ENTYVIO 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Entyvio?
Az Entyvio hatóanyaga a vedolizumab. A vedolizumab az úgynevezett monoklonális antitestek (MAt) csoportjába tartozó biológiai gyógyszer.

Hogyan hat az Entyvio?
Az Entyvio gátolja a fehérvérsejtek felületén található egyik fehérjét, azt, amelyik a fekélyes vastagbélgyulladás, a Crohn-betegség és a pouchitis során kialakuló gyulladást okozza. Ez mérsékli a gyulladást.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Entyvio?
Az Entyvio-t az alábbi betegségekkel járó jelek és tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
- közepesen súlyos, súlyos aktivitású fekélyes vastagbélgyulladás,
- közepesen súlyos, súlyos aktivitású Crohn-betegség,
- közepesen súlyos, súlyos aktivitású krónikus pouchitis.

Fekélyes vastagbélgyulladás
A fekélyes vastagbélgyulladás egy olyan betegség, amely a vastagbél gyulladását okozza. Ha Ön fekélyes vastagbélgyulladásban szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyvio-t írhat fel Önnek a betegsége okozta jelek és tünetek enyhítésére.

Crohn-betegség
A Crohn-betegség egy olyan betegség, amely a tápcsatorna gyulladását okozza. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyvio-t írhat fel Önnek a betegsége okozta jelek és tünetek enyhítésére.

Pouchitis
A pouchitis egy, a fekélyes vastagbélgyulladás kezelését szolgáló műtét során létrehozott tasak belső falának gyulladásával járó betegség. Ha Ön pouchitisben szenved, lehet, hogy először antibiotikumot fog kapni. Amennyiben szervezete nem reagál elég jól az antibiotikumra, kezelőorvosa Entyvio-t adhat Önnek a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentésére.


2. Tudnivalók az Entyvio beadása előtt

Ne alkalmazza az Entyvio-t
- ha Ön allergiás a vedolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek súlyos, aktív fertőzése van, mint például a tbc (tuberkulózis), vérmérgezés, súlyos hasmenés és hányás (gyomor-bélhurut), idegrendszeri fertőzés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kérje ki kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt beadnák Önnek az Entyvio-t.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amikor először beadják Önnek ezt a gyógyszert, és a kezelés alatt is:

- ha Ön homályos látást, látáscsökkenést vagy kettős látást tapasztal, a beszéd nehézséget okoz, gyengeséget érez az egyik karjában vagy lábában, járásmódja megváltozik vagy egyensúlyproblémái adódnak, tartós zsibbadást, az érzékelés csökkenését vagy hiányát, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Mindezek súlyos, és esetenként életveszélyes agyi betegség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia tünetei lehetnek (PML).

- ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van, melynek jelei többek között a hidegrázás, reszketés, makacs köhögés vagy magas láz. Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.

- ha Ön allergiás reakció vagy az infúzió által kiváltott egyéb reakció tüneteit észleli, például zihálás, nehézlégzés, csalánkiütés, viszketés, duzzanat vagy szédülés. Ezek jelentkezhetnek az infúzió alatt vagy után. Erről részletesebben a 4. pontban az infúziós és az allergiás reakciókról szóló részben olvashat.

- ha bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott. Az Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.

- ha Ön daganatos betegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ennek ellenére kaphat-e Entyvio-t.

- ha Ön nem érzi jobban magát, mivel néhány nagyon aktív Crohn-betegségben szenvedőnél akár 14 hétig is eltarthat, mire a vedolizumab hat.

Gyermekek és serdülők
Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.

Egyéb gyógyszerek és az Entyvio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- Az Entyvio nem adható egyéb, az immunrendszert gyengítő biológiai gyógyszerekkel, mivel ennek hatása nem ismert.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön korábban:
- natalizumabot (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy
- rituximabot (bizonyos daganatos betegségek és reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott gyógyszer) kapott.
Kezelőorvosa majd eldönti, hogy Ön kaphat-e Entyvio-t.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Entyvio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
Nem ismert, hogy az Entyvio milyen hatásokat válthat ki terhes nőknél. Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem ajánlott. Kezelőorvosának és Önnek kell döntenie, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják-e az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot.

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, amíg az Entyvio-t kapja. Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 4,5 hónapig.

Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez. Az Entyvio hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ arra vonatkozóan, hogy milyen hatást fejthet ki csecsemőjénél és a tejtermelésre. Az Entyvio alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást hagyják abba, vagy abbahagyják az Entyvio-kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány beteg szédülést tapasztalt az Entyvio beadása után. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.


3. Hogyan adják be az Entyvio-t?

Mennyi Entyviot adnak be Önnek?
Az Entyvio-kezelés a fekélyes vastagbélgyulladás, a Crohn-betegség és a pouchitis esetében megegyezik.

Az Entyvio ajánlott adagja 300 mg a következő szerint beadva (lásd az alábbi táblázatot):





Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a kezelési ütemezést attól függően, hogy az Entyvio mennyire jól hat Önnél.

- Az infúziót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek cseppinfúzióként (intravénás infúzió) a kar valamelyik vénájába, nagyjából 30 perc alatt.
- Az első két infúziónál a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondos megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 2 órán át az infúzió befejezése után. Az összes többi infúzió esetén (az első 2 után) megfigyelés alatt tartják majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 1 órán át az infúzió befejezése után.

Ha elfelejtette vagy lekéste az Entyvio infúzió beadását
Ha elfelejtette vagy lekéste az infúzió beadásának időpontját, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot.

Ha idő előtt abbahagyja az Entyvio alkalmazását
Ne hagyja abba az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- allergiás reakció (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) melynek jelei többek között zihálás vagy nehézlégzés, csalánkiütés, bőrviszketés, duzzanat kialakulása, hányinger, fájdalom az infúzió beadásának helyén, bőrpír és
- fertőzések (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), melynek jelei többek között a következők: hidegrázás vagy reszketés, magas láz vagy bőrkiütés.

További mellékhatások
A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- meghűlés,
- ízületi fájdalom,
- fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- láz,
- légúti fertőzés,
- fáradtság,
- köhögés,
- influenza,
- hátfájás,
- torokfájás,
- orrmelléküreg-fertőzés,
- viszketés,
- kiütés és bőrpír,
- végtagfájdalom,
- izomgörcsök,
- izomgyengeség,
- torokfertőzés,
- vírusos gyomorhurut,
- a végbél fertőzése,
- a végbél kisebesedése,
- kemény széklet,
- haspuffadás,
- bélgáz távozása,
- magas vérnyomás,
- szúró vagy bizsergő érzés,
- gyomorégés,
- aranyeres csomók,
- orrdugulás,
- ekcéma,
- éjszakai verejtékezés,
- akné (pattanások),
- végbélből jövő vérzés,
- mellkasi diszkomfortérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
- a torok és a száj gombás fertőzése,
- hüvelyi fertőzés,
- övsömör (herpesz zószter-fertőzés).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tüdőgyulladás,
- homályos látás (az éleslátás elvesztése)
- hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést, ödémát, szapora szívverést, verejtékezést, a vérnyomás leesését, szédülést, eszméletvesztést és ájulást (anafilaxiás reakciót és anafilaxiás sokkot) okozhat.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- légszomjat okozó tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegség).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Entyvio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Entyvio-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, így a betegeknek nem kell azt tárolniuk vagy kezelniük.

Az Entyvio kizárólag egyszeri használatra szolgál.

Felbontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.

Feloldott és hígított oldatok: Azonnal felhasználandó. Ha ez nem lehetséges, az elkészített oldat az injekciós üvegben, 2 °C-8 °C-on maximum 8 órán át tárolható. A 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid- oldatos injekcióval hígított oldat, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 12 órán át tárolható, vagy hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) maximum 24 órán át, illetve maximum 12 órán át szobahőmérsékleten és hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolható összesen 24 órán át. Ez a 24 órás tárolási idő legfeljebb 8 órányi, 2 °C-8 °C-on, injekciós üvegben való és 12 órányi, infúziós zsákban, 20 °C-25 °C-on történő tárolást foglalhat magában. Az infúziós zsákot a 24 órás tárolási idő fennmaradó részében hűtőszekrényben kell tárolni (2 °C-8 °C). Amennyiben az elkészített oldatot az injekciós üvegben is tárolják, ezt a tárolási időt le kell vonni az infúziós zsákban megengedett tárolási időből.

Nem fagyasztható!

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadékban bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést (az oldatnak tisztának vagy áttetszőnek, és színtelennek vagy sárgának kell lennie) észlel a beadás előtt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entyvio?
- A hatóanyaga vedolizumab. 300 mg vedolizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz és poliszorbát 80.

Milyen az Entyvio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az Entyvio por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér por, amely gumidugóval és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben kapható.
- Az Entyvio dobozonként egy injekciós üveget tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 04. 25.