ENTECAVIR TEVA 0,5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Entecavit Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Entecavir Teva filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken. Az Entecavir Teva alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).

Az Entecavir Teva filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák. Az Entecavir Teva olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség).

A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet. Az Entecavir Teva csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.


2. Tudnivalók az Entecavit Teva szedése előtt

Ne szedje az Entecavir Teva-ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy az Entecavir Teva a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entecavir Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért fontos, mivel az Entecavir Teva a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.
- ne hagyja abba az Entecavir Teva szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel fertőző májgyulladása (hepatitisze) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. Az Entecavir Teva kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön állapotának megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
- beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Entecavir Teva kezelését.
- ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Ne alkalmazza az Entecavir Teva-t hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet. Az Entecavir Teva nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
- az Entecavir Teva szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag (vakcina) is hozzáférhető.
- az Entecavir Teva a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek úgynevezett laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak. Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik. Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktacidózis nőknél gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entecavir Teva kezelés időtartama alatt.
- közölje kezelőorvosával, ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést.

Gyermekek és serdülők
Az Entecavir Teva nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 32,6 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Entecavir Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Entecavir Teva egyidejű bevétele étellel és itallal
A legtöbb esetben az Entecavir Teva-t étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie. Ha Ön azért lett átállítva az Entecavir Teva-ra, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Teva-t naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir Teva-t éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) az Entecavir Teva-t étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. Az Entecavir Teva használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. Az Entecavir Teva-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak az Entecavir Teva-kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.

Az Entecavir Teva kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, az Entecavir Teva hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.


3. Hogyan kell szedni az Entecavir Teva-t?

Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Teva-ból.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).

Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ:
- volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
-- voltak-e korábban vese problémái. Kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot is előírhat Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.
-- milyen állapotban van a mája.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők számára (2 éves kortól a 18. év betöltéséig), gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján. A legalább 32,6 kg testtömegű betegeknek entekavir tartalmú belsőleges oldat vagy 0,5 mg-os tabletta adható. 10 kg és 32,5 kg közötti testtömegű betegeknél entekavir tartalmú belsőleges oldat alkalmazása ajánlott. Az adagokat naponta egyszer, szájon át kell bevenni. A 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél az entekavirnak nincs adagolási javaslata.

Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot gyermeke testtömege alapján.

A kezelőorvos olyan adagot fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye. Kezelőorvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza az Entecavir Teva-t. A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja.

Némelyik betegnek éhgyomorra kell bevennie az Entecavir Teva-t (lásd Az Entecavir Teva egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban). Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy az Entecavir Teva-t éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.

Ha az előírtnál több Entecavir Teva-t vett be
Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha elfelejtette bevenni az Entecavir Teva-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Ha elfelejt bevenni egy Entecavir Teva adagot, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba az Entecavir Teva szedését a kezelőorvos utasítása nélkül
Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták az Entecavir Teva szedését. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Entecavir Teva-val kezelt betegeknél az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- álmatlanság
- extrém fáradtság (kimerültség)
- szédülés
- aluszékonyság
- hányás
- hasmenés
- hányinger
- emésztési zavarok
- májenzim-értékek emelkedése a vérben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés
- hajhullás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos allergiás reakció.

Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a fent leírt, felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokhoz, az alábbi különbséggel:

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből legalább 1 betegnél):
- alacsony neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, mely fontos szerepet játszik a fertőzések leküzdésében).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Entecavir TEVA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entecavir Teva?
- A készítmény hatóanyaga az entekavir. 0,5 mg entekavirt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb segédanyagok:
Tablettamag: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz ((E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon (A-típusú) (E1202), magnézium-sztearát.
Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol E3350 (polietilén-glikol), talkum.

Milyen az Entecavir Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek tabletta, az egyik oldalán mélynyomású "05", a másik oldalán "E" jelöléssel. A tabletta átmérője körülbelül 5,96-6,26 mm.

A filmtabletta a következő kiszerelésekben elérhető:

- 10, 30, 60 vagy 90 db tabletta PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
- 30×1db tabletta PVC/PVdC-alumínium egyadagos buborékcsomagolásban és dobozban.
- 10, 30, 60 vagy 90 db tabletta alumínium/OPA/PVC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
- 30×1db tabletta alumínium/OPA/PVC-alumínium egyadagos buborékcsomagolásban és dobozban.
- 30 vagy 100 db tabletta fehér HDPE tartályban fehér polipropilén gyermekbiztos kupakkal, dobozban.
- 30 vagy 100 db tabletta fehér HDPE tartályban fehér polipropilén gyermekbiztos kupakkal és 1 g nedvességmegkötő szilikagéllel, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 06. 01.