ECALTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az ECALTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ECALTA az anidulafungin nevű hatóanyagot tartalmazza, és a vér vagy más belső szerv egy gombafajta által okozott, invazív kandidémiának nevezett fertőzésének kezelésére rendelik felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél 1 hónapos kortól 18 éves kor alatt. A fertőzést egy Candida nevű gombasejt (élesztőgomba) okozza.

Az ECALTA az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák.

Az ECALTA meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését. Az ECALTA jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi.


2. Tudnivalók az ECALTA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ECALTA-t

- ha allergiás az anidulafunginra, más ehinokandinokra (pl. kaszpofungin-acetát) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ECALTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy:

- szigorúbban ellenőrzi az Ön májműködését, ha májprobléma jelentkezik a kezelése alatt.
- ellenőrzi, ha az ECALTA-kezelés alatt altatószereket (anesztetikumok) adnak Önnek.
- ellenőrzi az allergiás reakciókat, például viszketést, sípoló légzést, foltos bőrt.
- ellenőrzi az infúzióval kapcsolatos reakciókat, amelyek között előfordulhat kiütés, csalánkiütés, viszketés, pirosság.
- ellenőrzi a légszomjat/légzési nehézséget, szédülést és szédelgést.

Gyermekek és serdülők

ECALTA 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az ECALTA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Az ECALTA hatása terhes nők esetén nem ismert, ezért az ECALTA terhesség alatt nem ajánlott. Fogamzóképes nőknél hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az ECALTA alkalmazása közben teherbe esik.

Az ECALTA hatása szoptató nők esetén nem ismert. Ha szoptat, az ECALTA alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az ECALTA fruktózt tartalmaz

A gyógyszer 119 mg fruktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz injekciós üvegenként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ha Önnek (vagy gyermekének) örökletes fruktózintoleranciája (HFI) van, ami egy ritka genetikai rendellenesség, Ön (vagy gyermeke) nem kaphatja ezt a gyógyszert. A HFI-vel élő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokat okozhat.

Mielőtt Ön (vagy gyermeke) megkapja ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosnak, ha Önnek (vagy gyermekének) HFI-je van, vagy ha a gyermeke már nem tud édes ételeket vagy italokat fogyasztani, mert utána rosszul lesz, hány, valamint kellemetlen hatásokat, például puffadást, gyomorgörcsöket vagy hasmenést tapasztal.

Az ECALTA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az ECALTA-T?

Az ECALTA-t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek vagy gyermekének (az elkészítés módjáról további információk találhatók a betegtájékoztató végén lévő, kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben).

Felnőtteknél a kezelés az első napon 200 mg-mal indul (telítő adag). Ezt napi 100 mg-os adag fogja követni (fenntartó adag).

Gyermekeknél és serdülőknél (1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb) a kezelés az első napon 3,0 mg/ttkg-mal (200 mg-ot meg nem haladó adaggal) indul (telítő adag). Ezt napi 1,5 mg/ttkg-os (100 mg-ot meg nem haladó) adag követi (fenntartó adag). Az alkalmazott adag a beteg testtömegétől függ.

Az ECALTA-t naponta egyszer kell kapnia, a vénájába adott lassú (csepp-) infúzióban. Felnőtteknél ez legalább 1,5 órán keresztül fog tartani a fenntartó adag, és 3 órán keresztül a telítő adag esetén.
Gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg függvényében az infúzió beadási ideje kevesebb lehet.

Kezelőorvosa dönti el a kezelése időtartamát, az ECALTA Önre vonatkozó napi adagját, és ellenőrizni fogja a kezelésre adott válaszát és az Ön állapotát.

Általában, a kezelése legalább 14 nappal tovább fog tartani, mint ahogy utoljára Candida-t találtak a vérében.

Ha az előírtnál több ECALTA-t kapott

Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több ECALTA-t adtak Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette alkalmazni az ECALTA-t

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy egy adag kimaradna. Azonban ha úgy gondolja, hogy egy adagról megfeledkeztek, szóljon kezelőorvosának.

A kezelőorvos nem alkalmazhat Önnél kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az ECALTA alkalmazását

Nem várható semmilyen hatás, ha kezelőorvosa leállítja az ECALTA-kezelését.

Kezelőorvosa az ECALTA-kezelés után más gyógyszert rendelhet a gombafertőzés kezelésére vagy kiújulásának megakadályozására.

Ha eredeti tünetei visszatérnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közül kezelőorvosa észlelhet néhányat, miközben figyeli az Ön állapotát, és az Ön reakcióit a kezelésre.

Ritkán, életet veszélyeztető allergiás reakciókat (pl. a sípoló légzéssel társuló nehézlégzés) vagy egy már meglévő bőrkiütés súlyosbodását jelentették az ECALTA alkalmazása során.

Súlyos mellékhatások - azonnal mondja el kezelőorvosának vagy bármely másik egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyike jelentkezne:

- görcsrohamok,
- kipirulás,
- bőrkiütés, bőrviszketés,
- hőhullám,
- csalánkiütés,
- a légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz,
- nehézlégzés.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

- a vér alacsony káliumszintje (hipokalémia),
- hasmenés,
- hányinger.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- görcsrohamok,
- fejfájás,
- hányás,
- a májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása,
- bőrkiütés, bőrviszketés,
- a vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása,
- az epe epehólyagból belekbe történő elfolyásának zavara (kolesztázis),
- magas vércukorszint,
- magas vérnyomás,
- alacsony vérnyomás,
- a légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz,
- nehézlégzés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- a véralvadási rendszer zavara,
- kipirulás,
- hőhullám,
- gyomorfájdalom,
- csalánkiütés,
- fájdalom az infúzió beadása helyén.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

- életet veszélyeztető allergiás reakciók.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az ECALTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

Az elkészített oldat legfeljebb 25 °C-on 24 órán át tárolható. Az infúziós oldat 25 °C-on (szobahőmérsékleten) 48 órán át tárolható (nem fagyasztható), és 25 °C-on (szobahőmérsékleten) 48 órán belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ECALTA?

- A készítmény hatóanyaga az anidulafungin. 100 mg anidulafungin port tartalmazó injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: fruktóz (lásd 2. pont, "Az ECALTA fruktózt tartalmaz"), mannit, poliszorbát 80, borkősav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) (lásd 2. pont, "Az ECALTA nátriumot tartalmaz"), sósav (a pH beállításához).

Milyen az ECALTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ECALTA kartondobozban kerül forgalomba, amiben egy, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való 100 mg port tartalmazó injekciós üveg van.

A por fehér, törtfehér.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 27.