EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir- dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin egy nukleozid reverz transzkriptáz-gátló, a tenofovir pedig egy nukleotid reverz transzkriptáz-gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, és gátolják az egyik enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, ami elengedhetetlen a vírus szaporodásához.

- Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan az emberi immunhiányt okozó vírus 1-es típusával (HIV-1) bekövetkezett fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
- Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan olyan 12-18 éves, legalább 35 kg testtömegű serdülőkorú betegeknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIV- gyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

- A HIV-fertőzés kezelésére az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
- Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan az ugyanolyan adagban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.

A HIV-pozitív személyek akkor is továbbadhatják a HIV-et, ha szedik ezt a gyógyszert, bár a hatékony antiretrovirális kezelés csökkenti ennek kockázatát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Ezzel a gyógyszerrel a HIV-fertőzés nem gyógyítható meg. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése mellett is kialakulhatnak Önnél a HIV-fertőzéshez társuló fertőzések és egyéb betegségek.

- Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, és legalább 35 kg testtömegű serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos szexszel együtt:
A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.


2. Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése előtt

Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant a HIV kezelésére vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentésére, ha allergiás az emtricitabinra, a tenofovirra, a tenofovir- dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-> Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Mielőtt elkezdené szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:

Ez a gyógyszer csak akkor tudja csökkenteni a HIV-vel való fertőződés kockázatát, ha Ön még nem fertőződött meg a vírussal.

- Ezt a gyógyszert csak akkor kezdheti el szedni a HIV-fertőződés kockázatának csökkentésére, ha Ön HIV-negatív. A HIV-fertőzés kizárására tesztet kell végeztetnie. A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedje ezt a gyógyszert, ha Ön igazoltan HIV- negatív. A HIV-fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel együtt kell szedniük ezt a gyógyszert.

- A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki. Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott. A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
-- fáradtság
-- láz
-- ízületi vagy izomfájdalom
-- fejfájás
-- hányás vagy hasmenés
-- kiütés
-- éjszakai verejtékezés
- megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban
-> Az influenzaszerű tünetekről számoljon be kezelőorvosának, akár az e gyógyszerrel történő kezelés megkezdését megelőző hónapban, akár a kezelés alatt észleli azokat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amíg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentésére szedi:

- Vegye be minden nap ezt a gyógyszert a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-vel való fertőződés kockázata. Ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését. A kimaradt adagok növelhetik a HIV-vel való fertőződés kockázatát.

- Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.

- Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa további teszteket kérhet annak igazolására, hogy Ön továbbra is HIV-negatív.

- Önmagában az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése nem feltétlenül akadályozza meg, hogy HIV-fertőzést kapjon.
-- Mindig törekedjen a biztonságos szexre! Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében.
-- Ne ossza meg másokkal olyan személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
-- Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
-- Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó kimutatására is. E fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést.

Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon kezelőorvosához.

Amíg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentésére szedi:

- Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil hatással lehet a veseműködésére. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha a vizsgálatok vese- rendellenességre utaltak. Ez a gyógyszer nem adható olyan serdülőkorú betegeknek, akik vesebetegségben szenvednek. Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szedését, vagy ha Ön már HIV-fertőzött, szedje ritkábban az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt. Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szedése nem javasolt súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.

A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel vagy csonttörést szenved.

A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegek HIV-fertőzését felerősített hatású proteáz-gátlóval együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték HIV-fertőzés kapcsán.

Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeli kockázatára gyakorolt hatásai felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél bizonytalanok.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja, hogy csontritkulásban szenved. A csontritkulásban szenvedő betegeknél nagyobb a csonttörés kockázata.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például májgyulladásban (hepatitiszben) szenvedett. HIV-fertőzött, vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszerekkel kezelt májbetegségben szenvedő (például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött) betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos kimenetelű szövődményeknek. Ha Ön hepatitisz B vagy C fertőzött, kezelőorvosa körültekintően határozza meg, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.

- Tudja meg, hogy van-e hepatitisz B vírus (HBV) fertőzése, mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant. Ha HBV-fertőzése van, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának, függetlenül attól, hogy van-e HIV-fertőzése is, vagy sem. Fontos, hogy ne hagyja abba az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeknél.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózérzékeny (lásd lejjebb Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan laktózt tartalmaz című bekezdést).

Gyermekek és serdülők

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekek esetén.

Egyéb gyógyszerek és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant, ha már más olyan gyógyszereket szed, melyek tartalmazzák ennek a gyógyszernek az összetevőit (emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt), vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése más gyógyszerekkel, amelyek vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek káros hatással lehetnek a veséjére, például:
- aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen)
- amfotericin B (gombás fertőzés ellen)
- foszkarnet (vírusos fertőzés ellen)
- ganciklovir (vírusos fertőzés ellen)
- pentamidin (fertőzések ellen)
- vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
- interleukin-2 (rák kezelésére)
- cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
- nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)

Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz inhibitort is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.

Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés kezelésére): Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű - számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.

-> Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal

- Hacsak lehet, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant étkezés közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-ket szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások kockázata.

- Ne szoptasson az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.

- Ha Ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szédülést okozhat. Amennyiben a készítmény alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant?

- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ajánlott adagja a HIV kezelésére:

- Felnőtteknél: napi 1 tabletta. Hacsak lehet, a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
- 12 és 18 év közötti, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.

A HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ajánlott adagja:

- Felnőtteknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
- 12 és 18 év közötti, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.

Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.

- Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.

- Ha Önt HIV-fertőzés miatt kezelik, kezelőorvosa más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt írja fel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant. Kérjük, olvassa el a többi antiretrovirális gyógyszer betegtájékoztatójában, hogyan kell szedni azokat a gyógyszereket.

- Ha Ön felnőtt, és a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi ezt a gyógyszert, akkor minden nap vegye be a gyógyszert, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV-fertőzés kockázatának volt kitéve.

Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant vett be

Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya vagy doboza, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha kihagy egy adagot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan adagot sem.

- Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szokásos bevételi időpontjától számított 12 órán belül észreveszi, hogy kihagyott egy adagot, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben. Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
- Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szokásos bevételi időpontja után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.

Amennyiben hányt az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a készítmény bevétele után lett rosszul.

Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését

- Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.

- Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant, ne hagyja abba a gyógyszer szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. A gyógyszer szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.

-> Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

- Amennyiben hepatitisz B-fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a májgyulladás (hepatitisz) súlyosbodásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.

-> Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások:

- Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás. Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:
-- mély és gyors légzés
-- álmosság
-- hányinger, hányás
-- hasfájás

-> Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz.

- Gyulladás vagy fertőzés tünetei. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek korábban opportunista fertőzése (a gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzések) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzéssel járó gyulladás tünetei. Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz javult, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.

- Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:
-- izomgyengeség
-- a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség
-- szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás

-> Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több, mint 1 betegnél fordulhatnak elő)
- hasmenés, hányás, hányinger,
- szédülés, fejfájás,
- bőrkiütés,
- gyengeség.

Vizsgálatok kimutathatnak még:
- a vér foszfáttartalmának csökkenését,
- emelkedett kreatin-kinázszintet.

Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
- fájdalom, hasfájás,
- alvászavar, szokatlan álmok,
- emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés,
- bőrkiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása,
- más allergiás reakciók, mint például sípoló légzés, duzzanat vagy kábultság.

Vizsgálatok kimutathatnak még:
- alacsony fehérvérsejtszámot (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre),
- emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszintet a vérben,
- máj- és hasnyálmirigy-problémákat.

Nem gyakori mellékhatások
(100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
- hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom,
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok duzzanata,
- vérszegénység (alacsony vörösvértestszám),
- az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat.

Vizsgálatok kimutathatnak még:
- a vér káliumszintjének csökkenését,
- emelkedett kreatininszintet az Ön vérében,
- a vizelet megváltozását.

Ritka mellékhatások
(1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
- laktátacidózis (lásd Lehetséges súlyos mellékhatások),
- zsírmáj,
- sárgás bőr és szemfehérje, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom,
- vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása,
- csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet),
- hátfájás, amit veseprobléma okoz.

A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.

-> Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.
- Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában, például emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezői közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly. Az oszteonekrózis tünetei:
-- ízületi merevség,
-- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
-- mozgási nehézség.

-> Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, jelezze kezelőorvosának.

A HIV-ellenes kezelés alatt megnőhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve a vércukorszint. Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben. Kezelőorvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.

Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások
- Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve
-- a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
- A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység, anémia),
-- emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
-> Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartályos kiszerelést a felbontás után 90 napon belül fel kell használni.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

- A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. A filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil- maleátnak felel meg).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil- cellulóz, vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: "Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan laktózt tartalmaz"), magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, brillantkék FCF alumíniumlakk (E133), sárga vas- oxid (E172).

Milyen az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan világoszöld színű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 19,8 mm°×°9,00 mm méretű tabletta egyik oldalán "M", a másik oldalán "ETD" jelöléssel.

Ez a gyógyszer nedvességmegkötő anyagot (NE FOGYASSZA EL A NEDVESSÉGMEGKÖTŐ ANYAGOT!) tartalmazó műanyag tartályban, 30 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben és 90 db filmtablettát tartalmazó, 3 db, egyenként 30 db filmtablettát tartalmazó tartályból álló gyűjtőcsomagolásban, illetve beágyazott nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, 30, 30°×°1, 90°×°1 vagy 100°×°1 filmtablettát tartalmazó és 30, 30 × 1, 90 × 1 db filmtablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 05. 05.