EPANUTIN 250 mg oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Epanutin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Epanutin a görcsgátló, epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer. Az Epanutin elsődlegesen az agykéregben fejti ki hatását. Gátolja a görcsrohamokat előidéző agyi kisülések (ingerület) terjedését.

Az Epanutin az úgynevezett grand mal (nagyroham) típusú, hosszan tartó epilepsziás rohamok (státusz epileptikusz) kezelésére, valamint idegsebészeti műtétek során és után jelentkező görcsök megelőzésére és kezelésére javasolt gyógyszer.


2. Tudnivalók az Epanutin alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Epanutin
- ha Ön allergiás a fenitoinra, más hidantoinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnél ingerületvezetési zavar (II. és III. fokú pitvar-kamrai blokk, szino-atriális blokk) vagy a szívműködés átmeneti kiesése miatt jelentkező, rövid ideig tartó eszméletvesztéssel járó úgynevezett Adams-Stokes-szindróma áll fenn,
- szinuszcsomó-betegség miatt fennálló lassú szívverés (szinusz bradikardia) esetén,
- delavirdin hatóanyag-tartalmú víruselleni gyógyszerrel egyidejűleg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Epanutin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha vérnyomása alacsony,
- ha szívelégtelenségben szenved,
- ha szív-ingerületvezetési zavarban szenved,
- ha súlyos tüdőbeteg,
- ha Ön időskorú, mert lehet, hogy az adagját módosítani kell,
- ha máj- és/vagy vesekárosodása van,
- ha immunrendszere, illetve vérképzőrendszere károsodott,
- ha Ön cukorbeteg,
- ha Ön egy bizonyos anyagcsere-betegségben, úgynevezett porfíriában szenved,
- ha korábbi görcsgátló kezelést követően vagy a jelen kezelés során bőrkiütés, hólyagos bőrelváltozás, nyirokcsomó-duzzanat, láz vagy zavartság jelentkezik Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához. Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha családjában hasonló tünetek jelentkeztek gyógyszeres kezelést követően,
- ha Ön azon betegek közé tartozik, vagy valaha azt mondták Önnek, hogy gyógyszerlebontó képessége lassabb, mert ez fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát,
- ha Ön fogamzóképes nő, aki nem tervez terhességet. Önnek a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A fenitoin ronthatja a hormonális fogamzásgátló szerek terápiás hatékonyságát
- ha tajvani, japán, malajziai vagy thaiföldi származású, és tesztekkel bizonyított, hogy a CYP2C9*3 genetikai változat hordozója.

Az epilepszia elleni görcsgátló gyógyszerek ritkán lázzal, kiütésekkel, nyirokcsomó-bántalommal és egyéb szervek (gyakran a máj, a vese, a szív, a tüdő, az izmok) kóros elváltozásaival járó életveszélyes, akár halálos kimenetű hiperszenzitivitás szindrómát okozhatnak. Fekete bőrű és legyengült immunrendszerű betegeknél gyakrabban alakul ki, valamint azoknál is, akik a múltban már átestek rajta, illetve akiknek a családtagjainál korábban már jelentkezett.

Fenitoinnal kezelt betegeknél az arc, a száj (ajak, fogíny, nyelv) és a nyak duzzanatának eseteiről számoltak be, amelyek életveszélyes légzési nehézségekhez vezethetnek. Ha Önnél bármikor ilyen jelek vagy tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az Epanutin használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes, bőrt érintő súlyos mellékhatásokat jelentettek (például akut generalizált exanthemás pustulosist, Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakciót), melyek főként piros, célpontszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal. További jelek lehetnek a szájban, a torokban, az orrban, illetve a nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szem (konjunktivitisz). Ezek a potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Ha Önnél az Epanutin használata során Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, az Epanutin-t tilos Önnél újra alkalmazni. A fenitoin alkalmazása során ritkán súlyos bőrtünetek léphetnek fel (mint a hámlással járó exfoliatív dermatitisz, illetve a bőrpírrel járó eritéma multiforme), melyek halálosak lehetnek. Ennek kockázata a fekete bőrű betegeknél és a kínai/ázsiai betegeknél nagyobb.

Ha Önnél kiütések vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert kapja. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná az Epanutin alkalmazását.

Epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt néhány betegnél öngyilkossági gondolatok és viselkedés megjelenéséről számoltak be. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, vagy viselkedése megváltozik, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A fenitoin idegrendszeri tüneteket okozhat, így például tudatzavart, önkívületi állapotot és egyéb, az agy megváltozott működésével kapcsolatos zavarokat.

A fenitoin előidézheti vagy súlyosbíthatja az eszméletvesztéssel és az izmok rángásával járó görcsrohamokat.

Vese- és májkárosodás, illetve a vérben alacsony albuminszint vagy emelkedett bilirubinszint esetén a fenitoin fehérjéhez nem kötött koncentrációja megemelkedhet, amit a kezelőorvosa figyelembe vesz az adagolás beállításánál.

Egyéb gyógyszerek és az Epanutin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Epanutin hatását azáltal, hogy a vérben megváltoztatja az Epanutin hatóanyagának a mennyiségét. Az Epanutin is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Epanutin hatását:
- fájdalomcsillapítók és gyulladásgátlók (azapropazon, fenilbutazon, szalicilátok),
- altatószerek (halotán),
- antibiotikumok (klóramfenikol, eritromicin, izoniazid, szulfonamidok, rifampicin, ciprofloxacin, szulfadiazin, szulfametizol, szulfametoxazol-trimetoprim, szulfafenazol, szulfiszoxazol),
- görcsgátló, epilepszia elleni szerek (felbamát, szukcinimidek, vigabatrin, karbamazepin, fenobarbitál, valproinsav, nátrium-valproát, oxkarbazepin, topiramát),
- gombaellenes szerek (amfotericin-B, flukonazol, ketokonazol, mikonazol, itrakonazol, vorikonazol),
- daganatellenes szerek (fluorouracil, kapecitabin, bleomicin, karboplatin, ciszplatin, doxorubicin, metotrexát),
- vírusellenes szerek (foszamprenavir, nelfinavir, ritonavir),
- szorongásoldók, antidepresszánsok (klórdiazepoxid, diazepám, diszulfirám, metilfenidát, trazodon, viloxazin, fenotiazinok, továbbá úgynevezett szelektív szerotonin-visszavételt gátlók /SSRI-k/: fluoxetin, fluvoxamin, szertralin),
- vérnyomáscsökkentő, úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló szerek (diltiazem, nifedipin),
- szív- és érrendszerre ható gyógyszerek (amiodaron, dikumarol, tiklopidin, rezerpin),
- gyomorsavcsökkentő szerek (úgynevezett H₂-receptor-blokkolók: cimetidin, úgynevezett protonpumpa-gátlók: omeprazol),
- egyes hormonok (ösztrogén),
- cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid),
- hörgőtágítók (teofillin),
- koleszterinszint-csökkentő szerek (fluvasztatin),
- az immunválaszt gátló szerek (takrolimusz),
- vércukorszint-emelő gyógyszerek (diazoxid),
- folsav,
- valamint az orbáncfűtartalmú készítmények.

Az Epanutin a következő gyógyszerek hatását befolyásolhatja:
- antibiotikumok (doxiciklin, rifampicin, tetraciklin),
- görcsgátló, epilepszia elleni szerek (fenobarbitál, karbamazepin, lakozamid, lamotrigin, nátrium-valproát, valproinsav),
- gombaellenes szerek (azolok, poszakonazol, vorikonazol),
- vírusellenes szerek (foszamprenavir, nelfinavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, szakvinavir, lopinavir/ritonavir),
- féregellenes szerek (albendazol, prazikvantel),
- kemoterápiás szerek (tenipozid),
- hörgőtágítók (teofillin),
- szív- és érrendszerre ható gyógyszerek (digitoxin, nikardipin, nimodipin, kinidin, verapamil, nizoldipin, digoxin, mexiletin, dizopiramid),
- kortikoszteroidok,
- véralvadásgátló gyógyszerek (rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán, warfarin),
- a vérlemezkék összecsapódását gátló szerek (tikagrelor),
- immunrendszerre ható gyógyszerek (ciklosporin),
- vízhajtók (furoszemid),
- hormonok (ösztrogén, szájon át szedendő fogamzásgátlók),
- koleszterinszint-csökkentő szerek (fluvasztatin, atorvasztatin, szimvasztatin),
- vércukorszint-emelő gyógyszerek (diazoxid),
- cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek (klórpropamid, glibenklamid, tolbutamid),
- az izom-ideg ingerületátvitelre ható, úgynevezett izomlazító gyógyszerek (alkurónium, pankurónium, vekurónium, rokurónium, ciszatrakurium),
- opioid fájdalomcsillapítók (metadon),
- antidepresszánsok (klozapin, paroxetin, szertralin, kvetiapin),
- D-vitamin,
- folsav.

Az Epanutin befolyásolhatja egyes laboratóriumi tesztek eredményét is: a fehérjékhez kötött jód vérszintje csökkenhet, valamint alacsonyabb lehet a dexametazon és metirapon szintje is. Emelkedhet a vércukor, az alkalikus-foszfatáz és a GGT (májfunkciót jelző enzim) szérumszintje, valamint megváltozhatnak a kalcium és egyéb vércukor-anyagcsere vizsgálatok eredményei is.

Az Epanutin egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az alkoholfogyasztás (a tartós, illetve az alkalmankénti is) befolyásolhatja az Epanutin hatását, ezért a kezelés során nem javasolt.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Az Epanutint alkalmazó és más epilepszia elleni gyógyszert szedő nők gyermekeinél leírtak bizonyos magzati károsodásokat, melyek lehetséges, hogy a gyógyszerszedés következtében alakultak ki.
Terhesség ideje alatt alkalmazva a fenitoin növelheti a fejlődési rendellenességek kockázatát.
Fontos tudni, hogy az epilepszia elleni szerek elhagyása következtében kialakuló görcsrohamok szintén veszélyeztetik a magzatot. Ha Ön terhes, orvosa az előny/kockázat alapos mérlegelése után dönt a kezelés szükségességéről.
Fogamzóképes nőknek a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk.
A fenitoin magzatkárosító hatásúnak bizonyult egyes állatfajoknál.
A fenitoin átjut a méhlepényen.

Termékenység
Állatkísérletek során a fenitoin nem fejtett ki közvetlen hatást a termékenységre.

Szoptatás
A kezelés alatt szoptatás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés alatt a gépjárműforgalomban való részvétel és a különféle gépek kezelésének képessége romlik. Az Epanutin szédülést és álmosságot okozhat, ezért mindaddig, amíg a kezelőorvosa meg nem engedi, az Epanutin hatásának időtartama alatt ne vezessen gépjárművet, ne használjon potenciálisan veszélyes eszközöket, ne kezeljen gépeket és ne végezzen balesetveszéllyel járó munkát.

Az Epanutin alkoholt (etanolt), propilénglikolt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 400,0 mg etanolt (96%-os alkohol) tartalmaz injekciós üvegenként (5 ml oldat), ami 10%-nak felel meg. A gyógyszer 5 ml-ében található alkoholmennyiség 11 ml sörnek és 4,5 ml bornak felel meg.

A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekeknél jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság.

A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Ha Ön terhes vagy szoptat kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 2,072 g propilénglikolt is tartalmaz 5 ml oldatonként, ami 414,0 mg propilénglikolnak felel meg milliliterenként.

Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a gyermeket egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.

Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.

Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, ha az Epanutint több mint 24 órán át kell kapnia.

A gyógyszerben található propilénglikolnak ugyanolyan hatásai lehetnek, mint az alkoholnak, és növeli a mellékhatások valószínűségét.

Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha orvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként (5 ml oldat), azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Epanutin-t?

A gyógyszer mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazható, kizárólag egészségügyi szakember által, és folyamatos orvosi ellenőrzés mellett.

A fenitoin vénába lassan, egyszeri injekcióként vagy infúzióként adandó.

Kezelőorvosa a szükséges adagot felnőtteknél a testtömeg alapján, gyermekeknél a testtömeg és a gyermek korának figyelembevételével számolja ki. A kezelés alatt orvosa folyamatosan ellenőrizheti vérnyomását, EKG és laboratóriumi vizsgálatot (a gyógyszer vérszintjének meghatározására) végeztethet, légzésének és ideggyógyászati állapotának folyamatos ellenőrzése mellett.

Időseknél alacsonyabb adagra vagy ritkább adagolásra lehet szükség.

Ha az előírtnál több Epanutin-t alkalmaztak
A túladagolás tünetei lehetnek: merev tekintet, szemtekerezgés (vagy nisztagmus: gyors, cikázó, akaratlan szemmozgás), kettős látás, homályos látás, étvágytalanság, hányinger, hányás, súlyvesztés, közönyösség és aluszékonyság, fáradtság, levertség, szédülés, érzékelési és tudatállapoti zavar, ami kómáig is fokozódhat, koordinációs zavar, elmosódott beszéd, remegés. Vissza nem fordítható kisagyi funkciózavarok és elváltozások alakulhatnak ki. Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több Epanutin-t adtak be Önnek, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél az Epanutin-kezelést követően az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát.

- Ha az injekció beadásának helyén gyulladást vagy duzzanatot tapasztal.
- Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha hámló kiütések jelentkeznek, vagy ha egyidejűleg belázasodik vagy nyirokcsomó-megnagyobbodást tapasztal.
- Ha belázasodik, hőemelkedést, gyakori orrvérzést, bőrén bevérzéseket vagy gyengeséget tapasztal, mert ezek a tünetek vérképbeli rendellenességekre utalhatnak.
- Az Epanutin okozhat súlyos vagy életet veszélyeztető allergiás reakciót, ami érintheti a bőrét vagy a test más részeit is úgy, mint a májat vagy a vér alakos elemeit. Önnél ez a típusú reakció jelentkezhet bőrkiütéssel vagy a nélkül. Az allergiás reakció okozhatja azt, hogy Ön kórházi ellátásra szorul vagy azt, hogy abba kell hagyni az Epanutin alkalmazását Önnél.
- Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
bőrkiütés, sárgaság, csalánkiütés, láz, nem múló nyirokcsomó-duzzanat, az ajak és a nyelv duzzanata, a bőr vagy a szem sárgasága, szokatlan véraláfutás vagy vérzés, súlyos kimerültség vagy gyengeség, váratlan izomfájdalom, gyakori fertőzések.

A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Az Epanutin használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont). Gyakoriság: ritka.

Továbbá az Epanutin-kezelés során a következő mellékhatásokról számoltak be (gyakoriságuk nem ismert - a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Szemtekerezgés (vagy nisztagmus: gyors, cikázó, akaratlan szemmozgás), mozgáskoordinációs zavar, szédülés, fejfájás, koordinációs zavar, zavartság, vissza nem fordítható kisagyi funkciózavarok és elváltozások, álmatlanság, átmeneti idegesség, aluszékonyság, izomrángás, érzészavar, mozgászavar, az ízérzékelés zavara, szívmegállás, lassú szívverés, szívritmuszavar, vérnyomásesés, keringési és légzési elégtelenség fokozódása, kamraremegés, pitvarremegés, az injekció helyén kialakuló irritáció, gyulladás, érzékenység, szövetelhalás és bőrlelökődés, az injekció beadásának helyétől távolabb kialakuló úgynevezett "lila kesztyű" szindróma (vizenyő, bőrelszíneződés, fájdalom), vénagyulladás, a sav-bázis egyensúly felborulása, átmeneti szédülés, hányás, szájszárazság (túl gyors érpályába történő adagolás esetén), fehérvérsejtszám-, vérlemezkeszám-csökkenés, a vér alakos elemei számának csökkenése, a vörösvértestek bizonyos típusának csökkenése (tiszta vörösvértest-aplázia), óriássejtes vérszegénység (folsavhiány következtében), nyirokcsomó-megnagyobbodás, májfunkció romlása, allergiás reakciók (enyhétől súlyosig, hámlással, csontvelő-károsodással, lázzal járó), légzési nehézségek, a nyak, az arc és az ajak duzzanata, immunbetegség (úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz), verőér-gyulladás, ellenanyag-rendellenesség, ínymegnagyobbodás, az ajak megnagyobbodása, az arcvonások eldurvulása, fokozott szőrnövekedés, csontleépülés, csalánkiütés, lázzal járó bőrkiütés, hólyagos, hámlásos, vérzéses bőrkiütés, életveszélyes bőrkiütések, amelyek hólyagosodást okoznak (a szájban és a nyelven), bőrszín megváltozása, pajzsmirigy-funkció károsodása, porfiriás roham kiváltása, hányinger, hányás, székrekedés, májgyulladás, májkárosodás, késői allergiás és túlérzékenységi reakciók olyan lehetséges tünetekkel, mint amilyen a kiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák és rendellenes laboreredmények (például máj, vérkép (a megemelkedett fehérvérsejtszám egy típusa: eozinofília), pajzsmirigyhormon-értékek).

Gyermekek és felnőttek esetében megfigyelt mellékhatások általában hasonlóak. Fogínybetegség gyakrabban fordul elő gyermekeknél és rosszabb szájhigiéniás betegeknél.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Epanutin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni vagy tovább kell hígítani.
Hígítás után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Felbontás után, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epanutin?
- A készítmény hatóanyaga: a fenitoin (fenitoin-nátrium formájában).
50 mg fenitoin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
250 mg fenitoin-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: etanol 96%, nátrium-hidroxid (vegyhatás beállításához), propilénglikol, injekcióhoz való desztillált víz.

Milyen az Epanutin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

5 ml oldat szürke, brómbutil gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és PP lepattintható védőlappal lezárt, színtelen, átlátszó, 6 ml-es I-es típusú injekciós üvegbe töltve.
5 db injekciós üveg a dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 03. 01.