ENTYVIO 108 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1. Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Entyvio?
Az Entyvio hatóanyaga a vedolizumab. A vedolizumab az úgynevezett monoklonális antitestek (MAt) csoportjába tartozó biológiai gyógyszer.

Hogyan hat az Entyvio?
Az Entyvio úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a fehérvérsejtek felületén található egyik fehérjét, azt, amelyik a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség során kialakuló gyulladást okozza. Ezáltal mérsékli a gyulladást.

Milyen típusú betegségek esetén alkalmazható az Entyvio?
Az Entyvio-t az alábbi betegségekkel járó jelek és tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
- közepesen súlyos, súlyos aktivitású fekélyes vastagbélgyulladás,
- közepesen súlyos, súlyos aktivitású Crohn-betegség.

Fekélyes vastagbélgyulladás
A fekélyes vastagbélgyulladás egy olyan betegség, amely a vastagbél gyulladását okozza. Ha Ön fekélyes vastagbélgyulladásban szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyvio-t írhat fel Önnek a betegsége okozta jelek és tünetek enyhítésére.

Crohn-betegség
A Crohn-betegség egy olyan betegség, amely a tápcsatorna gyulladását okozza. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyvio-t írhat fel Önnek a betegsége okozta jelek és tünetek enyhítésére.


2. Tudnivalók az Entyvio alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Entyvio-t
- ha Ön allergiás a vedolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek súlyos, aktív fertőzése van, mint például tbc (tuberkulózis), vérmérgezés, súlyos hasmenés és hányás (gyomor-bélhurut), idegrendszeri fertőzés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kérje ki kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, az Entyvio alkalmazása előtt.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amikor először alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, és a kezelés alatt is:

- ha Ön homályos látást, látáscsökkenést vagy kettős látást tapasztal, a beszéd nehézséget okoz, gyengeséget érez az egyik karjában vagy lábában, járásmódja megváltozik vagy egyensúlyproblémái adódnak, tartós zsibbadást, az érzékelés csökkenését vagy hiányát, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Mindezek súlyos, és esetenként életveszélyes agyi betegség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia tünetei lehetnek (PML).

- ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van, melynek jelei többek között a hidegrázás, reszketés, makacs köhögés vagy a magas láz. Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.

- ha Ön allergiás reakció tüneteit észleli, például zihálás, nehézlégzés, csalánkiütés, viszketés, duzzanat vagy szédülés. Erről részletesebben a 4. pontban az allergiás reakciókról szóló részben olvashat.

- ha bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott. Az Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.

- ha Ön daganatos betegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ennek ellenére kaphat-e Entyvio-t.

- ha Ön ha nem érzi jobban magát, mivel néhány nagyon aktív Crohn-betegségben szenvedőnél akár 14 hétig is eltarthat, mire a vedolizumab hat.

Gyermekek és serdülők
Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.

Egyéb gyógyszerek és az Entyvio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- Az Entyvio nem adható egyéb, az immunrendszert gyengítő biológiai gyógyszerekkel, mivel ennek hatása nem ismert.

Tájékoztassa kezelőrorvosát, ha Ön korábban:
- natalizumabot (a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy
- rituximabot (bizonyos daganatos betegségek és reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott gyógyszer) kapott.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e Entyvio-t.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Entyvio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
Nem ismert, hogy az Entyvio milyen hatásokat válthat ki terhes nőknél. Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem ajánlott. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják-e az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot.

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, amíg az Entyvio-t kapja. Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 4,5 hónapig.

Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez. Az Entyvio hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ arra vonatkozóan, hogy milyen hatást fejthet ki csecsemőjénél és a tejtermelésre. Az Entyvio alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást hagyják abba, vagy az Entyvio-kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány beteg szédülést tapasztalt az Entyvio beadása után. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

Az Entyvio 108 mg oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Entyvio-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Önnek vagy a gondozójának meg fogják tanítani, hogyan kell alkalmazni az Entyvio bőr alá adandó injekciót (szubkután injekciót).

Mennyi Entyvio-t fog kapni?
Az Entyvio-kezelés a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség esetében megegyezik.

Az Entyvio ajánlott adagja 108 mg kéthetente szubkután injekcióban beadva.

- A kezelés megkezdésekor az Entyvio kezdő adagjait kezelőorvosa fogja beadni Önnek cseppinfúzióként (intravénás infúzió) a kar valamelyik vénájába, nagyjából 30 perc alatt
- Legalább 2 intravénás infúzó beadását követően, az Entyvio-t szubkután injekció formájában is megkaphatja. Az első szubkután injekciót a soronkövetkező intravénás infúzió tervezett időpontjában kell beadni, majd azt követően kéthetente.

Az Entyvio beadása
A szubkután injekciót a gondozója vagy Ön is beadhatja saját magának, amennyiben annak módját korábban elsajátította. Az erre vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén találja.

Ha elfelejtette beadni vagy kihagyta az Entyvio injekciót
Ha elfelejtett beadni vagy kihagyott egy adagot, a következő adagot a lehető legrövidebb időn belül adja be, majd azt követően kéthetente.

Ha idő előtt abbahagyja az Entyvio alkalmazását
Ne hagyja abba az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- allergiás reakciók (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): amelynek jelei lehetnek a zihálás vagy nehézlégzés, csalánkiütés, bőrviszketés, duzzanat kialakulása, hányinger, bőrpír és
- fertőzések (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), melyek jelei lehetnek a hidegrázás vagy reszketés, magas láz vagy bőrkiütés.

Egyéb mellékhatások
A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- meghűlés,
- ízületi fájdalom,
- fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- láz,
- légúti fertőzés,
- fáradtság,
- köhögés,
- influenza,
- hátfájás,
- torokfájás,
- orrmelléküreg-fertőzés,
- viszketés,
- kiütés és bőrpír,
- végtagfájdalom,
- izomgörcsök,
- izomgyengeség,
- torokfertőzés,
- vírusos gyomorhurut,
- a végbél fertőzése,
- a végbél kisebesedése,
- kemény széklet,
- haspuffadás,
- bélgáz távozása,
- magas vérnyomás,
- szúró vagy bizsergő érzés,
- gyomorégés,
- aranyeres csomók,
- orrdugulás,
- ekcéma,
- éjszakai verejtékezés,
- akné (pattanások),
- reakciók az injekció beadási helyén (beleértve a fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt és viszketést).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
- a torok és a száj gombás fertőzése,
- hüvelyi fertőzés,
- övsömör (herpesz zószter-fertőzés).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tüdőgyulladás,
- homályos látás (az éleslátás elvesztése)
- hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést, ödémát, szapora szívverést, verejtékezést, a vérnyomás leesését, szédülést, eszméletvesztést és ájulást (anafilaxiás reakciót és anafilaxiás sokkot) okozhat.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- légszomjat okozó tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegség).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Entyvio-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Az Entyvio kizárólag egyszeri használatra szolgál.
- Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tolla(ka)t tartsa az eredeti dobozban. Amennyiben szükséges, egy előretöltött injekciós toll fénytől védve a hűtőszekrényen kívül is tartható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 7 napig. Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha több mint 7 napig elfelejtette betenni azt a hűtőszekrénybe.
- Nem fagyasztható! Ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadékban bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést (az oldatnak színtelennek vagy sárgának kell lennie) észlel a beadás előtt.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entyvio?
- A hatóanyaga vedolizumab. 108 mg vedolizumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, L-hisztidin,
L-hisztidin-monohidroklorid, L-arginin-hidroklorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen az Entyvio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az Entyvio egy színtelen vagy sárga oldatos injekció üvegből készült előretöltött injekciós tollban, tűvédő biztonsági szerkezettel ellátva, amely automatikusan egy tűvédőt tol és rögzít a tűn az eszköznek a beadás helyéről való eltávolítása után.
- Az Entyvio 1 db vagy 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagban, vagy 6 db (6 db egyszeres csomag) előretöltött injekciós tollat tartalmazó többszörös csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Használati utasítás:

Az injekció beadása előtt olvassa el és kövesse ezeket az utasításokat. Az első használat előtt kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének kell megmutatnia Önnek, hogyan kell használni az Entyvio előretöltött fecskendőt.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 04. 25.