ELUCIREM 0,5 mmol/ml oldatos injekció

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer az Elucirem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Elucirem egy kontrasztanyag, amely fokozza a mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatok során kapott képek kontrasztját. Az Elucirem hatóanyaga a gadopiklenol.

Az Elucirem javítja a test bizonyos részei rendellenes struktúráinak vagy elváltozásainak megjelenítését és elhatárolását, és segít az egészséges és a beteg szövetek megkülönböztetésében. Alkalmazása felnőtteknek és gyermekeknek (2 évesek vagy idősebbek számára) javallott.

A gyógyszert vénába adott injekció formájában alkalmazzák. Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható, és kizárólag a klinikai MRI-vizsgálatok területén jártas egészségügyi szakemberek adhatják be.


2. Tudnivalók az Elucirem alkalmazása előtt

Az Elucirem nem adható be Önnek
- ha allergiás a gadopiklenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Elucirem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, radiológusával vagy gyógyszerészével:
- ha korábban bármilyen kontrasztanyaggal kapcsolatban nemkívánt reakció lépett fel Önnél;
- ha asztmás;
- ha kórtörténetében allergia szerepel (pl. szénanátha, csalánkiütés);
- ha a veséje nem működik megfelelően;
- ha görcsrohama volt, vagy epilepszia miatt kezelik;
- ha a szívét vagy a vérereit érintő betegségben szenved.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat lehetséges-e vagy sem. Ha Eluciremet kap, kezelőorvosa vagy radiológusa megteszi a szükséges óvintézkedéseket és a beadása során alapos megfigyelés alatt tartja Önt.

Mielőtt az Elucirem alkalmazása mellett döntene, kezelőorvosa vagy radiológusa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen, ha Ön 65 éves vagy idősebb.

Egyéb gyógyszerek és az Elucirem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szív- és vérnyomáspanaszok kezelésére szolgáló gyógyszereket, például béta-blokkolókat, vazoaktív szereket, angiotenzinkonvertálóenzim- (ACE) gátlókat, angiotenzin II-receptor-antagonistákat alkalmaz vagy alkalmazott.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet, mivel az Elucirem terhesség alatt nem alkalmazható, csak akkor, ha feltétlenül szükséges.

Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát, ha szoptat, vagy ha szoptatni készül.
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e a szoptatást, vagy függessze fel azt 24 órára az Elucirem beadása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Elucirem nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban nem érzi jól magát a vizsgálat után, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

Az Elucirem nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 15 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan adják be Önnek az Elucirem-et?

Az Elucirem-et egy erre szakosodott egészségügyi szakember egy kis méretű tű segítségével fogja beadni az Ön vénájába.
A készítmény kézzel vagy automata injektorral adható be.

Kezelőorvosa vagy radiológusa fogja meghatározni az Önnek beadandó adagot, és ő felügyeli az injekció beadását is.
A szokásos 0,1 ml/testtömegkilogrammos adag megegyezik felnőtteknél, és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Gyermekeknél kezelőorvosa vagy radiológusa az Elucirem-et egyszer használatos fecskendővel ellátott injekciós üveg segítségével fogja alkalmazni, így a befecskendezett mennyiség nagyobb pontossággal határozható meg.

Az injekció beadása után legalább 30 percig megfigyelés alatt kell lennie. Ez az az idő, amikor a legtöbb mellékhatás (például allergiás reakció) előfordulhat. Ritka esetekben azonban ezek a reakciók órákkal vagy napokkal később is jelentkezhetnek.

Alkalmazása súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél
Az Elucirem alkalmazása súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél nem javasolt. Ha azonban az Elucirem alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Alkalmazása időseknél
Nincs szükség az adag módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél a veseműködés ellenőrzésére.

Ha az előírtnál több Elucirem-et kapott
Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolják Önnél az Elucirem-et, mivel azt képzett egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. Ha ez mégis bekövetkezik, az Elucirem hemodialízissel (vértisztítással) eltávolítható a szervezetből.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Elucirem beadása után Önt megfigyelés alatt tartják. A legtöbb mellékhatás perceken belül jelentkezik. Fennáll annak a csekély kockázata, hogy allergiás reakciója alakul ki. Ezek a hatások a beadás után közvetlenül, vagy később, akár hét nappal az alkalmazást követően is előfordulhatnak. Az ilyen reakciók súlyosak lehetnek és sokkos állapotot eredményezhetnek (ez egy életveszélyes allergiás reakció).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, radiológusát vagy más egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek a sokk első jelei lehetnek:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
- szédülés (alacsony vérnyomás),
- légzési nehézségek,
- bőrkiütések,
- köhögés, tüsszögés vagy orrfolyás.

Az Elucirem-mel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, a valószínűségük sorrendjében:





A gadolíniumot tartalmazó egyéb kontrasztanyagokkal kapcsolatban nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) számoltak be (amely a bőr megkeményedését okozza, és érintheti a lágyszöveteket és a belső szerveket is), azonban a klinikai vizsgálatok során az Elucirem-mel kapcsolatban nem jelentettek NSF-esetet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Elucirem-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen vagy az előretöltött fecskendő címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy ha látható részecskéket tartalmaz.

Injekciós üveg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Kémiai és fizikai stabilitását, legfeljebb 25 °C-on tárolva, 24 órán át igazolták. Mikrobiológiai szempontból a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.

Előretöltött fecskendő: Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Elucirem?
- A készítmény hatóanyaga a gadopiklenol. Az oldat 485,1 mg gadopiklenolt tartalmaz milliliterenként (ez 0,5 mmol gadopiklenolnak és 78,6 mg gadolíniumnak felel meg).
- Egyéb összetevők: tetraxetán, trometamol, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont: "Az Elucirem nátriumot tartalmaz".

Milyen az Elucirem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció.

A készítmény az alábbi kiszerelésekben kapható:
- 1 db injekciós üveg, amely 3 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml, 50 ml vagy 100 ml oldatos injekciót tartalmaz.
- 25 db, 7,5 ml, 10 ml vagy 15 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.
- 1 db vagy 10 db (10 × 1 db) előretöltött fecskendő, amely 7,5 ml, 10 ml vagy 15 ml oldatos injekciót tartalmaz.
- 1 db előretöltött fecskendő, amely 7,5 ml, 10 ml vagy 15 ml oldatos injekciót tartalmaz, kézi befecskendezésre szolgáló adagolókészlettel (1 db hosszabbító vezeték és 1 db katéter).
- 1 db előretöltött fecskendő, amely 7,5 ml, 10 ml vagy 15 ml oldatos injekciót tartalmaz, Optistar Elite injektorhoz való adagolókészlettel (1 db hosszabbító vezeték, 1 db katéter és 1 db üres 60 ml-es műanyag fecskendő).
- 1 db előretöltött fecskendő, amely 7,5 ml, 10 ml vagy 15 ml oldatos injekciót tartalmaz, Medrad Spectris Solaris EP injektorhoz való adagolókészlettel (1 db hosszabbító vezeték, 1 db katéter és 1 db üres 115 ml-es műanyag fecskendő).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 10. 07.