EPIRUBICIN SANDOZ 2 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz és infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin Sandoz készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Epirubicin Sandoz készítmény különböző daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer (citosztatikum).
A készítmény hatóanyaga, az epirubicin hatástalanítja (inaktiválja) a sejtek genetikai kódolásáért felelős anyagokat, a DNS-t és az RNS-t, ezáltal gátolja a daganatos sejtek növekedését és működését, ami a pusztulásukhoz vezet.

Alkalmazható önmagában, de többnyire egyéb daganatellenes szerrel együtt alkalmazzák (az ún. poli-kemoterápiás protokollok során).

Az epirubicin hatékonynak bizonyult:
- emlő-, gyomor-, máj-, hasnyálmirigy-, fej- és nyak-, vastagbéldaganat,
- tüdő- és petefészekdaganatok,
- lágyrész szarkómák, a nyirok- és a fehérvérsejtrendszer rosszindulatú elváltozásai (limfóma illetve leukémia),
- húgyhólyagba adva a felületes hólyagdaganat kezelésében.


2. Tudnivalók az Epirubicin Sandoz készítmény alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Epirubicin Sandoz készítmény
- ha allergiás az epirubicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás hasonló daganatellenes szerekre (az ún. antraciklinekre, antracéndionokra, pl. doxorubicin, daunorubicin),
- ha szoptat.
Intravénás alkalmazás:
- tartós csontvelőkárosodás esetén,
- súlyos májkárosodás esetén,
- ha szívizom károsodásban szenved,
- nemrég szívinfarktuson esett át,
- ha súlyos ritmuszavara van,
- ha korábban igen nagy adag epirubicinnel vagy hasonló daganatellenes szerrel kezelték,
- ha heveny, az egész szervezetet érintő fertőzésben szenved,
- ha váratlanul fellépő mellkasi fájdalommal járó szívbetegségben, ún. instabil angina pectoriszban szenved.

Közvetlenül a húgyhólyagba (intravezikálisan) történő alkalmazás:
- húgyúti fertőzés esetén,
- húgyhólyaggyulladás esetén,
- ha véres a vizelete,
- ha a daganat beszűrődött a hólyag falába,
- ha az orvosnak problémái vannak a katéter (cső) hólyagba való behelyezésével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Epirubicin Sandoz készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Ha korábban volt szívbetegsége vagy jelenleg vannak ilyen problémái, erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja szívműködését, és szükség esetén módosítja az epirubicin adagját.
- Ha korábban hasonló daganatellenes gyógyszerekkel kezelték, vagy ha sugárkezelést kapott, mivel a szívet érintő súlyos mellékhatások kockázata nagyobb. Tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ez meghatározza azt a teljes epirubicin-adagot, amit Ön kapni fog.
- Ha a kezelés alatt fertőzései, láza vagy vérzései vannak. Az epirubicin hathat a csontvelőre, ezáltal csökkenhet vérében a fehérvérsejtek száma (leukopénia), ami miatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre, ritkán a vérlemezkék száma (trombocitopénia), ami miatt vérzés könnyebben fellép. A vörösvértestek száma is csökkenhet (anémia). Ezek a mellékhatások átmeneti jellegűek. A fehérvérsejt-szám csökkenés mértéke a legnagyobb a beadás után 10-14 nappal, ez általában 21 nappal a beadás után visszatér a normálra. Kezelőorvosa rendszeresen laboratóriumi (mennyiségi és minőségi vérkép) vizsgálatot fog előírni annak ellenőrzésére, hogy a vérében a sejtek száma ne csökkenjen túlságosan.
- Ha a kezelés során szájüregében súlyos gyulladás, vagy fekélyek keletkeznek, illetve hányinger, hányás lép fel. Ennek kezelésére kezelőorvosa gyógyszert írhat fel. Ha ennek ellenére nem tud elegendő folyadékot inni, forduljon kezelőorvosához.
- Ha máj- vagy vesebetegsége van, mivel ez a mellékhatások fokozódását okozhatja. A vese- és a májműködést kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja és ha szükséges, az adagot módosítani fogja.
- Ha a rosszindulatú szövetek gyors szétesése miatt nő a vér húgysavszintje. Kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja, és megfelelő gyógyszeres kezelést írhat elő.
- Ha a beadás helyén fájdalom, duzzanat, égő érzés lép fel, mivel ez arra utalhat, hogy az epirubicin kijutott az éren kívülre. Haladéktalanul jelezze ezt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

A gyógyszer a beadása után egy-két napon át a vizeletet pirosra színezheti.

Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben a fentiek közül bármelyik is Önre vonatkozik, vagy korábban vonatkozott Önre.

Egyéb gyógyszerek és az Epirubicin Sandoz készítmény
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen, ha a következő gyógyszereket szedi, mivel az együtt alkalmazott gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását és/vagy mellékhatását. Kölcsönhatás fordulhat elő az epirubicin és az alábbiak egyidejű alkalmazása kapcsán:
- egyéb daganatgátlókkal kombinálva fokozódhatnak a vérképzésre és a gyomor-bélrendszerre kifejtett káros hatások.
- a kombinált daganatgátló (ún. kemoterápiás) kezelés részeként adott epirubicin és egyéb szívet károsító hatású daganatellenes szerek, valamint egyéb, szívre ható gyógyszerek (pl. bizonyos vérnyomáscsökkentők) egyidejű alkalmazásakor a szívműködést a kezelés alatt folyamatosan ellenőrizni kell. A szívkárosodás rizikója idős betegekben nagyobb. A trasztuzumab és epirubicin együttes adása mellett szívelégtelenség kialakulhat, enyhe súlyosságú vagy akár halálos is lehet, mely miatt kontrollált vizsgálati környezeten kívüli együttadásuk kerülendő. A rizikó a trasztuzumab-kezelés befejezését követő 27 héten belül alkalmazott epirubicin-kezelés esetén, illetve az epirubicin-kezelést követő trasztuzumab-kezelés során is - az együttadáshoz képest kisebb mértékben - jelen van.
- májműködést befolyásoló gyógyszerek; a májban az epirubicin lebontása megváltozhat, ami az epirubicin hatásának a csökkenését, vagy a mellékhatások fokozódását okozhatja.
- élő vakcinával történő oltás kerülendő. Elölt vagy inaktivált vakcinák alkalmazhatók; ugyanakkor az ezekre a vakcinákra adott immunválasz csökkenhet.
- a gyomorsavcsökkentő cimetidint az epirubicin kezelés ideje alatt el kell hagyni, mivel növeli az epirubicin mennyiségét a vérben, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet.
- a dexverapamil befolyásolhatja az epirubicin sorsát a szervezetben és fokozhatja annak csontvelő-működést gátló hatásait.
- a daganatgátló paklitaxel illetve docetaxel és az epirubicin infúzió beadása között legalább 24 órának kell eltelnie, mivel ha a paklitaxelt az epirubicin előtt adják vagy ha a docetaxelt, közvetlenül az epirubicin után adják, a vérben megnő az epirubicin mennyisége, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet.
- a malária ellen alkalmazott kinin gyorsíthatja a vérből a szövetekbe történő kezdeti epirubicin átjutást és befolyásolhatja a vörösvértestek epirubicin okozta széttöredezését.
- a daganatok kezelésére alkalmazott interferon α2b-vel történő együttadás kedvezőtlenül befolyásolja az epirubicin szervezetből való kiürülését.
- a csontvelő működését befolyásoló gyógyszerekkel (pl. citosztatikus készítmények, szulfonamid, klóramfenikol, difenilhidantoin, amidopirin-származék, antiretrovirális szerek) történő (elő)kezelést a vérképzés jelentős zavarának lehetősége miatt figyelembe kell venni. A vérképzési zavar fokozódhat epirubicin és dexrazoxán együttes adása esetén.

Az Epirubicin Sandoz készítmény egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az epirubicin húgyhólyagba való beadását megelőzően 12 órával tilos inni.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A termékenység zavara
Az epirubicin az öröklődésért felelős anyag, a kromoszómák károsodását okozhatja az emberi hímivarsejtekben. Epirubicin-kezelésben részesülő férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk és amennyiben van rá lehetőség, tanácsot kell kérniük a sperma tárolásáról, tekintettel arra, hogy a kezelés meddőséget okozhat.
Változás korában (premenopauzában) lévő nőknél az epirubicin a havi vérzés elmaradását vagy korai menopauzát okozhat.

Terhesség
Az állatkísérletek arra utalnak, hogy terhes nőknél alkalmazva az epirubicin magzati károsodást okozhat. Az epirubicint terhesség ideje alatt kizárólag abban az esetben alkalmazzák, amennyiben a kezelőorvos megfontolása szerint ez a magzatkárosodás kockázata ellenére indokolt.


Szoptatás
Nem ismert, hogy az epirubicin kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel számos gyógyszer, ideértve egyéb antraciklineket is, kiválasztódik az anyatejbe, és mivel az epirubicin súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben, a gyógyszer alkalmazása előtt az anyának abba kell hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Amennyiben az epirubicin kezelés mellékhatásként hányingert vagy hányást vált ki, nem javasolt a gépjárművezetés, vagy gépek kezelése.

Az Epirubicin Sandoz nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,18%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni az Epirubicin Sandoz készítményt?

Az Epirubicin Sandoz készítmény kizárólag a daganatellenes kemoterápiás kezelésben jártas kezelőorvos felügyelete mellett adható. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a kezelést illetően valamiben bizonytalan.
Az Önnek adott adag függ a daganat típusától, az Ön egészségi állapotától, életkorától, májműködésétől és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől. Kezelőorvosa előírja a megfelelő adagot, illetve azt, hogy milyen gyakran kell a gyógyszert kapnia. A gyógyszert közvetlenül a vénába adják: ezt intravénás (iv) beadásnak nevezik, vagy a húgyhólyagba (intravezikálisan) adják. A kezelést olyan ápoló vagy orvos adja, aki jártas a kezelésben. A gyógyszer szedése alatt bőven fogyasszon folyadékot.

A szokásos adag felnőtteknek
Ezt a gyógyszert az egyik visszérbe (vénába) 3-5 perc alatt injekcióként, vagy legfeljebb 30 percig tartó intravénás infúzióként határozzák meg. A beadandó mennyiségeket az egy négyzetméternyi testfelületre eső milligrammok számaként adják meg. Ha az epirubicint önmagában (monoterápiában) alkalmazzák, az ajánlott adag 60-90 mg/m² testfelszín. Ezt az adagot 21 naponként ismétlik. Amennyiben nemkívánatos, ún. toxikus tünetek alakulnak ki, a dózis módosítására, vagy a következő dózis beadásának elhalasztására lehet szükség. Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor az adagot csökkentik.
A beadás katéteren, vagy egy sóoldatot, vagy glükózt (cukor oldat) tartalmazó, szabadon csöpögő infúzióba illesztett csatlakozón keresztül történik.
Nagyobb adagokat adnak a tüdődaganat (120-135 mg/m² testfelszín) és emlődaganat (100-120 mg/ m² testfelszín, más daganatellenes készítménnyel kombinációban) kezelésére.
Károsodott májműködés és súlyos vesekárosodás esetén az adagok csökkentésére lehet szükség.

Húgyhólyagba történő alkalmazás (intravezikális adagolás)
Amennyiben a gyógyszert egy katéteren keresztül közvetlenül a húgyhólyagba adják (húgyhólyag-daganat kezelésére), tilos a kezelés előtt 12 órán át folyadékot inni, így a képződött vizelet nem fogja túlságosan felhígítani a gyógyszert. Az oldatot a beadás után egy órán át a hólyagban kell tartani. Időnként testhelyzetet kell változtatni, ahhoz hogy a hólyag minden részébe biztosan eljusson a gyógyszer.
Amikor a gyógyszer beadása után kiüríti a hólyagját, ügyelnie kell arra, hogy a hólyag tartalma az ürítés folyamán ne érintkezzen bőrrel. Ha a bőrére kerül a vizelet, gondosan mossa le vízzel és szappannal az érintett területet, de ne dörzsölje.

Az epirubicin kezelés során kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog előírni, hogy a gyógyszer hatásait mérje. Kezelőorvosa olyan vizsgálatokat is fog végezni, amelyekkel a szív működését ellenőrzi.

Ha azt észleli, hogy az Epirubicin Sandoz készítmény hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha az előírtnál több Epirubicin Sandoz készítményt alkalmaztak
Mivel ezt a gyógyszert egészségügyi szakember adja be, nem valószínű a túladagolás. Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha azt gyanítja, hogy túlságosan sok Epirubicin Sandoz készítményt kapott.

Ha elfelejtették alkalmazni az Epirubicin Sandoz készítményt
Mivel ezt a gyógyszert egészségügyi szakember adja be, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag.

Ha idő előtt abbahagyja az Epirubicin Sandoz készítmény alkalmazását
Beszélje meg kezelőorvosával, ha meg akarja szakítani a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelt betegek több mint 10%-ánál várható nemkívánatos hatások kialakulása. A leggyakoribb nemkívánatos hatások a csontvelő működésének gátlása miatti rendellenességek (csontvelő-depresszió), a fertőzés, az emésztőrendszeri mellékhatások, az étvágytalanság és a szőrzetvesztés, hajhullás.

A legsúlyosabb mellékhatások:
- súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás ill. anafilaktoid reakciók) (gyakoriság: ritka)
- pangásos szívelégtelenség (légszomj, vizenyő, májmegnagyobbodás, hasűri folyadékgyülem, mellkasi folyadékgyülem, kóros szívritmus (galoppritmus) (gyakoriság: ritka)
- vérmérgezés (szepszis) és következményes sokk, tüdőgyulladás (gyakoriság: nem ismert)
- vérrögképződés (tromboembólia), beleértve a tüdőembóliát is, sokk (gyakoriság: nem ismert)

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):
- A csontvelő működésének gátlása miatti rendellenességek a vérben, pl. a fehér- és vörösvérsejtek és vérlemezkék hiánya; csökken bizonyos típusú fehérvérsejtek (az ún. neutrofil granulociták) száma: fertőzések iránti fokozott fogékonyság, ill. láz; vérszegénység (anémia). Rendszeresen ellenőrizni kell a vérképét.
- Szőrzetvesztés, hajhullás (alopecia).
- A vizelet vörös elszíneződése az alkalmazás után 1-2 napig.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
- Fertőzés.
- Étvágytalanság (anorexia), kiszáradás.
- Hőhullámok.
- Nyálkahártya-gyulladás, a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása (özofagitisz), a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz), hányinger, hányás, hasmenés.
- Bőrvörösség az infúzió beadásának helyén.
- Húgyhólyagba történő alkalmazáskor vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (kémiai cisztitisz).

Nem gyakori mellékhatások (1 000-ből 1-10 beteget érint):
- A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia).
- Vénagyulladás, vérrögképződéssel járó érgyulladás (tromboflebitisz).


Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- Heveny fehérvésejt daganatok kialakulása (limfoid leukémia, akut mieloid leukémia).
- Húgysavszint emelkedése a vérben.
- Szédülés.
- A szívre gyakorolt toxikus hatások (pl. EKG eltérések, ritmuszavarok, szívizom-bántalom), szapora szívverés (tahikardia), lassú szívverés (bradikardia), az ingerületvezetés zavarai a szívben.
- Csalánkiütés.
- A menstruáció elmaradása, a hímivarsejtek hiánya a spermában.
- Rossz közérzet, gyengeség, láz, hidegrázás.
- Bizonyos szérum májenzimek (transzaminázok) szintjeinek változása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (Gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Vérzés, csontvelő-gátlás miatti szöveti oxigénhiány.
- Kötőhártyagyulladás, szaruhártyagyulladás.
- Helyi reakciók, bőrkiütés, viszketés, bőrelváltozások, bőrvörösség, kipirulás, a bőr és a körmök elszíneződése (hiperpigmentáció), fényérzékenység, a besugárzott bőr túlérzékenysége.
- A szív balkamra kiürülési (ejekciós) frakció tünetmentes csökkenése.
- Szájüregi sebek, fekélyek, vérzés,elszíneződés vagy fájdalom; égető érzés a nyálkahártyákon.
- A vénák falának megvastagodása, helyi fájdalom, kötőszöveti gyulladás (ún. cellulitisz), szövetelhalás, ha a gyógyszer közvetlenül nem a vénába kerül.

Az egész testet érintő súlyos mellékhatások és allergiás reakciók ritkák, ha az Epirubicin Sandoz készítményt a húgyhólyagba adják.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Epirubicin Sandoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A hűtőszekrényben tárolt injekciós oldatban gél képződhet. Ez a gélszerű anyag újra enyhén viszkózus vagy szabadon folyó oldattá alakul vissza két, ill. maximum négyórányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15-25 °C) történő tárolást követően.

A gyógyszert, az első felbontást követően azonnal fel kell használni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelzik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epirubicin Sandoz készítmény?
- A készítmény hatóanyaga az epirubicin-hidroklorid; 1 ml oldat 2 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az Epirubicin Sandoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: tiszta, piros színű oldat.
Csomagolás: 5 ml (10 mg), 25 ml (50 mg) vagy 50 ml (100 mg) koncentrátumot tartalmazó, átlátszó üveg injekciós üvegekben, zsugorfóliában vagy anélkül kapható.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 06. 01.