ENTOCORT 3 mg retard kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Entocort retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Entocort retard kemény kapszulában lévő hatóanyag a budezonid. A budezonid a gyulladás csökkentésére alkalmazott glükokortikoszteroid (ez a kortizonok egy fajtája) nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Entocort retard kemény kapszulát a vékonybélrendszert és/vagy a vastagbél felszálló szakaszát érintő Crohn-betegség gyógyítására alkalmazzák, mivel ott fejti ki gyulladáscsökkentő hatását. Az aktív Crohn-betegség egy gyulladásos bélbetegség, melynek tünetei: gyomorfájdalom, hasmenés és láz. A kapszula csökkenti a gyulladást és enyhíti a tüneteket.

Akut mikroszkópos kolitisz (a vastagbél gyulladásos betegségének bizonyos formája, melyre gyakori, vizes hasmenés jellemző) kezelésére és az újabb mikroszkópos kolitisz rohamok kialakulásának megelőzésére (ún. remisszió fenntartására).

Szájon át szedhető gyógyszer, ami változatlan formában halad keresztül a gyomron. A vékonybélrendszert elérve a hatóanyag a kapszulából fokozatosan szabadul fel.


2. Tudnivalók az Entocort retard kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje az Entocort retard kemény kapszulát
- ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entocort retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha valaha bármely szokatlan tünetet észlelt budezonid vagy bármely más gyógyszer szedésekor,
- ha Ön cukorbetegségben szenved, beleértve a családban előfordult eseteket is,
- ha májbetegségben szenved,
- ha csontritkulásban szenved,
- ha gyomorfekélye van,
- ha magas vérnyomása, szívelégtelensége van,
- ha bármilyen szembetegsége van, beleértve azt is, ha a családban zöldhályog (glaukóma) fordult elő,
- ha valamilyen fertőző megbetegedést észlel magán. Különösen óvakodjon a bárányhimlő- és a kanyaró fertőzésveszélytől.
- ha a közelmúltban hasi műtéten esett át.
- ha pszichiátriai betegségben szenved.

Ha korábban "kortizon" tartalmú gyógyszert szedett (mint pl. prednizon, prednizolon, metil-prednizolon) és Entocort retard kemény kapszulával folytatja a kezelést, néhány korábban Önnél előforduló mellékhatás átmenetileg újra jelentkezhet: pl. bőrkiütés (ekcéma), orrnyálkahártya-gyulladás. Amennyiben újra észleli ezeket a mellékhatásokat, illetve más tüneteket, mint pl. izom- és ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Műtéti beavatkozás előtt vagy stresszes időszakokban mondja el kezelőorvosának, hogy Entocort retard kemény kapszulát szed. Kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos terápia kiegészítését szteroid tablettákkal, különösen, ha Ön nagy adagban, hosszú ideig szedte az Entocort retard kemény kapszulát vagy más hasonló gyógyszert.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor az Entocort retard kemény kapszula szedése előtt kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és az Entocort retard kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- szteroid tartalmú gyógyszerek (például prednizolon),
- ketokonazol vagy itrakonazol (amelyek gombás fertőzések kezelésére használhatók),
- ösztrogén tartalmú gyógyszerek (például hormonpótló kezelések során alkalmazott készítmények és néhány fogamzásgátló tabletta),
- karbamazepin (amelyet az epilepszia és a görcsös állapotok kezelésére alkalmaznak).

Egyes gyógyszerek fokozhatják az Entocort retard kemény kapszula hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Az agyalapi mirigy működését vizsgáló diagnosztikai tesztek eredményei a mellékvese-funkció gátlásának következtében hamisan alacsony értéket mutathatnak.

Az Entocort retard kemény kapszula egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
A kezelés időtartama alatt a grapefruit gyümölcs vagy abból készült gyümölcslé rendszeres, nagymértékű fogyasztása kerülendő, mivel a grapefruit a budezonid belekből történő felszívódásának mértékét növeli (más gyümölcsök, mint pl. narancs, vagy alma nem befolyásolják a budezonid felszívódását).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ezekben az esetekben kizárólag a kezelőorvosa döntése, utasítása alapján alkalmazhatja az Entocort retard kemény kapszulát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Entocort retard kemény kapszula szacharózt tartalmaz
A készítmény szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Entocort retard kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszeradagot a kezelőorvos egyénre szabottan állítja be. Figyelmesen kövesse kezelőorvosa utasításait, előfordulhat, hogy azok eltérnek a tájékoztatóban leírtaktól.

A retard kemény kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Nyelési nehezítettség esetén a kapszulát felnyitva, annak tartalmát leveseskanálnyi híg almaszósszal/pürével lehet lenyelni. Fontos, hogy a kapszula tartalmát nem szabad összetörni vagy szétrágni.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:
Heveny tünetek kezelésére:
Az ajánlott adag napi 9 mg. Ez az adag bevehető napi egyszer 3 retard kemény kapszula formájában reggel. A kezelés időtartama rendszerint nem tart 8 hétnél hosszabb ideig.
Idült tünetek kezelésére:
Az ajánlott adag kezdetben napi 6 mg, egyszer 2 retard kemény kapszula reggel. A betegség aktivitásától függően a kezelőorvosa a későbbiekben módosíthatja az adagot.
A gyógyszer rendszerint 2-4 héten belül fejti ki teljes hatását.
Ne felejtse el bevenni az Entocort retard kemény kapszulát akkor sem, ha már jobban érzi magát.

Akut mikroszkópos kolitisz
Az aktív betegség kezelésére: Naponta egyszer 3 retard kemény kapszula (amely megfelel 9 mg budezonidnak), reggel, étkezés előtt, legfeljebb 8 héten át.

Az újabb mikroszkópos kolitisz rohamok kialakulásának megelőzésére (ún. remisszió fenntartására): Naponta egyszer 2 retard kemény kapszula, reggel, étkezés előtt (vagy a legkisebb hatásos dózis (1 kapszula)).
Az újabb mikroszkópos kolitisz rohamok kialakulását megelőző (remisszióját fenntartó) kezelés időtartama nem haladhatja meg a maximális 6 hónapot.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Az Entocort retard kemény kapszula gyermekek kezelésére nem javallt.

Idősek:
A felnőtt adag alkalmazható, habár kevés tapasztalat áll rendelkezésre az Entocort retard kemény kapszula idős korban való alkalmazásáról.

Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy milyen hosszú ideig kell az Entocort retard kemény kapszulát szednie.

Ha az előírtnál több Entocort retard kemény kapszulát vett be
Az egyszeri alkalommal, az előírtnál véletlenül nagyobb adagban bevett Entocort nem ártalmas. Ha azonban hosszabb időn keresztül (hónapokon át, vagy még hosszabb ideig) szed a megengedettnél nagyobb mennyiséget, mellékhatások jelentkezhetnek (lásd a 4. pont "Lehetséges mellékhatások" bekezdést). Ha úgy gondolja, hogy ez az eset áll fenn Önnél, forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Entocort retard kemény kapszulát
Ha elfelejt bevenni egy adagot, nem szükséges azt pótolnia. Folytassa a gyógyszer szedését a következő adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Entocort retard kemény kapszula szedését
Ne hagyja abba az Entocort retard kemény kapszula szedését kezelőorvosa tudtán kívül. Lehet, hogy kezelőorvosa a gyógyszeradagok fokozatos csökkentésével tartja szükségesnek befejezni a terápiát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. A súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) tünetei közé tartoznak a bőrén megjelenő kiemelkedő vörös foltok, illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érinthet):
- arcpuffadás (úgynevezett Cushingoid elváltozás),
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint (a sóháztartásban bekövetkező változás),
- magatartásbeli változások, mint pl. izgatottság, álmatlanság, hangulatingadozás és depresszió,
- homályos látás,
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- bőrkiütés (pl. csalánkiütés),
- izomgörcsök,
- menstruációs zavarok.

Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érinthet):
- remegés,
- akaratlan mozgások vagy nagyfokú nyugtalanság melyeket izomgörcsök vagy -rángások kísérhetnek,
- szorongás,
- gyomor- és nyombélfekély.

Ritka (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- agresszió,
- szemlencse-homályok megjelenése (katarakta),
- zöldhályog (glaukóma),
- a bőr elszíneződése bőr alatti vérzésből eredően,
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- csontelhalás,
- homályos látás.

Nagyon ritka (10000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxia),
- a növekedés lelassulása.

A felsorolásban említett legtöbb mellékhatás várhatóan más glükokortikoidokkal történő kezelés során is jelentkezhet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Entocort retard kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entocort retard kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: 3 mg mikronizált budezonid retard kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: szimetikon, poliszorbát, tributil-acetil-citrát, trietil-citrát, etilcellulóz, talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (C típus), szacharóz keményítővel.
Kapszulahéj: fekete vasoxid (E 172), titán-dioxid (E 171), sárga vasoxid (E 172), vörös vasoxid (E 172), kolloid szilícium-dioxid, nátrium lauril-szulfát, folyékony paraffin, zselatin.
Felirat festék-komponense: fekete vasoxid (E 172).

Milyen az Entocort retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Leírás: Alsó részén világosszürke, felső részén rózsaszínű átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött fehér, ill. csaknem fehér színű kerek, bevont granulátumok (pelletek). A kapszula felső része "CIR/3mg" jelzéssel van ellátva.
Csomagolás: 100 db retard kemény kapszula nedvesség-megkötővel kombinált fehér színű csavarmenetes műanyag (PP) kupakkal lezárt fehér színű műanyag (HDPE) tartályban, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 05. 01.