ENTECAVIR PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD 0,5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Entecavir filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Entecavir filmtabletta vírusellenes gyógyszer, amelyet hepatitisz B-vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó) fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteknél. Az Entecavir filmtabletta alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), és olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség).

Az Entecavir filmtablettát krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák. Az Entecavir filmtabletta olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség).

A hepatitisz B-vírus-fertőzés májkárosodáshoz vezethet. Az Entecavir filmtabletta csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetben, és javítja a máj állapotát.


2. Tudnivalók az Entecavir filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Entecavir filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entecavir filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha a veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért fontos, mert az entekavir a vesén keresztül választódik ki a szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve az adagolás módosítása.

- ne hagyja abba az Entecavir filmtabletta szedését a kezelőorvosa utasítása nélkül, mivel fertőző májgyulladása (hepatitisze) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. Az Entecavir-kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön állapotának megfigyelését és több hónapon keresztül vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.

- beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Entecavir-kezelését.

- ha HIV- (emberi immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Nem kaphatja az Entecavir filmtablettát hepatitisz B-fertőzés kezelésére, csak akkor, ha egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben is részesül, mert másképp a HIV-kezelés hatékonysága csökkenhet. Az Entecavir filmtabletta nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.

- az Entecavir filmtabletta szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B-vírussal (HBV) nemi kapcsolat révén, vagy testnedvekkel (például vérrel) történő szennyeződés által. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV-vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV-fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag (vakcina) is hozzáférhető.

- az Entecavir filmtabletta a gyógyszerek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek úgynevezett laktátacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérében) okozhatnak. Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás, a laktátacidózis kialakulását jelezhetik. Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktátacidózis nőknél gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entecavir-kezelés időtartama alatt.

- közölje kezelőorvosával, ha Ön korábban már kapott hepatitisz B-vírus elleni kezelést.

Gyermekek és serdülők
Az Entecavir filmtabletta nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Entecavir filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Entecavir filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A legtöbb esetben az Entecavir filmtablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott a következőket kell figyelembe vennie. Ha Ön azért lett átállítva az Entecavir filmtablettára, mivel a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir filmtablettát naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir filmtablettát éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után, és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) az Entecavir 0,5 mg filmtablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. Az Entecavir filmtabletta használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. Az Entecavir filmtablettát terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak Entecavir-kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbeesést.

Az Entecavir-kezelés alatt nem szabad szoptatnia. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nem ismert, hogy az Entecavir filmtabletta hatóanyaga, az entekavir, kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szédülés, fáradtság és álmosság olyan gyakori mellékhatások, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Az Entecavir filmtabletta laktózt tartalmaz
Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Entecavir filmtablettát?

Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir filmtablettából.

A gyógyszert mindig pontosan kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek számára a készítmény ajánlott adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer szájon át.

Az Ön gyógyszeradagja az alábbiaktól függ:
- volt-e korábban HBV-fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
- voltak-e korábban veseproblémái. Kezelőorvosa a szokásosnál kisebb adagot is előírhat Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.
- milyen állapotban van a mája.

Gyermekek és serdülők (2 évestől a 18. évet még be nem töltött életkorúakig) esetén gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.

- 0,5 mg-os filmtabletta: Legalább 32,6 kg testtömegű gyermekek szedhetik a 0,5 mg-os tablettát, vagy entekavir belsőleges oldat is elérhető. 10-32,5 kg testtömegű betegek számára az entekavir belsőleges oldat ajánlott. Minden adagot naponta egyszer szájon át kell bevenni. 2 évnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében az entekavirnak nincs adagolási javaslata.
Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot a gyermek testtömege alapján.

- 1 mg-os filmtabletta: Entecavir 0,5 mg-os filmtabletta, vagy entekavir belsőleges oldat is elérhető. Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot gyermeke testsúlya alapján.

A kezelőorvos olyan adagot fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye. Kezelőorvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza az Entecavir filmtablettát. A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja.

Egyes betegeknek éhgyomorra kell bevenniük az Entecavir filmtablettát (lásd az Entecavir filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban). Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy az Entecavir filmtablettát éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt.

Ha az előírtnál több Entecavir filmtablettát vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Entecavir filmtablettát
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Ha elfelejt bevenni egy Entecavir adagot, pótolja a lehető leghamarabb, és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon, és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba az Entecavir filmtabletta szedését a kezelőorvos utasítása nélkül
Néhány betegnél nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták az Entecavir filmtabletta szedését. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a kezelés megszakítása után bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Entecavir filmtablettával kezelt betegeknél az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:

Felnőttek
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás), és a májenzimek értékeinek emelkedése a vérben.
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrkiütés, hajhullás.
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos allergiás reakció.

Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a fent leírt, felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokhoz, az alábbi különbséggel:
- Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, amely fontos szerepet játszik a fertőzések leküzdésében).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Entecavir filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tárolandó!

A tartályon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entecavir filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga az entekavir.
Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg filmtabletta:
0,5 mg entekavirt tartalmaz filmtablettánként.
Entecavir Pharmascience International Ltd 1 mg filmtabletta:
1 mg entekavirt tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
laktóz-monohidrát
mikrokristályos cellulóz
kroszpovidon (A típus) (E1202)
vízmentes etil-alkohol
magnézium-sztearát.

Tabletta bevonat:
0,5 mg: Opadry II fehér 85F28751
poli (vinil-alkohol) (E1203)
titán-dioxid (E171)
makrogol / PEG 3000 (E1521)
talkum (E553b)
1 mg: Opadry II pink 85F24151
poli (vinil-alkohol) (E1203)
titán-dioxid (E171)
makrogol / PEG 3000 (E1521)
talkum (E553b)
vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Entecavir filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, háromszög alakú, egyik oldalán "ENT", a másik oldalán "0,5" mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.

Az Entecavir Pharmascience International Ltd 1 mg filmtabletta rózsaszínű, háromszög alakú, egyik oldalán "ENT", a másik oldalán "1" mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.

Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg filmtabletta:
30 db filmtablettát tartalmazó Al//Al buborékcsomagolás vagy 30 × 1 db filmtablettát tartalmazó Al//Al adagonként perforált buborékcsomagolás, vagy 30 db filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban.

Entecavir Pharmascience International Ltd 1 mg filmtabletta:
30 db filmtablettát tartalmazó Al//Al buborékcsomagolás vagy 30 × 1 db filmtablettát tartalmazó Al//Al adagonként perforált buborékcsomagolás, vagy 30 db filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és csomagolás típus kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 11. 01.