is.

Ha olyan tüneteket észlel, mint a nehézlégzés megjelenése vagy annak súlyosbodása, azonnal értesítse kezelőorvosát, különösen, ha ugyanakkor láza is van vagy köhög. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy le kell-e állítani a kezelést.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érint)
- a bél, a száj és az orr nyálkahártyájának (egyes esetekben súlyos) gyulladása, amely néhány betegnél orrvérzéshez vezethet
- a vér magnéziumszintjének csökkenése
- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint)
- fejfájás
- fáradékonyság
- a szem irritációja és vörösödése
- hasmenés
- kiszáradás, aminek oka a hasmenés vagy csökkent folyadékbevitel lehet
- hányinger
- hányás
- étvágytalanság, amely súlycsökkenéshez vezet
- a vér kalciumszintjének csökkenése

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint)
- vérrögök a láb vénáiban
- vérrögök a tüdőben
- a szemhéj vagy a szem elülső részének gyulladása

Mellékhatások, amelyeknek nem ismert a gyakoriságuk (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- az agyhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz)

Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombinált alkalmazás során

Ha az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerrel kombinációban kapja, az Önnél esetlegesen fellépő mellékhatások némelyike összefüggésben lehet magával a gyógyszerkombinációval vagy az alkalmazott más gyógyszerekkel. Ezért feltétlenül olvassa el a többi gyógyszer betegtájékoztatóját is.

Ha Ön az Erbituxot platina tartalmú rákellenes gyógyszerekkel kombinálva kapja, valószínűbb, hogy a fehérvérsejtjeinek száma lecsökken. Ez fertőzéses szövődményekhez vezethet, az életveszélyes állapotokat is ideértve, különösen, ha Önnél bőrreakciók, a bél- és a szájnyálkahártya gyulladása vagy hasmenés lép fel. Ezért, ha fertőzésre utaló általános tünetek is fellépnek, mint pl. láz vagy fáradtság, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha az Erbituxot fluoropirimidineket tartalmazó rákellenes gyógyszerrel együtt kapja, valószínűbb, hogy tapasztalja ezen másik gyógyszer következő mellékhatásait:
- mellkasi fájdalom
- szívroham
- szívelégtelenség
- a tenyér vagy a talp vörössége és megduzzadása, mely a bőr hámlásához vezethet (kéz-láb szindróma).

Ha az Erbituxot sugárterápiával együtt kapja, az Önnél esetlegesen fellépő mellékhatások némelyike összefüggésben lehet ezen kombinációval, pl.:
- a bél- és a szájnyálkahártya gyulladása
- a sugárkezelés esetén jellemző bőrreakciók
- nyelési nehézség
- a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Erbituxot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Felbontás után az Erbituxot azonnal fel kell használni.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Erbitux?

- A készítmény hatóanyaga a cetuximab.
Az oldatos infúzió milliliterenként 5 mg cetuximabot tartalmaz.
Egy darab 20 ml-es injekciós üveg 100 mg cetuximabot tartalmaz.
Egy darab 100 ml-es injekciós üveg 500 mg cetuximabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, citromsav-monohidrát, nátrium- hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Erbitux külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió 20 ml vagy 100 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Minden kiszerelési egység 1 injekciós üveget tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik injekciós üveg kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 05. 25.