EGITROMB 75 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Egitromb és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Egitromb klopidogrelt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezkék ellen ható gyógyszerek, ezt az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik) lehetőségét.

Az Egitrombot felnőttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögök (trombusok) kialakulásának megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban); ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez (úgymint a sztrók, szívroham vagy halál) vezethet.

Egitrombot írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:
- az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és
- szívrohama, sztrókja volt, vagy úgynevezett perifériás artériás betegsége van, vagy
- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, kezelőorvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendelhet (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).
- a szélütés (sztrók vagy agyi érkatasztrófa) rövid időn belül megszűnő tünetei (ebben az esetben átmeneti agyi keringési zavarnak - TIA - is nevezik) vagy vérkeringési zavar okozta enyhe szélütés jelentkezett Önnél. Kezelőorvosa az első 24 órán belül acetilszalicilsavat is rendelhet Önnek.
- szívritmuszavara van, amelyet "pitvarfibrilláció"-nak neveznek, és nem szedhet "orális antikoaguláns" néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az "orális antikoagulánsok" hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy az Egitromb és acetilszalicilsav-kombináció. Kezelőorvosának az Egitrombot és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet "orális antikoagulánsokat".


2. Tudnivalók az Egitromb szedése előtt

Ne szedje az Egitrombot
- ha allergiás a klopidogrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint például gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;
- ha súlyos májbetegsége van.

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, az Egitromb szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Egitromb szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha vérzés veszélye áll fenn:
-- olyan kóros állapot miatt, mely belső vérzés (például gyomorfekély) kockázatának teszi ki Önt,
-- olyan vérképzőszervi betegség miatt, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében),
-- friss, súlyos sérülés miatt,
-- friss sebészeti beavatkozás (fogászati is) miatt,
-- a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is) miatt,
- ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés = sztrók),
- ha vese- vagy májbetegsége van,
- ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt.
- ha korábban jelentkezett már Önnél nem fizikai behatás okozta (nem traumás eredetű) agyi vérzés.

Az Egitromb-kezelés alatt:
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is)!
- Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az úgynevezett TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a véralvadék kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, például megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

Gyermekek és serdülők
Az Egitromb nem alkalmazható gyermekek vagy serdülők esetén.

Egyéb gyógyszerek és az Egitromb
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Egitromb alkalmazását, és fordítva.

Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- olyan gyógyszerek, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:
-- szájon át szedhető véralvadásgátlók (orális antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszerek, melyek a vérrögképződést akadályozzák,
-- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
-- heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer,
-- tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer,
-- szelektív szerotonin-visszavétel-gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak,
-- rifampicin (súlyos fertőzések kezelésére)
- omeprazol vagy ezomeprazol, melyeket gyomorpanaszok kezelésére használnak,
- flukonazol vagy vorikonazol, melyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak,
- efavirenz, vagy egyéb, retrovírus-ellenes gyógyszerek, melyek a HIV (emberi immunhiány-előidéző vírus) fertőzés kezelésére alkalmasak,
- karbamazepin, melyet az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére használnak,
- moklobemid, a depresszió kezelésére használatos gyógyszer,
- repaglinid,melyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak,
- paklitaxel, melyet daganatos betegség kezelésére használnak,
- opioidok: a klopidogrel-kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bármilyen opioid gyógyszert ír fel Önnek (súlyos fájdalom kezelésére),
- rozuvasztatin (melyet a koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak).

Ha súlyos mellkasi fájdalma (instabil angina vagy szívroham), átmeneti agyi keringési zavara vagy vérkeringési zavar okozta enyhe fokú szélütése (sztrók) volt, az Egitrombot acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Az acetilszalicilsav alkalmankénti bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélnie a kezelőorvosával.

Az Egitromb egyidejű alkalmazása étellel
Az Egitromb étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Amennyiben az Egitromb szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott az Egitrombot szedni.

A gyógyszer alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt. Ha Ön szoptató anya vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Egitromb valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Egitromb ricinusolajat tartalmaz
Az Egitromb hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz, mely gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.


3. Hogyan kell szedni az Egitrombot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett "pitvarfibrilláció"-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Egitromb filmtabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg vagy 600 mg Egitrombot (4 vagy 8 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg-os Egitromb filmtabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint.

Ha a szélütés (sztrók) rövid időn belül megszűnő tüneteit észlelte (átmeneti agyi keringési zavarnak is nevezik), vagy vérkeringési zavar okozta enyhe szélütés jelentkezett Önnél, kezelőorvosa egyszeri kezdő adagként 300 mg Egitrombot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg-os Egitromb tabletta naponta egyszer a fent leírtak szerint, és acetilszalicilsav 3 hétig. Ezután kezelőorvosa vagy csak Egitromb- vagy csak acetilszalicilsav-kezelést rendelhet.

Az Egitrombot a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Egitrombot vett be
Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni az Egitrombot
Ha elfelejtette bevenni az Egitrombot, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egy egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Egitromb szedését
A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
- májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együtt járnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont ,,Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

Az Egitromb szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy az Egitromb szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a véralvadék kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, például megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadásérzés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Forgó jellegű szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Sárgaság; erős hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók (például általános melegségérzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása vagy az ízérzés elvesztése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók, állandó alacsony vércukorszint okozta tünetek.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Egitrombot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Egitromb?
A készítmény hatóanyaga a klopidogrel. Minden tabletta 75 mg klopidogrelt (hidrogén-szulfát formájában) tartalmaz.

Egyéb összetevők:
- tablettamag: szilícium-dioxiddal előkezelt mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid), kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz, hidrogénezett ricinusolaj
- filmbevonat: Opadry Y-1-7000 (hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és makrogol 400)

Milyen az Egitromb külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Egitromb 75 mg filmtabletta fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán ,,E 181" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Az Egitromb 75 mg filmtabletta 28 darab, 84 darab vagy 100 darab filmtablettát tartalmazó OPA/Al/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 06. 01.