ELONVA 150 µg oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Elonva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Elonva az alfa-korifollitropin hatóanyagot tartalmazza, amely a gonadotrop hormonok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Embernél a gonadotrop hormonok fontos szerepet játszanak a termékenységben és a szaporodásban. Az egyik ilyen gonadotrop hormon a tüszőérést serkentő hormon (follikulusstimuláló hormon, FSH), amire a nőknél a tüszők (kis kerek hólyagok a petefészkekben, amelyek a petesejteket tartalmazzák) növekedéséhez és kifejlődéséhez van szükség, serdülőkorú (14 éves vagy idősebb) fiúknál pedig az ivarmirigyek csökkent működésének bizonyos esete (úgynevezett hipogonadotróp hipogonádizmus (HH)) okozta megkésett nemi érés (pubertás) kezelésére alkalmazzák, az úgynevezett hCG-vel (emberi eredetű koriogonadotrop hormonnal) kombinálva.

Nőknél
Az Elonvát meddőség elleni kezelésben, például úgynevezett in vitro fertilizációban (IVF, mesterséges megtermékenyítésben) részesülő nőknél arra használják, hogy segítsék a terhesség elérését. Az IVF során petesejteket szívnak le a petefészekből, ezeket a laboratóriumban megtermékenyítik, majd az embriókat pár nappal később behelyezik a méhbe. Az Elonva hatására egyszerre több tüsző is növekszik és megérik a petefészkek irányított serkentése révén.

Serdülőkorú (14 éves vagy idősebb) fiúknál
Az Elonvát a herék fejlődésének és megfelelő működésének elősegítésére, valamint a férfi nemi jellegek kialakulásának előidézésére használják serdülőkorú fiúknál, a hipogonadotróp hipogonádizmus okozta megkésett pubertás kezelésére.


2. Tudnivalók az Elonva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Elonvát:
- ha allergiás (túlérzékeny) az alfa-korifollitropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha petefészek-, emlő-, méh- vagy agydaganata (agyalapi mirigy- vagy hipotalamusz-daganata) van
- amennyiben a közelmúltban váratlan, nem menstruációs eredetű, diagnosztizált ok nélküli hüvelyi vérzése jelentkezett
- ha petefészkei az elsődleges petefészek-elégtelenségnek nevezett állapot miatt nem működnek
- ha petefészek-cisztái vannak, vagy megnagyobbodtak a petefészkei
- ha a nemi szerveit érintő olyan fejlődési rendellenessége van, amely miatt a normális terhesség nem lehetséges
- ha a normális terhességet lehetetlenné tevő miómák vannak a méhében
- ha az OHSS kockázati tényezőjével rendelkezik (Az OHSS egy súlyos kórkép, amely a petefészkek fokozott stimulációja során jöhet létre. A további magyarázatot lásd alább.):
-- ha policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenved
-- ha petefészek-hiperstimulációs szindrómája (ovárium hiperstimulációs szindróma, OHSS) volt
-- ha korábban a petefészkei kontrollált stimulációja során több mint 30 olyan tüsző ért meg, amely 11 mm-es vagy annál nagyobb volt
-- ha a petefészkeiben a menstruációs ciklus kezdetekor jelen lévő apró tüszők száma (a bazális antrális follikulus-szám) több mint 20

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Elonva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával való kezelés petefészek-hiperstimulációs szindrómát (OHSS) okozhat. Ez egy súlyos állapot, amely akkor jelentkezik, amikor a petefészkek fokozottan stimulálódnak és a petefészkekben növekvő tüszők a normálisnál nagyobbak lesznek. Ritka esetekben a súlyos OHSS életveszélyes lehet. Ezért nagyon fontos, hogy kezelőorvosa szorosan ellenőrizze az Ön állapotát. A kezelés hatásainak az ellenőrzése érdekében kezelőorvosa elvégzi a petefészkek ultrahang-vizsgálatát. Kezelőorvosa ellenőrizheti a hormonok szintjét is a vérben. (Lásd a 4. pontot is.)

Az OHSS miatt hirtelen folyadékgyülem alakulhat ki a hasban és a mellkasban, és az OHSS vérrögképződést okozhat. Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
- a has körfogatának kifejezett megnövekedése és hasfájás
- hányinger
- hányás
- hirtelen súlygyarapodás a folyadékgyülem miatt
- hasmenés
- csökkent mennyiségű vizelet
- nehézlégzés.

Ugyanabban a kezelési ciklusban az Elonvát csak egyszer szabad alkalmaznia, különben nőhet az OHSS kialakulásának a kockázata.

A gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek korábban volt már petefészek-hiperstimulációs szindrómája (OHSS).

Petefészek-csavarodás
A petefészek-csavarodás a petefészek megcsavarodását jelenti. A petefészek megcsavarodása miatt a petefészek vérellátása megszűnhet.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek:
- korábban volt már petefészek-hiperstimulációs szindrómája (OHSS).
- terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- korábban volt már hasi műtéte.
- korábban volt már petefészek-csavarodása.
- ciszta volt, vagy jelenleg ciszta van a petefészkében vagy petefészkeiben.

Vérrögök (Trombózis)
A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával való kezelés (ahogy a terhesség is) fokozhatja a vérrögök (trombózis) kialakulásának a kockázatát. A trombózis során az érben egy vérrög képződik.

A vérrögök súlyos kórképeket okozhatnak, mint pl.:
- elzáródás a tüdejében (tüdőembólia)
- agyi érkatasztrófa (sztrók)
- szívroham
- érproblémák (tromboflebitisz)
- a vérellátás hiánya (mélyvénás trombózis), amely a kar vagy láb elvesztésével járhat.

Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt, különösen, ha:
- tudja, hogy Önnél egyébként is nagyobb a trombózis kialakulásának a kockázata;
- Önnek vagy valamelyik közeli vérrokonának is volt már korábban trombózisa;
- jelentős túlsúlya van.

Ikerszülés és fejlődési rendellenességek
Nagyobb a kockázata annak, hogy ikrei lesznek, vagy még kettőnél is több gyermeket szül - még akkor is, ha csak egy embriót helyeznek be a méhbe. Az ikerterhesség az anya és gyermekei egészségére nézve fokozott kockázattal jár. Az ikerterhességhez és a meddőségi problémákkal küzdő pároknál bizonyos jellemzőkhöz (például a nő életkora, egyes hímivarsejt-problémák, a két szülő genetikai háttere) a fejlődési rendellenességek fokozott veszélye is társulhat.

Terhességi szövődmények
Amennyiben az Elonva adásának eredményeként bekövetkezik a terhesség, nagyobb a méhen kívüli terhesség valószínűsége. Kezelőorvosának ezért korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie annak érdekében, hogy kizárja a méhen kívüli terhesség lehetőségét.

Daganat a petefészekben vagy egyéb nemi szervekben
Petefészek-daganatot, illetve más nemi szervek daganatait jelentették a meddőség elleni kezelésben részesülő nőknél. Nem ismert, hogy a meddőség elleni gyógyszerekkel történő kezelés növeli-e ezknek a tumoroknak a kockázatát a meddő nőknél.

Egyéb egészségügyi állapotok
Továbbá, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek:
- vesebetegsége van.
- az agyalapi mirigyet vagy a hipotalamuszt érintő nem kezelt problémája van.
- pajzsmirigy-alulműködése (hipotireózisa) van.
- a mellékveséje nem működik megfelelően (mellékvesekéreg-elégtelenség).
- magas a prolaktin szintje a vérében (hiperprolaktinémia).
- egyéb betegségekben szenved (pl.: cukorbetegség, szívbetegség vagy egyéb, régóta fennálló betegség).
- kezelőorvosa mondta Önnek, hogy a terhesség veszélyes lenne az Ön számára.

Egyéb gyógyszerek és az Elonva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha az Elonvával végzett, meddőség elleni kezelés időtartama alatt terhességi tesztet végez, a teszt tévesen azt mutathatja, hogy Ön terhes. Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy mikor kezdheti a terhességi teszt elvégzését. Ha a terhességi teszt eredménye pozitív, értesítse kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás
Nem szabad az Elonvát alkalmazni, ha már terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Elonva szédülést okozhat. Ha szédülést észlel, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

Az Elonva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Elonvát?

Az Elonvát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nőknél
Az Elonvát meddőség elleni kezelésben, így in vitro fertilizációban (IVF; mesterséges megtermékenyítés) részesülő nőknek adják. A kezelés során az Elonva injekciót egy másik gyógyszerrel (úgynevezett GnRH-antagonistával) együtt adják, hogy megakadályozzák a petesejt túl korai kilökődését a petefészekből. A GnRH-antagonistával végzett kezelés általában 5-6 nappal az Elonva injekció beadása után kezdődik.

Az Elonva GnRH-agonistával (egy másik gyógyszer, amely megakadályozza a petesejt túl korai kilökődését a petefészekből) való együttes alkalmazása nem javasolt.

Serdülőkorú (14 éves vagy idősebb) fiúk
Az Elonvát a hCG nevű gyógyszerrel együtt alkalmazva a hipogonadotróp hipogonádizmus (HH) okozta megkésett pubertás kezelésére alkalmazzák. Az Elonvát kéthetente egyszer, reggelente, a hétnek mindig ugyanazon napján kell alkalmazni.

Adag

Nők
A fogamzóképes korú nők kezelésénél az Elonva adagja a testtömegen és az életkoron alapul.

- Egyszeri, 100 mikrogrammos adag ajánlott a legfeljebb 60 kilogramm testtömegű és legfeljebb 36 éves nőknél.

- Egyszeri 150 mikrogramm adag ajánlott azoknál a nőknél:
-- akik több mint 60 kilogramm testtömegűek, életkortól függetlenül.
-- akik legalább 50 kilogramm testtömegűek és akik 36 évesnél idősebbek.

A 36 évesnél idősebb, 50 kilogrammnál kevesebb testtömegű nőket nem vizsgálták.





Az Elonva injekció beadását követő első hét nap alatt nem szabad (rekombináns) tüszőérést serkentő hormont ((rec)FSH-t) kapnia. Az Elonva beadása után hét nappal kezelőorvosa úgy dönthet, hogy az Ön stimulációs ciklusát egy másik gonadotrop hormonnal, például (rec)FSH adásával folytatja. Ez néhány napon át folytatható, amíg megfelelő számú és méretű tüsző alakul ki. Ezt ultrahang- vizsgálattal lehet ellenőrizni. Ezt követően a (rec)FSH-kezelést abbahagyják, és a petesejtek érését hCG (humán koriogonadotrop) hormon adásával segítik elő. A petesejteket a petefészekből 34-36 órával később szívják le.

Serdülőkorú (14 éves vagy idősebb) fiúk
Az Elonva adagja a testtömegtől függ.

A 60 kg vagy kisebb testtömegű serdülő fiúk:
100 mikrogramm Elonva, kéthetente egyszer, 12 héten keresztül, ezt követően az Elonva (kéthetente egyszeri) együttes alkalmazása hCG-vel. Ha az Ön testtömege a kezelés során meghaladja a 60 kg-ot, az orvosa megemelheti az Elonva adagját 150 mikrogrammra.

Több mint 60 kg testtömegű serdülő fiúk:
150 mikrogramm Elonva, kéthetente egyszer, 12 héten keresztül, ezt követően az Elonva (kéthetente egyszeri) együttes alkalmazása hCG-vel.

A hCG heti kétszer (500 - 5000 nemzetközi egység (NE) adagban) történő alkalmazásával kombinált terápia akár 52 hétig, vagy tovább is szükséges lehet a felnőtt nemi érettség eléréséhez.

Hogyan kell beadni az Elonvát
Az Elonva-kezelést a meddőségi problémák kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie. Az Elonvát a bőr alá (szubkután) kell beadni, egy bőrredőbe (amit Ön a hüvelykujjával és a mutatóujjával csíp össze), lehetőleg közvetlenül a köldök alá. Az injekciót beadhatja egészségügyi szakember (például egy ápolónő), partnere vagy Ön is, ha a kezelőorvosa részletesen elmagyarázta, hogyan kell. Az Elonvát mindig úgy alkalmazza, ahogy azt a kezelőorvos elmondta Önnek. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató végén az egyes lépéseket bemutató használati utasítást talál.

Az Elonvát ne adja be izomba.

Az Elonva előretöltött fecskendőbe van csomagolva, amely az alkalmazás után a tűszúrás megelőzése érdekében automata biztonsági rendszerrel van ellátva.

Ha az előírtnál több Elonvát vagy (rec)FSH-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy a kelleténél több Elonva vagy (rec)FSH-injekciót használt, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni az Elonvát
Ha az előírt napon elfelejtette beadni az Elonvát, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ne adja be az Elonvát, ha nem beszélt kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával végzett kezelés egyik lehetséges szövődménye a petefészkek véletlen túlstimulálása. A szövődmény kialakulásának valószínűsége csökkenthető, ha a kezelés során gondosan ellenőrzik az érésben levő tüszők számát. Kezelőorvosa ultrahang-vizsgálattal gondosan ellenőrzi az Ön petefészkeit és az érésben lévő tüszők számát. Kezelőorvosa ellenőrizheti a hormonok szintjét is a vérben.

A petefészek-túlstimuláció első tünetei lehetnek a hasfájás, hányinger vagy hasmenés. A petefészek- túlstimuláció egy orvosi ellátást igénylő állapottá, petefészek-hiperstimulációs szindrómává (OHSS) alakulhat, amely súlyos probléma lehet. Súlyosabb esetekben ez a petefészkek megnagyobbodásához, a hasban és/vagy a mellkasban folyadékgyülem kialakulásához vezethet (amely a folyadék felhalmozódása miatt testsúlygyarapodást okozhat), vagy az erekben vérrögök képződhetnek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha hasfájás vagy a petefészek-hiperstimuláció bármely más tünete jelentkezik Önnél, még akkor is, ha ezek az injekció beadását követően néhány nappal lépnek fel.

A mellékhatások kockázatát az alábbi csoportosítás szerint adják meg:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet)
- petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
- kismedencei fájdalom
- hányinger
- fejfájás
- kismedencei kellemetlenség-érzés
- emlőérzékenység
- fáradtság (kimerültség)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet)
- a petefészek megcsavarodása (ovárium torzió)
- megemelkedett májenzimszint
- vetélés
- fájdalom a petesejtek kinyerését követően
- a beavatkozással kapcsolatos fájdalom
- a petesejt korai kiszabadulása a petefészekből (korai ovuláció)
- haspuffadás
- hányás
- hasmenés
- székrekedés
- hátfájás
- emlőfájdalom
- vérömleny vagy fájdalom az injekció beadásának helyén
- ingerlékenység
- hangulatingadozás
- szédülés
- hőhullám

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Allergiás reakciók (helyi, kis kiterjedésű (lokális) és az egész testre kiterjedő (generalizált) túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést is).

Jelentettek méhen kívüli terhességet (ektópiás terhesség) és ikerterhességet is. Ezeket a mellékhatásokat nem az Elonva következményének, hanem az asszisztált reprodukciós technológiával (ART-vel) vagy az ezt követő terhességgel kapcsolatosnak tekintik.

Ritka esetekben tromboembólia - az ér belsejében alakult, levált és a vérárammal haladva más ereket elzáró vérrögök (trombusok) társultak az Elonva-kezeléssel, éppúgy, mint más gonadotropinokkal végzett kezeléssel.

Ha Ön serdülőkorú fiú
Serdülőkorú fiúknál jelentett mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 férfit érinthet)
- hányás
- fájdalom az injekció beadásának helyén
- hőhullám

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Elonvát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolása a gyógyszertárban
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Otthoni tárolás
Két lehetőség van:
1. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
2. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó, legfeljebb egy hónapon át. Jegyezze fel, hogy a készítményt mikor kezdte el a hűtőszekrényen kívül tárolni, és ezt követően egy hónapon belül használja fel.

A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.

Ne használja az Elonvát
- ha azt több mint egy hónapon keresztül nem a hűtőszekrényben tárolták.
- ha azt nem a hűtőszekrényben, 25 °C-ot meghaladó hőmérsékleten tárolták.
- ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta.
- ha azt észleli, hogy a fecskendő vagy a tű sérült.

Ne dobja az üres vagy nem használt fecskendőt a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Elonva?
- A készítmény hatóanyaga az alfa-korifollitropin. Az Elonva 100 mikrogramm oldatos injekció 100 mikrogramm hatóanyagot tartalmaz 0,5 milliliter (ml) oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként. Az Elonva 150 mikrogramm oldatos injekció 150 mikrogramm hatóanyagot tartalmaz 0,5 milliliter (ml) oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként.
- Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 20, metionin és injekcióhoz való víz. A pH-t nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval állították be.

Milyen az Elonva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Elonva egy tiszta és színtelen, vizes oldatos injekció (injekció), egy, az alkalmazás után a tűszúrás megelőzése érdekében automata biztonsági rendszerrel ellátott, előretöltött fecskendőben. A fecskendőt egy steril injekciós tűvel együtt csomagolták. Fecskendőnként 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Az egyszeres csomagolásban egy előretötött fecskendő van.

Az Elonva két hatáserősségben kapható: 100 mikrogramm és 150 mikrogramm oldatos injekcióban.

Használati utasítás

Az Elonva fecskendő és tű részei

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 04. 05.