ENERZAIR BREEZHALER 114 µg/46 µg/136 µg inhalációs por kemény kapszulában

1. Milyen típusú gyógyszer az Enerzair Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Enerzair Breezhaler és hogyan fejti ki a hatását?
Az Enerzair Breezhaler három hatóanyagot tartalmaz:
- indakaterolt;
- glikopirróniumot;
- mometazon-furoátot.

Az indakaterol és a glikopirrónium a hörgőtágítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy hatnak különböző módokon, hogy elernyesztik a kis légutak izmait a tüdőben. Ez segíti a légutak megnyílását és megkönnyíti a levegő be-ki áramlását a tüdőbe. Rendszeres alkalmazás esetén elősegíti a kis légutak nyitvamaradását.

A mometazon-furoát a kortikoszteroidoknak (vagy szteroidoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A kortikoszteroidok mérsékelik a duzzanatot és irritációt (gyulladást) a tüdő kis légútjaiban, így fokozatosan enyhítik a légzéssel kapcsolatos problémákat. A kortikoszteroidok az asztmás rohamok megelőzését is elősegítik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Enerzair Breezhaler?
Az Enerzair Breezhaler-t az asztma rendszeres kezeléseként alkalmazzák felnőtteknél.

Az asztma súlyos, hosszan tartó tüdőbetegség, amelyben a kisebb légutakat körülvevő izmok összeszűkülnek (hörgőszűkület) és begyulladnak. A tünetek, többek között a légszomj, zihálás, mellkasi szorító érzés és köhögés spontán jelentkeznek és múlnak el.

Az Enerzair Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vannak vagy más asztmás tünete lép fel. A rendszeres használat biztosítja, hogy a gyógyszer megfelelően kontrollálja az asztmáját. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a légszomjjal vagy sípoló légzéssel járó, hirtelen kialakuló rohamok oldására.

Amennyiben kérdései merülnek fel arra vonatkozóan, hogy az Enerzair Breezhaler hogyan fejti ki hatását vagy, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon kezelőorvosához.


2. Tudnivalók az Enerzair Breezhaler alkalmazása előtt

Gondosan tartsa be kezelőorvosa utasításait.

Ne alkalmazza az Enerzair Breezhaler-t:
- ha allergiás az indakaterolra, a glikopirróniumra, a mometazon-furoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha a következők bármelyike igaz Önre, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek az Enerzair Breezhaler alkalmazása előtt:
- ha szívbetegsége van, beleértve a rendszertelen vagy szapora szívverést;
- ha pajzsmirigyproblémái vannak;
- ha valamikor arról tájékoztatták, hogy cukorbeteg vagy magas a vércukorszintje;
- ha görcsrohamai vannak;
- ha súlyos veseproblémái vannak;
- ha súlyos májproblémái vannak;
- ha alacsony a kálium szintje a vérében;
- ha zárt zugú glaukómának (zöldhályog) nevezett szembetegsége van;
- ha nehezen tud vizeletet üríteni;
- ha a tüdőtuberkulózisa (tbc) vagy bármilyen régóta fennálló, illetve nem kezelt fertőzése van.

Az Enerzair Breezhaler-kezelés ideje alatt
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyike kialakul Önnél:
- mellkasi szorító érzés, köhögés, zihálás vagy légszomj közvetlenül az Enerzair Breezhaler használata után (ezek annak jelei, hogy a gyógyszer váratlanul beszűkíti a légutakat, más néven paradox hörgőgörcs alakul ki).
- nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak vagy az arc duzzanata, bőrkiütés, viszketés és csalánkiütés (ezek allergiás reakció jelei).
- szemfájdalom vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzés, átmeneti homályos látás, fényforrások körül látható fényudvar vagy színes visszatükröződések, a szemek kivörösödése mellett (zárt zugú glaukómás roham tünetei).

Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekeknél vagy serdülőknél (18 évesnél alattiaknak), mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Enerzair Breezhaler
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következő gyógyszereket alkalmazza:
- a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ilyenek a vízhajtók (ezek a magas vérnyomás kezelésére használt szerek növelik a vizelet termelését, ilyen például a hidroklorotiazid), egyéb hörgőtágítók, például a légzési problémákra használt metilxantin-származékok (például teofillin) vagy kortikoszteroidok (például prednizolon).
- triciklusos antidepresszánsok vagy monoamin-oxidáz-gátlók (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek).
- bármely olyan gyógyszer, amely hasonlít az Enerzair Breezhaler-hez (mert hasonló hatóanyagot tartalmaz); ezek egyidejű alkalmazása növelheti a lehetséges mellékhatások kockázatát.
- a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyeket magas vérnyomás vagy más szívproblémák kezelésére (például propranolol) vagy zöldhályog kezelésére (például timolol) alkalmaznak.
- ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- ritonavir, nelfinavir vagy kobicisztát (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy használhatja-e az Enerzair Breezhaler-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Enerzair Breezhaler laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer kapszulánként körülbelül 25 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni az Enerzair Breezhaler-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Enerzair Breezhaler-t kell belélegezni?
A szokásos adag naponta egy kapszula tartalmának belélegzése. A gyógyszert naponta csak egyszer kell alkalmaznia. Ne alkalmazzon többet annál, mint amit kezelőorvosa mondott.

Minden nap alkalmaznia kell az Enerzair Breezhaler-t, még akkor is, ha az asztmája éppen nem okoz problémákat Önnek.

Mikor kell belélegezni az Enerzair Breezhaler-t?
Minden nap ugyanabban az időpontban lélegezze be az Enerzair Breezhaler-t. Ez elősegíti, hogy kontroll alatt tartsa a tüneteit nappal és az éjszaka során. Továbbá abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.

Hogyan kell belélegezni az Enerzair Breezhaler-t?
- Az Enerzair Breezhaler inhalációs alkalmazásra szolgál.
- Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort és a gyógyszert tartalmazó kapszulákat. Az inhalátorral tudja belélegezni a kapszulában található gyógyszert. A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja! A kapszuláknak mindaddig a buborékcsomagolásban kell maradniuk, amíg nem kell felhasználnia azokat.
- A buborékcsomagolás a hátsó fólia lehúzásával nyitható ki, ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
- Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új inhalátort.
- A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
- Ne nyelje le a kapszulákat!
- Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató túloldalán található használati utasítást, amely további információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.

Ha a csomagban az Enerzair Breezhaler-hez való érzékelő is található
- Az érzékelő és az alkalmazás nélkül is használhatja a gyógyszerét. Nem muszáj csatlakoztatni az érzékelőt az alkalmazáshoz a gyógyszer használatakor.
- Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy használnia kell-e az érzékelőt és az alkalmazást.
- Az Enerzair Breezhaler elektronikus érzékelőjét az Enerzair Breezhaler inhalátor aljához kell csatlakoztatni.
- Az érzékelő igazolja azt, hogy Ön használta az Enerzair Breezhaler-t: rögzíti és figyeli az inhalátor aktiválásait, valamint az inhalálás közben pörgő kapszula keltette zúgó hangot, de nem figyeli, hogy megkapta-e a gyógyszeradagját.
- Az érzékelőt az okostelefonjára vagy más alkalmas eszközre telepített Propeller alkalmazással kell használni. Az érzékelő Bluetooth-on kapcsolódik a Propeller alkalmazáshoz.
- Kérjük, olvassa el az Enerzair Breezhaler-hez való érzékelő és az alkalmazás használatára vonatkozó további tájékoztatást az érzékelőcsomag és az alkalmazás használati utasításában.
- A csomagban található összes Enerzair Breezhaler kapszula felhasználása után helyezze át az érzékelőt a következő Enerzair Breezhaler csomaghoz tartozó inhalátorra.

Ha nem javulnak a tünetei
Amennyiben az asztmája nem javul vagy éppenséggel rosszabbodik az Enerzair Breezhaler alkalmazásának megkezdése után, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Enerzair Breezhaler-t alkalmazott
Ha véletlenül túl sokat lélegez be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a kórházat és kérjen tanácsot. Lehetséges, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Ha elfelejtette alkalmazni az Enerzair Breezhaler-t
Ha elfelejt belélegezni egy adagot a szokásos időben, lélegezzen be egyet még aznap, amint teheti. Másnap lélegezze be a következő adagot a szokásos időben. Ne lélegezzen be két adagot ugyanazon a napon.

Ha idő előtt abbahagyja az Enerzair Breezhaler alkalmazását
Ne hagyja abba az Enerzair Breezhaler alkalmazását mindaddig, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja. Ha abbahagyja a készítmény alkalmazását, kiújulhatnak az asztmatünetei.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Hagyja abba az Enerzair Breezhaler alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyike kialakul Önnél:

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
- nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajak vagy az arc duzzanata, bőrkiütés, viszketés és csalánkiütés (ezek allergiás reakció jelei).

További mellékhatások
A további mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Amennyiben ezek a mellékhatások súlyossá válnak, kérjük, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet:
- torokfájás;
- orrfolyás;
- hirtelen fellépő légzési nehézség és szorító érzés a mellkasban sípoló légzéssel és köhögéssel.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
- szájpenész (Candida-fertőzés jele). Az adag bevétele után öblítse ki a száját vízzel vagy szájöblítő oldattal, majd köpje ki. Ez segít megelőzni a szájpenész kialakulását.
- sürgető vizelési inger és fájdalom vagy égő érzés vizeléskor (húgyúti fertőzés jelei);
- fejfájás;
- szapora szívverés;
- köhögés;
- a beszédhang megváltozása (rekedtség);
- hasmenés, hasi görcsök, hányinger és hányás (gyomor-bélhurut);
- izom-, csont- vagy ízületi fájdalom (csont- és izomrendszeri fájdalom jelei);
- izomgörcs;
- láz.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
- szájszárazság;
- bőrkiütés;
- magas vércukorszint;
- bőrviszketés;
- vizeletürítéskor jelentkező nehézség és fájdalom (vizeletürítési nehézség jelei);
- a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog jelei).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Enerzair Breezhaler-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
- A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a kapszulák az eredeti buborékcsomagolásban tárolandók, csak közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a kapszulákat.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- Ha a csomagja az Enerzair Breezhaler-hez való elektromos érzékelőt is tartalmaz, olvassa el az érzékelőcsomaghoz mellékelt használati utasítást, melyből megtudhatja, hogyan kell tárolni és mikor kell kidobni az érzékelőt.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enerzair Breezhaler?
- A készítmény hatóanyagai az indakaterol (acetát formájában), a glikopirrónium (bromid formájában) és a mometazon-furoát. Kapszulánként 150 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában), 50 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot és 160 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz. Távozó adagként (az az adag, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 114 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában), 46 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 58 mikrogramm glikopirrónium-bromidot és 136 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz.

- Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát (lásd az "Az Enerzair Breezhaler laktózt tartalmaz" részt a 2. pontban).

Milyen az Enerzair Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort és a kapszulákat buborékcsomagolásban. Néhány csomagolás tartalmaz érzékelő eszközt is. A kapszulák átlátszóak és fehér port tartalmaznak.
A kapszula testén található két fekete színű sáv felett található feketével nyomtatott "IGM150-50-160" termékkóddal, valamint egy fekete sávval körülvett feketével nyomtatott termékemblémával van ellátva a kapszula felső részén.

Az alábbi kiszerelések léteznek:
Egyszeres csomagolás, amely 10 × 1, 30 × 1 vagy 90 × 1 db kemény kapszulát tartalmaz 1 inhalátorral együtt.
Csomagolás, amely 30 × 1 db kemény kapszulát tartalmaz 1 db inhalátorral és 1 db érzékelővel együtt. 15 db dobozból álló gyűjtőcsomagolás, amely dobozonként 10 × 1 db kemény kapszulát tartalmaz 1 db inhalátorral együtt.

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az Enerzair Breezhaler használati utasítása

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 03. 17.