ECALTA 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ECALTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ECALTA-t a vérnek egy gombafajta okozta, kandidémiának nevezett fertőzése kezelésére rendelik. A fertőzést egy Candida nevű gombasejt (élesztőgomba) okozza.
Az ECALTA az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák.
Az ECALTA meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését. ECALTA jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi.
2. MIT KELL TUDNIA, MIELŐTT ECALTA-VAL KEZELIK?
Nem kezelhető ECALTA-val
- ha allergiás (túlérzékeny) az anidulafunginra, más ehinokandinokra (pl. CANCIDAS) vagy az ECALTA egyéb összetevőjére.
Az ECALTA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha májproblémája alakul ki a kezelése alatt. Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szigorúbban ellenőrzi az Ön májműködését.
- ha az ECALTA-kezelés alatt altatószereket (anesztetikumok) adnak Önnek.
Gyermekek
Az ECALTA nem adható 18 év alatti betegeknek.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kezelőorvosa vagy gyógyszerésze engedélye nélkül ne kezdje el és ne hagyja abba semmilyen más gyógyszer szedését.
Terhesség és szoptatás
Az ECALTA hatása terhes nők esetén nem ismert, ezért az ECALTA terhesség alatt nem ajánlott. Fogamzóképes nőknél hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az ECALTA alkalmazása közben teherbe esik.
Az ECALTA hatása szoptató nők esetén nem ismert. Ha szoptat, az ECALTA alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
Fontos információk az ECALTA egyes összetevőiről
A gyógyszer fruktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 24 térfogatszázalék etanolt (alkohol), azaz adagonként akár 6 gramm alkoholt tartalmaz, ami megfelel 1,5 óra alatt elfogyasztott 144 milliliter sörnek vagy 60 milliliter bornak (telítő adag esetén 12 gramm alkoholt, ami megfelel 3 óra alatt elfogyasztott 288 milliliter sörnek vagy 120 milliliter bornak). Alkoholisták számára ez ártalmas. Ugyancsak figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél, valamint a nagy kockázatú csoportoknál, például májbetegeknél vagy epilepsziásoknál.
A gyógyszerben található alkohol mennyisége megváltoztathatja más gyógyszerek hatásait.
A gyógyszerben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ECALTA-T?
Az ECALTA-t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek (az elkészítés módjáról további információk találhatók a betegtájékoztató végén lévő, kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben).
A kezelés az első napon 200 mg-mal indul (telítő adag). Ezt napi 100 mg-os adag fogja követni (fenntartó adag).
Az ECALTA-t naponta egyszer kell kapnia, a vénájába adott lassú (csepp-) infúzióban. Ez legalább 1,5 órán keresztül fog tartani a fenntartó adag, és 3 órán keresztül a telítő adag esetén.
Kezelőorvosa dönteni fog a kezelése időtartamáról, az ECALTA napi adagjáról, és ellenőrizni fogja a kezelésre adott válaszát és az állapotát.
Általánosságban, a kezelése legalább 14 nappal tovább fog tartani, mint hogy utoljára Candida-t találtak a vérében.
Ha az előírtnál több ECALTA-t kapott
Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több ECALTA-t adtak Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval.
Ha egy adag ECALTA elmaradt
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy egy adag kimaradna. Azonban ha úgy gondolja, hogy egy adagról megfeledkeztek, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Az ECALTA kezelés abbahagyásakor jelentkező hatások
Nem észlelhet semmilyen hatást, ha kezelőorvosa leállítja az ECALTA-kezelést.
Kezelőorvosa az ECALTA-kezelés után más gyógyszert rendelhet a gombafertőzés kezelésére vagy kiújulásának megakadályozására.
Ha eredeti tünetei visszatérnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az ECALTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakorisága az alábi megállapodás alapján kerültek felsorolásra:
nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordul elő), gyakori (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő), nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő), ritka (10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Gyakori mellékhatások
- A véralvadási rendszer zavara
- A vér alacsony káliumszintje (hipokalémia)
- Görcsrohamok
- Fejfájás
- Kipirulás
- Hasmenés, hányás, hányinger
- A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása
- Bőrkiütés, bőrviszketés
- A vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása
Nem gyakori mellékhatások
- Magas vércukorszint
- Magas vérnyomás
- Hőhullám
- Gyomorfájdalom
- Az epe epehólyagból belekbe történő elfolyásának zavara (kolesztázis)
- Csalánkiütés
- Fájdalom az injekció beadása helyén
Nem ismert
- Alacsony vérnyomás
- A légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz
- Nehézlégzés
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ECALTA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza az ECALTA-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az ECALTA legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az elkészített oldat legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
Az infúziós oldat legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az ECALTA
- A készítmény hatóanyaga az anidulafungin. 100 mg anidulafungin port tartalmazó injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők:
Por: fruktóz, mannit, poliszorbát 80, borkősav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Oldószer: vízmentes etanol, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az ECALTA kartondobozban kerül forgalomba, amiben egy, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való 100 mg port tartalmazó injekciós üveg és egy 30 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg van.
Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por fehér, törtfehér. Az oldószer tiszta, színtelen oldat.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2011. 09. 14.