EMTRICITABINE/TENOFOVIR-DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverz transzkriptáz gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.

- Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
- Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIV-gyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
-- A HIV fertőzés kezelésére az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
-- Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva az ugyanolyan dózisban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.

A HIV-pozitív személyek akkor is továbbadhatják a HIV-et, ha szedik ezt a gyógyszert, bár a hatékony antiretrovirális kezelés csökkenti ennek kockázatát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.

Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, naponta alkalmazott kezelés formájában, biztonságos szexszel együtt:
A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.


2. Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedése előtt

NE szedje az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében, ha allergiás az emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxil-foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-> Ha ez vonatkozik Önre, AZONNAL keresse fel kezelőorvosát.

Mielőtt elkezdené szedni az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t, a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:

Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva csak akkor tudja csökkenteni a HIV-vel való fertőződés kockázatát, ha azelőtt alkalmazza, mielőtt megfertőződött.

- Ha Ön azért szedi az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t, hogy csökkentse a HIV fertőződés kockázatát, a kezelést csak akkor kezdheti el, ha Ön HIV-negatív. A HIV-fertőzés kizárására tesztet kell végeztetnie. A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedjen Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t, ha igazoltan HIV-negatív. A HIV fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t.

- A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki. Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott. A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
-- fáradtság
-- láz
-- ízületi vagy izomfájdalom
-- fejfájás
-- hányás vagy hasmenés
-- kiütés
-- éjszakai verejtékezés
-- megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban
-> Az influenzaszerű tünetekről számoljon be kezelőorvosának - akár az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-kezelés megkezdését megelőző hónapban, akár az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-kezelés alatt észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mialatt szedi az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva -t a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:

- Vegye be minden nap az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-vel való fertőződés kockázata. Ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését. A kimaradt adagok növelhetik a HIV-vel való fertőződés kockázatát.

- Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.

- Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa további teszteket kérhet annak igazolásához, hogy Ön továbbra is HIV-negatív.

- Önmagában az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedése nem feltétlenül akadályozza meg, hogy HIV-fertőzést kapjon.
- Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát. Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében.
-- Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
-- Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
-- Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó irányában is. E fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést.

Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon kezelőorvosához.

Mialatt szedi az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:

- Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva hatással lehet a veseműködésére. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha a vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak. Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva nem adható olyan serdülőkorú betegeknek, akik vesebetegségben szenvednek. Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedését, vagy ha már HIV-fertőzött, ritkábban szedje az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t. Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedése nem javasolt súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.

Csontrendszeri problémák

A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved.

A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteáz-inhibitorral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték.

Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön csontritkulásban szenved. A csontritkulásban szenvedő betegeknél nagyobb a csonttörés kockázata.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett. HIV-fertőzött, antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg (például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött) betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha Ön hepatitisz B vagy C fertőzött, kezelőorvosa körültekintően határozza meg, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.

- Ismerje meg hepatitisz B vírus (HBV) státuszát, mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t. Ha HBV-fertőzése van, az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának, függetlenül attól, hogy HIV-fertőzése is van, vagy sem. Fontos, hogy ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedését.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.

Gyermekek és serdülők

Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekek esetén.

Egyéb gyógyszerek és az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva

NEM szedheti az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t, ha már más olyan gyógyszereket szed, melyek tartalmazzák az emtricitabint és a tenofovir-dizoproxilt, vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszerek, amelyek vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére, például:
- aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen)
- amfotericin B (gombás fertőzés ellen)
- foszkarnet (vírusos fertőzés ellen)
- ganciklovir (vírusos fertőzés ellen)
- pentamidin (fertőzések ellen)
- vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
- interleukin-2 (rák kezelésére)
- cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).

Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz inhibitort is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.

Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzésre): Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű - számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.

-> Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva egyidejű bevétele étellel és itallal

- Hacsak lehet, az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t étkezés közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-ket szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.

- NE szoptasson az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.

- Ha Ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy NE szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy az anyatejjel megfertőzze kisbabáját a vírussal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció szédülést okozhat. Amennyiben az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva alkalmazása során szédül, TILOS gépjárművet vezetnie és szerszámokkal vagy gépekkel munkát végeznie.

Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t?

- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva ajánlott adagja a HIV kezelésére:

- Felnőtteknél: napi 1 tabletta. Hacsak lehet, a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
- Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.

A HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva ajánlott adagja:

- Felnőtteknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.

- Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy tabletta, ha csak lehet, akkor étkezéssel.

Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.

- Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot CSAK kezelőorvosa utasítására változtassa meg.

- Ha HIV-fertőzését kezelik, kezelőorvosa más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt írja fel az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t. Kérjük, olvassa el a többi antiretrovirális gyógyszer betegtájékoztatójában, hogyan kell szedni azokat a gyógyszereket.

- Ha Ön felnőtt, és a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t, akkor minden nap vegye be az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV-fertőzést kaphat.

Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t vett be

Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer kartondoboza vagy tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha kihagy egy adagot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva adagot sem.

- Ha az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben. Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

- Ha az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szokásos bevételi időpontja után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.

Amennyiben hányt az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. NEM kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva bevétele után lett rosszul.

Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedését

- Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.

- Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t, ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.

-> Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedését, anélkül, hogy beszélne orvosával.

- Amennyiben hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy NE szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.

-> AZONNAL tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások:

- Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás. Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:
-- mély és gyors légzés
-- álmosság
-- hányinger, hányás
-- hasfájás.

-> Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz.

- Gyulladás vagy fertőzés tünetei. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek korábban opportunista fertőzése (a gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzések) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzéssel járó gyulladás tünetei. Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz jobb, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.

- Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:
-- izomgyengeség
-- a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség
-- szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás

-> Ha ilyen vagy más, gyulladásra, illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érinthet):
- hasmenés, hányás, hányinger;
- szédülés, fejfájás;
- kiütés;
- gyengeség.

Vizsgálatokkal kimutatható még:
- a vér foszfáttartalmának csökkenése;
- emelkedett kreatin-kináz-szint.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fájdalom, hasfájás;
- alvási nehézségek, szokatlan álmok;
- emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés;
- kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása;
- más allergiás reakciók, mint például zihálás, duzzanat vagy kábultság.

Vizsgálatokkal kimutathatók még:
- alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre);
- emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben;
- máj- és hasnyálmirigy-problémák.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom;
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője;
- vérszegénység (alacsony vörösvértestszám);
- az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat.

Vizsgálatokkal kimutatható még:
- a vér káliumszintjének csökkenése,
- emelkedett kreatininszint az Ön vérében;
- a vizelet összetételének megváltozása.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- laktátacidózis (lásd Lehetséges súlyos mellékhatások);
- zsírmáj;
- sárga bőr és szemfehérje, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom;
- vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása;
- csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet);
- hátfájás, amit veseprobléma okoz.

A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.

-> Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.
- Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában, például Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezői közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly. Az oszteonekrózis tünetei:
-- ízületi merevség;
-- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén);
-- mozgási nehézség.
-> Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, jelezze kezelőorvosának.

A HIV-ellenes kezelés alatt megemelkedhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve vércukorszint. Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben. Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.

Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások
- Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve
-- a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
- A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
-- emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
-> Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.

HDPE tartály:
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
- A HDPE tartályban lévő tabletták a tartály első felbontását követő 30 napon belül felhasználandók.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva?

- A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 291,22 mg tenofovir-dizoproxil-foszfátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg).

- Egyéb összetevők a mannit, nátrium-sztearil-fumarát, mikrokristályos cellulóz (E460), alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz (E463) és hipromellóz (E464).

- A filmbevonat egyéb összetevői a részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172) és indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva filmtabletta zöld vagy halványzöld, hosszúkás, körülbelül 18 mm × 10 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán az "ET" mélynyomású felirat szerepel, a másik oldalán sima.

Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozban van, lenyelni nem szabad.

Az alábbi kiszerelések kaphatók:
Buborékcsomagolás: 30, 30×1 és 90 db filmtabletta.
Tartály: 30 és 3×30 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 07. 01.