ELEBER 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Eleber és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve Eleber, köznapi neve kabazitaxel. Ez egy "taxánok"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket daganatos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.

Az Eleber-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.

A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kezelőorvosa ad felvilágosítást.


2. Tudnivalók az Eleber alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Eleber-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofil-szám 1500/mm³ vagy annál kevesebb),
- ha súlyosan beszűkült májműködése van,
- ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem részesülhet Eleber-kezelésben. Ha bizonytalan benne, az Eleber-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden egyes Eleber-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy Eleber-t kapjon.

Haladéktalanul értesítse orvosát:
- ha Önnek láza van. Az Eleber-kezelés ideje alatt nagyobb valószínűséggel csökken a fehérvérsejtszáma. Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek megállapítása érdekében ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát. A vérsejtek számának megőrzésére további gyógyszereket írhat fel Önnek. Alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki. A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben értesítse kezelőorvosát, ha lázat észlel.
- ha élete során bármikor allergiás volt. Az Eleber-kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.
- ha Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik. Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat. Orvosi kezelésre lehet szüksége.
- ha a kezén vagy a lábán zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.
- ha bélrendszert érintő vérzési rendellenessége van, széklete színe megváltozott vagy hasi fájdalmat tapasztal. Súlyos vérzés és fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani az Eleber-kezelést, mivel az Eleber fokozhatja a vérzés vagy a bélfal kilyukadásának kockázatát.
- ha Önnek veseproblémái vannak.
- bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését tapasztalja, vizelete sötétebb, erős hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek májprobléma jelei vagy tünetei lehetnek.
- ha a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.
- ha vér van a vizeletében.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa csökkentheti az Eleber adagját, vagy leállíthatja a kezelést.

Egyéb gyógyszerek és az Eleber
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Eleber működésének módját, vagy az Eleber befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé:
- ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény);
- sztatinok (úgymint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin) (a vér koleszterinszintjének csökkentésére);
- valzartán (magas vérnyomás kezelésére);
- repaglinid - cukorbetegség (diabétesz) kezelésére.

Beszéljen kezelőorvosával mielőtt az Eleber-kezelés alatt védőoltásokat kapna.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Eleber nem alkalmazható nőknél.

Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet. Az Eleber jelen lehet az ondóban, és hatással lehet a magzatra. A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 4 hónap során, és a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel az Eleber módosíthatja a nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása során fáradtság vagy szédülés jelentkezhet. Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.

Az Eleber etanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a készítmény 542,4 mg 96%-os etanolt (alkohol) tartalmaz, ami 10 ml sörrel vagy 4 ml borral megegyező adag.

A gyógyszerben található kis mennyiségű alkoholnak nincs észlelhető hatása.


3. Hogyan kell alkalmazni az Eleber-t?

Az alkalmazás módja

Ön antiallergiás gyógyszereket fog kapni az Eleber-kezelés megkezdése előtt az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.

- Az Eleber-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

- Az Eleber-t az alkalmazás előtt el kell készíteni (hígítani). Az Eleber kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, egészségügyi szakemberek és gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.

- Az Eleber cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan), kórházban, hozzávetőlegesen 1 óra alatt.

- A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.

Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága

- A szokásos adag az Ön testfelületétől függ. Kezelőorvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m²) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.

- Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:

- láz (magas testhőmérséklet). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet).

- a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ez bekövetkezhet, ha Önnek súlyos vagy hosszantartó hasmenése, vagy láza van, vagy hány.

- súlyos vagy nem múló hasi fájdalom. Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet),
- csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez),
- étvágytalanság (kóros étvágytalanság),
- gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést,
- hátfájás,
- véres vizelet,
- fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Az ízérzés megváltozása,
- légszomj,
- köhögés,
- hasi fájdalom,
- átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés),
- ízületi fájdalom,
- húgyúti fertőzés,
- lázzal és fertőzéssel együtt járó fehérvérsejtszám-csökkenés,
- a kézen és a lábon zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy érzéscsökkenés,
- szédülés,
- fejfájás,
- vérnyomás-csökkenés vagy vérnyomás-emelkedés,
- kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés,
- gyomorfájdalom,
- aranyeresség,
- izomgörcsök,
- fájdalmas vagy gyakori vizelés,
- vizelettartási nehézségek,
- vesebetegség vagy veseproblémák,
- sebek a szájüregben vagy az ajkakon,
- fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásának kockázata,
- magas vércukorszint,
- álmatlanság,
- zavarodottság,
- szorongásérzés,
- érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen illetve a lábon,
- egyensúlyzavarok,
- gyors vagy szabálytalan szívműködés,
- vérrögképződés az alsó végtagban vagy tüdőben,
- forró, kipirult bőr,
- száj- vagy torokfájás,
- vérzés a végbélből,
- kellemetlen érzés, gyengeség vagy fájdalom az izmokban,
- a lábak vagy lábszárak duzzanata,
- hidegrázás,
- köröm-rendellenességek (a köröm színének megváltozása vagy a köröm leválása).


Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Alacsony káliumszint a vérben,
- fülcsengés,
- forró bőr,
- a bőr vörössége,
- a húgyhólyag gyulladása, ami akkor fordulhat elő, ha húgyhólyagjára korábban sugárkezelést kapott (a hólyaggyulladás a korábbi sugárkezelés következtében kialakuló, tünetekkel járó jelenség).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Intersticiális tüdőbetegség (a tüdők köhögést és nehézlégzést okozó gyulladása)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Eleber-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Eleber tárolására és a felhasználási idejére vonatkozó adatok a hígítást követően, a közvetlen felhasználás előtt a "ELEBER ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI
SZAKEMBEREK SZÁMÁRA" fejezetben kerülnek leírásra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eleber?
A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel. A koncentrátum 40 mg kabazitaxelt tartalmaz milliliterenként. Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.

Az egyéb összetevők: poliszorbát 80 és a citromsav a koncentrátumban és 96%-os etanol és injekcióhoz való víz az oldószerben (lásd 2 pont "Az Eleber alkoholt tartalmaz").

Megjegyzés: Mind az Eleber 60 mg/1,5ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására. Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a mellékelt oldószer TELJES tartalmával történő hígítást követően az oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.

Milyen az Eleber külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Eleber koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, színtelen vagy világos sárga színű, viszkózus oldat.
Az oldószer tiszta és színtelen oldat.

Egy csomag Eleber tartalma:
- egy átlátszó injekciós üveg szürke klorobutil fluorotek bevonatú gumidugóval, és alumínium lepattintható védőlappal ellátva, mely 1,5 ml (névleges térfogat) koncentrátumot tartalmaz.
- egy átlátszó injekciós üveg szürke klorobutil fluorotek bevonatú gumidugóval, és alumínium lepattintható védőlappal ellátva, mely 4,5 ml (névleges térfogat) oldószert tartalmaz.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 11. 01.