ELOCTA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az ELOCTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ELOCTA az efmoroktokog-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy rekombináns technológiával előállított VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje. A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely szükséges ahhoz, hogy a vér megalvadjon, és a vérzés elálljon.

Az ELOCTA vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható az A típusú vérzékenységben (hemofília A, a VIII-as faktor hiánya által előidézett örökletes vérzészavar) szenvedő betegek valamennyi korcsoportjában.

Az ELOCTA-t rekombináns technológiával állítják elő anélkül, hogy a gyártási folyamat során bármilyen emberi vagy állati eredetű összetevőt adnának hozzá.

Hogyan hat az ELOCTA?
Hemofília A-ban szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően. Az ELOCTA-t a hiányzó vagy hibás VIII-as faktor pótlására alkalmazzák. Az ELOCTA emeli a vérben a VIII-as faktor szintjét, és átmenetileg korrigálja a vérzéshajlamot.


2. Tudnivalók az ELOCTA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ELOCTA-t:
- ha allergiás az efmoroktokog-alfára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ELOCTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

- Van rá egy kis esély, hogy az ELOCTA anafilaxiás reakciót (hirtelen kezdődő, súlyos allergiás reakciót) váltson ki Önnél. Az allergiás reakciók tünetei közé tartozhat a testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszítő érzés, nehézlégzés és alacsony vérnyomás. Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal szakítsa meg az injekció beadását, és forduljon kezelőorvosához.

- Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert szövődmény, amely valamennyi VIII-as faktor-tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a ELOCTA-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Szív- és érrendszeri események
Amennyiben Ön szívbeteg vagy fennáll a szívbetegség kialakulásának kockázata, különös gonddal járjon el VIII-as faktort tartalmazó gyógyszerek alkalmazásakor, valamint beszéljen kezelőorvosával.

Katéterrel kapcsolatos szövődmények
Amennyiben Önnél centrális vénás katéter alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás katéterrel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzés, baktériumok vérben való jelenléte és a katéter helyén kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát.

Dokumentálás
Hangsúlyozottan ajánlott, hogy az ELOCTA beadásakor minden alkalommal feljegyezze a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.

Egyéb gyógyszerek és az ELOCTA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az ELOCTA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A testtömege és az adagolás függvényében azonban Ön egynél több injekciós üveget is kaphat. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön csökkentett nátriumtartalmú étrendet tart.


3. Hogyan kell alkalmazni az ELOCTA-t?

Az ELOCTA-val végzett kezelést olyan orvos fogja megkezdeni, aki jártas a hemofíliában szenvedő betegek ellátásában. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza (lásd Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat). Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az ELOCTA-t injekció formájában, vénába kell beadni. Kezelőorvosa fogja kiszámítani (nemzetközi egységben (NE) kifejezve) az ELOCTA adagját, ami az Ön VIII-as faktor-pótló terápia iránti egyéni igényétől, valamint attól függ, hogy vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazza-e a készítményt. Ha úgy véli, hogy nem uralható a vérzése az Önnek rendelt adaggal, beszéljen kezelőorvosával.

Az, hogy milyen gyakran szükséges injekciót kapnia, attól függ, hogy mennyire hatásos Önnél az ELOCTA. Kezelőorvosa megfelelő laborvizsgálatokat fog végeztetni, hogy meggyőződjön róla, megfelelő-e a vérében a VIII-as faktor szintje.

Vérzés kezelése
Az ELOCTA adagját az Ön testtömege és az elérni kívánt VIII-as faktor-szinttől függően kell kiszámolni.
A VIII-as faktor-szint célértéke a vérzés súlyosságától és elhelyezkedésétől függ.

Vérzés megelőzése
Az ELOCTA szokásos adagja 50 NE testtömegkilogrammonként, 3-5 naponta adva. Kezelőorvosa a 25-65 NE/ttkg tartományban módosíthatja az adagot. Egyes esetekben, különösen fiatalabb betegek kezelésekor, rövidebb adagolási időszakok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az ELOCTA a gyermekek és serdülők valamennyi korcsoportjában alkalmazható. 12 év alatti gyermekeknél nagyobb adagokra vagy az injekciók gyakoribb adására lehet szükség.

Ha az előírtnál több ELOCTA-t alkalmazott
Tájékoztassa kezelőorvosát, amint lehetséges. Az ELOCTA-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza; amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette alkalmazni az ELOCTA-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Adja be a szokásos adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a szokásos adagolási rend szerint. Ha a teendőket illetően kétségei lennének, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha idő előtt abbahagyja az ELOCTA alkalmazását
Ne hagyja abba az ELOCTA alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna. Ha abbahagyja az ELOCTA alkalmazását, a továbbiakban nem feltétlenül lesz védett a vérzéssel szemben, illetve lehetséges, hogy az aktuálisan fennálló vérzés nem szűnik meg.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) lépnek fel, az injekció beadását azonnal le kell állítani. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az allergiás reakciók következő tüneteinek bármelyikét tapasztalja: arcduzzanat, kiütés, testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszítő érzés, nehézlégzés, égő és szúró érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, általános rosszullét, hányinger, nyugtalanság és gyors szívverés, szédülés vagy eszméletvesztés.

A VIII-as faktor-tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek, lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor-készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik. Ha ez bekövetkezik, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.

A gyógyszer alkalmazásakor a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás, szédülés, az ízérzés megváltozása, lassú szívverés, magas vérnyomás, hőhullámok, az ér fájdalma az injekció beadása után, köhögés, alhasi fájdalom, kiütés, göbös (papuláris) kiütések, eszközhöz kapcsolódó vérrögképződés (trombózis), ízületi duzzanat, izomfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom, általános rossz közérzet, mellkasi fájdalom, fázás, melegség érzése és alacsony vérnyomás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az ELOCTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 6 hónapnál hosszabb ideig volt szobahőmérsékleten tárolva.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Másik lehetőségként az ELOCTA tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), 6 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamban. Az ELOCTA hűtőszekrényből való kivételének és szobahőmérsékletre helyezésének dátumát jegyezze fel a dobozra. Szobahőmérsékleten történt tárolás után a készítményt tilos visszatenni a hűtőszekrénybe.

Az ELOCTA-t elkészítése után azonnal fel kell használni. Ha azonnal nem tudja felhasználni az elkészített ELOCTA oldatot, akkor 6 órán belül kell felhasználni. Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható! A készítmény közvetlen napfénytől védve tartandó.

Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opálos és színtelen lesz. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.

A fel nem használt oldatot megfelelő módon ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ELOCTA?

- A készítmény hatóanyaga az efmoroktokog-alfa (rekombináns VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje). Az ELOCTA névlegesen 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000 vagy 4000 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők a szacharóz, nátrium-klorid, hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz. Amennyiben Ön csökkentett nátriumtartalmú étrendet tart, lásd a 2. pontot.

Milyen az ELOCTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ELOCTA oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba. A por fehér vagy törtfehér por vagy pogácsa. A befecskendezendő oldat elkészítéséhez biztosított oldószer tiszta, színtelen oldat. Elkészítése után a befecskendezendő oldat tiszta vagy enyhén opálos és színtelen.

Az ELOCTA minden csomagja a következőket tartalmazza: 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 3 ml oldószert előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrudat, 1 db injekciósüveg-adaptert, 1 db infúziós szereléket, 2 db alkoholos törlőt, 2 db ragtapaszt, 1 db gézlapot.

Fordítsa meg a betegtájékoztatót, és olvassa el az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat.

Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 02. 26.